- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230981
Aldersavhengighet av hornhinnebiomekanikk ved bruk av OCT-vibrografi
Aldersavhengighet av hornhinnebiomekanikk målt ved OCT-vibrografi: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinnen, øyets klare frontvindu, består av fint sammenvevde kollagenfibre, som gir hornhinnen en mikrostruktur som gir mekanisk integritet som er nødvendig for å opprettholde sin typiske kuppelform mot det intraokulære trykket (IOP). Endringer i de biomekaniske egenskapene kan føre til unormal hornhinneform og brytningsfeil. Som et resultat blir lyset ikke perfekt fokusert på netthinnen og synet påvirkes. Et typisk eksempel på endringer i hornhinnens biomekaniske egenskaper finnes hos pasienter med en øyelidelse kalt Keratokonus, som fører til progressiv uttynning av hornhinnen. Tallrike studier har vist at lovende intervensjoner som kollagen-tverrbinding (CXL) kan bremse en arrestasjonsprogresjon av ektatiske øyesykdommer. Keratokonus, som et typisk eksempel, kan, selv om den ikke kan kureres, i det minste stoppes av CXL. Derfor er tidlig diagnose av ektasi avgjørende for pasienten. Nåværende diagnostiske metoder for ectasia er basert på morfologisk snarere enn biomekanisk analyse. De uregelmessige mønstrene i hornhinnen kan oppdages ved pachymetri og topografi før kliniske tegn oppstår, men disse testene kan ikke pålitelig skille virkelig svake eller keratokoniske hornhinner fra atypiske normale.
Dette er tvingende behov for forbedrede diagnostiske metoder. Nylig, og utløst av disse udekkede behovene, har en interesse for de mekaniske egenskapene til hornhinnen dukket opp. Typiske eksempler på mekaniske egenskaper er elastisitetsmodul og hornhinnestivhet.
I denne pilotstudien vil etterforskerne teste evnen til et nytt OCT-vibrografisystem for å bestemme hornhinnematerialeparametere. Mer presist vil etterforskerne studere oscillasjonsresponsen i menneskelige hornhinner in vivo ved å bruke en stimulusmekanisme som brukes til å indusere vibrasjoner ved å berøre overflaten av hornhinnen. En lokalisert vibrasjonskilde paret sammen med fasefølsom OCT for å måle frekvensresponsfunksjonen til den menneskelige hornhinnen og analysere avhengigheten av frekvensresponsfunksjonen av alder. I tillegg vil etterforskerne bruke Brillouin-mikroskopidata for datasimuleringer for å validere OCT-vibrografiresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 79 år
- Friske normale forsøkspersoner uten signifikant øyesykdom og ingen signifikante brytningsfeil
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med implanterte intraokulære linser
- Frivillige med LASIK eller annen øyekirurgi, og monokulære frivillige
- Frivillige med bevegelseshemning, som ikke kan stå opp, gå eller sitte stille på en stol uten rygg
- Forsøkspersoner som ikke forstår eller ikke kan forstå instruksjonene for bildebehandling
- Personer med diabetes, glaukom familiehistorie
- Forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Optisk avbildning av hornhinnen hos friske personer
|
OCT-vibrografi og Brillouin-mikroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som skal fullføre OCT-vibrografi uten alvorlige uventede bivirkninger relatert til bruk av enheten.
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av alle behandlingsrelaterte bivirkninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av OCT-vibrografidata ved hjelp av Brillouin-mikroskopimålinger av hornhinnen in vivo
Tidsramme: 1 år
|
Bruk av Brillouin-mikroskopi in vivo-data for datasimuleringer for å validere OCT-vibrografiresultater.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .