- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230981
Åldersberoende av hornhinnas biomekanik med hjälp av OCT-vibrografi
Åldersberoende av hornhinnas biomekanik mätt med OCT Vibrography: A Pilot Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hornhinnan, ögats genomskinliga främre fönster, består av fint sammanflätade kollagenfibrer, som ger hornhinnan en mikrostruktur som ger mekanisk integritet som är nödvändig för att bibehålla sin typiska kupolform mot det intraokulära trycket (IOP). Förändringar i de biomekaniska egenskaperna kan leda till en onormal hornhinneform och brytningsfel. Som ett resultat är ljuset inte perfekt fokuserat på näthinnan och synen påverkas. Ett typiskt exempel på förändringar i hornhinnans biomekaniska egenskaper finns hos patienter med en ögonsjukdom som kallas Keratokonus, vilket leder till en progressiv förtunning av hornhinnan. Många studier har visat att lovande ingrepp som kollagen tvärbindning (CXL) kan bromsa en stoppprogression av ektatiska ögonsjukdomar. Keratokonus, som ett typiskt exempel, kan, även om det inte kan botas, åtminstone stoppas av CXL. Därför är tidig diagnos av ektasi avgörande för patienten. Nuvarande diagnostiska metoder för ectasia är baserade på morfologisk snarare än biomekanisk analys. De oregelbundna mönstren i hornhinnan kan detekteras med pachymetri och topografi innan kliniska tecken uppstår, men dessa tester kan inte på ett tillförlitligt sätt skilja verkligt svaga eller keratokoniska hornhinnor från atypiska normala.
Dessa är tvingande behov av förbättrade diagnostiska metoder. På senare tid, och utlöst av dessa otillfredsställda behov, har ett intresse för hornhinnans mekaniska egenskaper uppstått. Typiska exempel på mekaniska egenskaper är elasticitetsmodul och hornhinnestyvhet.
I denna pilotstudie kommer utredarna att testa förmågan hos ett nytt OCT-vibrografisystem för att fastställa parametrar för hornhinnan. Mer exakt kommer forskarna att studera svängningssvaret i mänskliga hornhinnor in vivo med hjälp av en stimulansmekanism som används för att inducera vibrationer genom att röra vid hornhinnans yta. En lokaliserad vibrationskälla parad tillsammans med faskänsliga OCT för att mäta frekvenssvarsfunktionen hos den mänskliga hornhinnan och för att analysera frekvenssvarsfunktionens beroende av ålder. Dessutom kommer utredarna att använda Brillouin-mikroskopidata för datorsimuleringar för att validera OCT-vibrografiresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 79 år
- Friska normala försökspersoner utan signifikant ögonsjukdom och inga signifikanta brytningsfel
Exklusions kriterier:
- Frivilliga med implanterade intraokulära linser
- Volontärer med LASIK eller någon annan ögonoperation, och monokulära frivilliga
- Volontärer med nedsatt rörlighet, som inte kan stå upp, gå eller sitta stilla på en stol utan rygg
- Försökspersoner som inte förstår eller inte kan förstå instruktionerna för bildbehandling
- Patienter med diabetes, glaukom familjehistoria
- Försökspersoner som är gravida och/eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska ämnen
Optisk avbildning av hornhinnan hos friska försökspersoner
|
OCT-vibrografi och Brillouin-mikroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner som framgångsrikt genomför OCT-vibrografi utan allvarliga oväntade biverkningar relaterade till applicering av enheten.
Tidsram: 1 år
|
Frekvens och svårighetsgrad av alla behandlingsrelaterade biverkningar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering av OCT-vibrografidata med hjälp av Brillouin-mikroskopmätningar av hornhinnan in vivo
Tidsram: 1 år
|
Användning av Brillouin-mikroskopi in vivo-data för datorsimuleringar för att validera OCT-vibrografiresultat.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .