Biobank für afroamerikanische Prostatakrebsforschung in Florida
23. Januar 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Die Zwecke dieser Studie sind: a) die Entwicklung einer landesweiten Biobank für Prostatakrebs bei Männern afrikanischer Abstammung in Florida und; b) zu untersuchen, ob Rauchen die Aggressivität von Prostatakrebs erhöht, unter Verwendung mehrerer biologischer Ansätze.
Die Ermittler planen, afroamerikanische Prostatakrebspatienten bezüglich der Teilnahme zu kontaktieren. Dieses Projekt hat 3 Hauptkomponenten. Geeignete Patienten können wählen, ob sie an einigen oder allen Teilen der Studie teilnehmen möchten: Fragebögen; Speichelproben; Tumorgewebe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird die erste landesweite Daten- und Bioprobenbank für Männer afrikanischer Abstammung mit Prostatakrebs schaffen.
Die Stichprobenstrategie und die Größe der Studienpopulation stellen sicher, dass die Kohorten repräsentativ sind, was die Aussagekraft von Studien auf der Grundlage dieser Ressource erhöht.
Darüber hinaus gibt es keine Daten zur Rolle des Rauchens bei afroamerikanischem Prostatakrebs.
Der Ansatz, die Ressource mit Prostatakrebsforschern aus Florida zu teilen, ist innovativ und möglich, da die vier jährlichen Prostatakrebssymposien, die von Moffitt organisiert werden, viele Prostatakrebsforscher aus Florida vereint haben, die jetzt gut vernetzt sind und aktiv zusammenarbeiten, wie Veröffentlichungen und finanzierte Projekte unter den Teilnehmern belegen .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
592
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer afrikanischer Abstammung in Florida, bei denen zwischen Januar 2013 und Dezember 2015 Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die anfängliche Rekrutierung von Fällen erfolgt mit 3 Mailings: das erste, um die Studie dem Teilnehmer des Florida Cancer Data System (FCDS) des Gesundheitsministeriums von Florida vorzustellen und ihn zu bitten, das Zulassungsformular und das Aktualisierungsformular für Kontaktinformationen auszufüllen; ein zweites Mailing an diejenigen, die für die Studie als geeignet befunden wurden, um das Einverständniserklärungsformular und die Baseline-Umfrage zu erhalten; und ein drittes Mailing an diejenigen, die an der Umfrage teilgenommen haben, um eine Speichelprobe und ein medizinisches Freigabeformular für Gewebe zu erhalten.
- Histologisch durch Biopsie bestätigt, primärer Prostatakrebs, diagnostiziert zwischen Januar 2013 und Dezember 2015
- Afroamerikaner oder Schwarz; Hispanisches Schwarz; Afro-karibisch
- Sind mindestens 20 Jahre alt
- Sie sind in Florida ansässig
- Es können zusätzliche Kriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der nach drei Jahren gesammelten vollständigen Patientendatensätze
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der Studienzeitplan umfasst bis zu 3 Jahre, um detaillierte Patientendaten, Ergebnisinformationen und Bioproben von Männern afrikanischer Abstammung mit Prostatakrebs (n = 6.000) zu sammeln, der zwischen Januar 2013 und Dezember 2015 diagnostiziert wurde.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einflussrate des Rauchens auf die Aggressivität von Prostatakrebs – Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Rate der Prostata-Aggressivität nach Raucherstatus (niemals, ehemaliger, aktueller Zigarettenraucher, nur Pfeifen-/Zigarrenraucher) zum Zeitpunkt der Diagnose.
Dieser Raucherstatus kann in aktuelle Raucher und Nichtraucher dichotomisiert werden.
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Bis zu 3 Jahre
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Rate der Auswirkungen des Rauchens auf die Aggressivität von Prostatakrebs – aktuelle Raucher
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Aktuelle Raucher werden weiterhin nach dem Packungsjahr klassifiziert, das aus dem Fragebogen ermittelt wird.
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit genetischen Markern für Aggressivität beim Rauchen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Auftreten genetischer Veränderungen im Zusammenhang mit Rauchen und Aggressivität in Prostatatumorproben.
Die Forscher wählten auf der Grundlage von Vorstudien und Literaturrecherchen etwa 200 Mutationen aus, die in 12 mit Prostatakrebs zusammenhängenden Genen (AR, ETS, TP53, PTEN, APC, BRAF, BRCA2, ATM, KRAS, SPOP, ERG und EGFR) identifiziert wurden.
Die Ermittler werden bei zufällig ausgewählten 200 Patienten einen Mutationsnachweis durchführen und ihre Assoziation mit Aggressivität und Rauchen bestimmen.
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit epigenetischen Markern für Aggressivität beim Rauchen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Auftreten von epigenetischen Veränderungen im Zusammenhang mit Rauchen und Aggressivität in Prostatatumorproben.
Ein angepasstes Panel von 384 CpG-Standorten wird profiliert.
384 Kandidaten-CpG-Stellen wurden aus 149 Stellen ausgewählt, darunter 18 multiple differentiell methylierte Regionen (DMRs), die in der Vorstudie identifiziert wurden, sowie 235 Stellen aus früheren Literaturstellen.
Die Ermittler werden ihre Assoziation mit Aggressivität und Rauchen feststellen.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Park, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-18643
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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