- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03230981
Dépendance à l'âge de la biomécanique de la cornée à l'aide de la vibrographie OCT
Dépendance à l'âge de la biomécanique de la cornée mesurée par vibrographie OCT : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cornée, la fenêtre frontale transparente de l'œil, est constituée de fibres de collagène finement entrelacées, qui confèrent à la cornée une microstructure qui lui confère l'intégrité mécanique nécessaire pour maintenir sa forme de dôme typique contre la pression intraoculaire (PIO). Des modifications des propriétés biomécaniques peuvent entraîner une forme anormale de la cornée et des erreurs de réfraction. En conséquence, la lumière n'est pas parfaitement focalisée sur la rétine et la vision est affectée. Un exemple typique d'altération des propriétés biomécaniques de la cornée se trouve chez les patients atteints d'un trouble oculaire appelé kératocône, qui entraîne un amincissement progressif de la cornée. De nombreuses études ont montré que des interventions prometteuses telles que la réticulation du collagène (CXL) peuvent ralentir la progression de l'arrêt des maladies oculaires ectasiques. Le kératocône, en tant qu'exemple typique, bien qu'il ne puisse pas être guéri, pourrait au moins être stoppé par CXL. Par conséquent, le diagnostic précoce de l'ectasie est crucial pour le patient. Les méthodes de diagnostic actuelles de l'ectasie sont basées sur une analyse morphologique plutôt que biomécanique. Les motifs irréguliers de la cornée peuvent être détectés par pachymétrie et topographie avant l'apparition des signes cliniques, mais ces tests ne peuvent pas différencier de manière fiable les cornées vraiment faibles ou kératoconiques des cornées atypiques normales.
Ce sont des besoins impérieux pour des méthodes de diagnostic améliorées. Plus récemment, et suscité par ces besoins non satisfaits, un intérêt pour les propriétés mécaniques de la cornée a émergé. Des exemples typiques de propriétés mécaniques sont le module d'élasticité et la rigidité cornéenne.
Dans cette étude pilote, les chercheurs testeront la capacité d'un nouveau système de vibrographie OCT à déterminer les paramètres du matériau de la cornée. Plus précisément, les chercheurs étudieront la réponse oscillatoire dans les cornées humaines in vivo à l'aide d'un mécanisme de stimulation utilisé pour induire des vibrations en touchant la surface de la cornée. Une source de vibration localisée associée à un OCT sensible à la phase pour mesurer la fonction de réponse en fréquence de la cornée humaine et pour analyser la dépendance de la fonction de réponse en fréquence à l'âge. De plus, les chercheurs utiliseront les données de la microscopie Brillouin pour des simulations informatiques afin de valider les résultats de la vibrographie OCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 79 ans
- Sujets normaux en bonne santé sans maladie oculaire significative et sans erreur de réfraction significative
Critère d'exclusion:
- Volontaires porteurs de lentilles intraoculaires implantées
- Volontaires avec LASIK ou toute autre chirurgie oculaire, et volontaires monoculaires
- Volontaires à mobilité réduite, qui ne peuvent pas se lever, marcher ou s'asseoir sur une chaise sans dossier
- Sujets qui ne comprennent pas ou ne peuvent pas comprendre les instructions d'imagerie
- Sujets diabétiques, antécédents familiaux de glaucome
- Sujets enceintes et/ou allaitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujets sains
Imagerie optique de la cornée chez le sujet sain
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Vibrographie OCT et microscopie Brillouin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets pour terminer avec succès la vibrographie OCT sans événements indésirables graves imprévus liés à l'application de l'appareil.
Délai: 1 an
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Fréquence et gravité de tous les événements indésirables liés au traitement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation des données de vibrographie OCT au moyen de mesures de microscopie Brillouin de la cornée in vivo
Délai: 1 an
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Utilisation des données de microscopie Brillouin in vivo pour des simulations informatiques afin de valider les résultats de vibrographie OCT.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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