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OCT Vibrography を用いた角膜バイオメカニクスの年齢依存性

2023年1月18日 更新者:Seok Hyun Yun、Massachusetts General Hospital

OCT Vibrography によって測定された角膜バイオメカニクスの年齢依存性: パイロット研究

このパイロット研究の目的は、角膜の生体力学に関する情報を取得する新しい光干渉断層撮影システムの能力を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

角膜は目の前の透明な窓であり、細かく絡み合ったコラーゲン繊維で構成されており、角膜に、眼圧 (IOP) に対して典型的なドーム形状を維持するために必要な機械的完全性を提供する微細構造を与えます。 生体力学的特性の変化は、異常な角膜形状および屈折異常につながる可能性があります。 その結果、光が網膜に完全に集束されず、視覚に影響を与えます。 角膜の生体力学的特性の変化の典型的な例は、円錐角膜と呼ばれる眼疾患の患者に見られ、角膜の進行性菲薄化につながります。 数多くの研究により、コラーゲン架橋 (CXL) などの有望な介入が拡張性眼疾患の進行停止を遅らせることができることが示されています。 典型的な例として円錐角膜は、治癒することはできませんが、CXLによって少なくとも停止する可能性があります. したがって、拡張症の早期診断は患者にとって非常に重要です。 拡張症の現在の診断方法は、生体力学的分析ではなく形態学的分析に基づいています。 角膜の不規則なパターンは、臨床徴候が発生する前にパキメトリーとトポグラフィーによって検出できますが、これらの検査では、真に弱い角膜または円錐角膜を非定型の正常な角膜と確実に区別することはできません。

これらは、改善された診断方法に対する切実なニーズです。 最近では、これらのアンメット ニーズに端を発して、角膜の機械的特性への関心が高まっています。 機械的特性の典型的な例は、弾性率と角膜剛性です。

このパイロット研究では、研究者は角膜材料パラメータを決定する新しい OCT Vibrography システムの能力をテストします。 より正確には、研究者は、角膜の表面に触れることによって振動を誘発するために使用される刺激メカニズムを使用して、生体内でヒト角膜の振動応答を研究します。 人間の角膜の周波数応答関数を測定し、年齢に対する周波数応答関数の依存性を分析するために、位相に敏感な OCT と組み合わせた局所振動源。 さらに、研究者はブリルアン顕微鏡データをコンピューター シミュレーションに使用して、OCT Vibrography の結果を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から79歳までの男性または女性の被験者
  • 重大な眼疾患および重大な屈折異常のない健康な正常な被験者

除外基準:

  • 眼内レンズ埋め込みボランティア
  • レーシックまたはその他の眼科手術のボランティア、および単眼ボランティア
  • 立ち上がったり、歩いたり、背中がなければ椅子に座ったりすることができない、身体の不自由なボランティア
  • 撮影の指示を理解していない、または理解できない被験者
  • 糖尿病、緑内障の家族歴のある者
  • -妊娠中および/または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健常者
健常者の角膜の光学イメージング
OCT 振動法とブリルアン顕微鏡法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの適用に関連する予期せぬ深刻な有害事象なしに、OCT Vibrography を正常に完了した被験者の数。
時間枠:1年
治療に関連するすべての有害事象の頻度と重症度
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体内角膜のブリルアン顕微鏡測定による OCT Vibrography データの検証
時間枠:1年
OCT Vibrography の結果を検証するためのコンピューター シミュレーション用のブリルアン顕微鏡の生体内データの使用。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seok-Hyun Yun, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000867

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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