- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230981
Altersabhängigkeit der Hornhautbiomechanik mit OCT-Vibrographie
Altersabhängigkeit der Hornhaut-Biomechanik, gemessen durch OCT-Vibrographie: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hornhaut, das durchsichtige vordere Fenster des Auges, besteht aus fein verflochtenen Kollagenfasern, die der Hornhaut eine Mikrostruktur verleihen, die für die mechanische Integrität sorgt, die notwendig ist, um ihre typische Kuppelform gegen den Augeninnendruck (IOP) aufrechtzuerhalten. Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften können zu einer abnormalen Hornhautform und Fehlsichtigkeiten führen. Dadurch wird das Licht nicht perfekt auf die Netzhaut fokussiert und das Sehvermögen beeinträchtigt. Ein typisches Beispiel für Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut findet man bei Patienten mit einer Augenerkrankung namens Keratokonus, die zu einer fortschreitenden Verdünnung der Hornhaut führt. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass vielversprechende Interventionen wie Collagen Crosslinking (CXL) das Fortschreiten ektatischer Augenerkrankungen verlangsamen können. Keratokonus, als typisches Beispiel, kann zwar nicht geheilt, aber zumindest durch CXL gestoppt werden. Daher ist eine frühzeitige Diagnose einer Ektasie für den Patienten von entscheidender Bedeutung. Gegenwärtige diagnostische Methoden der Ektasie basieren eher auf morphologischer als auf biomechanischer Analyse. Die unregelmäßigen Muster der Hornhaut können durch Pachymetrie und Topographie erkannt werden, bevor klinische Symptome auftreten, aber diese Tests können wirklich schwache oder keratokonische Hornhäute nicht zuverlässig von atypischen normalen unterscheiden.
Dies sind zwingende Anforderungen an verbesserte Diagnoseverfahren. In jüngerer Zeit und ausgelöst durch diese unerfüllten Bedürfnisse ist ein Interesse an den mechanischen Eigenschaften der Hornhaut entstanden. Typische Beispiele für mechanische Eigenschaften sind der Elastizitätsmodul und die Hornhautsteifigkeit.
In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Fähigkeit eines neuen OCT-Vibrographiesystems testen, Hornhautmaterialparameter zu bestimmen. Genauer gesagt werden die Forscher die Schwingungsreaktion in der menschlichen Hornhaut in-vivo untersuchen, indem sie einen Stimulusmechanismus verwenden, der verwendet wird, um Schwingungen durch Berühren der Hornhautoberfläche zu induzieren. Eine lokalisierte Vibrationsquelle gepaart mit phasensensitiver OCT zur Messung der Frequenzgangfunktion der menschlichen Hornhaut und zur Analyse der Abhängigkeit der Frequenzgangfunktion vom Alter. Darüber hinaus werden die Forscher Daten der Brillouin-Mikroskopie für Computersimulationen verwenden, um die Ergebnisse der OCT-Vibrographie zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 79 Jahren
- Gesunde normale Probanden ohne signifikante Augenerkrankung und ohne signifikante Brechungsfehler
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige mit implantierten Intraokularlinsen
- Freiwillige mit LASIK oder anderen Augenoperationen und monokulare Freiwillige
- Freiwillige mit eingeschränkter Mobilität, die nicht aufstehen, gehen oder still auf einem Stuhl ohne Rückenlehne sitzen können
- Probanden, die die Anweisungen zur Bildgebung nicht verstehen oder verstehen können
- Patienten mit Diabetes, Glaukom in der Familiengeschichte
- Probanden, die schwanger sind und/oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Themen
Optische Bildgebung der Hornhaut bei Gesunden
|
OCT-Vibrographie und Brillouin-Mikroskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die die OCT-Vibrographie ohne schwerwiegende unerwartete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Geräts erfolgreich abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validierung von OCT-Vibrographiedaten mittels Brillouin-Mikroskopiemessungen der In-vivo-Hornhaut
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung von In-vivo-Daten der Brillouin-Mikroskopie für Computersimulationen zur Validierung der Ergebnisse der OCT-Vibrographie.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000867
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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