- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230981
Dependencia de la edad de la biomecánica de la córnea mediante vibrografía OCT
Dependencia de la edad de la biomecánica de la córnea medida por vibrografía OCT: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La córnea, la ventana frontal transparente del ojo, consta de fibras de colágeno finamente entrelazadas, que le dan a la córnea una microestructura que proporciona la integridad mecánica necesaria para mantener su forma típica de cúpula frente a la presión intraocular (PIO). Los cambios en las propiedades biomecánicas pueden provocar una forma corneal anormal y errores de refracción. Como resultado, la luz no se enfoca perfectamente en la retina y la visión se ve afectada. Un ejemplo típico de alteraciones en las propiedades biomecánicas de la córnea se encuentra en pacientes con un trastorno ocular llamado queratocono, que conduce a un adelgazamiento progresivo de la córnea. Numerosos estudios han demostrado que intervenciones prometedoras como el entrecruzamiento de colágeno (CXL) pueden ralentizar la progresión de la detención de las enfermedades oculares ectásicas. El queratocono, como ejemplo típico, aunque no se puede curar, al menos podría detenerse con CXL. Por lo tanto, el diagnóstico precoz de la ectasia es crucial para el paciente. Los métodos de diagnóstico actuales de la ectasia se basan en análisis morfológicos más que biomecánicos. Los patrones irregulares de la córnea se pueden detectar mediante paquimetría y topografía antes de que se presenten los signos clínicos, pero estas pruebas no pueden diferenciar de manera confiable las córneas verdaderamente débiles o queratocónicas de las atípicas normales.
Estas son necesidades apremiantes de métodos de diagnóstico mejorados. Más recientemente, y motivado por esas necesidades insatisfechas, ha surgido un interés por las propiedades mecánicas de la córnea. Los ejemplos típicos de propiedades mecánicas son el módulo elástico y la rigidez de la córnea.
En este estudio piloto, los investigadores probarán la capacidad de un nuevo sistema de vibrografía OCT para determinar los parámetros del material de la córnea. Más precisamente, los investigadores estudiarán la respuesta de oscilación en las córneas humanas in-vivo utilizando un mecanismo de estímulo utilizado para inducir vibraciones al tocar la superficie de la córnea. Una fuente de vibración localizada combinada con OCT sensible a la fase para medir la función de respuesta de frecuencia de la córnea humana y analizar la dependencia de la función de respuesta de frecuencia con la edad. Además, los investigadores utilizarán datos de Brillouin Microscopy para simulaciones por computadora para validar los resultados de OCT Vibrography.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 a 79 años.
- Sujetos normales sanos sin enfermedad ocular significativa y sin errores de refracción significativos
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con lentes intraoculares implantadas
- Voluntarios con LASIK o cualquier otra cirugía ocular, y voluntarios monoculares
- Voluntarios con movilidad restringida, que no pueden ponerse de pie, caminar o sentarse quietos en una silla sin respaldo
- Sujetos que no entienden o no pueden entender las instrucciones para obtener imágenes
- Sujetos con diabetes, antecedentes familiares de glaucoma
- Sujetos que están embarazadas y/o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
Imágenes ópticas de la córnea en sujetos sanos
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Vibrografía OCT y microscopía Brillouin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que completaron con éxito la vibrografía OCT sin eventos adversos graves imprevistos relacionados con la aplicación del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de datos de Vibrografía OCT mediante mediciones de microscopía Brillouin de la córnea in-vivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de datos in vivo de microscopía Brillouin para simulaciones por computadora para validar los resultados de Vibrografía OCT.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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