- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03236116
아몬드 섭취와 혈당
연구 개요
상세 설명
포도당 조절 장애에서 줄기 내장 지방 저장소의 인과적 역할을 뒷받침하는 상당한 증거가 있습니다. 내장 지방 저장소가 큰 개인은 인슐린, 상승된 트리글리세리드 및 낮은 농도의 고밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 반응으로 유리 지방산 방출 억제가 손상되었습니다. 높은 유리 지방산 농도는 근육과 간에서 인슐린 저항성을 유발할 수 있습니다. 이 문헌은 혼합되어 있지만 몸통 피하 지방 저장소도 문제가 있다는 최근의 증거가 있습니다. 대조적으로, 둔부 대퇴부 지방 저장소는 인슐린 저항성 및 탄수화물 대사 조절 장애와 관련이 없습니다. 이러한 저장소의 기여도 차이를 설명하지 못하면 포도당 조절 장애를 완화하기 위한 식이 개입 측정에 노이즈가 추가됩니다. 이전 연구에서는 아몬드의 급성 및 만성 섭취가 혈당을 개선한다는 증거를 보고했습니다. 급성 효과는 건강상의 이점을 나타내는 중요한 지표이지만 HbA1c에 대한 식이 개입의 효과를 식별할 수 있는 장기 시험은 더 많은 정보를 제공하고 임상적으로 관련이 있습니다. 아몬드 섭취와 개선된 탄수화물 대사 사이의 연관성을 보다 확실하게 확립하기 위해 하루 중 최적의 시간에 아몬드를 섭취하는 것과 저영양소 스낵 식품을 섭취하는 것이 탄수화물 대사 지표, 음식 섭취에 미치는 영향을 대조하는 6개월 실험을 제안합니다. 3개의 별개의 지방 저장소를 특징으로 하는 성인의 식욕.
참가자는 아몬드를 섭취하거나 6개월 동안 매일 견과류를 섭취하지 않습니다. 기준선에서 참가자는 체중을 측정하고 DEXA 스캔을 거쳐 체지방 구성을 결정하고 그룹을 지정합니다. 혈액은 또한 인슐린, 포도당, C-펩티드, HbA1c, 지질 패널, 소화관 펩티드 및 식이 순응도를 측정하기 위한 식사 내성 검사에 대한 반응으로 단식 및 규정된 시간에 수집됩니다. 참가자에게는 전체 식욕 평가 및 기록 음식 섭취에 대한 링크가 제공됩니다. 참가자는 체중을 측정하기 위해 2주마다 실험실에 보고하고 아몬드를 다시 공급받게 됩니다(아몬드 그룹에 있는 경우). 2개월과 4개월의 2주 표시에서 참가자는 체중을 측정하고 혈액을 채취하여 식단 준수 여부를 평가하고 식욕 평가를 완료하고 음식 섭취량을 기록할 수 있는 링크를 제공합니다. 6개월째 기준선의 모든 측정이 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47909
- Purdue University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DEXA에 의해 결정된 다음 체지방 분포 기준 중 하나를 충족: 1. 높은 내장 지방 2. 높은 둔부-대퇴 지방 3. 높은 몸통 피하 지방
- 18~60세
- 견과류 알레르기 없음
제외 기준:
- 체지방 분포 기준 중 어느 하나라도 충족하지 못하는 경우
- 견과류 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아몬드 그룹
참가자는 6개월 동안 매일 아몬드를 섭취하지만 다른 견과류나 견과류 제품은 섭취할 수 없습니다.
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참가자는 6개월 동안 매일 아몬드를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 대조군
참가자는 6개월 동안 정상적인 식사를 계속하지만 견과류나 견과류 제품은 섭취할 수 없습니다.
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참가자는 6개월 동안 견과류를 섭취할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 기준선
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HbA1c.
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기준선
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공복 포도당
기간: 기준선
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공복 포도당,
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기준선
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공복 트리글리세리드
기간: 기준선
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공복 트리글리세리드
|
기준선
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체중의 변화
기간: 6개월 동안 2주마다.
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체중
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6개월 동안 2주마다.
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체성분
기간: 기준선
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체성분
|
기준선
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GLP-1
기간: 기준선
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GLP-1
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기준선
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HbA1c의 변화
기간: 6 개월
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HbA1c.
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6 개월
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공복 혈당의 변화
기간: 6 개월
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공복 포도당
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6 개월
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공복 트리글리세리드
기간: 6 개월
|
공복 트리글리세리드
|
6 개월
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체성분의 변화
기간: 6 개월
|
체성분
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6 개월
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GLP-1의 변화
기간: 6 개월
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GLP-1
|
6 개월
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단식 인슐린
기간: 기준선
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단식 인슐린
|
기준선
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총 콜레스테롤
기간: 기준선
|
총 콜레스테롤
|
기준선
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LDL-콜레스테롤
기간: 기준선
|
LDL-콜레스테롤
|
기준선
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HDL-콜레스테롤
기간: 기준선
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HDL-콜레스테롤
|
기준선
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깁
기간: 기준선
|
깁
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기준선
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공복 인슐린의 변화
기간: 6 개월
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단식 인슐린
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6 개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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총 콜레스테롤
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6 개월
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
|
LDL-콜레스테롤
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6 개월
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HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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HDL-콜레스테롤
|
6 개월
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GIP의 변경
기간: 6 개월
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깁
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6 개월
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C-펩티드
기간: 기준선
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기준선
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C-펩티드
기간: 6 개월
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6 개월
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Homa-IR
기간: 기준선
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기준선
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Homa-IR
기간: 6 개월
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6 개월
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Homa-퍼센트 베타
기간: 기준선
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기준선
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Homa-퍼센트 베타
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다이어트 품질
기간: 기준선, 2, 4, 6개월에 3일(비연속 주중 2일과 주말 1일).
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건강에 좋은 스낵 식품(아몬드)을 보다 전통적이고 영양 밀도가 낮은 스낵 식품으로 대체하여 전체 식단 품질에 미치는 영향을 확인합니다.
식품 섭취량은 ASA-24에 의해 기준선, 2, 4, 6개월에 3일(비연속 주중 2일 및 주말 1일) 동안 측정됩니다.
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기준선, 2, 4, 6개월에 3일(비연속 주중 2일과 주말 1일).
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규정 준수
기간: 기준선, 2, 4, 6개월.
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6개월 동안 매일 아몬드를 섭취하는 처방 준수를 문서화하는 새롭고 민감한 접근 방식의 유용성을 보여줍니다.
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기준선, 2, 4, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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