- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03230123
A zöld banán biomassza fogyasztásának hatásai prediabéteszes és cukorbetegségben szenvedő betegeknél (A BIOMEL-tanulmány) (BIOMEL)
Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. A zöld banán biomassza fogyasztásának előnyei diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. São Paulo Szövetségi Egyetem, São Paulo, 2015.
A Brazil Diabetes Társaság irányelvei szerint a Diabetes Mellitus (DM) a mikrovaszkuláris szövődményekhez, a hiperglikémiához kapcsolódó anyagcsere-rendellenességek heterogén csoportja, amely a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezi. Jelenleg a becslések szerint a világ cukorbeteg lakossága 382 millió fő, és 2035-re várhatóan eléri a 471 milliót. A cukorbetegek körülbelül 80%-a fejlődő országokban él, ahol a járvány nagyobb intenzitású. A Diabetes Control and Compplications Trial és a UK Prospective Diabetes Study kimutatta, hogy az intenzív glikémiás kontroll (HbA1c ~ 7,0%) csökkenti a krónikus mikrovaszkuláris szövődményeket. A rezisztens keményítő (RS) keményítőként definiálható, és hidrolízisének termékei nem szívódnak fel a vékonybélben. A zöld banán jelentős mennyiségű RS-t tartalmaz, és ez az anyag bevitelének forrása. Ezeknek az élelmiszereknek élettani funkcióik vannak a bélrendszer szabályozásában a glikémiás szabályozásban és a késleltetett gyomorürülésben. Tudomásunk szerint a DM-rel nincsenek hosszú távú vizsgálatok, amelyek igazolnák a rezisztens keményítőhasználat előnyeit. A tanulmány célja, hogy felmérje a zöld banán biomassza fogyasztásának előnyeit a pre-DM és DM-ben szenvedő betegeknél. Figyelembe véve a glükóz, lipidprofil javításának, a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), inzulin, adiponektin szekréciójának növelésének, valamint az IL-6 gyulladásos markerek, PCR csökkentésének lehetőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS Szív- és érrendszeri betegségek és cukorbetegség Brazíliában a krónikus, nem fertőző betegségek (NCD) okozták a halálozások 72%-át, és 2008-ban elérte a 63%-ot a világon, nagyszámú korai halálozás mellett. szív- és érrendszeri betegségek (31,3%), A cukorbetegség (DM) (5,2%), a rák (16,3%) és a légúti megbetegedések (5,8%) a nem fertőző betegségek fő okai, amelyek az életminőség romlásához vezetnek, és olyan gazdasági hatásokat okoznak, amelyek a szegénység növekedéséhez vezetnek. Ezek a tényezők széles körű beavatkozásokkal és költséghatékony egészségfejlesztéssel visszafordíthatók. (Schmidt et al, 2011;. Málta et.al., 2011).
Jelenleg a becslések szerint a világ cukorbeteg lakossága 382 millió fő, és 2035-re várhatóan eléri a 471 milliót. A cukorbetegek mintegy 80%-a fejlődő országokban él, ahol a járvány nagyobb intenzitású, és a fiatalabb korcsoportokban az érintettek egyre nagyobb arányban élnek együtt azzal a problémával, amelyet a fertőző betegségek továbbra is jelentenek. (Nemzetközi Diabetes Szövetség, 2013; Brazil Diabetes Society, 2015).
A 2011-es brazil adatok azt mutatják, hogy a DM halálozási arány (100 000 lakosra vetítve) 30,1 a teljes népességben, 27,2 a férfiaknál és 32,9 a nőknél, ami az életkor előrehaladtával jelentősen növekszik, ami a 0-29 éves korosztály 0,50-től 223,8-ig változik. 60 év felettiek esetében, azaz 448-szoros növekedés. (Egészségügyi Minisztérium (USA), 2014; Brazil Diabetes Society, 2015).
A Brazilian Society of Diabetes (2015) szerint a DM a mikrovaszkuláris szövődményekkel, hiperglikémiával összefüggő anyagcserezavarok heterogén csoportja, amely nagyobb szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának kockázatát eredményezi, ami az inzulinműködés, az inzulinszekréció, ill. mindkét.
A DM diagnosztizálásának referenciaértékei a glikált hemoglobin (HbA1c) > 6,5%, amelyet egy másik gyűjtésben igazolnak, és a tünetek vagy a glükóz > 200 mg, illetve a prediabétesz HbA1c 5,7% és 6 4% közötti értéket jelentenek (Brazilian Society of Diabetes, 2015). .
Egy prospektív vizsgálatokkal végzett metaanalízis azt sugallja, hogy a magas IL-6 és CRP szintje szignifikáns összefüggést mutat a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatával. Ezek az eredmények alátámasztják azt a hipotézist, hogy a krónikus gyulladás előrejelzője a cukorbetegség kialakulásának 2. típusú. Az IL-6 egy pleiotróp gyulladást elősegítő citokin, amelyet számos sejt termel, beleértve az aktivált leukociták, endothel sejtek és zsírsejtek. A CRP egy akut fázisú fehérjeplazma, amely a májban szintetizálódik. A CRP-ről kimutatták, hogy a szisztémás gyulladás érzékeny markere (Wang et al., 2013).
A Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT, 1993) és az Egyesült Királyság Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) kimutatta, hogy az intenzív glikémiás kontroll (HbA1c ~ 7,0%) csökkenti a krónikus mikrovaszkuláris szövődményeket, és csökkentheti az akut szívizominfarktus előfordulását hosszú, nem halálos kimenetelű infarktus esetén. kifejezés (Ali és mtsai, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).
Az UKPDS-ben (1998) az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeket 10 éven keresztül követték nyomon, intenzív kontroll alatt (átlagos HbA1c 7,0%), aminek eredményeként a mikrovaszkuláris szövődmények aránya 25%-kal csökkent a hagyományos kezeléshez képest (átlag HbA1c 7,9%). .
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken végzett három nagy klinikai vizsgálatot (ADVANCE, ACCORD és VADT) magában foglaló metaanalízis arra utal, hogy a CVD intenzív glikémiás kontrollja jelentős előnyt jelent az újonnan diagnosztizált DM-ben, alacsonyabb HbA1c-vel a kiinduláskor és/vagy hiányában. ismert CVD (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).
A DCCT követéses vizsgálatának következtetése, miszerint a viszonylag fiatal, CVD rizikófaktoroktól mentes egyénekben megkezdett intenzív glikémiás kontroll a major CVD 57%-os csökkenésével járt, alátámasztja a fenti hipotézist. A DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Compplications (EDIC) a DCCT lejárta után kilenc év utánkövetést igényelt, hogy végre statisztikailag szignifikánssá váljon (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008), és bebizonyítsa a hatékonyságot és az előnyöket csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú szövődményeit, és javítja az egészséges élet kilátásait (DCCT, DTIS, 2014).
Zöld banán biomassza A rezisztens keményítő (RS) keményítőként definiálható, és hidrolízisének termékei nem szívódnak fel a vékonybélben. A zöld banán jelentős mennyiségű RS-t tartalmaz, és ennek az anyagnak a lenyelésének forrása (Braga, 2011). Ezeknek az élelmiszereknek élettani funkcióik vannak a bélrendszer szabályozásában, a glikémiás szabályozásban, jótékony hatással vannak a zsírsav-anyagcserére és késleltetik a gyomorürülést. Tudomásunk szerint a DM-rel nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat a rezisztens keményítőhasználat előnyeinek bizonyítására (Evert et al., 2014).
Az RS használata csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, és hozzájárul a fogyáshoz, azon túl, hogy hosszabb ideig elősegíti a jóllakottság érzését (Rahman et al., 2007). Az RS hatása a szérum lipidekre emberben ellentmondásos, azonban mindkét tanulmány az összkoleszterin és a szérum trigliceridszintjének csökkenését mutatta (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).
Az emésztés és a táplálék felszívódásának folyamata elsősorban az emlősök bélrendszerében zajlik, amelyből az inkretineknek nevezett hormonok csoportja is felszabadul. Ezek a hormonok fontos szerepet játszanak a hasnyálmirigy szigetsejtjeinek válaszreakciójának modulálásában, amelyek képesek fokozni az inzulinszekréciót, következésképpen a glukagon csökkenéséhez vezetnek, így együttműködve csökkentik a vér glükózszintjét, különösen étkezés után, amikor az emelkedni képes. ezek a szintek (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).
Amikor a táplálék eléri a beleket, az L- és K-sejtek GLP-1-et és glükóz-dependens inzulinotróp peptidet (GIP) termelnek, amelyek különböző szövetekben hatnak. A hipotalamuszban csökkentik az étvágyat, kolinerg és peptiderg jeleket küldenek a vagusba, gátolják az antrális motilitást és stimulálják a pylorust, így hozzájárulnak a gyomor kiürülésének gátlásához. A GLP-1 és a GIP serkentik az amilin és az inzulin szekrécióját, és gátolják a glukagon felszabadulását. Az inzulin telítő hatást fejt ki a központi idegrendszerre, míg az amilin a vagus hatására lassítja a gyomor kiürülését (Tambascia et al., 2014).
Bodinham et al. (2012) 12 túlsúlyos egyénben vizsgálták a rezisztens keményítőfogyasztás hatását az inzulinszekrécióra. Az alanyok napi 40 g RS-t vagy 27 g gyorsan emészthető keményítőt fogyasztottak négy héten keresztül, amelyet négyhetes kimosás választott el. Az eredmények azt mutatták, hogy a plazma inzulinkoncentrációja és a C-peptid szignifikánsan megnőtt négy hét RS-kiegészítés után a placebóhoz képest. A hatásmechanizmus nem tisztázott, de összefüggésbe hozható az inkretinek, például a GLP-1 fokozott szekréciójával. Másrészt Freeland et al. (2010) kimutatták, hogy a GLP-1 fokozott szekréciójához az RS-bevitelnek egy évnél nagyobbnak kell lennie. (Bodinham et al., 2014).
Egy vizsgálatban 90 olyan alanyt értékeltek, akiknek csökkent éhomi glükózszintje, csökkent glükóztoleranciája vagy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegsége volt. Az intervenciós csoportnak 6,51 g RS-t tartalmazó rizst kell fogyasztania, a kontrollcsoportnak pedig négy hétig kell enni rizst kiegészítés nélkül. Kiértékelték az éhgyomri és étkezés utáni glükóz- és inzulinszinteket, az oxidatív stressz markereit, az endothel funkciót, a 24 órás táplálékfelidézést és az étkezési gyakoriság kérdőívet. A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy az RS-t tartalmazó rizzsel végzett diétás kezelés négy hétig csökkenti-e a vércukorszintet és az oxidatív stresszt, valamint elősegíti-e az endothel funkció javulását. A vizsgálati időszak alatt az intervenciós csoport tendenciát mutatott az éhomi glükózszint csökkenésére, a szérum éhgyomri inzulinszint csökkenésére a kontrollcsoporthoz képest. Károsodott éhomi glükózszintben, csökkent glükóztoleranciában vagy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik RS-t tartalmazó rizs mellett négy hétig diétáztak, az endoteliális funkció javulásával jártak együtt a posztprandiális glükóz és az oxidatív stressz csökkenésével a kontrollcsoporthoz képest (Kwak). et al., 2012).
Bodinham et al. (2014) 17, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanynál figyelték meg az RS-fogyasztás hatását az inzulinérzékenységre, a glükózkontrollra és a testzsírra. Az alanyok 40 g (kukoricából származó) RS-t vagy 27 g gyorsan emészthető keményítőt fogyasztottak naponta 12 héten keresztül, amelyet 12 hetes kimosódási periódus választott el. Az egyes beavatkozások utolsó hetében a résztvevőket arra utasították, hogy készítsék el az étrendi, székelési szokások és tünetek naplóját, hogy értékeljék a táplálékkiegészítők gyomor-bélrendszeri toleranciáját. Az intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest trigliceridszint emelkedést figyeltek meg, de az összkoleszterin, adiponektin és leptin nem mutatott változást, a TNF csökkent, az IL-6 és az adiponektin nem változott, és szignifikánsan nagyobb növekedést mutatott. az étkezés utáni GLP-1-ben. A hatásmechanizmus nem tisztázott, de összefüggésbe hozható az inkretinek (például a GLP-1) fokozott szekréciójával, ami a szerző szerint az izomra glükózfelvételre hathat, mivel az inzulinszekréció nem változott (Bodinham et al. , 2014;. Guimarães et al, 2007).
Robertson és mtsai. (2012) 15 inzulinrezisztenciában szenvedő férfit és nőt értékeltek. A beavatkozás 40 g/nap kukoricából származó RS-t tartalmazott a placebóval összehasonlítva nyolc hétig, és nyolc hétig a beavatkozások között. Az arterio-vénás alkar izomzat elemzése alapján az alkar izomzatában nőtt a glükózfelvétel (65%-os növekedés 15 perces RS bevitel után). A zsírszövet működését befolyásolta a zsírsavak fokozottabb elnyomása az RS kezelést követően, valamint a biopsziás mintákban a hormonérzékeny lipáz, lipoprotein lipáz, lipáz és zsíros trigliceridek génexpressziójának növekedése.
Garcia-Rodriguez és mtsai. (2013) 24 egészséges vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanynál értékelték az enterális tápszer alkalmazását RS-sel dúsított cukorbetegeknél, valamint a posztprandiális hatást. Az eredmények azt mutatták, hogy a dúsított RS tápszer elfogyasztása után a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének vércukorszintje alacsonyabb, mint a kereskedelemben kapható tápszerek (Glucerna és Novasource) használatával. Ez azt jelzi, hogy a dúsított formula összetétele hozzájárulhatott a fogyasztás utáni glikémiás válasz javulásához, és ezért határozott előnye lehet a másik két klasszikus termékkel szemben. A képletben jelenlévő RS a glükóz lassú, tartós felszabadulását idézheti elő a keringésbe az inzulinszekréció megfelelő növekedésével, ami csökkentheti a hipoglikémia kockázatát.
Tekintettel a fent hivatkozott táplálkozási beavatkozásra vonatkozó tanulmányokra, ezek nem találtak hosszú távúnak, jelentős mintában olyan egyedek közül, akik pre-DM és DM-ben, valamint zöldbanán biomassza fogyasztásával foglalkoztak. Ezért hosszú távú vizsgálatokra van szükség pre-DM és DM-ben szenvedő betegeken, hogy értékeljék az RS-fogyasztás előnyeit, figyelembe véve a jobb glikémiás kontroll, a lipidek, a GLP-1, az inzulin, az adiponektin növekedésének és az IL-gyulladás markereinek csökkentésének lehetőségét. 6 és CRP.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04039030
- Toborzás
- Federal University of São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
- Telefonszám: 55-11-55499395
- E-mail: mcoizar@terra.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
- Telefonszám: 55-11-55499395
- E-mail: fahfonseca@terra.com.br
-
Kutatásvezető:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
-
Alkutató:
- Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
-
Alkutató:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
-
Alkutató:
- Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
-
Alkutató:
- Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
-
Alkutató:
- Carolina N Franca, Ph.D.
-
Alkutató:
- Henrique A Fonseca, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- miután aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
- 18-85 éves férfiak és nők
- glikált hemoglobin >= 6,5% cukorbetegeknél
- glikált hemoglobin 5,7% és 6,4% között van a prediabéteszes betegeknél
- stabil dózisú antidiabetikus gyógyszerek mellett, anélkül, hogy előre jelezték volna az adagolás változását a vizsgálati protokoll alatt
Kizárási kritériumok:
- inzulin használata
- akiknek szükségük van az adag módosítására vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer kiegészítésére
- bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a basoceluláris karcinómát
- szívelégtelenség NYHA III. vagy IV
- veseelégtelenségben (GFR< 30 ml/perc) vagy dialíziskezelés alatt áll
- AIDS
- kontrollálatlan hypothyreosis (TSH > 10 uUI/ml)
- aktív májbetegség
- súlyos pszichiátriai rendellenességek
- bármely más betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zöld banán biomassza
Az intervenciós csoport diéta tanácsadás plusz 4,5 g rezisztens keményítő zöld banán biomasszából, naponta, hat hónapon keresztül.
|
A zöld banán biomasszáját napi 4,5 g-mal egészítik ki az étrendben.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diéta egyedül
A kontrollcsoport hat hónapon keresztül diétás tanácsadásban részesül.
|
A zöld banán biomasszáját napi 4,5 g-mal egészítik ki az étrendben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin százalékos csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
A glikált hemoglobin plazmaszintjének százalékos csökkenése összehasonlítja a 6 hónapos és a kiindulási szinteket.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLP-1 százalékos növekedése
Időkeret: 6 hónap
|
A GLP-1 plazmaszintjének százalékos növekedése összehasonlítja a 6 hónapos és a kiindulási szinteket.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Air Liquide Healthcare SpainMég nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitusSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Zöld banán biomassza
-
University Hospital, BrestMég nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve