- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03230981
A szaruhártya biomechanikájának korfüggősége OCT vibrográfia használatával
A szaruhártya biomechanikájának korfüggősége OCT vibrográfiával mérve: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártya, a szem átlátszó elülső ablaka finoman összefonódó kollagénrostokból áll, amelyek olyan mikrostruktúrát adnak a szaruhártyának, amely mechanikai integritást biztosít ahhoz, hogy fenntartsa tipikus kupola alakját az intraokuláris nyomással (IOP) szemben. A biomechanikai tulajdonságok megváltozása a szaruhártya rendellenes alakjához és fénytörési hibákhoz vezethet. Ennek eredményeként a fény nem fókuszál tökéletesen a retinára, és a látás károsodik. A szaruhártya biomechanikai tulajdonságaiban bekövetkezett változások tipikus példája a Keratoconus nevű szembetegségben szenvedő betegeknél, amely a szaruhártya progresszív elvékonyodásához vezet. Számos tanulmány kimutatta, hogy az olyan ígéretes beavatkozások, mint a kollagén keresztkötés (CXL) lelassíthatják az ektatikus szembetegségek letartóztatását. A keratoconust, mint tipikus példát, bár nem gyógyítható, de legalább megállíthatná a CXL. Ezért az ectasia korai diagnózisa kulcsfontosságú a beteg számára. Az ectasia jelenlegi diagnosztikai módszerei inkább morfológiai, mint biomechanikai elemzésen alapulnak. A szaruhártya szabálytalan mintázata pachymetriával és topográfiával még a klinikai tünetek megjelenése előtt kimutatható, de ezek a tesztek nem tudják megbízhatóan megkülönböztetni a valóban gyenge vagy keratokonikus szaruhártyát az atipikus normáltól.
Ezek kényszerítő igények a jobb diagnosztikai módszerekre. A közelmúltban ezek a kielégítetlen igények váltották ki az érdeklődést a szaruhártya mechanikai tulajdonságai iránt. A mechanikai tulajdonságok tipikus példái a rugalmassági modulus és a szaruhártya merevsége.
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók egy új OCT Vibrográfiai rendszer képességét tesztelik a szaruhártya anyag paramétereinek meghatározására. Pontosabban, a kutatók az emberi szaruhártya oszcillációs reakcióját in vivo tanulmányozzák egy olyan stimulációs mechanizmus segítségével, amelyet a szaruhártya felületének érintésével rezgések kiváltására használnak. Fázisérzékeny OCT-vel párosított lokalizált rezgésforrás az emberi szaruhártya frekvenciaválasz-függvényének mérésére és a frekvenciaválasz-függvény életkortól való függőségének elemzésére. Ezenkívül a kutatók a Brillouin Microscopy adatait használják számítógépes szimulációkhoz az OCT Vibrográfia eredményeinek validálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 79 év közötti férfi vagy női alanyok
- Egészséges, normál alanyok, akiknek nincs jelentős szembetegsége és nincsenek jelentős fénytörési hibái
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek beültetett intraokuláris lencsékkel
- Önkéntesek LASIK-kal vagy bármilyen más szemműtéttel, és monokuláris önkéntesek
- Mozgáskorlátozott önkéntesek, akik nem tudnak felállni, járni vagy ülni egy széken támla nélkül
- Azok az alanyok, akik nem értik vagy nem értik a képalkotásra vonatkozó utasításokat
- Cukorbetegek, glaukóma családi anamnézisben szenvedők
- Terhes és/vagy szoptató alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok
A szaruhártya optikai képalkotása egészséges alanyokban
|
OCT vibrográfia és Brillouin mikroszkóp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik sikeresen befejezték az OCT Vibrográfiát, anélkül, hogy az eszköz alkalmazásával kapcsolatban komoly, váratlan nemkívánatos események fordulnának elő.
Időkeret: 1 év
|
A kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCT Vibrográfia adatainak validálása a szaruhártya in vivo Brillouin mikroszkópos méréseivel
Időkeret: 1 év
|
Brillouin mikroszkópos in vivo adatok használata számítógépes szimulációkhoz az OCT Vibrográfia eredményeinek validálására.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000867
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .