- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231514
Determinación de los efectos ergogénicos de la suplementación con Carb10™ en dietas ricas en carbohidratos y restringidas en carbohidratos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de TWU y el área de Denton y agrupados de manera semialeatoria que considere las preferencias dietéticas. Luego se someterán a pruebas de referencia, comenzarán la dieta y las intervenciones de entrenamiento, seguidas de una prueba posterior (fase 1) y un período de titulación de carbohidratos en el grupo de dieta cetogénica (fase 2). En el siguiente semestre académico, se repetirá la intervención de entrenamiento con un nivel ajustado de carbohidratos en la dieta, entregado como suplemento pre-entrenamiento, correspondiente a la Fase 2 (Fase 3).
La fase 1 consistirá en dietas a un nivel de energía estimado por la ecuación de Mifflin St. Jeor ajustada por 1,625 para el ejercicio. La intervención de ejercicio será un programa de ejercicio supervisado, periodizado (ondulante diario), de resistencia simultánea de 9 semanas (3 días a la semana) y cardiovascular (2 días a la semana) diseñado para mejorar la composición corporal y las variables de rendimiento. Durante la fase 2, los participantes de la dieta cetogénica continuarán haciendo ejercicio con el mismo programa mientras consumen cantidades cada vez mayores de carbohidratos antes del entrenamiento hasta que se pierda el estado de cetosis. La Fase 3 será idéntica a la Fase 1, pero las dietas se modificarán para incluir más carbohidratos. Al completar la Fase 2, se ha determinado que esta cantidad es de 20 g de Carb10 (almidón de guisante).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76204
- Texas Woman's University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hacer ejercicio constantemente al menos 3 días a la semana durante los últimos 2 años, participar en ejercicios cardiovasculares y de resistencia al menos una vez a la semana durante los últimos 2 años, declararse saludables y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los protocolos del estudio
Criterio de exclusión:
- Consumir tabaco de cualquier forma, antecedentes de eventos médicos, informar el uso de cualquier suplemento o medicamento que pueda afectar los resultados del estudio, consumir regularmente > 7 bebidas alcohólicas por semana, parecer no apto para manejar el programa de capacitación, incapacidad para completar las pruebas de referencia, tener un IMC > 35 kg/m2, o cumplir < 80 % con el entrenamiento o las intervenciones dietéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dieta de carbohidratos, placebo y ejercicio
Este grupo recibe la dieta a base de carbohidratos y la bebida pre-entrenamiento con sabor a placebo.
Todos participan en la intervención de ejercicio.
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Todos los grupos participarán en una intervención de ejercicio estandarizada.
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Comparador activo: Dieta de carbohidratos y suplemento de carbohidratos (Carb10) y ejercicio
Este grupo recibe la dieta basada en carbohidratos y carbohidratos suplementarios.
Se comparará con Carbohidratos y Placebos para los efectos del suplemento.
Todos participan en la intervención de ejercicio.
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Todos los grupos participarán en una intervención de ejercicio estandarizada.
2 de 4 brazos se complementarán con carbohidratos antes del entrenamiento (Carb10, Compound Solutions, Carlsbad, CA)
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Experimental: Dieta cetogénica, placebo y ejercicio
Este grupo recibe la dieta cetogénica y el placebo saborizado.
Es a la vez experimental (vs.
dieta de carbohidratos y placebo) y grupo de control con placebo (vs.
cetogénico y suplemento).
Todos participan en la intervención de ejercicio.
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Todos los grupos participarán en una intervención de ejercicio estandarizada.
2 grupos seguirán una dieta basada en carbohidratos (% de energía de carbohidratos:grasas:proteínas, 53:24:23) y 2 grupos llevarán una dieta cetogénica (72:5:23)
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Experimental: Dieta cetogénica y suplemento de carbohidratos (Carb10) y ejercicio
Este grupo recibe la dieta cetogénica y carbohidratos suplementarios.
Todos participan en la intervención de ejercicio.
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Todos los grupos participarán en una intervención de ejercicio estandarizada.
2 de 4 brazos se complementarán con carbohidratos antes del entrenamiento (Carb10, Compound Solutions, Carlsbad, CA)
2 grupos seguirán una dieta basada en carbohidratos (% de energía de carbohidratos:grasas:proteínas, 53:24:23) y 2 grupos llevarán una dieta cetogénica (72:5:23)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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Se medirá como masa de tejido blando magra y grasa en kg mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
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0 y 10 semanas
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Cambio en el rendimiento cardiovascular anaeróbico
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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Se medirá como potencia de salida máxima y promedio en Watts durante una prueba de sprint de Wingate repetida.
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0 y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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Además de DXA, la composición corporal se verificará utilizando estimaciones de impedancia bioeléctrica (BIS) de masa libre de grasa y grasa en kg.
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0 y 10 semanas
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Cambio en el agua corporal
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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Líquido total, intra y extracelular determinado por BIS en litros
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0 y 10 semanas
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Cambio en el área de la sección transversal
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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Ultrasonido en modo B determina el área de la sección transversal del recto femoral en cm cuadrado
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0 y 10 semanas
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Cambio en el grosor muscular
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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La ecografía en modo B determinó el grosor combinado del vasto lateral y el vasto medio en cm
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0 y 10 semanas
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Cambio en el rendimiento aeróbico
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido como una contrarreloj de 5 km con un segmento de colina de 250 m (8 % de pendiente) a 1 km y 4 km en una cinta rodante
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0 y 10 semanas
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Cambio en la altura del salto vertical
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando vertec
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0 y 10 semanas
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Cambio en la potencia de salto vertical
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando un transductor de fuerza lineal
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0 y 10 semanas
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Cambio en la velocidad de salto vertical
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando un transductor de fuerza lineal
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0 y 10 semanas
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Cambio en la fuerza de salto vertical
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando un transductor de fuerza lineal
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0 y 10 semanas
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Cambio en la fuerza
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido como 1 repetición máxima
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0 y 10 semanas
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando un analizador clínico pmol/L
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0 y 10 semanas
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Cambio en HDL
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando analizador clínico mg/dL
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0 y 10 semanas
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Cambios en LDL
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando analizador clínico mg/dL
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0 y 10 semanas
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando analizador clínico mg/dL
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0 y 10 semanas
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Cambios en la aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido con analizador clínico U/L
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0 y 10 semanas
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Cambios en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido con analizador clínico U/L
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0 y 10 semanas
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Cambios en HbA1C
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando un analizador clínico mmol/mol
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0 y 10 semanas
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Cambios en la creatina quinasa
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido con analizador clínico U/L
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0 y 10 semanas
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Cambios en la testosterona total
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando ELISA ng/dL
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0 y 10 semanas
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Cambios en la testosterona libre
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando ELISA ng/dL
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0 y 10 semanas
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Cambios en los estrógenos totales
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando ELISA pg/mL
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0 y 10 semanas
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Cambios en la triyodotironina
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando ELISA ng/dL
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0 y 10 semanas
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Cambios en la tiroxina
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando ELISA ng/dL
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0 y 10 semanas
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Cambios en la hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando ELISA mu/L
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0 y 10 semanas
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cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando ELISA mg/L
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0 y 10 semanas
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Cambios en el sulfato de dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando ELISA ug/dL
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0 y 10 semanas
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Cambios en la globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando ELISA nmol/L
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0 y 10 semanas
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Cambios en el cortisol
Periodo de tiempo: 0 y 10 semanas
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medido usando ELISA ug/dL
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0 y 10 semanas
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Cambios en el betahidroxibutirato de sangre total
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 3-7 días
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medido usando un medidor portátil mmol/L
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aproximadamente cada 3-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Joy, MS, Texas Woman's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
- Volek JS, Freidenreich DJ, Saenz C, Kunces LJ, Creighton BC, Bartley JM, Davitt PM, Munoz CX, Anderson JM, Maresh CM, Lee EC, Schuenke MD, Aerni G, Kraemer WJ, Phinney SD. Metabolic characteristics of keto-adapted ultra-endurance runners. Metabolism. 2016 Mar;65(3):100-10. doi: 10.1016/j.metabol.2015.10.028. Epub 2015 Nov 2.
- Wilson JM, Lowery RP, Roberts MD, Sharp MH, Joy JM, Shields KA, Partl JM, Volek JS, D'Agostino DP. Effects of Ketogenic Dieting on Body Composition, Strength, Power, and Hormonal Profiles in Resistance Training Men. J Strength Cond Res. 2020 Dec;34(12):3463-3474. doi: 10.1519/JSC.0000000000001935.
- Burke LM, Ross ML, Garvican-Lewis LA, Welvaert M, Heikura IA, Forbes SG, Mirtschin JG, Cato LE, Strobel N, Sharma AP, Hawley JA. Low carbohydrate, high fat diet impairs exercise economy and negates the performance benefit from intensified training in elite race walkers. J Physiol. 2017 May 1;595(9):2785-2807. doi: 10.1113/JP273230. Epub 2017 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 19151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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