Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zöld banán biomassza fogyasztásának hatásai prediabéteszes és cukorbetegségben szenvedő betegeknél (A BIOMEL-tanulmány) (BIOMEL)

2017. július 24. frissítette: Maria Cristina de Oliveira Izar, Federal University of São Paulo

Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. A zöld banán biomassza fogyasztásának előnyei diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. São Paulo Szövetségi Egyetem, São Paulo, 2015.

A Brazil Diabetes Társaság irányelvei szerint a Diabetes Mellitus (DM) a mikrovaszkuláris szövődményekhez, a hiperglikémiához kapcsolódó anyagcsere-rendellenességek heterogén csoportja, amely a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezi. Jelenleg a becslések szerint a világ cukorbeteg lakossága 382 millió fő, és 2035-re várhatóan eléri a 471 milliót. A cukorbetegek körülbelül 80%-a fejlődő országokban él, ahol a járvány nagyobb intenzitású. A Diabetes Control and Compplications Trial és a UK Prospective Diabetes Study kimutatta, hogy az intenzív glikémiás kontroll (HbA1c ~ 7,0%) csökkenti a krónikus mikrovaszkuláris szövődményeket. A rezisztens keményítő (RS) keményítőként definiálható, és hidrolízisének termékei nem szívódnak fel a vékonybélben. A zöld banán jelentős mennyiségű RS-t tartalmaz, és ez az anyag bevitelének forrása. Ezeknek az élelmiszereknek élettani funkcióik vannak a bélrendszer szabályozásában a glikémiás szabályozásban és a késleltetett gyomorürülésben. Tudomásunk szerint a DM-rel nincsenek hosszú távú vizsgálatok, amelyek igazolnák a rezisztens keményítőhasználat előnyeit. A tanulmány célja, hogy felmérje a zöld banán biomassza fogyasztásának előnyeit a pre-DM és DM-ben szenvedő betegeknél. Figyelembe véve a glükóz, lipidprofil javításának, a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), inzulin, adiponektin szekréciójának növelésének, valamint az IL-6 gyulladásos markerek, PCR csökkentésének lehetőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS Szív- és érrendszeri betegségek és cukorbetegség Brazíliában a krónikus, nem fertőző betegségek (NCD) okozták a halálozások 72%-át, és 2008-ban elérte a 63%-ot a világon, nagyszámú korai halálozás mellett. szív- és érrendszeri betegségek (31,3%), A cukorbetegség (DM) (5,2%), a rák (16,3%) és a légúti megbetegedések (5,8%) a nem fertőző betegségek fő okai, amelyek az életminőség romlásához vezetnek, és olyan gazdasági hatásokat okoznak, amelyek a szegénység növekedéséhez vezetnek. Ezek a tényezők széles körű beavatkozásokkal és költséghatékony egészségfejlesztéssel visszafordíthatók. (Schmidt et al, 2011;. Málta et.al., 2011).

Jelenleg a becslések szerint a világ cukorbeteg lakossága 382 millió fő, és 2035-re várhatóan eléri a 471 milliót. A cukorbetegek mintegy 80%-a fejlődő országokban él, ahol a járvány nagyobb intenzitású, és a fiatalabb korcsoportokban az érintettek egyre nagyobb arányban élnek együtt azzal a problémával, amelyet a fertőző betegségek továbbra is jelentenek. (Nemzetközi Diabetes Szövetség, 2013; Brazil Diabetes Society, 2015).

A 2011-es brazil adatok azt mutatják, hogy a DM halálozási arány (100 000 lakosra vetítve) 30,1 a teljes népességben, 27,2 a férfiaknál és 32,9 a nőknél, ami az életkor előrehaladtával jelentősen növekszik, ami a 0-29 éves korosztály 0,50-től 223,8-ig változik. 60 év felettiek esetében, azaz 448-szoros növekedés. (Egészségügyi Minisztérium (USA), 2014; Brazil Diabetes Society, 2015).

A Brazilian Society of Diabetes (2015) szerint a DM a mikrovaszkuláris szövődményekkel, hiperglikémiával összefüggő anyagcserezavarok heterogén csoportja, amely nagyobb szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának kockázatát eredményezi, ami az inzulinműködés, az inzulinszekréció, ill. mindkét.

A DM diagnosztizálásának referenciaértékei a glikált hemoglobin (HbA1c) > 6,5%, amelyet egy másik gyűjtésben igazolnak, és a tünetek vagy a glükóz > 200 mg, illetve a prediabétesz HbA1c 5,7% és 6 4% közötti értéket jelentenek (Brazilian Society of Diabetes, 2015). .

Egy prospektív vizsgálatokkal végzett metaanalízis azt sugallja, hogy a magas IL-6 és CRP szintje szignifikáns összefüggést mutat a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatával. Ezek az eredmények alátámasztják azt a hipotézist, hogy a krónikus gyulladás előrejelzője a cukorbetegség kialakulásának 2. típusú. Az IL-6 egy pleiotróp gyulladást elősegítő citokin, amelyet számos sejt termel, beleértve az aktivált leukociták, endothel sejtek és zsírsejtek. A CRP egy akut fázisú fehérjeplazma, amely a májban szintetizálódik. A CRP-ről kimutatták, hogy a szisztémás gyulladás érzékeny markere (Wang et al., 2013).

A Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT, 1993) és az Egyesült Királyság Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) kimutatta, hogy az intenzív glikémiás kontroll (HbA1c ~ 7,0%) csökkenti a krónikus mikrovaszkuláris szövődményeket, és csökkentheti az akut szívizominfarktus előfordulását hosszú, nem halálos kimenetelű infarktus esetén. kifejezés (Ali és mtsai, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).

Az UKPDS-ben (1998) az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeket 10 éven keresztül követték nyomon, intenzív kontroll alatt (átlagos HbA1c 7,0%), aminek eredményeként a mikrovaszkuláris szövődmények aránya 25%-kal csökkent a hagyományos kezeléshez képest (átlag HbA1c 7,9%). .

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken végzett három nagy klinikai vizsgálatot (ADVANCE, ACCORD és VADT) magában foglaló metaanalízis arra utal, hogy a CVD intenzív glikémiás kontrollja jelentős előnyt jelent az újonnan diagnosztizált DM-ben, alacsonyabb HbA1c-vel a kiinduláskor és/vagy hiányában. ismert CVD (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).

A DCCT követéses vizsgálatának következtetése, miszerint a viszonylag fiatal, CVD rizikófaktoroktól mentes egyénekben megkezdett intenzív glikémiás kontroll a major CVD 57%-os csökkenésével járt, alátámasztja a fenti hipotézist. A DCCT-Epidemiology of Diabetes Interventions and Compplications (EDIC) a DCCT lejárta után kilenc év utánkövetést igényelt, hogy végre statisztikailag szignifikánssá váljon (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008), és bebizonyítsa a hatékonyságot és az előnyöket csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú szövődményeit, és javítja az egészséges élet kilátásait (DCCT, DTIS, 2014).

Zöld banán biomassza A rezisztens keményítő (RS) keményítőként definiálható, és hidrolízisének termékei nem szívódnak fel a vékonybélben. A zöld banán jelentős mennyiségű RS-t tartalmaz, és ennek az anyagnak a lenyelésének forrása (Braga, 2011). Ezeknek az élelmiszereknek élettani funkcióik vannak a bélrendszer szabályozásában, a glikémiás szabályozásban, jótékony hatással vannak a zsírsav-anyagcserére és késleltetik a gyomorürülést. Tudomásunk szerint a DM-rel nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat a rezisztens keményítőhasználat előnyeinek bizonyítására (Evert et al., 2014).

Az RS használata csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, és hozzájárul a fogyáshoz, azon túl, hogy hosszabb ideig elősegíti a jóllakottság érzését (Rahman et al., 2007). Az RS hatása a szérum lipidekre emberben ellentmondásos, azonban mindkét tanulmány az összkoleszterin és a szérum trigliceridszintjének csökkenését mutatta (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).

Az emésztés és a táplálék felszívódásának folyamata elsősorban az emlősök bélrendszerében zajlik, amelyből az inkretineknek nevezett hormonok csoportja is felszabadul. Ezek a hormonok fontos szerepet játszanak a hasnyálmirigy szigetsejtjeinek válaszreakciójának modulálásában, amelyek képesek fokozni az inzulinszekréciót, következésképpen a glukagon csökkenéséhez vezetnek, így együttműködve csökkentik a vér glükózszintjét, különösen étkezés után, amikor az emelkedni képes. ezek a szintek (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).

Amikor a táplálék eléri a beleket, az L- és K-sejtek GLP-1-et és glükóz-dependens inzulinotróp peptidet (GIP) termelnek, amelyek különböző szövetekben hatnak. A hipotalamuszban csökkentik az étvágyat, kolinerg és peptiderg jeleket küldenek a vagusba, gátolják az antrális motilitást és stimulálják a pylorust, így hozzájárulnak a gyomor kiürülésének gátlásához. A GLP-1 és a GIP serkentik az amilin és az inzulin szekrécióját, és gátolják a glukagon felszabadulását. Az inzulin telítő hatást fejt ki a központi idegrendszerre, míg az amilin a vagus hatására lassítja a gyomor kiürülését (Tambascia et al., 2014).

Bodinham et al. (2012) 12 túlsúlyos egyénben vizsgálták a rezisztens keményítőfogyasztás hatását az inzulinszekrécióra. Az alanyok napi 40 g RS-t vagy 27 g gyorsan emészthető keményítőt fogyasztottak négy héten keresztül, amelyet négyhetes kimosás választott el. Az eredmények azt mutatták, hogy a plazma inzulinkoncentrációja és a C-peptid szignifikánsan megnőtt négy hét RS-kiegészítés után a placebóhoz képest. A hatásmechanizmus nem tisztázott, de összefüggésbe hozható az inkretinek, például a GLP-1 fokozott szekréciójával. Másrészt Freeland et al. (2010) kimutatták, hogy a GLP-1 fokozott szekréciójához az RS-bevitelnek egy évnél nagyobbnak kell lennie. (Bodinham et al., 2014).

Egy vizsgálatban 90 olyan alanyt értékeltek, akiknek csökkent éhomi glükózszintje, csökkent glükóztoleranciája vagy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegsége volt. Az intervenciós csoportnak 6,51 g RS-t tartalmazó rizst kell fogyasztania, a kontrollcsoportnak pedig négy hétig kell enni rizst kiegészítés nélkül. Kiértékelték az éhgyomri és étkezés utáni glükóz- és inzulinszinteket, az oxidatív stressz markereit, az endothel funkciót, a 24 órás táplálékfelidézést és az étkezési gyakoriság kérdőívet. A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy az RS-t tartalmazó rizzsel végzett diétás kezelés négy hétig csökkenti-e a vércukorszintet és az oxidatív stresszt, valamint elősegíti-e az endothel funkció javulását. A vizsgálati időszak alatt az intervenciós csoport tendenciát mutatott az éhomi glükózszint csökkenésére, a szérum éhgyomri inzulinszint csökkenésére a kontrollcsoporthoz képest. Károsodott éhomi glükózszintben, csökkent glükóztoleranciában vagy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik RS-t tartalmazó rizs mellett négy hétig diétáztak, az endoteliális funkció javulásával jártak együtt a posztprandiális glükóz és az oxidatív stressz csökkenésével a kontrollcsoporthoz képest (Kwak). et al., 2012).

Bodinham et al. (2014) 17, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanynál figyelték meg az RS-fogyasztás hatását az inzulinérzékenységre, a glükózkontrollra és a testzsírra. Az alanyok 40 g (kukoricából származó) RS-t vagy 27 g gyorsan emészthető keményítőt fogyasztottak naponta 12 héten keresztül, amelyet 12 hetes kimosódási periódus választott el. Az egyes beavatkozások utolsó hetében a résztvevőket arra utasították, hogy készítsék el az étrendi, székelési szokások és tünetek naplóját, hogy értékeljék a táplálékkiegészítők gyomor-bélrendszeri toleranciáját. Az intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest trigliceridszint emelkedést figyeltek meg, de az összkoleszterin, adiponektin és leptin nem mutatott változást, a TNF csökkent, az IL-6 és az adiponektin nem változott, és szignifikánsan nagyobb növekedést mutatott. az étkezés utáni GLP-1-ben. A hatásmechanizmus nem tisztázott, de összefüggésbe hozható az inkretinek (például a GLP-1) fokozott szekréciójával, ami a szerző szerint az izomra glükózfelvételre hathat, mivel az inzulinszekréció nem változott (Bodinham et al. , 2014;. Guimarães et al, 2007).

Robertson és mtsai. (2012) 15 inzulinrezisztenciában szenvedő férfit és nőt értékeltek. A beavatkozás 40 g/nap kukoricából származó RS-t tartalmazott a placebóval összehasonlítva nyolc hétig, és nyolc hétig a beavatkozások között. Az arterio-vénás alkar izomzat elemzése alapján az alkar izomzatában nőtt a glükózfelvétel (65%-os növekedés 15 perces RS bevitel után). A zsírszövet működését befolyásolta a zsírsavak fokozottabb elnyomása az RS kezelést követően, valamint a biopsziás mintákban a hormonérzékeny lipáz, lipoprotein lipáz, lipáz és zsíros trigliceridek génexpressziójának növekedése.

Garcia-Rodriguez és mtsai. (2013) 24 egészséges vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanynál értékelték az enterális tápszer alkalmazását RS-sel dúsított cukorbetegeknél, valamint a posztprandiális hatást. Az eredmények azt mutatták, hogy a dúsított RS tápszer elfogyasztása után a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének vércukorszintje alacsonyabb, mint a kereskedelemben kapható tápszerek (Glucerna és Novasource) használatával. Ez azt jelzi, hogy a dúsított formula összetétele hozzájárulhatott a fogyasztás utáni glikémiás válasz javulásához, és ezért határozott előnye lehet a másik két klasszikus termékkel szemben. A képletben jelenlévő RS a glükóz lassú, tartós felszabadulását idézheti elő a keringésbe az inzulinszekréció megfelelő növekedésével, ami csökkentheti a hipoglikémia kockázatát.

Tekintettel a fent hivatkozott táplálkozási beavatkozásra vonatkozó tanulmányokra, ezek nem találtak hosszú távúnak, jelentős mintában olyan egyedek közül, akik pre-DM és DM-ben, valamint zöldbanán biomassza fogyasztásával foglalkoztak. Ezért hosszú távú vizsgálatokra van szükség pre-DM és DM-ben szenvedő betegeken, hogy értékeljék az RS-fogyasztás előnyeit, figyelembe véve a jobb glikémiás kontroll, a lipidek, a GLP-1, az inzulin, az adiponektin növekedésének és az IL-gyulladás markereinek csökkentésének lehetőségét. 6 és CRP.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04039030
        • Toborzás
        • Federal University of São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
        • Alkutató:
          • Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
        • Alkutató:
          • Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
        • Alkutató:
          • Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
        • Alkutató:
          • Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
        • Alkutató:
          • Carolina N Franca, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Henrique A Fonseca, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • miután aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • 18-85 éves férfiak és nők
  • glikált hemoglobin >= 6,5% cukorbetegeknél
  • glikált hemoglobin 5,7% és 6,4% között van a prediabéteszes betegeknél
  • stabil dózisú antidiabetikus gyógyszerek mellett, anélkül, hogy előre jelezték volna az adagolás változását a vizsgálati protokoll alatt

Kizárási kritériumok:

  • inzulin használata
  • akiknek szükségük van az adag módosítására vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer kiegészítésére
  • bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a basoceluláris karcinómát
  • szívelégtelenség NYHA III. vagy IV
  • veseelégtelenségben (GFR< 30 ml/perc) vagy dialíziskezelés alatt áll
  • AIDS
  • kontrollálatlan hypothyreosis (TSH > 10 uUI/ml)
  • aktív májbetegség
  • súlyos pszichiátriai rendellenességek
  • bármely más betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zöld banán biomassza
Az intervenciós csoport diéta tanácsadás plusz 4,5 g rezisztens keményítő zöld banán biomasszából, naponta, hat hónapon keresztül.
A zöld banán biomasszáját napi 4,5 g-mal egészítik ki az étrendben.
PLACEBO_COMPARATOR: Diéta egyedül
A kontrollcsoport hat hónapon keresztül diétás tanácsadásban részesül.
A zöld banán biomasszáját napi 4,5 g-mal egészítik ki az étrendben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin százalékos csökkenése
Időkeret: 6 hónap
A glikált hemoglobin plazmaszintjének százalékos csökkenése összehasonlítja a 6 hónapos és a kiindulási szinteket.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLP-1 százalékos növekedése
Időkeret: 6 hónap
A GLP-1 plazmaszintjének százalékos növekedése összehasonlítja a 6 hónapos és a kiindulási szinteket.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Zöld banán biomassza

Iratkozz fel