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Dependência da idade da biomecânica da córnea usando vibrografia OCT

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Dependência da idade da biomecânica da córnea medida por vibrografia OCT: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a capacidade de um novo sistema de tomografia de coerência óptica para obter informações sobre a biomecânica da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A córnea, a clara janela frontal do olho, consiste em fibras de colágeno finamente entrelaçadas, que conferem à córnea uma microestrutura que fornece a integridade mecânica necessária para manter sua forma típica de cúpula contra a pressão intraocular (PIO). Alterações nas propriedades biomecânicas podem levar a uma forma anormal da córnea e a erros de refração. Como resultado, a luz não é perfeitamente focada na retina e a visão é afetada. Um exemplo típico de alteração nas propriedades biomecânicas da córnea é encontrado em pacientes com uma doença ocular chamada ceratocone, que leva ao afinamento progressivo da córnea. Numerosos estudos mostraram que intervenções promissoras como a reticulação de colágeno (CXL) podem retardar a parada da progressão de doenças oculares ectásicas. O ceratocone, como exemplo típico, embora não possa ser curado, poderia ser pelo menos interrompido pelo CXL. Portanto, o diagnóstico precoce de ectasia é crucial para o paciente. Os métodos diagnósticos atuais de ectasia são baseados em análises morfológicas e não biomecânicas. Os padrões irregulares da córnea podem ser detectados por paquimetria e topografia antes que os sinais clínicos ocorram, mas esses testes não podem diferenciar com segurança as córneas verdadeiramente fracas ou ceratocônicas das normais atípicas.

Essas são necessidades imperiosas de métodos de diagnóstico aprimorados. Mais recentemente, e desencadeado por essas necessidades não atendidas, surgiu um interesse nas propriedades mecânicas da córnea. Exemplos típicos de propriedades mecânicas são o módulo de elasticidade e a rigidez da córnea.

Neste estudo piloto, os investigadores testarão a capacidade de um novo sistema de vibrografia OCT para determinar os parâmetros do material da córnea. Mais precisamente, os pesquisadores estudarão a resposta de oscilação em córneas humanas in vivo usando um mecanismo de estímulo usado para induzir vibrações tocando a superfície da córnea. Uma fonte de vibração localizada emparelhada com OCT sensível à fase para medir a função de resposta de frequência da córnea humana e para analisar a dependência da função de resposta de frequência com a idade. Além disso, os investigadores usarão os dados da microscopia Brillouin para simulações de computador para validar os resultados da Vibrografia OCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 79 anos
  • Indivíduos normais saudáveis ​​sem doença ocular significativa e sem erros refrativos significativos

Critério de exclusão:

  • Voluntários com lentes intraoculares implantadas
  • Voluntários com LASIK ou qualquer outra cirurgia ocular e voluntários monoculares
  • Voluntários com mobilidade restrita, que não conseguem se levantar, andar ou sentar em uma cadeira sem costas
  • Indivíduos que não entendem ou não conseguem entender as instruções para imagens
  • Indivíduos com diabetes, história familiar de glaucoma
  • Indivíduos que estão grávidas e/ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos saudáveis
Imagem óptica da córnea em indivíduos saudáveis
Vibrografia OCT e microscopia Brillouin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos para concluir com êxito a Vibrografia de OCT sem eventos adversos graves imprevistos relacionados à aplicação do dispositivo.
Prazo: 1 ano
Frequência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de dados de OCT Vibrografia por meio de medições de microscopia Brillouin da córnea in vivo
Prazo: 1 ano
Uso de dados in vivo da microscopia Brillouin para simulações de computador para validar os resultados da Vibrografia OCT.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000867

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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