- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03230981
Aldersafhængighed af hornhindebiomekanik ved hjælp af OCT-vibrografi
Aldersafhængighed af hornhindens biomekanik målt ved OCT-vibrografi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhinden, øjets klare forreste vindue, består af fint sammenflettede kollagenfibre, som giver hornhinden en mikrostruktur, der giver mekanisk integritet, der er nødvendig for at opretholde dens typiske kuppelform mod det intraokulære tryk (IOP). Ændringer i de biomekaniske egenskaber kan føre til en unormal hornhindeform og brydningsfejl. Som et resultat er lyset ikke perfekt fokuseret på nethinden, og synet påvirkes. Et typisk eksempel på ændringer i hornhindens biomekaniske egenskaber findes hos patienter med en øjenlidelse kaldet Keratoconus, som fører til progressiv udtynding af hornhinden. Talrige undersøgelser har vist, at lovende indgreb som kollagen tværbinding (CXL) kan bremse en standsning af ektatiske øjensygdomme. Keratoconus, som et typisk eksempel, kan, selvom det ikke kan helbredes, i det mindste standses af CXL. Derfor er tidlig diagnose af ectasia afgørende for patienten. Nuværende diagnostiske metoder til ectasia er baseret på morfologisk snarere end biomekanisk analyse. De uregelmæssige mønstre af hornhinden kan påvises ved pachymetri og topografi, før kliniske tegn opstår, men disse tests kan ikke pålideligt skelne virkelig svage eller keratokoniske hornhinder fra atypiske normale.
Disse er tvingende behov for forbedrede diagnostiske metoder. På det seneste, og udløst af disse udækkede behov, er der opstået en interesse for hornhindens mekaniske egenskaber. Typiske eksempler på mekaniske egenskaber er elasticitetsmodul og hornhindens stivhed.
I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne teste et nyt OCT-vibrografisystems evne til at bestemme hornhindens materialeparametre. Mere præcist vil efterforskerne studere oscillationsresponsen i menneskelige hornhinder in vivo ved hjælp af en stimulusmekanisme, der bruges til at inducere vibrationer ved at røre ved overfladen af hornhinden. En lokaliseret vibrationskilde parret sammen med fasefølsom OCT for at måle frekvensresponsfunktionen af den menneskelige hornhinde og analysere frekvensresponsfunktionens afhængighed af alder. Derudover vil efterforskerne bruge Brillouin-mikroskopidata til computersimuleringer for at validere OCT-vibrografiresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 79 år
- Raske normale forsøgspersoner uden signifikant øjensygdom og ingen signifikante brydningsfejl
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med implanterede intraokulære linser
- Frivillige med LASIK eller enhver anden øjenoperation, og monokulære frivillige
- Frivillige med nedsat mobilitet, som ikke kan rejse sig, gå eller sidde stille på en stol uden ryg
- Forsøgspersoner, der ikke forstår eller ikke kan forstå instruktionerne til billeddannelse
- Personer med diabetes, glaukom-familiehistorie
- Forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Optisk billeddannelse af hornhinden hos raske forsøgspersoner
|
OCT-vibrografi og Brillouin-mikroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der har gennemført OCT-vibrografi uden alvorlige uventede bivirkninger relateret til anvendelse af enheden.
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af alle behandlingsrelaterede bivirkninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af OCT Vibrografi data ved hjælp af Brillouin mikroskopi målinger af in vivo hornhinden
Tidsramme: 1 år
|
Brug af Brillouin-mikroskopi in vivo-data til computersimuleringer for at validere OCT-vibrografiresultater.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000867
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhinde
-
University of California, BerkeleyAfsluttetCornea epitelpermeabilitet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCornea TransplantationTaiwan
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCornea epitelMexico
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttetCornea TransplantationFrankrig
-
Ocular Systems, Inc.Wake Forest UniversityUkendt
-
University of VirginiaAfsluttetCornea TransplantationForenede Stater
-
University Hospital FreiburgAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageCornea epiteldystrofiForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCornea TransplantationIsrael
-
University Hospital FreiburgHoffmann-La RocheAfsluttetCornea TransplantationTyskland