Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba mandlí a glykémie

6. ledna 2021 aktualizováno: Richard Mattes, Purdue University
Tato studie bude zkoumat účinky mandlí konzumovaných dospělými s různou distribucí tělesného tuku na indexy metabolismu sacharidů a lipidů.

Přehled studie

Detailní popis

Existují značné důkazy, které podporují kauzální roli zásob viscerálního tuku v trupu při dysregulaci glukózy. Jedinci s velkými zásobami viscerálního tuku mají zhoršenou supresi uvolňování volných mastných kyselin v reakci na inzulín, zvýšené triglyceridy a nízké koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou. Vysoká koncentrace volných mastných kyselin může vyvolat inzulínovou rezistenci ve svalech a játrech. Existují novější důkazy, že ukládání podkožního tuku na trupu je také problematické, ačkoli tato literatura je smíšená. Na rozdíl od toho, gluteofemorální tukové zásoby nebyly zapojeny do inzulínové rezistence a dysregulace metabolismu sacharidů. Nezohlednění rozdílů v příspěvcích těchto skladů zvýší hluk v měření dietních intervencí ke zmírnění dysregulace glukózy. Předchozí studie přinesly důkazy naznačující, že akutní a chronická konzumace mandlí zlepšuje glykémii. Akutní účinky jsou důležitými ukazateli zdravotního přínosu, ale dlouhodobější studie, které umožňují identifikovat účinky dietní intervence na HbA1c, jsou výmluvnější a klinicky relevantní. Abychom definitivněji prokázali souvislost mezi konzumací mandlí a zlepšeným metabolismem sacharidů, navrhujeme šestiměsíční studii, která porovnává účinky konzumace mandlí v optimální denní dobu oproti konzumaci svačinek s nízkým obsahem živin na ukazatele metabolismu sacharidů, příjem potravy. a chuť k jídlu u dospělých charakterizovaná třemi odlišnými zásobami tuku.

Účastníci budou konzumovat buď mandle, nebo žádné ořechy každý den po dobu 6 měsíců. Na začátku budou účastníci zváženi a podstoupí DEXA sken pro určení složení tělesného tuku a bude jim přidělena skupina. Krev bude také odebírána nalačno a ve stanovených časech jako odpověď na test tolerance jídla k měření inzulinu, glukózy, C-peptidu, HbA1c, lipidového panelu, střevních peptidů a dodržování diety. Účastníci dostanou odkazy na kompletní hodnocení chuti k jídlu a záznam příjmu potravy. Účastníci se budou každé dva týdny hlásit do laboratoře, aby byli zváženi a dostanou novou zásobu mandlí (pokud jsou ve skupině mandlí). Po dvou týdnech ve 2. a 4. měsíci budou účastníci zváženi, bude jim odebrána krev pro posouzení dodržování diety a budou uvedeny odkazy na kompletní hodnocení chuti k jídlu a záznam příjmu potravy. V 6. měsíci budou všechna měření z výchozí hodnoty opakována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47909
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění jednoho z následujících kritérií distribuce tělesného tuku stanovených společností DEXA: 1. Vysoký viscerální tuk 2. Vysoký gluteo-femorální tuk 3. Vysoký truncal podkožní tuk
  • 18-60 let
  • žádné alergie na ořechy

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje jedno z kritérií distribuce tělesného tuku
  • alergický na ořechy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mandlová skupina
Účastníci budou konzumovat mandle každý den po dobu 6 měsíců, ale nebudou smět konzumovat žádné jiné ořechy ani produkty z nich.
Účastníci budou konzumovat mandle každý den po dobu 6 měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Účastníci budou pokračovat ve své běžné stravovací rutině po dobu 6 měsíců, ale nebudou smět konzumovat žádné ořechy ani produkty z nich.
Účastníci nebudou mít povoleno konzumovat žádné ořechy po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Základní linie
HbA1c.
Základní linie
glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie
glukóza nalačno,
Základní linie
triglyceridy nalačno
Časové okno: Základní linie
triglyceridy nalačno
Základní linie
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Každé dva týdny po dobu 6 měsíců.
Tělesná hmotnost
Každé dva týdny po dobu 6 měsíců.
Složení těla
Časové okno: Základní linie
Složení těla
Základní linie
GLP-1
Časové okno: Základní linie
GLP-1
Základní linie
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c.
6 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
glukózy nalačno
6 měsíců
triglyceridy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
triglyceridy nalačno
6 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla
6 měsíců
Změna v GLP-1
Časové okno: 6 měsíců
GLP-1
6 měsíců
inzulín nalačno
Časové okno: Základní linie
inzulín nalačno
Základní linie
celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
celkový cholesterol
Základní linie
LDL-cholesterol
Časové okno: Základní linie
LDL-cholesterol
Základní linie
HDL-cholesterol
Časové okno: Základní linie
HDL-cholesterol
Základní linie
GIP
Časové okno: Základní linie
GIP
Základní linie
změna inzulinu nalačno
Časové okno: 6 měsíců
inzulín nalačno
6 měsíců
změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
celkový cholesterol
6 měsíců
změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
LDL-cholesterol
6 měsíců
změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
HDL-cholesterol
6 měsíců
změna v GIP
Časové okno: 6 měsíců
GIP
6 měsíců
C-peptid
Časové okno: základní linie
základní linie
C-peptid
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Homa-IR
Časové okno: základní linie
základní linie
Homa-IR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Homa-procent beta
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Homa-procent beta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: Tři dny (dva po sobě jdoucí dny v týdnu a jeden víkendový den) ve výchozím stavu, měsíc 2, 4 a 6.
Zjistěte, jaký vliv má nahrazení zdravé svačiny (mandle) tradičnějšími, méně nutričně bohatými svačinami na celkovou kvalitu stravy. Příjem potravy bude měřen pomocí ASA-24 po dobu tří dnů (dva po sobě jdoucí dny v týdnu a jeden víkendový den) na začátku, v měsíci 2, 4 a 6.
Tři dny (dva po sobě jdoucí dny v týdnu a jeden víkendový den) ve výchozím stavu, měsíc 2, 4 a 6.
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2, 4 a 6.
Ukažte užitečnost nového, citlivého přístupu k dokumentování souladu s receptem na každodenní požívání mandlí po dobu šesti měsíců.
Výchozí stav, měsíc 2, 4 a 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit