Bestemmelse af de ergonomiske virkninger af Carb10™-tilskud på kulhydratrige og kulhydratbegrænsede diæter
16. februar 2018 opdateret af: Jordan Joy, Texas Woman's University
Undersøgelsen vil undersøge præstations- og kropssammensætningseffekterne af ketogene versus kulhydratbaserede diæter, bestemme kulhydrattolerancen ("kulhydrattærsklen") for aktive personer på en ketogen diæt, og derefter genoverveje præstations- og kropssammensætningseffekterne, når diæterne er modificeret med supplerende kulhydrat op til den nyligt definerede "ketogene tærskel."
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra TWU og Denton-området og grupperet på en semi-randomiseret måde, der tager hensyn til kostpræferencer. De vil derefter gennemgå baseline-testning, begynde diæt- og træningsinterventionerne, efterfulgt af post-testning (fase 1) og en kulhydrattitreringsperiode i den ketogene diætgruppe (fase 2). I det efterfølgende akademiske semester vil træningsinterventionen blive gentaget med et justeret kostkulhydratniveau, leveret som et pre-workout supplement, svarende til fase 2 (fase 3).
Fase 1 vil bestå af diæter på et energiniveau estimeret af Mifflin St. Jeor-ligningen justeret med 1,625 for træning. Træningsinterventionen vil være et overvåget, periodiseret (dagligt bølgende), 9 ugers samtidig modstand (3 dage/uge) og kardiovaskulært (2 dage/uge) træningsprogram designet til at forbedre kropssammensætning og præstationsvariabler. Under fase 2 vil deltagerne i ketogen diæt fortsætte med at træne med det samme program, mens de indtager trinvist større mængder kulhydrat før træning, indtil ketosetilstanden er tabt. Fase 3 vil være identisk med fase 1, men diæterne vil blive ændret til at omfatte mere kulhydrat. Ved afslutningen af fase 2 er denne mængde blevet bestemt til at være 20 g Carb10 (ærtestivelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76204
- Texas Woman's University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- konsekvent motioneret mindst 3 dage om ugen i de sidste 2 år, deltaget i både kardiovaskulær og modstandstræning mindst én gang om ugen i de sidste 2 år, rapporteret sig selv som raske og var villige og i stand til at overholde undersøgelsens protokoller
Ekskluderingskriterier:
- brug af enhver form for tobak, en historie med medicinske hændelser, rapportering af kosttilskud eller medicinbrug, der kan påvirke undersøgelsesresultater, regelmæssigt indtagelse af > 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen, synes uegnet til at varetage træningsprogrammet, manglende evne til at gennemføre baseline test, have et BMI > 35 kg/m2, eller ved at blive < 80 % i overensstemmelse med træning eller diætinterventioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kulhydrat diæt & placebo & motion
Denne gruppe modtager den kulhydratbaserede diæt og placebo-drik før træning med smag.
Alle deltager i øvelsesinterventionen.
|
Alle grupper vil deltage i en standardiseret øvelsesintervention.
|
|
Aktiv komparator: Kulhydrat diæt & kulhydrattilskud (Carb10) & motion
Denne gruppe modtager den kulhydratbaserede kost og supplerende kulhydrater.
Vil blive sammenlignet med kulhydrat og placebo for effekter af tilskud.
Alle deltager i øvelsesinterventionen.
|
Alle grupper vil deltage i en standardiseret øvelsesintervention.
2 af 4 arme vil blive suppleret med kulhydrat før træning (Carb10, Compound Solutions, Carlsbad, CA)
|
|
Eksperimentel: Ketogen kost & placebo & motion
Denne gruppe modtager den ketogene diæt og placebo med smag.
Det er både et eksperimentelt (vs.
kulhydrat diæt & placebo) og placebo kontrolgruppe (vs.
ketogen og kosttilskud).
Alle deltager i øvelsesinterventionen.
|
Alle grupper vil deltage i en standardiseret øvelsesintervention.
2 grupper vil være på en kulhydratbaseret diæt (% energi fra kulhydrat:fedt:protein, 53:24:23) og 2 grupper vil være på en ketogen diæt (72:5:23)
|
|
Eksperimentel: Ketogen kost & kulhydrattilskud (Carb10) & motion
Denne gruppe modtager den ketogene diæt og supplerende kulhydrat.
Alle deltager i øvelsesinterventionen.
|
Alle grupper vil deltage i en standardiseret øvelsesintervention.
2 af 4 arme vil blive suppleret med kulhydrat før træning (Carb10, Compound Solutions, Carlsbad, CA)
2 grupper vil være på en kulhydratbaseret diæt (% energi fra kulhydrat:fedt:protein, 53:24:23) og 2 grupper vil være på en ketogen diæt (72:5:23)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
Vil blive målt som fedt og magert blødt vævsmasse i kg ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i anaerob kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
Vil blive målt som top- og gennemsnitseffekt i watt under en gentagen Wingate sprinttest
|
0 og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
Ud over DXA vil kropssammensætning blive verificeret ved hjælp af bioelektrisk impedans (BIS) estimeringer af fedtfri og fedtmasse i kg
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i kropsvand
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
BIS bestemte total, intra- og ekstracellulær væske i liter
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i tværsnitsareal
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
B-mode ultralydsbestemt tværsnitsareal af rectus femoris i cm i kvadrat
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i muskeltykkelse
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
B-mode ultralydsbestemt kombineret tykkelse af vastus lateralis og vastus medius i cm
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i aerob præstation
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt som en 5 km tidskørsel med et bakkesegment på 250 m (8 % stigning) ved 1 km og 4 km på et løbebånd
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i lodret springhøjde
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af vertec
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i vertikal springkraft
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af lineær krafttransducer
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i lodret springhastighed
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af lineær krafttransducer
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i vertikal springkraft
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af lineær krafttransducer
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i styrke
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt som maksimalt 1 gentagelse
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt med klinisk analysator pmol/L
|
0 og 10 uger
|
|
Ændring i HDL
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt med klinisk analysator mg/dL
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i LDL
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt med klinisk analysator mg/dL
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt med klinisk analysator mg/dL
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i aspartataminotransferase
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af klinisk analysator U/L
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i alaninaminotransferase
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af klinisk analysator U/L
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i HbA1C
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt med klinisk analysator mmol/mol
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i kreatinkinase
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af klinisk analysator U/L
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i total testosteron
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af ELISA ng/dL
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i gratis testosteron
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af ELISA ng/dL
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i totale østrogener
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved anvendelse af ELISA pg/ml
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i triiodothyronin
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af ELISA ng/dL
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i Thyroxin
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af ELISA ng/dL
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved anvendelse af ELISA mu/L
|
0 og 10 uger
|
|
ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af ELISA mg/L
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af ELISA ug/dL
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i kønshormonbindende globulin
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af ELISA nmol/L
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i kortisol
Tidsramme: 0 og 10 uger
|
målt ved hjælp af ELISA ug/dL
|
0 og 10 uger
|
|
Ændringer i fuldblodsbetahydroxybutyrat
Tidsramme: cirka hver 3-7 dag
|
målt med håndholdt måler mmol/L
|
cirka hver 3-7 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Joy, MS, Texas Woman's University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
- Volek JS, Freidenreich DJ, Saenz C, Kunces LJ, Creighton BC, Bartley JM, Davitt PM, Munoz CX, Anderson JM, Maresh CM, Lee EC, Schuenke MD, Aerni G, Kraemer WJ, Phinney SD. Metabolic characteristics of keto-adapted ultra-endurance runners. Metabolism. 2016 Mar;65(3):100-10. doi: 10.1016/j.metabol.2015.10.028. Epub 2015 Nov 2.
- Wilson JM, Lowery RP, Roberts MD, Sharp MH, Joy JM, Shields KA, Partl JM, Volek JS, D'Agostino DP. Effects of Ketogenic Dieting on Body Composition, Strength, Power, and Hormonal Profiles in Resistance Training Men. J Strength Cond Res. 2020 Dec;34(12):3463-3474. doi: 10.1519/JSC.0000000000001935.
- Burke LM, Ross ML, Garvican-Lewis LA, Welvaert M, Heikura IA, Forbes SG, Mirtschin JG, Cato LE, Strobel N, Sharma AP, Hawley JA. Low carbohydrate, high fat diet impairs exercise economy and negates the performance benefit from intensified training in elite race walkers. J Physiol. 2017 May 1;595(9):2785-2807. doi: 10.1113/JP273230. Epub 2017 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .