Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věková závislost biomechaniky rohovky pomocí OCT vibrografie

18. ledna 2023 aktualizováno: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Věková závislost biomechaniky rohovky měřená pomocí OCT vibrografie: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je posoudit schopnost nového systému optické koherentní tomografie získat informace o biomechanice rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rohovka, čiré přední okénko oka, se skládá z jemně propletených kolagenových vláken, která rohovce dodávají mikrostrukturu, která zajišťuje mechanickou integritu nezbytnou k udržení jejího typického kopulovitého tvaru proti nitroočnímu tlaku (IOP). Změny biomechanických vlastností mohou vést k abnormálnímu tvaru rohovky a refrakčním vadám. Výsledkem je, že světlo není dokonale zaostřeno na sítnici a je ovlivněno vidění. Typickým příkladem změn v biomechanických vlastnostech rohovky jsou pacienti s oční poruchou zvanou Keratokonus, která vede k postupnému ztenčování rohovky. Četné studie ukázaly, že slibné intervence, jako je síťování kolagenu (CXL), mohou zpomalit zastavení progrese ektatických očních onemocnění. Keratokonus, jako typický příklad, i když se nedá vyléčit, by mohl být alespoň zastaven pomocí CXL. Včasná diagnostika ektázie je proto pro pacienta zásadní. Současné diagnostické metody ektázie jsou založeny spíše na morfologické než biomechanické analýze. Nepravidelné vzory rohovky lze detekovat pachymetrií a topografií dříve, než se objeví klinické příznaky, ale tyto testy nemohou spolehlivě odlišit skutečně slabé nebo keratokonické rohovky od atypických normálních.

To jsou naléhavé potřeby lepších diagnostických metod. V poslední době a vyvolaný těmito neuspokojenými potřebami se objevil zájem o mechanické vlastnosti rohovky. Typickými příklady mechanických vlastností jsou modul pružnosti a tuhost rohovky.

V této pilotní studii budou vyšetřovatelé testovat schopnost nového OCT vibračního systému určit parametry materiálu rohovky. Přesněji řečeno, výzkumníci budou studovat oscilační odezvu v lidských rohovkách in-vivo pomocí stimulačního mechanismu používaného k vyvolání vibrací dotykem povrchu rohovky. Lokalizovaný zdroj vibrací spárovaný s fázově citlivým OCT pro měření funkce frekvenční odezvy lidské rohovky a pro analýzu závislosti funkce frekvenční odezvy na věku. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat data Brillouinovy ​​mikroskopie pro počítačové simulace k ověření výsledků OCT vibrografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 79 let
  • Zdravé normální subjekty bez významného očního onemocnění a bez významných refrakčních vad

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s implantovanými nitroočními čočkami
  • Dobrovolníci s LASIKem nebo jakoukoli jinou oční operací a monokulární dobrovolníci
  • Dobrovolníci s omezenou pohyblivostí, kteří nemohou vstát, chodit nebo sedět na židli bez opěradla
  • Subjekty, které nerozumí nebo nemohou pochopit pokyny pro zobrazování
  • Subjekty s diabetem, glaukomem v rodinné anamnéze
  • Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty
Optické zobrazení rohovky u zdravých jedinců
OCT vibrografie a Brillouinova mikroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které úspěšně dokončily OCT Vibrografii bez závažných neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících s aplikací zařízení.
Časové okno: 1 rok
Frekvence a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace dat OCT vibrografie pomocí Brillouinova mikroskopického měření rohovky in vivo
Časové okno: 1 rok
Využití dat Brillouinovy ​​mikroskopie in-vivo pro počítačové simulace k ověření výsledků OCT vibrografie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit