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Altersabhängigkeit der Hornhautbiomechanik mit OCT-Vibrographie

18. Januar 2023 aktualisiert von: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital

Altersabhängigkeit der Hornhaut-Biomechanik, gemessen durch OCT-Vibrographie: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Fähigkeit eines neuen optischen Kohärenztomographiesystems zu bewerten, Informationen über die Biomechanik der Hornhaut zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hornhaut, das durchsichtige vordere Fenster des Auges, besteht aus fein verflochtenen Kollagenfasern, die der Hornhaut eine Mikrostruktur verleihen, die für die mechanische Integrität sorgt, die notwendig ist, um ihre typische Kuppelform gegen den Augeninnendruck (IOP) aufrechtzuerhalten. Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften können zu einer abnormalen Hornhautform und Fehlsichtigkeiten führen. Dadurch wird das Licht nicht perfekt auf die Netzhaut fokussiert und das Sehvermögen beeinträchtigt. Ein typisches Beispiel für Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut findet man bei Patienten mit einer Augenerkrankung namens Keratokonus, die zu einer fortschreitenden Verdünnung der Hornhaut führt. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass vielversprechende Interventionen wie Collagen Crosslinking (CXL) das Fortschreiten ektatischer Augenerkrankungen verlangsamen können. Keratokonus, als typisches Beispiel, kann zwar nicht geheilt, aber zumindest durch CXL gestoppt werden. Daher ist eine frühzeitige Diagnose einer Ektasie für den Patienten von entscheidender Bedeutung. Gegenwärtige diagnostische Methoden der Ektasie basieren eher auf morphologischer als auf biomechanischer Analyse. Die unregelmäßigen Muster der Hornhaut können durch Pachymetrie und Topographie erkannt werden, bevor klinische Symptome auftreten, aber diese Tests können wirklich schwache oder keratokonische Hornhäute nicht zuverlässig von atypischen normalen unterscheiden.

Dies sind zwingende Anforderungen an verbesserte Diagnoseverfahren. In jüngerer Zeit und ausgelöst durch diese unerfüllten Bedürfnisse ist ein Interesse an den mechanischen Eigenschaften der Hornhaut entstanden. Typische Beispiele für mechanische Eigenschaften sind der Elastizitätsmodul und die Hornhautsteifigkeit.

In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Fähigkeit eines neuen OCT-Vibrographiesystems testen, Hornhautmaterialparameter zu bestimmen. Genauer gesagt werden die Forscher die Schwingungsreaktion in der menschlichen Hornhaut in-vivo untersuchen, indem sie einen Stimulusmechanismus verwenden, der verwendet wird, um Schwingungen durch Berühren der Hornhautoberfläche zu induzieren. Eine lokalisierte Vibrationsquelle gepaart mit phasensensitiver OCT zur Messung der Frequenzgangfunktion der menschlichen Hornhaut und zur Analyse der Abhängigkeit der Frequenzgangfunktion vom Alter. Darüber hinaus werden die Forscher Daten der Brillouin-Mikroskopie für Computersimulationen verwenden, um die Ergebnisse der OCT-Vibrographie zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 79 Jahren
  • Gesunde normale Probanden ohne signifikante Augenerkrankung und ohne signifikante Brechungsfehler

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit implantierten Intraokularlinsen
  • Freiwillige mit LASIK oder anderen Augenoperationen und monokulare Freiwillige
  • Freiwillige mit eingeschränkter Mobilität, die nicht aufstehen, gehen oder still auf einem Stuhl ohne Rückenlehne sitzen können
  • Probanden, die die Anweisungen zur Bildgebung nicht verstehen oder verstehen können
  • Patienten mit Diabetes, Glaukom in der Familiengeschichte
  • Probanden, die schwanger sind und/oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Themen
Optische Bildgebung der Hornhaut bei Gesunden
OCT-Vibrographie und Brillouin-Mikroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die OCT-Vibrographie ohne schwerwiegende unerwartete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Geräts erfolgreich abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von OCT-Vibrographiedaten mittels Brillouin-Mikroskopiemessungen der In-vivo-Hornhaut
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von In-vivo-Daten der Brillouin-Mikroskopie für Computersimulationen zur Validierung der Ergebnisse der OCT-Vibrographie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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