- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03230123
Effecten van biomassaconsumptie van groene bananen bij patiënten met prediabetes en diabetes MELLitus (de BIOMEL-studie) (BIOMEL)
Costa ES, Izar MC, Fonseca FAH, França C, Tria H. De voordelen van de consumptie van groene bananenbiomassa bij patiënten met diabetes mellitus. Federale Universiteit van São Paulo, São Paulo, 2015.
Volgens de richtlijnen van de Brazilian Society of Diabetes is Diabetes Mellitus (DM) een heterogene groep van metabole stoornissen die verband houden met microvasculaire complicaties, hyperglycemie, wat resulteert in een hoger risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Momenteel wordt geschat dat de wereldbevolking met diabetes 382 miljoen mensen bedraagt en naar verwachting 471 miljoen in 2035. Ongeveer 80% van de mensen met diabetes leeft in ontwikkelingslanden waar de epidemie heviger is. In de Diabetes Control and Complications Trial en UK Prospective Diabetes Study werd aangetoond dat intensieve glykemische controle (HbA1c ~ 7,0%) chronische microvasculaire complicaties vermindert. Het resistente zetmeel (RS) wordt gedefinieerd als zetmeel en de producten van zijn hydrolyse worden niet geabsorbeerd in de dunne darm. De groene banaan vertoont aanzienlijke niveaus van RS en wordt beschouwd als een bron voor de inname van deze stof. Deze voedingsmiddelen hebben fysiologische functies in de darmregulatie bij glykemische controle en vertraagde maaglediging. Voor zover wij weten, zijn er geen langetermijnstudies met DM om de voordelen van resistent zetmeelgebruik te bewijzen. Het doel van deze studie is om de voordelen te beoordelen van de consumptie van groene bananenbiomassa door patiënten met Pre DM en DM. Gezien de mogelijkheid om glucose, lipidenprofiel te verbeteren, de secretie van glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), insuline, adiponectine en vermindering van ontstekingsmarkers IL-6, PCR te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Hart- en vaatziekten en diabetes In Brazilië waren chronische niet-overdraagbare ziekten (NCD's) de oorzaak van 72% van de sterfgevallen en bereikten in 2008 wereldwijd 63%, met een groot aantal vroegtijdige sterfgevallen. Hart- en vaatziekten (31,3%), Diabetes Mellitus (DM) (5,2%), kanker (16,3%) en luchtwegaandoeningen (5,8%) zijn de belangrijkste oorzaken van niet-overdraagbare aandoeningen, wat leidt tot verlies van kwaliteit van leven, met economische gevolgen die tot meer armoede leiden. Deze factoren kunnen worden teruggedraaid door brede interventies en kosteneffectieve gezondheidsbevordering. (Schmidt et al, 2011;. Malta et al., 2011).
Momenteel wordt geschat dat de wereldbevolking met diabetes 382 miljoen mensen bedraagt en naar verwachting 471 miljoen in 2035. Ongeveer 80% van de personen met diabetes leeft in ontwikkelingslanden, waar de epidemie een grotere intensiteit heeft, met een toenemend aantal getroffen mensen in jongere leeftijdsgroepen, naast het probleem dat infectieziekten nog steeds vormen. (Internationale Diabetes Federatie, 2013; Braziliaanse Diabetes Vereniging, 2015).
Braziliaanse gegevens tonen in 2011 aan dat DM-sterftecijfers (per 100.000 inwoners) 30,1 zijn voor de algemene bevolking, 27,2 bij mannen en 32,9 bij vrouwen, aanzienlijk stijgend met het vorderen van de leeftijd, wat varieert van 0,50 voor de leeftijdsgroep tussen 0-29 jaar tot 223,8 voor personen van 60 jaar of ouder, dus een toename van 448 keer. (Ministerie van Volksgezondheid (VS), 2014; Brazilian Diabetes Society, 2015).
Volgens de Brazilian Society of Diabetes (2015) is DM een heterogene groep van metabole stoornissen die verband houden met microvasculaire complicaties, hyperglycemie, resulterend in een hoger risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (HVZ), als gevolg van defecten in de werking van insuline, in insulinesecretie of beide.
De referentiewaarden voor de diagnose van DM zijn geglyceerd hemoglobine (HbA1c)> 6,5% bevestigd in een andere verzameling en overbodig in geval van symptomen of glucose> 200 mg en prediabetes HbA1c tussen 5,7% en 6,4% (Brazilian Society of Diabetes, 2015) .
In een meta-analyse uitgevoerd met prospectieve studies werd een significant verband gesuggereerd tussen hoge niveaus van IL-6 en CRP, met een verhoogd risico op diabetes type 2. Deze resultaten ondersteunen de hypothese dat chronische ontsteking een voorspeller is van de ontwikkeling van diabetes. type 2. IL-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine, dat wordt geproduceerd door een verscheidenheid aan cellen, waaronder geactiveerde leukocyten, endotheelcellen en adipocyten. CRP is een acute fase eiwitplasma en wordt gesynthetiseerd in de lever. CRP bleek een gevoelige marker te zijn voor systemische ontsteking (Wang et al., 2013).
De Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1993) en de UK Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998) toonden aan dat intensieve glykemische controle (HbA1c ~ 7,0%) chronische microvasculaire complicaties vermindert en ook het optreden van een acuut niet-fataal myocardinfarct op lange termijn kan verminderen. term (Ali et al, 2013; American Diabetes Association, 2014; DCCT, 1993; UKPDS, 1998).
In de UKPDS (1998) werden nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-deelnemers gedurende 10 jaar gevolgd en intensief gecontroleerd (gemiddelde HbA1c 7,0%), wat resulteerde in een vermindering van het aantal microvasculaire complicaties met 25% in vergelijking met de conventionele behandeling (gemiddelde HbA1c 7,9%) .
De meta-analyse die drie grote klinische onderzoeken omvatte bij patiënten met diabetes type 2 (ADVANCE, ACCORD en VADT) suggereert een significant voordeel van intensieve glykemische controle voor CVD bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde DM, lagere HbA1c bij baseline en/of bij afwezigheid van bekende HVZ (Fonseca et al, 2013;. Skyler, 2009).
De conclusie van de vervolgstudie van DCCT, dat intensieve glykemische controle begon bij relatief jonge individuen, vrij van CVD-risicofactoren, geassocieerd was met een vermindering van 57% van ernstige CVD, ondersteunt de bovenstaande hypothese. De DCCT-Epidemiologie van Diabetes Interventies en Complicaties (EDIC) vereiste negen jaar follow-up na het einde van de DCCT, om uiteindelijk statistisch significant te worden (American Diabetes Association, 2014; DCCT, DTIS, 2008) en de effectiviteit en voordelen aan te tonen bij het verminderen van langetermijncomplicaties van HVZ en het verbeteren van de vooruitzichten op een gezond leven (DCCT, DTIS, 2014).
Groene bananenbiomassa Het resistente zetmeel (RS) wordt gedefinieerd als zetmeel en de producten van zijn hydrolyse worden niet geabsorbeerd in de dunne darm. De groene banaan vertoont aanzienlijke niveaus van RS en wordt beschouwd als een bron voor inname van deze stof (Braga, 2011). Deze voedingsmiddelen hebben fysiologische functies bij de darmregulatie, glykemische controle, gunstige effecten op het vetzuurmetabolisme en vertraagde maaglediging. Voor zover wij weten, zijn er geen langetermijnstudies met DM om de voordelen van resistent zetmeelgebruik te bewijzen (Evert et al., 2014).
Het gebruik van RS kan het risico op hart- en vaatziekten verminderen en bijdragen aan gewichtsverlies, naast het bevorderen van verzadiging gedurende een langere periode (Rahman et al., 2007). Het effect van RS op serumlipiden bij mensen is tegenstrijdig, maar beide onderzoeken toonden een afname van totaal cholesterol en serumtriglyceriden aan (Behall, Howe, 1995; Shah, 2012).
Het proces van vertering en opname van voedsel vindt voornamelijk plaats in de darm van zoogdieren, die ook een groep hormonen afgeeft die incretines worden genoemd. Deze hormonen spelen een belangrijke rol bij het moduleren van de respons van cellen van de eilandjes van de alvleesklier, die in staat zijn om de insulinesecretie te versterken, en leiden bijgevolg tot een afname van glucagon, waardoor ze samenwerken om de glucosespiegels in het bloed te verlagen, vooral na maaltijden, wanneer ze de neiging hebben te stijgen. deze niveaus (Doyle, Egan, 2007; Nelson, Cox, 2006).
Wanneer het voedsel de darm bereikt, produceren de L- en K-cellen GLP-1 en glucose-afhankelijk insulinotroop peptide (GIP), die in verschillende weefsels werken. In de hypothalamus verminderen ze de eetlust, sturen cholinerge en peptiderge signalen naar de vagus, remmen de antrale motiliteit en stimuleren de pylorus, en dragen zo bij aan de remming van de maaglediging. GLP-1 en GIP stimuleren de secretie van amyline en insuline en remmen de afgifte van glucagon. Insuline heeft een verzadigend effect op het centrale zenuwstelsel, terwijl amyline de maaglediging vertraagt door vagale werking (Tambascia et al., 2014).
Bodinham et al. (2012) onderzocht de effecten van de resistente zetmeelconsumptie op de insulinesecretie bij 12 personen met overgewicht. De proefpersonen consumeerden vier weken lang 40 g RS of 27 g snel verteerbaar zetmeel per dag, gescheiden door een wash-out van vier weken. De resultaten toonden een significante toename van plasma-insulineconcentraties en C-peptide na vier weken suppletie met RS in vergelijking met placebo. Het werkingsmechanisme is onduidelijk, maar kan in verband worden gebracht met een verhoogde secretie van incretines zoals GLP-1. Freeland et al. (2010) toonden aan dat voor optredende verhoogde secretie van GLP-1 de RS-inname langer dan een jaar moet zijn. (Bodinham et al., 2014).
Eén studie evalueerde 90 proefpersonen met verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie of nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. De interventiegroep eet rijst met 6,51 gram RS en de controlegroep eet gedurende vier weken rijst zonder suppletie. Ze evalueerden de niveaus van nuchtere en postprandiale glucose- en insulineniveaus, markers van oxidatieve stress, endotheliale functie, 24-uurs voedselherinnering en voedselfrequentievragenlijst. Het doel van deze studie was om te evalueren of een dieetbehandeling met RS-bevattende rijst gedurende vier weken de bloedsuikerspiegel en oxidatieve stress verlaagt en de verbetering van de endotheliale functie bevordert. Tijdens de onderzoeksperiode vertoonde de interventiegroep een neiging tot verlaging van de nuchtere glucosespiegels, verlaging van serum nuchtere insuline in vergelijking met de controlegroep. Bij patiënten met verminderde nuchtere glucose, verminderde glucosetolerantie of nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes die gedurende vier weken een dieetbehandeling kregen met RS-bevattende rijst, werd in vergelijking met de controlegroep (Kwak e.a., 2012).
Bodinham et al. (2014), observeerde het effect van RS-consumptie op insulinegevoeligheid, glucoseregulatie en lichaamsvet bij 17 proefpersonen met diabetes type 2. De proefpersonen consumeerden 40 gram RS (afkomstig van maïs) of 27 gram snel verteerbaar zetmeel per dag, gedurende 12 weken, gescheiden door een wash-out periode van 12 weken. Tijdens de laatste week van elke interventie kregen de deelnemers de instructie om het dieetverslag, de darmgewoonten en het symptomendagboek bij te houden, om de gastro-intestinale tolerantie van supplementen te evalueren. In de interventiegroep werd in vergelijking met de controlegroep een toename van triglyceriden waargenomen, maar het totale cholesterol, adiponectine en leptine vertoonden geen verandering, er was een afname van TNF en er was geen wijziging in IL-6 en adiponectine, en een significant grotere toename in de postprandiale GLP-1. Het werkingsmechanisme is onduidelijk, maar kan in verband worden gebracht met een verhoogde secretie van incretines (zoals GLP-1), die volgens de auteur zouden kunnen werken op de spier voor glucoseopname, aangezien er geen verandering was in de insulinesecretie (Bodinham et al. , 2014;. Guimarães et al, 2007)..
Robertson et al. (2012) evalueerden 15 mannen en vrouwen met insulineresistentie. De interventie omvatte 40 g / dag RS afgeleid van maïs in vergelijking met een placebo gedurende acht weken en acht weken wash-out tussen interventies. Er was een toename van de glucoseopname in de onderarmspier door analyse van de arterioveneuze onderarmspier (toename van 65% na 15 minuten RS-inname). De functie van het vetweefsel werd beïnvloed door een grotere onderdrukking van vetzuren na de behandeling met RS en een toename van genexpressie voor de hormoongevoelige lipase, lipoproteïnelipase, lipase en vettriglyceriden in de biopsiemonsters.
Garcia-Rodriguez et al. (2013) evalueerden het gebruik van enterale formule voor patiënten met diabetes verrijkt met RS en het effect op postprandiale bij 24 gezonde proefpersonen of proefpersonen met diabetes type 2. De resultaten toonden lagere bloedglucosewaarden aan bij personen met diabetes type 2 na consumptie van verrijkte formule RS in vergelijking met het gebruik van in de handel verkrijgbare formules (Glucerna en Novasource). Dit geeft aan dat de samenstelling van de verrijkte formule mogelijk heeft bijgedragen aan de verbetering van de glykemische respons na consumptie en daarom een duidelijk voordeel kan hebben ten opzichte van de andere twee klassieke producten. De RS die in de formule aanwezig is, kan een langzame, aanhoudende afgifte van glucose in de bloedsomloop veroorzaken met een overeenkomstige toename van de insulinesecretie, wat het risico op hypoglykemie kan verminderen.
Gezien de bovengenoemde onderzoeken naar voedingsinterventie die werden aangehaald, werden ze niet op de lange termijn gevonden, met een aanzienlijke steekproef van personen met pre-DM en DM en consumptie van groene bananenbiomassa. Er zijn dus langetermijnstudies nodig bij patiënten met pre-DM en DM om de voordelen van RS-consumptie te evalueren, rekening houdend met de mogelijkheid van verbeterde glykemische controle, lipiden, toename van GLP-1, insuline, adiponectine en vermindering van de ontstekingsmarkers IL- 6 en CRP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039030
- Werving
- Federal University of São Paulo
-
Contact:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
- Telefoonnummer: 55-11-55499395
- E-mail: mcoizar@terra.com.br
-
Contact:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
- Telefoonnummer: 55-11-55499395
- E-mail: fahfonseca@terra.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria C Izar, M.D.; Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Edna S Costa, N.D.; M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Francisco A Fonseca, M.D.; Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Henrique T Bianco, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Juliana T Kato, N.D., M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Thiago T Freitas, N.D., M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Carolina N Franca, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Henrique A Fonseca, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- mannen en vrouwen ouder dan 18-85 jaar
- geglyceerd hemoglobine >= 6,5% voor diabetespatiënten
- geglyceerd hemoglobine tussen 5,7% en 6,4% voor pre-diabetische patiënten
- op een stabiele dosis antidiabetica en zonder anticipatie op doseringsveranderingen tijdens het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van insuline
- degenen die een verandering in dosis of toevoeging van medicatie voor diabetes nodig hebben
- alle maligniteiten, behalve basocellulair carcinoom
- hartfalen met NYHA klasse III of IV
- nierfalen (GFR < 30 ml/min) of onder dialysetherapie
- AIDS
- ongecontroleerde hypothyreoïdie (TSH > 10 uUI/ml)
- actieve leverziekte
- ernstige psychiatrische stoornissen
- elke andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Biomassa van groene bananen
De interventiegroep bestaat uit dieetadvisering plus 4,5 g resistent zetmeel uit groene bananenbiomassa, per dag, gedurende zes maanden.
|
Biomassa van groene bananen zal aan het dieet worden toegevoegd als 4,5 g per dag.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dieet alleen
De controlegroep krijgt gedurende zes maanden dieetbegeleiding.
|
Biomassa van groene bananen zal aan het dieet worden toegevoegd als 4,5 g per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele vermindering van geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage verlaging van geglycosyleerde hemoglobineplasmaspiegels zal 6 maanden en basislijnniveaus vergelijken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele toename van GLP-1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procentuele toename van GLP-1-plasmaspiegels zal 6 maanden en basislijnniveaus vergelijken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria C Izar, M.D., Ph.D., Federal University of Sao Paulp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië