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Dependencia de la edad de la biomecánica de la córnea mediante vibrografía OCT

18 de enero de 2023 actualizado por: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Dependencia de la edad de la biomecánica de la córnea medida por vibrografía OCT: un estudio piloto

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la capacidad de un nuevo sistema de tomografía de coherencia óptica para obtener información sobre la biomecánica de la córnea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La córnea, la ventana frontal transparente del ojo, consta de fibras de colágeno finamente entrelazadas, que le dan a la córnea una microestructura que proporciona la integridad mecánica necesaria para mantener su forma típica de cúpula frente a la presión intraocular (PIO). Los cambios en las propiedades biomecánicas pueden provocar una forma corneal anormal y errores de refracción. Como resultado, la luz no se enfoca perfectamente en la retina y la visión se ve afectada. Un ejemplo típico de alteraciones en las propiedades biomecánicas de la córnea se encuentra en pacientes con un trastorno ocular llamado queratocono, que conduce a un adelgazamiento progresivo de la córnea. Numerosos estudios han demostrado que intervenciones prometedoras como el entrecruzamiento de colágeno (CXL) pueden ralentizar la progresión de la detención de las enfermedades oculares ectásicas. El queratocono, como ejemplo típico, aunque no se puede curar, al menos podría detenerse con CXL. Por lo tanto, el diagnóstico precoz de la ectasia es crucial para el paciente. Los métodos de diagnóstico actuales de la ectasia se basan en análisis morfológicos más que biomecánicos. Los patrones irregulares de la córnea se pueden detectar mediante paquimetría y topografía antes de que se presenten los signos clínicos, pero estas pruebas no pueden diferenciar de manera confiable las córneas verdaderamente débiles o queratocónicas de las atípicas normales.

Estas son necesidades apremiantes de métodos de diagnóstico mejorados. Más recientemente, y motivado por esas necesidades insatisfechas, ha surgido un interés por las propiedades mecánicas de la córnea. Los ejemplos típicos de propiedades mecánicas son el módulo elástico y la rigidez de la córnea.

En este estudio piloto, los investigadores probarán la capacidad de un nuevo sistema de vibrografía OCT para determinar los parámetros del material de la córnea. Más precisamente, los investigadores estudiarán la respuesta de oscilación en las córneas humanas in-vivo utilizando un mecanismo de estímulo utilizado para inducir vibraciones al tocar la superficie de la córnea. Una fuente de vibración localizada combinada con OCT sensible a la fase para medir la función de respuesta de frecuencia de la córnea humana y analizar la dependencia de la función de respuesta de frecuencia con la edad. Además, los investigadores utilizarán datos de Brillouin Microscopy para simulaciones por computadora para validar los resultados de OCT Vibrography.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 a 79 años.
  • Sujetos normales sanos sin enfermedad ocular significativa y sin errores de refracción significativos

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios con lentes intraoculares implantadas
  • Voluntarios con LASIK o cualquier otra cirugía ocular, y voluntarios monoculares
  • Voluntarios con movilidad restringida, que no pueden ponerse de pie, caminar o sentarse quietos en una silla sin respaldo
  • Sujetos que no entienden o no pueden entender las instrucciones para obtener imágenes
  • Sujetos con diabetes, antecedentes familiares de glaucoma
  • Sujetos que están embarazadas y/o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sanos
Imágenes ópticas de la córnea en sujetos sanos
Vibrografía OCT y microscopía Brillouin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que completaron con éxito la vibrografía OCT sin eventos adversos graves imprevistos relacionados con la aplicación del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de datos de Vibrografía OCT mediante mediciones de microscopía Brillouin de la córnea in-vivo
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de datos in vivo de microscopía Brillouin para simulaciones por computadora para validar los resultados de Vibrografía OCT.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000867

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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