- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236116
Consumo de Amêndoas e Glicemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências consideráveis apoiando um papel causal para os depósitos de gordura visceral troncular na desregulação da glicose. Indivíduos com grandes depósitos de gordura visceral têm supressão prejudicada da liberação de ácidos graxos livres em resposta à insulina, triglicerídeos elevados e baixas concentrações de colesterol de lipoproteína de alta densidade. A alta concentração de ácidos graxos livres pode induzir resistência à insulina no músculo e no fígado. Há evidências mais recentes de que os depósitos de gordura subcutânea troncular também são problemáticos, embora essa literatura seja mista. Em contraste, os depósitos de gordura glúteo-femoral não foram implicados na resistência à insulina e na desregulação do metabolismo de carboidratos. A falha em contabilizar as diferenças nas contribuições desses depósitos adicionará ruído às medições das intervenções dietéticas para mitigar a desregulação da glicose. Estudos anteriores relataram evidências indicando que o consumo agudo e crônico de amêndoas melhora a glicemia. Efeitos agudos são indicadores importantes de benefício para a saúde, mas estudos de longo prazo, aqueles que permitem a identificação dos efeitos de uma intervenção dietética na HbA1c, são mais reveladores e clinicamente relevantes. Para estabelecer de forma mais definitiva a associação entre o consumo de amêndoas e o metabolismo de carboidratos melhorado, propomos um estudo de seis meses que compara os efeitos do consumo de amêndoas nos horários ideais do dia versus o consumo de salgadinhos com baixo teor de nutrientes nos índices de metabolismo de carboidratos, ingestão de alimentos e apetite em adultos caracterizados por três depósitos de gordura distintos.
Os participantes consumirão amêndoas ou nozes todos os dias durante 6 meses. No início, os participantes serão pesados e submetidos a uma varredura DEXA para determinar a composição da gordura corporal e serão designados a um grupo. O sangue também será coletado em jejum e em horários estipulados em resposta a um teste de tolerância à refeição para medir insulina, glicose, peptídeo C, HbA1c, painel lipídico, peptídeos intestinais e adesão à dieta. Os participantes receberão links para avaliar o apetite e registrar a ingestão de alimentos. Os participantes irão ao laboratório a cada duas semanas para serem pesados e obter um novo suprimento de amêndoas (se no grupo de amêndoas). Na marca de duas semanas nos meses 2 e 4, os participantes serão pesados, sangue será coletado para avaliar a adesão à dieta e links serão dados para completar as avaliações de apetite e registrar a ingestão de alimentos. No mês 6, todas as medições da linha de base serão repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47909
- Purdue University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender a um dos seguintes critérios de distribuição de gordura corporal determinados pelo DEXA: 1. Alta gordura visceral 2. Alta gordura glúteo-femoral 3. Alta gordura subcutânea troncular
- 18-60 anos
- sem alergia a nozes
Critério de exclusão:
- Não atender a um dos critérios de distribuição de gordura corporal
- alérgico a nozes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Amêndoa
Os participantes consumirão amêndoas todos os dias durante 6 meses, mas não poderão consumir outras nozes ou produtos de nozes.
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Os participantes consumirão amêndoas todos os dias durante 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Os participantes continuarão com sua rotina alimentar normal por 6 meses, mas não poderão consumir nozes ou produtos derivados.
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Os participantes não poderão consumir nozes por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: Linha de base
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HbA1c.
|
Linha de base
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glicose em jejum
Prazo: Linha de base
|
glicose em jejum,
|
Linha de base
|
triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base
|
triglicerídeos em jejum
|
Linha de base
|
Alteração no peso corporal
Prazo: A cada duas semanas durante 6 meses.
|
Peso corporal
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A cada duas semanas durante 6 meses.
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base
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Composição do corpo
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Linha de base
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GLP-1
Prazo: Linha de base
|
GLP-1
|
Linha de base
|
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
|
HbA1c.
|
6 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
|
glicose em jejum
|
6 meses
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triglicerídeos em jejum
Prazo: 6 meses
|
triglicerídeos em jejum
|
6 meses
|
Mudança na composição corporal
Prazo: 6 meses
|
Composição do corpo
|
6 meses
|
Alteração no GLP-1
Prazo: 6 meses
|
GLP-1
|
6 meses
|
insulina em jejum
Prazo: Linha de base
|
insulina em jejum
|
Linha de base
|
Colesterol total
Prazo: Linha de base
|
Colesterol total
|
Linha de base
|
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base
|
Colesterol LDL
|
Linha de base
|
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base
|
Colesterol HDL
|
Linha de base
|
GIP
Prazo: Linha de base
|
GIP
|
Linha de base
|
alteração na insulina em jejum
Prazo: 6 meses
|
insulina em jejum
|
6 meses
|
alteração no colesterol total
Prazo: 6 meses
|
Colesterol total
|
6 meses
|
alteração do colesterol LDL
Prazo: 6 meses
|
Colesterol LDL
|
6 meses
|
alteração no colesterol HDL
Prazo: 6 meses
|
Colesterol HDL
|
6 meses
|
mudança no PIB
Prazo: 6 meses
|
GIP
|
6 meses
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Peptídeo C
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Peptídeo C
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Homa-IR
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
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Homa-IR
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Homa-Percent Beta
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
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Homa-Percent Beta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Dieta
Prazo: Três dias (dois dias de semana não consecutivos e um dia de fim de semana) na linha de base, mês 2, 4 e 6.
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Determinar o efeito da substituição de um lanche saudável (amêndoas) por salgadinhos mais tradicionais, menos densos em nutrientes, na qualidade total da dieta.
A ingestão de alimentos será medida pelo ASA-24 por três dias (dois dias de semana não consecutivos e um dia de fim de semana) na linha de base, mês 2, 4 e 6.
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Três dias (dois dias de semana não consecutivos e um dia de fim de semana) na linha de base, mês 2, 4 e 6.
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Conformidade
Prazo: Linha de base, mês 2, 4 e 6.
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Demonstrar a utilidade de uma abordagem nova e sensível para documentar a conformidade com uma receita para ingerir amêndoas diariamente por seis meses.
|
Linha de base, mês 2, 4 e 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 055-047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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