Biobanka pro afroamerický výzkum rakoviny prostaty na Floridě
23. ledna 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účely této studie jsou: a) vyvinout celostátní Biobanku pro rakovinu prostaty u mužů afrického původu na Floridě a; b) zkoumat, zda kouření zvyšuje agresivitu rakoviny prostaty pomocí několika biologických přístupů.
Vyšetřovatelé plánují kontaktovat afroamerické pacienty s rakovinou prostaty ohledně účasti. Tento projekt má 3 hlavní složky. Oprávnění pacienti se mohou rozhodnout zúčastnit se kterékoli nebo všech částí studie: Dotazníky; Vzorky slin; Nádorová tkáň.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt vytvoří první celostátní banku dat a biovzorků pro muže afrického původu s rakovinou prostaty.
Strategie odběru vzorků a velikost studované populace zajišťují, že kohorty jsou reprezentativní, což zvyšuje validitu studií založených na tomto zdroji.
Kromě toho neexistují žádné údaje o roli kouření u afroamerické rakoviny prostaty.
Přístup ke sdílení zdrojů s floridskými výzkumníky rakoviny prostaty je inovativní a možný, protože čtyři každoroční sympozia rakoviny prostaty pořádaná Moffittem sjednotila mnoho floridských výzkumníků rakoviny prostaty, kteří jsou nyní dobře propojeni a aktivně spolupracují, jak dokazují publikace a financované projekty mezi účastníky. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
592
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži afrického původu na Floridě, kterým byla diagnostikována rakovina prostaty mezi lednem 2013 a prosincem 2015.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počáteční nábor případů bude proveden pomocí 3 e-mailů: první představí studii účastníkovi z Florida Cancer Data System (FCDS) Ministerstva zdravotnictví Floridy a požádá je o vyplnění formuláře způsobilosti a formuláře pro aktualizaci kontaktních informací; druhý e-mail těm, kteří jsou uznáni za způsobilé pro studii, aby získali formulář informovaného souhlasu a základní průzkum; a třetí zaslání poštou těm, kteří dokončili průzkum, aby získali vzorek slin a lékařský formulář pro uvolnění tkáně.
- Histologicky biopsie potvrzena, primární rakovina prostaty, diagnostikovaná mezi lednem 2013 a prosincem 2015
- Afroameričan nebo černoch; hispánská černá; Afro-Karibik
- Je jim minimálně 20 let
- Jsou obyvateli Floridy
- Mohou platit další kritéria
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úplných záznamů o pacientech shromážděných za tři roky
Časové okno: Do 3 let
|
Časová osa studie je až 3 roky na sběr podrobných údajů o pacientech, informací o výsledcích a biologických vzorků od mužů afrického původu s rakovinou prostaty (n=6 000), diagnostikovanou mezi lednem 2013 a prosincem 2015.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dopadu kouření na agresivitu rakoviny prostaty – všichni účastníci
Časové okno: Do 3 let
|
Míra agresivity prostaty podle stavu kouření (nikdy, bývalý, současný kuřák cigaret, pouze kuřák dýmky/doutníku) v době diagnózy.
Tento kuřácký status lze rozdělit na současného kuřáka a nekuřáka.
|
Do 3 let
|
|
Míra dopadu kouření na agresivitu rakoviny prostaty – současní kuřáci
Časové okno: Do 3 let
|
Současní kuřáci budou dále klasifikováni podle Pack-year, který bude získán z dotazníku.
|
Do 3 let
|
|
Počet účastníků s genetickými markery pro agresivitu kouření
Časové okno: Do 3 let
|
Výskyt genetických změn spojených s kouřením a agresivitou ve vzorcích nádorů prostaty.
Vyšetřovatelé na základě předběžné studie a rešerše literatury vybrali ~200 mutací identifikovaných ve 12 genech souvisejících s rakovinou prostaty (AR, ETS, TP53, PTEN, APC, BRAF, BRCA2, ATM, KRAS, SPOP, ERG a EGFR).
Vyšetřovatelé provedou detekci mutací u náhodně vybraných 200 pacientů a určí jejich souvislost s agresivitou a kouřením.
|
Do 3 let
|
|
Počet účastníků s epigenetickými markery agresivity kouření
Časové okno: Do 3 let
|
Výskyt epigenetických změn spojených s kouřením a agresivitou ve vzorcích nádoru prostaty.
Bude profilován přizpůsobený panel 384 stránek CpG.
384 kandidátních míst CpG bylo vybráno ze 149 míst včetně 18 vícečetných diferenciálně methylovaných oblastí (DMR) identifikovaných v předběžné studii, 235 míst z předchozích literatur.
Vyšetřovatelé určí jejich spojitost s agresivitou a kouřením.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Park, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-18643
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .