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Determinación de los efectos ergogénicos de la suplementación con Carb10™ en dietas ricas en carbohidratos y restringidas en carbohidratos

16 de febrero de 2018 actualizado por: Jordan Joy, Texas Woman's University
El estudio examinará los efectos sobre el rendimiento y la composición corporal de las dietas cetogénicas frente a las basadas en carbohidratos, determinará la tolerancia a los carbohidratos ("umbral de carbohidratos") para las personas activas que siguen una dieta cetogénica y, luego, volverá a examinar los efectos sobre el rendimiento y la composición corporal cuando las dietas sean modificado con carbohidratos suplementarios hasta el "umbral cetogénico" recientemente definido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados de TWU y el área de Denton y agrupados de manera semialeatoria que considere las preferencias dietéticas. Luego se someterán a pruebas de referencia, comenzarán la dieta y las intervenciones de entrenamiento, seguidas de una prueba posterior (fase 1) y un período de titulación de carbohidratos en el grupo de dieta cetogénica (fase 2). En el siguiente semestre académico, se repetirá la intervención de entrenamiento con un nivel ajustado de carbohidratos en la dieta, entregado como suplemento pre-entrenamiento, correspondiente a la Fase 2 (Fase 3).

La fase 1 consistirá en dietas a un nivel de energía estimado por la ecuación de Mifflin St. Jeor ajustada por 1,625 para el ejercicio. La intervención de ejercicio será un programa de ejercicio supervisado, periodizado (ondulante diario), de resistencia simultánea de 9 semanas (3 días a la semana) y cardiovascular (2 días a la semana) diseñado para mejorar la composición corporal y las variables de rendimiento. Durante la fase 2, los participantes de la dieta cetogénica continuarán haciendo ejercicio con el mismo programa mientras consumen cantidades cada vez mayores de carbohidratos antes del entrenamiento hasta que se pierda el estado de cetosis. La Fase 3 será idéntica a la Fase 1, pero las dietas se modificarán para incluir más carbohidratos. Al completar la Fase 2, se ha determinado que esta cantidad es de 20 g de Carb10 (almidón de guisante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76204
        • Texas Woman's University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hacer ejercicio constantemente al menos 3 días a la semana durante los últimos 2 años, participar en ejercicios cardiovasculares y de resistencia al menos una vez a la semana durante los últimos 2 años, declararse saludables y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los protocolos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Consumir tabaco de cualquier forma, antecedentes de eventos médicos, informar el uso de cualquier suplemento o medicamento que pueda afectar los resultados del estudio, consumir regularmente > 7 bebidas alcohólicas por semana, parecer no apto para manejar el programa de capacitación, incapacidad para completar las pruebas de referencia, tener un IMC > 35 kg/m2, o cumplir < 80 % con el entrenamiento o las intervenciones dietéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dieta de carbohidratos, placebo y ejercicio
Este grupo recibe la dieta a base de carbohidratos y la bebida pre-entrenamiento con sabor a placebo. Todos participan en la intervención de ejercicio.
Todos los grupos participarán en una intervención de ejercicio estandarizada.
Comparador activo: Dieta de carbohidratos y suplemento de carbohidratos (Carb10) y ejercicio
Este grupo recibe la dieta basada en carbohidratos y carbohidratos suplementarios. Se comparará con Carbohidratos y Placebos para los efectos del suplemento. Todos participan en la intervención de ejercicio.
Todos los grupos participarán en una intervención de ejercicio estandarizada.
2 de 4 brazos se complementarán con carbohidratos antes del entrenamiento (Carb10, Compound Solutions, Carlsbad, CA)
Experimental: Dieta cetogénica, placebo y ejercicio
Este grupo recibe la dieta cetogénica y el placebo saborizado. Es a la vez experimental (vs. dieta de carbohidratos y placebo) y grupo de control con placebo (vs. cetogénico y suplemento). Todos participan en la intervención de ejercicio.
Todos los grupos participarán en una intervención de ejercicio estandarizada.
2 grupos seguirán una dieta basada en carbohidratos (% de energía de carbohidratos:grasas:proteínas, 53:24:23) y 2 grupos llevarán una dieta cetogénica (72:5:23)
Experimental: Dieta cetogénica y suplemento de carbohidratos (Carb10) y ejercicio
Este grupo recibe la dieta cetogénica y carbohidratos suplementarios. Todos participan en la intervención de ejercicio.
Todos los grupos participarán en una intervención de ejercicio estandarizada.
2 de 4 brazos se complementarán con carbohidratos antes del entrenamiento (Carb10, Compound Solutions, Carlsbad, CA)
2 grupos seguirán una dieta basada en carbohidratos (% de energía de carbohidratos:grasas:proteínas, 53:24:23) y 2 grupos llevarán una dieta cetogénica (72:5:23)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
Se medirá como masa de tejido blando magra y grasa en kg mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
0 y 10 semanas
Cambio en el rendimiento cardiovascular anaeróbico
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
Se medirá como potencia de salida máxima y promedio en Watts durante una prueba de sprint de Wingate repetida.
0 y 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
Además de DXA, la composición corporal se verificará utilizando estimaciones de impedancia bioeléctrica (BIS) de masa libre de grasa y grasa en kg.
0 y 10 semanas
Cambio en el agua corporal
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
Líquido total, intra y extracelular determinado por BIS en litros
0 y 10 semanas
Cambio en el área de la sección transversal
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
Ultrasonido en modo B determina el área de la sección transversal del recto femoral en cm cuadrado
0 y 10 semanas
Cambio en el grosor muscular
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
La ecografía en modo B determinó el grosor combinado del vasto lateral y el vasto medio en cm
0 y 10 semanas
Cambio en el rendimiento aeróbico
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido como una contrarreloj de 5 km con un segmento de colina de 250 m (8 % de pendiente) a 1 km y 4 km en una cinta rodante
0 y 10 semanas
Cambio en la altura del salto vertical
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando vertec
0 y 10 semanas
Cambio en la potencia de salto vertical
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando un transductor de fuerza lineal
0 y 10 semanas
Cambio en la velocidad de salto vertical
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando un transductor de fuerza lineal
0 y 10 semanas
Cambio en la fuerza de salto vertical
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando un transductor de fuerza lineal
0 y 10 semanas
Cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido como 1 repetición máxima
0 y 10 semanas
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando un analizador clínico pmol/L
0 y 10 semanas
Cambio en HDL
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando analizador clínico mg/dL
0 y 10 semanas
Cambios en LDL
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando analizador clínico mg/dL
0 y 10 semanas
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando analizador clínico mg/dL
0 y 10 semanas
Cambios en la aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido con analizador clínico U/L
0 y 10 semanas
Cambios en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido con analizador clínico U/L
0 y 10 semanas
Cambios en HbA1C
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando un analizador clínico mmol/mol
0 y 10 semanas
Cambios en la creatina quinasa
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido con analizador clínico U/L
0 y 10 semanas
Cambios en la testosterona total
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando ELISA ng/dL
0 y 10 semanas
Cambios en la testosterona libre
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando ELISA ng/dL
0 y 10 semanas
Cambios en los estrógenos totales
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando ELISA pg/mL
0 y 10 semanas
Cambios en la triyodotironina
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando ELISA ng/dL
0 y 10 semanas
Cambios en la tiroxina
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando ELISA ng/dL
0 y 10 semanas
Cambios en la hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando ELISA mu/L
0 y 10 semanas
cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando ELISA mg/L
0 y 10 semanas
Cambios en el sulfato de dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando ELISA ug/dL
0 y 10 semanas
Cambios en la globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando ELISA nmol/L
0 y 10 semanas
Cambios en el cortisol
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
medido usando ELISA ug/dL
0 y 10 semanas
Cambios en el betahidroxibutirato de sangre total
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 3-7 días
medido usando un medidor portátil mmol/L
aproximadamente cada 3-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Joy, MS, Texas Woman's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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