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Dipendenza dall'età della biomeccanica della cornea utilizzando la vibrografia OCT

18 gennaio 2023 aggiornato da: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Dipendenza dall'età della biomeccanica della cornea misurata dalla vibrografia OCT: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la capacità di un nuovo sistema di tomografia a coerenza ottica di ottenere informazioni sulla biomeccanica della cornea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cornea, la finestra frontale trasparente dell'occhio, è costituita da fibre di collagene finemente intrecciate, che conferiscono alla cornea una microstruttura che fornisce l'integrità meccanica necessaria per mantenere la sua tipica forma a cupola contro la pressione intraoculare (IOP). I cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche possono portare a una forma anomala della cornea e a errori di rifrazione. Di conseguenza, la luce non è perfettamente focalizzata sulla retina e la visione ne risente. Un tipico esempio di alterazioni delle proprietà biomeccaniche della cornea si riscontra in pazienti con un disturbo oculare chiamato Cheratocono, che porta ad un progressivo assottigliamento della cornea. Numerosi studi hanno dimostrato che interventi promettenti come la reticolazione del collagene (CXL) possono rallentare l'arresto della progressione delle malattie ectatiche dell'occhio. Il cheratocono, ad esempio, sebbene non possa essere curato, potrebbe essere almeno fermato da CXL. Pertanto, la diagnosi precoce dell'ectasia è cruciale per il paziente. Gli attuali metodi diagnostici dell'ectasia si basano sull'analisi morfologica piuttosto che biomeccanica. I modelli irregolari della cornea possono essere rilevati dalla pachimetria e dalla topografia prima che si manifestino i segni clinici, ma questi test non possono differenziare in modo affidabile le cornee veramente deboli o cheratoconiche da quelle normali atipiche.

Queste sono esigenze impellenti per migliorare i metodi diagnostici. Più recentemente, e innescato da quei bisogni insoddisfatti, è emerso un interesse per le proprietà meccaniche della cornea. Tipici esempi di proprietà meccaniche sono il modulo elastico e la rigidità corneale.

In questo studio pilota gli investigatori testeranno la capacità di un nuovo sistema di vibrografia OCT per determinare i parametri del materiale della cornea. Più precisamente, i ricercatori studieranno la risposta all'oscillazione nelle cornee umane in vivo utilizzando un meccanismo di stimolo utilizzato per indurre vibrazioni toccando la superficie della cornea. Una sorgente di vibrazione localizzata abbinata a un OCT sensibile alla fase per misurare la funzione di risposta in frequenza della cornea umana e analizzare la dipendenza della funzione di risposta in frequenza dall'età. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno i dati della microscopia Brillouin per le simulazioni al computer per convalidare i risultati della vibrografia OCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Soggetti normali sani senza patologie oculari significative e senza errori di rifrazione significativi

Criteri di esclusione:

  • Volontari con lenti intraoculari impiantate
  • Volontari con LASIK o qualsiasi altro intervento chirurgico agli occhi e volontari monoculari
  • Volontari con mobilità ridotta, che non possono stare in piedi, camminare o stare seduti su una sedia senza schienale
  • Soggetti che non comprendono o non possono comprendere le istruzioni per l'imaging
  • Soggetti con diabete, storia familiare di glaucoma
  • Soggetti in gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
Imaging ottico della cornea in soggetti sani
Vibrografia OCT e microscopia Brillouin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno completato con successo la vibrografia OCT senza gravi eventi avversi imprevisti correlati all'applicazione del dispositivo.
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dei dati di vibrografia OCT mediante misurazioni al microscopio Brillouin della cornea in vivo
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo dei dati in vivo della microscopia Brillouin per simulazioni al computer per convalidare i risultati della vibrografia OCT.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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