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Biobanca per la ricerca sul cancro alla prostata afroamericana in Florida

23 gennaio 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Gli scopi di questo studio sono: a) sviluppare una biobanca statale per il cancro alla prostata tra gli uomini di origine africana in Florida e; b) esaminare se il fumo aumenta l'aggressività del cancro alla prostata utilizzando diversi approcci biologici.

Gli investigatori hanno in programma di contattare i malati di cancro alla prostata afroamericani in merito alla partecipazione. Questo progetto ha 3 componenti principali. I pazienti idonei possono scegliere di partecipare a una o tutte le parti dello studio: questionari; Campioni di saliva; Tessuto tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto creerà la prima banca di dati e campioni biologici a livello statale per uomini di origine africana con cancro alla prostata. La strategia di campionamento e le dimensioni della popolazione dello studio assicurano che le coorti siano rappresentative, migliorando la validità degli studi basati su questa risorsa. Inoltre, non ci sono dati sul ruolo del fumo nel cancro alla prostata afroamericano. L'approccio per condividere la risorsa con i ricercatori sul cancro alla prostata della Florida è innovativo e possibile perché i quattro simposi annuali sul cancro alla prostata organizzati da Moffitt hanno unificato molti ricercatori sul cancro alla prostata della Florida che ora sono ben collegati e collaborano attivamente, come evidenziato da pubblicazioni e progetti finanziati tra i partecipanti .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

592

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di origine africana in Florida a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata tra gennaio 2013 e dicembre 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il reclutamento iniziale dei casi verrà effettuato con 3 invii: il primo per presentare lo studio al partecipante del Florida Cancer Data System (FCDS) del Florida Department of Health e chiedere loro di completare il modulo di ammissibilità e il modulo di aggiornamento delle informazioni di contatto; un secondo invio a coloro che sono determinati a essere idonei per lo studio per ottenere il modulo di consenso informato e il sondaggio di base; e un terzo invio a coloro che hanno completato il sondaggio per ottenere un campione di saliva e un modulo di rilascio medico per il tessuto.
  • Biopsia istologicamente confermata, carcinoma prostatico primario, diagnosticato tra gennaio 2013 e dicembre 2015
  • afroamericano o nero; nero ispanico; Afro-caraibico
  • Hanno almeno 20 anni
  • Sono residente in Florida
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di record completi dei dati dei pazienti raccolti a tre anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La tempistica dello studio è fino a 3 anni per raccogliere dati dettagliati sui pazienti, informazioni sugli esiti e campioni biologici di uomini di ascendenza africana con cancro alla prostata (n=6.000), diagnosticato tra gennaio 2013 e dicembre 2015.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impatto del fumo nell'aggressività del cancro alla prostata - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di aggressività prostatica in base allo stato di fumatore (mai, ex, attuale fumatore di sigarette, solo fumatore di pipa/sigaro) al momento della diagnosi. Questo stato di fumatore può essere dicotomizzato in fumatore attuale e non fumatore.
Fino a 3 anni
Tasso di impatto del fumo nell'aggressività del cancro alla prostata - Fumatori attuali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli attuali fumatori saranno inoltre classificati in base al Pack-anno che sarà ricavato dal questionario.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con marcatori genetici per l'aggressività del fumo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Presenza di cambiamenti genetici associati al fumo e all'aggressività nei campioni di tumore alla prostata. I ricercatori hanno selezionato ~ 200 mutazioni identificate in 12 geni correlati al cancro alla prostata (AR, ETS, TP53, PTEN, APC, BRAF, BRCA2, ATM, KRAS, SPOP, ERG e EGFR) sulla base di uno studio preliminare e di una ricerca bibliografica. Gli investigatori eseguiranno il rilevamento delle mutazioni su 200 pazienti selezionati in modo casuale e determineranno la loro associazione con l'aggressività e il fumo.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con marcatori epigenetici per l'aggressività del fumo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Presenza di cambiamenti epigenetici associati al fumo e all'aggressività nei campioni di tumore alla prostata. Verrà profilato un panel personalizzato di 384 siti CpG. 384 siti CpG candidati sono stati selezionati da 149 siti tra cui 18 regioni multiple differenzialmente metilate (DMR) identificate nello studio preliminare, 235 siti da precedenti letterature. Gli investigatori determineranno la loro associazione con l'aggressività e il fumo.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

James and Esther King Biomedical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Park, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18643

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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