Bestemme de ergonomiske effektene av Carb10™-tilskudd på karbohydratrike og karbohydratbegrensede dietter
16. februar 2018 oppdatert av: Jordan Joy, Texas Woman's University
Studien vil undersøke ytelsen og kroppssammensetningseffektene av ketogene kontra karbohydratbaserte dietter, bestemme karbohydrattoleransen ("karbohydratterskelen") for aktive individer på en ketogen diett, og deretter revurdere ytelsen og kroppssammensetningseffektene når diettene er modifisert med supplerende karbohydrater opp til den nylig definerte "ketogene terskelen."
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra TWU og Denton-området og gruppert på en semi-randomisert måte som tar hensyn til kostholdspreferanser. De vil deretter gjennomgå baseline-testing, starte diett- og treningsintervensjonene, etterfulgt av post-testing (fase 1) og en karbohydrattitreringsperiode i den ketogene diettgruppen (fase 2). I påfølgende akademiske semester vil treningsintervensjonen gjentas med et justert kostholdsnivå av karbohydrater, levert som et tilskudd før trening, tilsvarende fase 2 (fase 3).
Fase 1 vil bestå av dietter på et energinivå beregnet av Mifflin St. Jeor-ligningen justert med 1,625 for trening. Treningsintervensjonen vil være et overvåket, periodisert (daglig bølgende), 9 ukers samtidig motstand (3 dager/uke) og kardiovaskulært (2 dager/uke) treningsprogram utviklet for å forbedre kroppssammensetning og ytelsesvariabler. I løpet av fase 2 vil deltakerne på ketogen diett fortsette å trene med det samme programmet mens de inntar gradvis større mengder karbohydrater før treningen til ketosetilstanden er tapt. Fase 3 vil være identisk med fase 1, men diettene vil bli modifisert for å inkludere mer karbohydrater. Ved fullføring av fase 2 er denne mengden bestemt til å være 20 g Carb10 (ertestivelse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76204
- Texas Woman's University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- konsekvent trent minst 3 dager per uke de siste 2 årene, deltatt i både kardiovaskulær og motstandstrening minst en gang per uke de siste 2 årene, rapporterte seg selv som friske og var villige og i stand til å overholde studieprotokollene
Ekskluderingskriterier:
- bruk av tobakk av enhver form, en historie med medisinske hendelser, rapportering av kosttilskudd eller medisinbruk som kan påvirke studieresultatene, regelmessig inntak av > 7 alkoholholdige drikker per uke, virke uegnet til å håndtere treningsprogrammet, manglende evne til å fullføre baseline-testing, ha en BMI > 35 kg/m2, eller blir < 80 % kompatibel med trening eller kosttiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Karbohydratdiett og placebo og trening
Denne gruppen får den karbohydratbaserte dietten og den smaksatte placebodrikken før treningen.
Alle deltar i treningsintervensjonen.
|
Alle gruppene skal delta i en standardisert treningsintervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Karbohydratkost og karbohydrattilskudd (karbohydrat10) og trening
Denne gruppen får det karbohydratbaserte kostholdet og supplerende karbohydrater.
Vil bli sammenlignet med Carbohydrate & Placebo for effekter av supplement.
Alle deltar i treningsintervensjonen.
|
Alle gruppene skal delta i en standardisert treningsintervensjon.
2 av 4 armer vil bli supplert med karbohydrater før trening (Carb10, Compound Solutions, Carlsbad, CA)
|
|
Eksperimentell: Ketogen diett og placebo og trening
Denne gruppen får ketogen diett og smakstilsatt placebo.
Det er både en eksperimentell (vs.
karbohydratdiett og placebo) og placebokontrollgruppe (vs.
ketogen og kosttilskudd).
Alle deltar i treningsintervensjonen.
|
Alle gruppene skal delta i en standardisert treningsintervensjon.
2 grupper vil være på en karbohydratbasert diett (% energi fra karbohydrat:fett:protein, 53:24:23) og 2 grupper vil være på en ketogen diett (72:5:23)
|
|
Eksperimentell: Ketogen kosthold og karbohydrattilskudd (karbohydrat 10) og trening
Denne gruppen får den ketogene dietten og supplerende karbohydrater.
Alle deltar i treningsintervensjonen.
|
Alle gruppene skal delta i en standardisert treningsintervensjon.
2 av 4 armer vil bli supplert med karbohydrater før trening (Carb10, Compound Solutions, Carlsbad, CA)
2 grupper vil være på en karbohydratbasert diett (% energi fra karbohydrat:fett:protein, 53:24:23) og 2 grupper vil være på en ketogen diett (72:5:23)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
Vil bli målt som fett og magert bløtvevsmasse i kg ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i anaerob kardiovaskulær ytelse
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
Vil bli målt som topp og gjennomsnittlig effekt i watt under en gjentatt Wingate sprinttest
|
0 og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
I tillegg til DXA vil kroppssammensetningen bli verifisert ved bruk av bioelektrisk impedans (BIS) estimeringer av fettfri og fettmasse i kg
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i kroppsvann
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
BIS bestemte total, intra- og ekstracellulær væske i liter
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i tverrsnittsareal
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
B-modus ultralyd bestemt tverrsnittsareal av rectus femoris i cm i kvadrat
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i muskeltykkelse
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
B-modus ultralyd bestemte kombinert tykkelse av vastus lateralis og vastus medius i cm
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i aerobic ytelse
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt som en 5 km tidskjøring med et 250 m bakkesegment (8 % stigning) på 1 km og 4 km på tredemølle
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i vertikal hopphøyde
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved hjelp av vertec
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i vertikal hoppkraft
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved hjelp av lineær krafttransduser
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i vertikal hopphastighet
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved hjelp av lineær krafttransduser
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i vertikal hoppkraft
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved hjelp av lineær krafttransduser
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i styrke
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt som maks 1 repetisjon
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt med klinisk analysator pmol/L
|
0 og 10 uker
|
|
Endring i HDL
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av klinisk analysator mg/dL
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i LDL
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av klinisk analysator mg/dL
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av klinisk analysator mg/dL
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i Aspartate Amino Transferase
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved hjelp av klinisk analysator U/L
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i alaninaminotransferase
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved hjelp av klinisk analysator U/L
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i HbA1C
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt med klinisk analysator mmol/mol
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i kreatinkinase
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved hjelp av klinisk analysator U/L
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i totalt testosteron
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av ELISA ng/dL
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i gratis testosteron
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av ELISA ng/dL
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i totale østrogener
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av ELISA pg/ml
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i trijodtyronin
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av ELISA ng/dL
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i tyroksin
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av ELISA ng/dL
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av ELISA mu/L
|
0 og 10 uker
|
|
endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av ELISA mg/L
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i Dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av ELISA ug/dL
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av ELISA nmol/L
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i kortisol
Tidsramme: 0 og 10 uker
|
målt ved bruk av ELISA ug/dL
|
0 og 10 uker
|
|
Endringer i fullblodsbetahydroksybutyrat
Tidsramme: ca hver 3-7 dag
|
målt med håndholdt måler mmol/L
|
ca hver 3-7 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Joy, MS, Texas Woman's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
- Volek JS, Freidenreich DJ, Saenz C, Kunces LJ, Creighton BC, Bartley JM, Davitt PM, Munoz CX, Anderson JM, Maresh CM, Lee EC, Schuenke MD, Aerni G, Kraemer WJ, Phinney SD. Metabolic characteristics of keto-adapted ultra-endurance runners. Metabolism. 2016 Mar;65(3):100-10. doi: 10.1016/j.metabol.2015.10.028. Epub 2015 Nov 2.
- Wilson JM, Lowery RP, Roberts MD, Sharp MH, Joy JM, Shields KA, Partl JM, Volek JS, D'Agostino DP. Effects of Ketogenic Dieting on Body Composition, Strength, Power, and Hormonal Profiles in Resistance Training Men. J Strength Cond Res. 2020 Dec;34(12):3463-3474. doi: 10.1519/JSC.0000000000001935.
- Burke LM, Ross ML, Garvican-Lewis LA, Welvaert M, Heikura IA, Forbes SG, Mirtschin JG, Cato LE, Strobel N, Sharma AP, Hawley JA. Low carbohydrate, high fat diet impairs exercise economy and negates the performance benefit from intensified training in elite race walkers. J Physiol. 2017 May 1;595(9):2785-2807. doi: 10.1113/JP273230. Epub 2017 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .