- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03236116
Mandula fogyasztás és glikémia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős bizonyíték áll rendelkezésre a zsigeri zsírraktárak zsigeri zsírraktárainak ok-okozati szerepére a glükóz szabályozási zavarban. A nagy zsigeri zsírraktárral rendelkező egyéneknél az inzulin, a megemelkedett triglicerid és az alacsony koncentrációjú, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin hatására csökken a szabad zsírsavak felszabadulása. A magas szabad zsírsav koncentráció inzulinrezisztenciát válthat ki az izmokban és a májban. Újabb bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a truncalis szubkután zsírraktárak szintén problémásak, bár ez az irodalom vegyes. Ezzel szemben a gluteo-femorális zsírraktárak nem érintettek az inzulinrezisztenciában és a szénhidrát-anyagcsere szabályozási zavarában. Ha nem veszik figyelembe az e depók hozzájárulása közötti különbségeket, az növeli a zajt a glükóz diszreguláció mérséklésére irányuló étrendi beavatkozások mérésében. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a mandula akut és krónikus fogyasztása javítja a glikémiát. Az akut hatások az egészségügyi előnyök fontos mutatói, de a hosszabb távú kísérletek, amelyek lehetővé teszik az étrendi beavatkozás HbA1c-re gyakorolt hatásának azonosítását, beszédesebbek és klinikailag relevánsabbak. A mandulafogyasztás és a javult szénhidrát-anyagcsere közötti összefüggés pontosabb megállapítása érdekében egy hat hónapos kísérletet javasolunk, amely szembeállítja a mandula optimális napszakban történő fogyasztását az alacsony tápanyagban gazdag snack ételek fogyasztásával szemben a szénhidrát-anyagcsere és a táplálékfelvétel mutatóira. és az étvágy felnőtteknél, amelyet három különálló zsírraktár jellemez.
A résztvevők 6 hónapon keresztül minden nap mandulát fogyasztanak, vagy nem fogyasztanak diót. Kiinduláskor a résztvevőket megmérik, és DEXA-vizsgálatnak vetik alá, hogy meghatározzák a testzsír összetételét, és kijelölnek egy csoportot. A vért éhgyomorra és meghatározott időpontokban is gyűjtik az inzulin, glükóz, C-peptid, HbA1c, lipidpanel, bélpeptidek és a diéta betartásának mérésére szolgáló étkezési tolerancia teszt során. A résztvevők linkeket kapnak az étvágy értékeléséhez és a táplálékfelvétel rögzítéséhez. A résztvevők kéthetente jelentkeznek a laborba, hogy lemérjék őket, és utánpótlást kapjanak mandulából (ha a mandulacsoportba tartoznak). A 2. és 4. hónapban lejárt kéthetes időpontban a résztvevőket lemérik, vért vesznek az étrendnek való megfelelés értékeléséhez, és linkeket adnak az étvágy értékeléséhez és a táplálékfelvétel rögzítéséhez. A 6. hónapban az alapvonaltól mért összes mérést meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47909
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a DEXA által meghatározott alábbi testzsír-eloszlási kritériumok egyikének: 1. Magas zsigeri zsír 2. Magas gluteo-femorális zsír 3. Magas törzsi szubkután zsír
- 18-60 év
- nincs dióallergia
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a testzsír-eloszlási kritériumok egyikének
- allergiás a diófélékre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Mandula Csoport
A résztvevők 6 hónapon keresztül minden nap mandulát fogyasztanak, de nem fogyaszthatnak semmilyen más diót vagy diós terméket.
|
A résztvevők 6 hónapon keresztül mindennap fogyasztanak mandulát.
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
A résztvevők 6 hónapig folytatják a szokásos étkezési rutinjukat, de nem fogyaszthatnak semmilyen diót vagy diós terméket.
|
A résztvevők 6 hónapig nem fogyaszthatnak semmilyen diót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c
Időkeret: Alapvonal
|
HbA1c.
|
Alapvonal
|
éhomi glükóz
Időkeret: Alapvonal
|
éhomi glükóz,
|
Alapvonal
|
éhomi trigliceridek
Időkeret: Alapvonal
|
éhomi trigliceridek
|
Alapvonal
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kéthetente 6 hónapig.
|
Testsúly
|
Kéthetente 6 hónapig.
|
Test felépítés
Időkeret: Alapvonal
|
Test felépítés
|
Alapvonal
|
GLP-1
Időkeret: Alapvonal
|
GLP-1
|
Alapvonal
|
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hónap
|
HbA1c.
|
6 hónap
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 6 hónap
|
éhomi glükóz
|
6 hónap
|
éhomi trigliceridek
Időkeret: 6 hónap
|
éhomi trigliceridek
|
6 hónap
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 6 hónap
|
Test felépítés
|
6 hónap
|
Változás a GLP-1-ben
Időkeret: 6 hónap
|
GLP-1
|
6 hónap
|
éhomi inzulin
Időkeret: Alapvonal
|
éhomi inzulin
|
Alapvonal
|
összkoleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
összkoleszterin
|
Alapvonal
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
LDL-koleszterin
|
Alapvonal
|
HDL koleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
HDL koleszterin
|
Alapvonal
|
GIP
Időkeret: Alapvonal
|
GIP
|
Alapvonal
|
az éhomi inzulin változása
Időkeret: 6 hónap
|
éhomi inzulin
|
6 hónap
|
az összkoleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
összkoleszterin
|
6 hónap
|
az LDL-koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
LDL-koleszterin
|
6 hónap
|
HDL-koleszterin változása
Időkeret: 6 hónap
|
HDL koleszterin
|
6 hónap
|
változás a GIP-ben
Időkeret: 6 hónap
|
GIP
|
6 hónap
|
C-peptid
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
C-peptid
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Homa-IR
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Homa-IR
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Homa-Percent béta
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Homa-Percent béta
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diéta minőség
Időkeret: Három nap (két nem egymást követő hétköznap és egy hétvége) az alaphelyzetben, a 2., 4. és 6. hónapban.
|
Határozza meg azt a hatást, ha egy egészséges nassolnivalót (mandulát) hagyományosabb, kevésbé tápanyagban gazdag, snack ételekkel helyettesítünk az étrend teljes minőségére.
A táplálékfelvételt az ASA-24 méri három napon keresztül (két nem egymást követő hétköznapon és egy hétvégi napon) a kiinduláskor, a 2., 4. és 6. hónapban.
|
Három nap (két nem egymást követő hétköznap és egy hétvége) az alaphelyzetben, a 2., 4. és 6. hónapban.
|
Megfelelés
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 6. hónap.
|
Mutassa be egy újszerű, érzékeny megközelítés hasznosságát a hat hónapon át tartó napi mandulafogyasztási előírás betartásának dokumentálására.
|
Alapállapot, 2., 4. és 6. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 055-047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .