- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03230981
Leeftijdsafhankelijkheid van hoornvliesbiomechanica met behulp van OCT-vibrografie
Leeftijdsafhankelijkheid van hoornvliesbiomechanica gemeten met OCT-vibrografie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoornvlies, het doorzichtige voorvenster van het oog, bestaat uit fijn met elkaar verweven collageenvezels, die het hoornvlies een microstructuur geven die zorgt voor mechanische integriteit die nodig is om zijn typische koepelvorm tegen de intraoculaire druk (IOP) te behouden. Veranderingen in de biomechanische eigenschappen kunnen leiden tot een abnormale vorm van het hoornvlies en brekingsfouten. Als gevolg hiervan wordt het licht niet perfect op het netvlies gefocust en wordt het gezichtsvermogen aangetast. Een typisch voorbeeld van veranderingen in de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies wordt gevonden bij patiënten met een oogaandoening genaamd Keratoconus, die leidt tot progressieve dunner worden van het hoornvlies. Talrijke studies hebben aangetoond dat veelbelovende interventies zoals collageenverknoping (CXL) een arrestatieprogressie van ectatische oogziekten kunnen vertragen. Keratoconus, als typisch voorbeeld, kan, hoewel het niet kan worden genezen, op zijn minst worden gestopt door CXL. Daarom is een vroege diagnose van ectasie cruciaal voor de patiënt. De huidige diagnostische methoden van ectasie zijn eerder gebaseerd op morfologische dan op biomechanische analyse. De onregelmatige patronen van het hoornvlies kunnen worden gedetecteerd door pachymetrie en topografie voordat klinische symptomen optreden, maar deze tests kunnen geen betrouwbaar onderscheid maken tussen werkelijk zwakke of keratoconische hoornvliezen en atypische normale hoornvliezen.
Dit zijn dwingende behoeften aan verbeterde diagnostische methoden. Meer recentelijk, en getriggerd door die onvervulde behoeften, is er belangstelling ontstaan voor de mechanische eigenschappen van het hoornvlies. Typische voorbeelden van mechanische eigenschappen zijn elasticiteitsmodulus en hoornvliesstijfheid.
In deze pilootstudie zullen de onderzoekers het vermogen van een nieuw OCT-vibrografiesysteem testen om de materiaalparameters van het hoornvlies te bepalen. Meer precies zullen de onderzoekers de oscillatierespons in menselijke hoornvliezen in-vivo bestuderen met behulp van een stimulusmechanisme dat wordt gebruikt om trillingen op te wekken door het oppervlak van het hoornvlies aan te raken. Een gelokaliseerde trillingsbron gecombineerd met fasegevoelige OCT om de frequentieresponsfunctie van het menselijk hoornvlies te meten en de afhankelijkheid van de frequentieresponsfunctie van leeftijd te analyseren. Bovendien zullen de onderzoekers Brillouin-microscopiegegevens gebruiken voor computersimulaties om OCT-vibrografieresultaten te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 79 jaar
- Gezonde, normale proefpersonen zonder significante oogziekte en zonder significante brekingsafwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met geïmplanteerde intraoculaire lenzen
- Vrijwilligers met LASIK of een andere oogoperatie, en monoculaire vrijwilligers
- Vrijwilligers met beperkte mobiliteit, die niet kunnen staan, lopen of stilzitten op een stoel zonder rugleuning
- Proefpersonen die de instructies voor beeldvorming niet of niet kunnen begrijpen
- Proefpersonen met diabetes, familiegeschiedenis van glaucoom
- Proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Optische beeldvorming van het hoornvlies bij gezonde proefpersonen
|
OCT-vibrografie en Brillouin-microscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen dat OCT-vibrografie met succes voltooit zonder ernstige onverwachte bijwerkingen die verband houden met de toepassing van het apparaat.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie en ernst van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Validatie van OCT-vibrografiegegevens door middel van Brillouin-microscopiemetingen van het in vivo hoornvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik van Brillouin-microscopie in-vivo-gegevens voor computersimulaties om OCT-vibrografieresultaten te valideren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoornvlies
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenEvaluatie van cornea-endotheel bij oudere diabetespatiënten
-
Marwa AhmedWervingCornea-endotheliale veranderingen na phaco-emulsificatieEgypte
-
Medical University of ViennaVoltooidBrekingsfouten | Cornea Wavefront Aberratie | Axiale lengte, oogOostenrijk
-
Chonnam National University HospitalVoltooid
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityActief, niet wervendBrekingsfouten | Aberratie, golffront van het hoornvliesPolen
-
Medical University of ViennaOnbekendBrekingsfouten | Golffrontafwijking, hoornvlies
-
Topcon Medical Systems, Inc.VoltooidCornea-endotheelcelverliesVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidGlaucoom | Cornea-endotheelcelverliesCanada
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenAberratie, golffront van het hoornvlies
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCornea-endotheelcelverlies