- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03236116
Spotřeba mandlí a glykémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují značné důkazy, které podporují kauzální roli zásob viscerálního tuku v trupu při dysregulaci glukózy. Jedinci s velkými zásobami viscerálního tuku mají zhoršenou supresi uvolňování volných mastných kyselin v reakci na inzulín, zvýšené triglyceridy a nízké koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou. Vysoká koncentrace volných mastných kyselin může vyvolat inzulínovou rezistenci ve svalech a játrech. Existují novější důkazy, že ukládání podkožního tuku na trupu je také problematické, ačkoli tato literatura je smíšená. Na rozdíl od toho, gluteofemorální tukové zásoby nebyly zapojeny do inzulínové rezistence a dysregulace metabolismu sacharidů. Nezohlednění rozdílů v příspěvcích těchto skladů zvýší hluk v měření dietních intervencí ke zmírnění dysregulace glukózy. Předchozí studie přinesly důkazy naznačující, že akutní a chronická konzumace mandlí zlepšuje glykémii. Akutní účinky jsou důležitými ukazateli zdravotního přínosu, ale dlouhodobější studie, které umožňují identifikovat účinky dietní intervence na HbA1c, jsou výmluvnější a klinicky relevantní. Abychom definitivněji prokázali souvislost mezi konzumací mandlí a zlepšeným metabolismem sacharidů, navrhujeme šestiměsíční studii, která porovnává účinky konzumace mandlí v optimální denní dobu oproti konzumaci svačinek s nízkým obsahem živin na ukazatele metabolismu sacharidů, příjem potravy. a chuť k jídlu u dospělých charakterizovaná třemi odlišnými zásobami tuku.
Účastníci budou konzumovat buď mandle, nebo žádné ořechy každý den po dobu 6 měsíců. Na začátku budou účastníci zváženi a podstoupí DEXA sken pro určení složení tělesného tuku a bude jim přidělena skupina. Krev bude také odebírána nalačno a ve stanovených časech jako odpověď na test tolerance jídla k měření inzulinu, glukózy, C-peptidu, HbA1c, lipidového panelu, střevních peptidů a dodržování diety. Účastníci dostanou odkazy na kompletní hodnocení chuti k jídlu a záznam příjmu potravy. Účastníci se budou každé dva týdny hlásit do laboratoře, aby byli zváženi a dostanou novou zásobu mandlí (pokud jsou ve skupině mandlí). Po dvou týdnech ve 2. a 4. měsíci budou účastníci zváženi, bude jim odebrána krev pro posouzení dodržování diety a budou uvedeny odkazy na kompletní hodnocení chuti k jídlu a záznam příjmu potravy. V 6. měsíci budou všechna měření z výchozí hodnoty opakována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47909
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění jednoho z následujících kritérií distribuce tělesného tuku stanovených společností DEXA: 1. Vysoký viscerální tuk 2. Vysoký gluteo-femorální tuk 3. Vysoký truncal podkožní tuk
- 18-60 let
- žádné alergie na ořechy
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje jedno z kritérií distribuce tělesného tuku
- alergický na ořechy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mandlová skupina
Účastníci budou konzumovat mandle každý den po dobu 6 měsíců, ale nebudou smět konzumovat žádné jiné ořechy ani produkty z nich.
|
Účastníci budou konzumovat mandle každý den po dobu 6 měsíců.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Účastníci budou pokračovat ve své běžné stravovací rutině po dobu 6 měsíců, ale nebudou smět konzumovat žádné ořechy ani produkty z nich.
|
Účastníci nebudou mít povoleno konzumovat žádné ořechy po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c
Časové okno: Základní linie
|
HbA1c.
|
Základní linie
|
glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie
|
glukóza nalačno,
|
Základní linie
|
triglyceridy nalačno
Časové okno: Základní linie
|
triglyceridy nalačno
|
Základní linie
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Každé dva týdny po dobu 6 měsíců.
|
Tělesná hmotnost
|
Každé dva týdny po dobu 6 měsíců.
|
Složení těla
Časové okno: Základní linie
|
Složení těla
|
Základní linie
|
GLP-1
Časové okno: Základní linie
|
GLP-1
|
Základní linie
|
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
HbA1c.
|
6 měsíců
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
glukózy nalačno
|
6 měsíců
|
triglyceridy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
triglyceridy nalačno
|
6 měsíců
|
Změna složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení těla
|
6 měsíců
|
Změna v GLP-1
Časové okno: 6 měsíců
|
GLP-1
|
6 měsíců
|
inzulín nalačno
Časové okno: Základní linie
|
inzulín nalačno
|
Základní linie
|
celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
celkový cholesterol
|
Základní linie
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
LDL-cholesterol
|
Základní linie
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
HDL-cholesterol
|
Základní linie
|
GIP
Časové okno: Základní linie
|
GIP
|
Základní linie
|
změna inzulinu nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
inzulín nalačno
|
6 měsíců
|
změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
celkový cholesterol
|
6 měsíců
|
změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
LDL-cholesterol
|
6 měsíců
|
změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
HDL-cholesterol
|
6 měsíců
|
změna v GIP
Časové okno: 6 měsíců
|
GIP
|
6 měsíců
|
C-peptid
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
C-peptid
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Homa-IR
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Homa-IR
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Homa-procent beta
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Homa-procent beta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita stravy
Časové okno: Tři dny (dva po sobě jdoucí dny v týdnu a jeden víkendový den) ve výchozím stavu, měsíc 2, 4 a 6.
|
Zjistěte, jaký vliv má nahrazení zdravé svačiny (mandle) tradičnějšími, méně nutričně bohatými svačinami na celkovou kvalitu stravy.
Příjem potravy bude měřen pomocí ASA-24 po dobu tří dnů (dva po sobě jdoucí dny v týdnu a jeden víkendový den) na začátku, v měsíci 2, 4 a 6.
|
Tři dny (dva po sobě jdoucí dny v týdnu a jeden víkendový den) ve výchozím stavu, měsíc 2, 4 a 6.
|
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2, 4 a 6.
|
Ukažte užitečnost nového, citlivého přístupu k dokumentování souladu s receptem na každodenní požívání mandlí po dobu šesti měsíců.
|
Výchozí stav, měsíc 2, 4 a 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 055-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .