- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03230981
Věková závislost biomechaniky rohovky pomocí OCT vibrografie
Věková závislost biomechaniky rohovky měřená pomocí OCT vibrografie: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rohovka, čiré přední okénko oka, se skládá z jemně propletených kolagenových vláken, která rohovce dodávají mikrostrukturu, která zajišťuje mechanickou integritu nezbytnou k udržení jejího typického kopulovitého tvaru proti nitroočnímu tlaku (IOP). Změny biomechanických vlastností mohou vést k abnormálnímu tvaru rohovky a refrakčním vadám. Výsledkem je, že světlo není dokonale zaostřeno na sítnici a je ovlivněno vidění. Typickým příkladem změn v biomechanických vlastnostech rohovky jsou pacienti s oční poruchou zvanou Keratokonus, která vede k postupnému ztenčování rohovky. Četné studie ukázaly, že slibné intervence, jako je síťování kolagenu (CXL), mohou zpomalit zastavení progrese ektatických očních onemocnění. Keratokonus, jako typický příklad, i když se nedá vyléčit, by mohl být alespoň zastaven pomocí CXL. Včasná diagnostika ektázie je proto pro pacienta zásadní. Současné diagnostické metody ektázie jsou založeny spíše na morfologické než biomechanické analýze. Nepravidelné vzory rohovky lze detekovat pachymetrií a topografií dříve, než se objeví klinické příznaky, ale tyto testy nemohou spolehlivě odlišit skutečně slabé nebo keratokonické rohovky od atypických normálních.
To jsou naléhavé potřeby lepších diagnostických metod. V poslední době a vyvolaný těmito neuspokojenými potřebami se objevil zájem o mechanické vlastnosti rohovky. Typickými příklady mechanických vlastností jsou modul pružnosti a tuhost rohovky.
V této pilotní studii budou vyšetřovatelé testovat schopnost nového OCT vibračního systému určit parametry materiálu rohovky. Přesněji řečeno, výzkumníci budou studovat oscilační odezvu v lidských rohovkách in-vivo pomocí stimulačního mechanismu používaného k vyvolání vibrací dotykem povrchu rohovky. Lokalizovaný zdroj vibrací spárovaný s fázově citlivým OCT pro měření funkce frekvenční odezvy lidské rohovky a pro analýzu závislosti funkce frekvenční odezvy na věku. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat data Brillouinovy mikroskopie pro počítačové simulace k ověření výsledků OCT vibrografie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 79 let
- Zdravé normální subjekty bez významného očního onemocnění a bez významných refrakčních vad
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s implantovanými nitroočními čočkami
- Dobrovolníci s LASIKem nebo jakoukoli jinou oční operací a monokulární dobrovolníci
- Dobrovolníci s omezenou pohyblivostí, kteří nemohou vstát, chodit nebo sedět na židli bez opěradla
- Subjekty, které nerozumí nebo nemohou pochopit pokyny pro zobrazování
- Subjekty s diabetem, glaukomem v rodinné anamnéze
- Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé předměty
Optické zobrazení rohovky u zdravých jedinců
|
OCT vibrografie a Brillouinova mikroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které úspěšně dokončily OCT Vibrografii bez závažných neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících s aplikací zařízení.
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace dat OCT vibrografie pomocí Brillouinova mikroskopického měření rohovky in vivo
Časové okno: 1 rok
|
Využití dat Brillouinovy mikroskopie in-vivo pro počítačové simulace k ověření výsledků OCT vibrografie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .