Určení ergogenních účinků suplementace Carb10™ na diety bohaté na sacharidy a diety s omezením sacharidů
16. února 2018 aktualizováno: Jordan Joy, Texas Woman's University
Studie prozkoumá účinky ketogenní stravy a diety založené na sacharidech na výkon a složení těla, určí toleranci sacharidů ("sacharidový práh") u aktivních jedinců na ketogenní dietě a poté znovu prověří účinky na výkon a složení těla, když jsou diety modifikované doplňkovými sacharidy až do nově definovaného „ketogenního prahu“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni z TWU a oblasti Denton a seskupeni polorandomizovaným způsobem, který zohledňuje dietní preference. Poté podstoupí základní testování, zahájí dietu a tréninkové intervence, po kterých bude následovat posttestování (fáze 1) a období titrace sacharidů ve skupině s ketogenní dietou (fáze 2). V následujícím akademickém semestru bude tréninková intervence opakována s upravenou hladinou sacharidů ve stravě, podávaná jako předtréninkový doplněk, odpovídající fázi 2 (fáze 3).
Fáze 1 se bude skládat z diet na energetické úrovni odhadnuté pomocí Mifflin St. Jeorovy rovnice upravené o 1,625 pro cvičení. Cvičební intervence bude pod dohledem, periodizovaný (denně zvlněný), 9týdenní souběžný odporový (3 dny/týden) a kardiovaskulární (2 dny/týden) cvičební program určený ke zlepšení tělesného složení a proměnných výkonnosti. Během fáze 2 budou účastníci ketogenní diety pokračovat ve cvičení se stejným programem, zatímco budou před tréninkem konzumovat postupně větší množství sacharidů, dokud se stav ketózy neztratí. Fáze 3 bude totožná s fází 1, ale diety budou upraveny tak, aby obsahovaly více sacharidů. Po dokončení fáze 2 bylo toto množství stanoveno na 20 g Carb10 (hrachový škrob).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76204
- Texas Woman's University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- soustavně cvičili alespoň 3 dny v týdnu za poslední 2 roky, účastnili se kardiovaskulárního i odporového cvičení alespoň jednou týdně v posledních 2 letech, hlásili se jako zdraví a byli ochotni a schopni dodržovat protokoly studie
Kritéria vyloučení:
- užívání tabáku v jakékoli formě, anamnéza zdravotních příhod, hlášení jakéhokoli užívání doplňků nebo léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, pravidelná konzumace > 7 alkoholických nápojů týdně, zdánlivě nezpůsobilí zvládnout tréninkový program, neschopnost dokončit základní testování, mít BMI > 35 kg/m2 nebo dosažení souladu s < 80 % tréninkem nebo dietními zásahy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sacharidová dieta, placebo a cvičení
Tato skupina dostává předtréninkovou dietu na bázi sacharidů a ochucený placebový nápoj.
Všichni se účastní cvičební intervence.
|
Všechny skupiny se zúčastní standardizované cvičební intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Sacharidová dieta & Sacharidový doplněk (Carb10) & Cvičení
Tato skupina přijímá dietu na bázi sacharidů a doplňkové sacharidy.
Účinky doplňku budou srovnávány s Carbohydrate & Placebo.
Všichni se účastní cvičební intervence.
|
Všechny skupiny se zúčastní standardizované cvičební intervence.
2 ze 4 paží budou doplněny sacharidovým předtréninkem (Carb10, Compound Solutions, Carlsbad, CA)
|
|
Experimentální: Ketogenní dieta, placebo a cvičení
Tato skupina dostává ketogenní dietu a ochucené placebo.
Je to jak experimentální (vs.
sacharidová dieta a placebo) a kontrolní skupina s placebem (vs.
ketogenní a doplněk).
Všichni se účastní cvičební intervence.
|
Všechny skupiny se zúčastní standardizované cvičební intervence.
2 skupiny budou na sacharidové dietě (% energie ze sacharid:tuk:bílkoviny, 53:24:23) a 2 skupiny budou na ketogenní dietě (72:5:23)
|
|
Experimentální: Ketogenní dieta a karbohydrátový doplněk (Carb10) a cvičení
Tato skupina přijímá ketogenní dietu a doplňkové sacharidy.
Všichni se účastní cvičební intervence.
|
Všechny skupiny se zúčastní standardizované cvičební intervence.
2 ze 4 paží budou doplněny sacharidovým předtréninkem (Carb10, Compound Solutions, Carlsbad, CA)
2 skupiny budou na sacharidové dietě (% energie ze sacharid:tuk:bílkoviny, 53:24:23) a 2 skupiny budou na ketogenní dietě (72:5:23)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
Bude měřena jako hmotnost tuku a netukové měkké tkáně v kg pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna anaerobní kardiovaskulární výkonnosti
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
Bude měřen jako špičkový a průměrný výkon ve wattech během opakovaného testu sprintu Wingate
|
0 a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
Kromě DXA bude tělesné složení ověřeno pomocí bioelektrické impedance (BIS) odhadů beztukové a tukové hmoty v kg
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna tělesné vody
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
BIS stanovil celkovou, intra- a extracelulární tekutinu v litrech
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna průřezové plochy
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
Ultrazvuk v B-módu určil plochu příčného řezu přímého femoris v cm na druhou
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna svalové tloušťky
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
Ultrazvuk v B-módu stanovil kombinovanou tloušťku vastus lateralis a vastus medius v cm
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna aerobního výkonu
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno jako 5km časovka s 250m úsekem do kopce (8% sklon) na 1km a 4km na běžeckém pásu
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna výšky vertikálního skoku
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí vertec
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna výkonu vertikálního skoku
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí lineárního snímače síly
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna rychlosti vertikálního skoku
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí lineárního snímače síly
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna síly vertikálního skoku
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí lineárního snímače síly
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna v síle
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno jako maximálně 1 opakování
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí klinického analyzátoru pmol/L
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změna v HDL
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí klinického analyzátoru mg/dl
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny v LDL
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí klinického analyzátoru mg/dl
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí klinického analyzátoru mg/dl
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí klinického analyzátoru U/L
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny alaninaminotransferázy
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí klinického analyzátoru U/L
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny HbA1C
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí klinického analyzátoru mmol/mol
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny kreatinkinázy
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí klinického analyzátoru U/L
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny celkového testosteronu
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí ELISA ng/dl
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny volného testosteronu
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí ELISA ng/dl
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny celkových estrogenů
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí ELISA pg/ml
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny trijodthyroninu
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí ELISA ng/dl
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny tyroxinu
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí ELISA ng/dl
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí ELISA mu/L
|
0 a 10 týdnů
|
|
změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí ELISA mg/l
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny dehydroepiandrosteron sulfátu
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí ELISA ug/dl
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny vazebného globulinu na pohlavní hormony
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí ELISA nmol/l
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny kortizolu
Časové okno: 0 a 10 týdnů
|
měřeno pomocí ELISA ug/dl
|
0 a 10 týdnů
|
|
Změny v plné krvi betahydroxybutyrát
Časové okno: přibližně každých 3-7 dní
|
měřeno pomocí ručního měřiče mmol/l
|
přibližně každých 3-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Joy, MS, Texas Woman's University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
- Volek JS, Freidenreich DJ, Saenz C, Kunces LJ, Creighton BC, Bartley JM, Davitt PM, Munoz CX, Anderson JM, Maresh CM, Lee EC, Schuenke MD, Aerni G, Kraemer WJ, Phinney SD. Metabolic characteristics of keto-adapted ultra-endurance runners. Metabolism. 2016 Mar;65(3):100-10. doi: 10.1016/j.metabol.2015.10.028. Epub 2015 Nov 2.
- Wilson JM, Lowery RP, Roberts MD, Sharp MH, Joy JM, Shields KA, Partl JM, Volek JS, D'Agostino DP. Effects of Ketogenic Dieting on Body Composition, Strength, Power, and Hormonal Profiles in Resistance Training Men. J Strength Cond Res. 2020 Dec;34(12):3463-3474. doi: 10.1519/JSC.0000000000001935.
- Burke LM, Ross ML, Garvican-Lewis LA, Welvaert M, Heikura IA, Forbes SG, Mirtschin JG, Cato LE, Strobel N, Sharma AP, Hawley JA. Low carbohydrate, high fat diet impairs exercise economy and negates the performance benefit from intensified training in elite race walkers. J Physiol. 2017 May 1;595(9):2785-2807. doi: 10.1113/JP273230. Epub 2017 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .