- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03230981
Zależność biomechaniki rogówki od wieku przy użyciu wibrografii OCT
Zależność biomechaniki rogówki od wieku mierzona za pomocą wibrografii OCT: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rogówka, przezroczyste przednie okienko oka, składa się z drobno splecionych włókien kolagenowych, które nadają rogówce mikrostrukturę zapewniającą integralność mechaniczną niezbędną do utrzymania jej typowego kształtu kopuły w stosunku do ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Zmiany właściwości biomechanicznych mogą prowadzić do nieprawidłowego kształtu rogówki i wad refrakcji. W rezultacie światło nie jest idealnie skupione na siatkówce, co wpływa na widzenie. Typowy przykład zmian we właściwościach biomechanicznych rogówki występuje u pacjentów z chorobą oczu zwaną stożkiem rogówki, która prowadzi do postępującego ścieńczenia rogówki. Liczne badania wykazały, że obiecujące interwencje, takie jak sieciowanie kolagenu (CXL), mogą spowolnić zatrzymanie postępu chorób oczu. Stożek rogówki, jako typowy przykład, chociaż nie można go wyleczyć, może zostać przynajmniej zatrzymany przez CXL. Dlatego wczesne rozpoznanie ektazji jest dla pacjenta kluczowe. Obecne metody diagnostyczne ektazji opierają się raczej na analizie morfologicznej niż biomechanicznej. Nieregularne wzory rogówki można wykryć za pomocą pachymetrii i topografii, zanim pojawią się objawy kliniczne, ale te testy nie mogą wiarygodnie odróżnić naprawdę słabych lub rogowaciejących rogówek od nietypowych normalnych.
Są to nieodparte potrzeby w zakresie ulepszonych metod diagnostycznych. Niedawno, wywołane tymi niezaspokojonymi potrzebami, pojawiło się zainteresowanie właściwościami mechanicznymi rogówki. Typowymi przykładami właściwości mechanicznych są moduł sprężystości i sztywność rogówki.
W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują zdolność nowego systemu wibrograficznego OCT do określania parametrów materiału rogówki. Dokładniej, badacze będą badać reakcję oscylacyjną w ludzkich rogówkach in vivo, wykorzystując mechanizm bodźca wykorzystywany do wywoływania wibracji poprzez dotykanie powierzchni rogówki. Zlokalizowane źródło drgań połączone z czułym na fazę OCT do pomiaru funkcji odpowiedzi częstotliwościowej rogówki ludzkiej i analizy zależności funkcji odpowiedzi częstotliwościowej od wieku. Dodatkowo badacze wykorzystają dane z mikroskopii Brillouina do symulacji komputerowych w celu zweryfikowania wyników wibrografii OCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 79 lat
- Zdrowi, normalni ochotnicy bez istotnych chorób oczu i istotnych wad refrakcji
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy z wszczepionymi soczewkami wewnątrzgałkowymi
- Ochotnicy z LASIK lub inną operacją oka oraz ochotnicy z jednym okiem
- Wolontariusze o ograniczonej sprawności ruchowej, którzy nie mogą stać, chodzić lub siedzieć spokojnie na krześle bez oparcia
- Osoby, które nie rozumieją lub nie mogą zrozumieć instrukcji obrazowania
- Osoby z cukrzycą, wywiadem rodzinnym jaskry
- Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Obrazowanie optyczne rogówki u osób zdrowych
|
Wibrografia OCT i mikroskopia Brillouina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które pomyślnie ukończyły wibrografię OCT bez poważnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem urządzenia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja danych wibrograficznych OCT za pomocą pomiarów mikroskopii Brillouina rogówki in vivo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystanie danych in vivo z mikroskopii Brillouina do symulacji komputerowych w celu zweryfikowania wyników wibrografii OCT.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000867
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogówka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutacyjnyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)Francja