- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03230981
Возрастная зависимость биомеханики роговицы с использованием ОКТ-вибрографии
Возрастная зависимость биомеханики роговицы, измеренная с помощью вибрографии ОКТ: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роговица, прозрачное переднее окно глаза, состоит из тонко переплетенных коллагеновых волокон, которые придают роговице микроструктуру, обеспечивающую механическую целостность, необходимую для сохранения ее типичной куполообразной формы при воздействии внутриглазного давления (ВГД). Изменения биомеханических свойств могут привести к аномальной форме роговицы и аномалиям рефракции. В результате свет не идеально фокусируется на сетчатке, что ухудшает зрение. Типичным примером изменения биомеханических свойств роговицы являются пациенты с заболеванием глаз, называемым кератоконусом, которое приводит к прогрессирующему истончению роговицы. Многочисленные исследования показали, что многообещающие вмешательства, такие как перекрестное связывание коллагена (CXL), могут замедлить прогрессирование эктатической болезни глаз. Кератоконус, как типичный пример, хотя и неизлечим, может быть, по крайней мере, остановлен CXL. Поэтому ранняя диагностика эктазии имеет решающее значение для пациента. Современные методы диагностики эктазии основаны на морфологическом, а не на биомеханическом анализе. Неправильные узоры роговицы можно обнаружить с помощью пахиметрии и топографии до появления клинических признаков, но эти тесты не могут надежно отличить действительно слабые или кератоконические роговицы от атипичных нормальных.
Это насущная потребность в улучшенных диагностических методах. Совсем недавно, вызванный этими неудовлетворенными потребностями, возник интерес к механическим свойствам роговицы. Типичными примерами механических свойств являются модуль упругости и жесткость роговицы.
В этом экспериментальном исследовании исследователи проверят способность новой системы вибрографии ОКТ определять параметры материала роговицы. Точнее, исследователи будут изучать колебательную реакцию роговицы человека in vivo, используя механизм стимулирования, используемый для индукции вибрации при прикосновении к поверхности роговицы. Локализованный источник вибрации в паре с фазочувствительной ОКТ для измерения функции частотной характеристики роговицы человека и анализа зависимости функции частотной характеристики от возраста. Кроме того, исследователи будут использовать данные бриллюэновской микроскопии для компьютерного моделирования, чтобы подтвердить результаты вибрографии ОКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 79 лет.
- Здоровые нормальные субъекты без серьезных заболеваний глаз и значительных аномалий рефракции.
Критерий исключения:
- Добровольцы с имплантированными интраокулярными линзами
- Добровольцы с LASIK или любой другой операцией на глазах, а также монокулярные добровольцы
- Волонтеры с ограниченной подвижностью, которые не могут стоять, ходить или сидеть на стуле без спинки
- Субъекты, которые не понимают или не могут понять инструкции по визуализации
- Субъекты с диабетом, семейным анамнезом глаукомы
- Субъекты, которые беременны и/или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
Оптическая визуализация роговицы у здоровых людей
|
ОКТ вибрография и бриллюэновская микроскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, успешно завершивших вибрографию ОКТ без серьезных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с применением устройства.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с лечением
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация данных вибрографии ОКТ с помощью измерений бриллюэновской микроскопии роговицы in vivo
Временное ограничение: 1 год
|
Использование данных микроскопии Бриллюэна in vivo для компьютерного моделирования для проверки результатов вибрографии ОКТ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .