- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03230981
Dipendenza dall'età della biomeccanica della cornea utilizzando la vibrografia OCT
Dipendenza dall'età della biomeccanica della cornea misurata dalla vibrografia OCT: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cornea, la finestra frontale trasparente dell'occhio, è costituita da fibre di collagene finemente intrecciate, che conferiscono alla cornea una microstruttura che fornisce l'integrità meccanica necessaria per mantenere la sua tipica forma a cupola contro la pressione intraoculare (IOP). I cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche possono portare a una forma anomala della cornea e a errori di rifrazione. Di conseguenza, la luce non è perfettamente focalizzata sulla retina e la visione ne risente. Un tipico esempio di alterazioni delle proprietà biomeccaniche della cornea si riscontra in pazienti con un disturbo oculare chiamato Cheratocono, che porta ad un progressivo assottigliamento della cornea. Numerosi studi hanno dimostrato che interventi promettenti come la reticolazione del collagene (CXL) possono rallentare l'arresto della progressione delle malattie ectatiche dell'occhio. Il cheratocono, ad esempio, sebbene non possa essere curato, potrebbe essere almeno fermato da CXL. Pertanto, la diagnosi precoce dell'ectasia è cruciale per il paziente. Gli attuali metodi diagnostici dell'ectasia si basano sull'analisi morfologica piuttosto che biomeccanica. I modelli irregolari della cornea possono essere rilevati dalla pachimetria e dalla topografia prima che si manifestino i segni clinici, ma questi test non possono differenziare in modo affidabile le cornee veramente deboli o cheratoconiche da quelle normali atipiche.
Queste sono esigenze impellenti per migliorare i metodi diagnostici. Più recentemente, e innescato da quei bisogni insoddisfatti, è emerso un interesse per le proprietà meccaniche della cornea. Tipici esempi di proprietà meccaniche sono il modulo elastico e la rigidità corneale.
In questo studio pilota gli investigatori testeranno la capacità di un nuovo sistema di vibrografia OCT per determinare i parametri del materiale della cornea. Più precisamente, i ricercatori studieranno la risposta all'oscillazione nelle cornee umane in vivo utilizzando un meccanismo di stimolo utilizzato per indurre vibrazioni toccando la superficie della cornea. Una sorgente di vibrazione localizzata abbinata a un OCT sensibile alla fase per misurare la funzione di risposta in frequenza della cornea umana e analizzare la dipendenza della funzione di risposta in frequenza dall'età. Inoltre, gli investigatori utilizzeranno i dati della microscopia Brillouin per le simulazioni al computer per convalidare i risultati della vibrografia OCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 79 anni
- Soggetti normali sani senza patologie oculari significative e senza errori di rifrazione significativi
Criteri di esclusione:
- Volontari con lenti intraoculari impiantate
- Volontari con LASIK o qualsiasi altro intervento chirurgico agli occhi e volontari monoculari
- Volontari con mobilità ridotta, che non possono stare in piedi, camminare o stare seduti su una sedia senza schienale
- Soggetti che non comprendono o non possono comprendere le istruzioni per l'imaging
- Soggetti con diabete, storia familiare di glaucoma
- Soggetti in gravidanza e/o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti sani
Imaging ottico della cornea in soggetti sani
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Vibrografia OCT e microscopia Brillouin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno completato con successo la vibrografia OCT senza gravi eventi avversi imprevisti correlati all'applicazione del dispositivo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida dei dati di vibrografia OCT mediante misurazioni al microscopio Brillouin della cornea in vivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo dei dati in vivo della microscopia Brillouin per simulazioni al computer per convalidare i risultati della vibrografia OCT.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000867
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