- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230981
Dependência da idade da biomecânica da córnea usando vibrografia OCT
Dependência da idade da biomecânica da córnea medida por vibrografia OCT: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A córnea, a clara janela frontal do olho, consiste em fibras de colágeno finamente entrelaçadas, que conferem à córnea uma microestrutura que fornece a integridade mecânica necessária para manter sua forma típica de cúpula contra a pressão intraocular (PIO). Alterações nas propriedades biomecânicas podem levar a uma forma anormal da córnea e a erros de refração. Como resultado, a luz não é perfeitamente focada na retina e a visão é afetada. Um exemplo típico de alteração nas propriedades biomecânicas da córnea é encontrado em pacientes com uma doença ocular chamada ceratocone, que leva ao afinamento progressivo da córnea. Numerosos estudos mostraram que intervenções promissoras como a reticulação de colágeno (CXL) podem retardar a parada da progressão de doenças oculares ectásicas. O ceratocone, como exemplo típico, embora não possa ser curado, poderia ser pelo menos interrompido pelo CXL. Portanto, o diagnóstico precoce de ectasia é crucial para o paciente. Os métodos diagnósticos atuais de ectasia são baseados em análises morfológicas e não biomecânicas. Os padrões irregulares da córnea podem ser detectados por paquimetria e topografia antes que os sinais clínicos ocorram, mas esses testes não podem diferenciar com segurança as córneas verdadeiramente fracas ou ceratocônicas das normais atípicas.
Essas são necessidades imperiosas de métodos de diagnóstico aprimorados. Mais recentemente, e desencadeado por essas necessidades não atendidas, surgiu um interesse nas propriedades mecânicas da córnea. Exemplos típicos de propriedades mecânicas são o módulo de elasticidade e a rigidez da córnea.
Neste estudo piloto, os investigadores testarão a capacidade de um novo sistema de vibrografia OCT para determinar os parâmetros do material da córnea. Mais precisamente, os pesquisadores estudarão a resposta de oscilação em córneas humanas in vivo usando um mecanismo de estímulo usado para induzir vibrações tocando a superfície da córnea. Uma fonte de vibração localizada emparelhada com OCT sensível à fase para medir a função de resposta de frequência da córnea humana e para analisar a dependência da função de resposta de frequência com a idade. Além disso, os investigadores usarão os dados da microscopia Brillouin para simulações de computador para validar os resultados da Vibrografia OCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 79 anos
- Indivíduos normais saudáveis sem doença ocular significativa e sem erros refrativos significativos
Critério de exclusão:
- Voluntários com lentes intraoculares implantadas
- Voluntários com LASIK ou qualquer outra cirurgia ocular e voluntários monoculares
- Voluntários com mobilidade restrita, que não conseguem se levantar, andar ou sentar em uma cadeira sem costas
- Indivíduos que não entendem ou não conseguem entender as instruções para imagens
- Indivíduos com diabetes, história familiar de glaucoma
- Indivíduos que estão grávidas e/ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Imagem óptica da córnea em indivíduos saudáveis
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Vibrografia OCT e microscopia Brillouin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos para concluir com êxito a Vibrografia de OCT sem eventos adversos graves imprevistos relacionados à aplicação do dispositivo.
Prazo: 1 ano
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Frequência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de dados de OCT Vibrografia por meio de medições de microscopia Brillouin da córnea in vivo
Prazo: 1 ano
|
Uso de dados in vivo da microscopia Brillouin para simulações de computador para validar os resultados da Vibrografia OCT.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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