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Consumo de Amêndoas e Glicemia

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Richard Mattes, Purdue University
Este estudo examinará os efeitos das amêndoas consumidas por adultos com diferentes distribuições de gordura corporal nos índices de metabolismo de carboidratos e lipídios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências consideráveis ​​apoiando um papel causal para os depósitos de gordura visceral troncular na desregulação da glicose. Indivíduos com grandes depósitos de gordura visceral têm supressão prejudicada da liberação de ácidos graxos livres em resposta à insulina, triglicerídeos elevados e baixas concentrações de colesterol de lipoproteína de alta densidade. A alta concentração de ácidos graxos livres pode induzir resistência à insulina no músculo e no fígado. Há evidências mais recentes de que os depósitos de gordura subcutânea troncular também são problemáticos, embora essa literatura seja mista. Em contraste, os depósitos de gordura glúteo-femoral não foram implicados na resistência à insulina e na desregulação do metabolismo de carboidratos. A falha em contabilizar as diferenças nas contribuições desses depósitos adicionará ruído às medições das intervenções dietéticas para mitigar a desregulação da glicose. Estudos anteriores relataram evidências indicando que o consumo agudo e crônico de amêndoas melhora a glicemia. Efeitos agudos são indicadores importantes de benefício para a saúde, mas estudos de longo prazo, aqueles que permitem a identificação dos efeitos de uma intervenção dietética na HbA1c, são mais reveladores e clinicamente relevantes. Para estabelecer de forma mais definitiva a associação entre o consumo de amêndoas e o metabolismo de carboidratos melhorado, propomos um estudo de seis meses que compara os efeitos do consumo de amêndoas nos horários ideais do dia versus o consumo de salgadinhos com baixo teor de nutrientes nos índices de metabolismo de carboidratos, ingestão de alimentos e apetite em adultos caracterizados por três depósitos de gordura distintos.

Os participantes consumirão amêndoas ou nozes todos os dias durante 6 meses. No início, os participantes serão pesados ​​e submetidos a uma varredura DEXA para determinar a composição da gordura corporal e serão designados a um grupo. O sangue também será coletado em jejum e em horários estipulados em resposta a um teste de tolerância à refeição para medir insulina, glicose, peptídeo C, HbA1c, painel lipídico, peptídeos intestinais e adesão à dieta. Os participantes receberão links para avaliar o apetite e registrar a ingestão de alimentos. Os participantes irão ao laboratório a cada duas semanas para serem pesados ​​e obter um novo suprimento de amêndoas (se no grupo de amêndoas). Na marca de duas semanas nos meses 2 e 4, os participantes serão pesados, sangue será coletado para avaliar a adesão à dieta e links serão dados para completar as avaliações de apetite e registrar a ingestão de alimentos. No mês 6, todas as medições da linha de base serão repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47909
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender a um dos seguintes critérios de distribuição de gordura corporal determinados pelo DEXA: 1. Alta gordura visceral 2. Alta gordura glúteo-femoral 3. Alta gordura subcutânea troncular
  • 18-60 anos
  • sem alergia a nozes

Critério de exclusão:

  • Não atender a um dos critérios de distribuição de gordura corporal
  • alérgico a nozes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Amêndoa
Os participantes consumirão amêndoas todos os dias durante 6 meses, mas não poderão consumir outras nozes ou produtos de nozes.
Os participantes consumirão amêndoas todos os dias durante 6 meses.
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Os participantes continuarão com sua rotina alimentar normal por 6 meses, mas não poderão consumir nozes ou produtos derivados.
Os participantes não poderão consumir nozes por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base
HbA1c.
Linha de base
glicose em jejum
Prazo: Linha de base
glicose em jejum,
Linha de base
triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base
triglicerídeos em jejum
Linha de base
Alteração no peso corporal
Prazo: A cada duas semanas durante 6 meses.
Peso corporal
A cada duas semanas durante 6 meses.
Composição do corpo
Prazo: Linha de base
Composição do corpo
Linha de base
GLP-1
Prazo: Linha de base
GLP-1
Linha de base
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
HbA1c.
6 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
glicose em jejum
6 meses
triglicerídeos em jejum
Prazo: 6 meses
triglicerídeos em jejum
6 meses
Mudança na composição corporal
Prazo: 6 meses
Composição do corpo
6 meses
Alteração no GLP-1
Prazo: 6 meses
GLP-1
6 meses
insulina em jejum
Prazo: Linha de base
insulina em jejum
Linha de base
Colesterol total
Prazo: Linha de base
Colesterol total
Linha de base
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base
Colesterol LDL
Linha de base
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base
Colesterol HDL
Linha de base
GIP
Prazo: Linha de base
GIP
Linha de base
alteração na insulina em jejum
Prazo: 6 meses
insulina em jejum
6 meses
alteração no colesterol total
Prazo: 6 meses
Colesterol total
6 meses
alteração do colesterol LDL
Prazo: 6 meses
Colesterol LDL
6 meses
alteração no colesterol HDL
Prazo: 6 meses
Colesterol HDL
6 meses
mudança no PIB
Prazo: 6 meses
GIP
6 meses
Peptídeo C
Prazo: linha de base
linha de base
Peptídeo C
Prazo: 6 meses
6 meses
Homa-IR
Prazo: linha de base
linha de base
Homa-IR
Prazo: 6 meses
6 meses
Homa-Percent Beta
Prazo: Linha de base
Linha de base
Homa-Percent Beta
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Dieta
Prazo: Três dias (dois dias de semana não consecutivos e um dia de fim de semana) na linha de base, mês 2, 4 e 6.
Determinar o efeito da substituição de um lanche saudável (amêndoas) por salgadinhos mais tradicionais, menos densos em nutrientes, na qualidade total da dieta. A ingestão de alimentos será medida pelo ASA-24 por três dias (dois dias de semana não consecutivos e um dia de fim de semana) na linha de base, mês 2, 4 e 6.
Três dias (dois dias de semana não consecutivos e um dia de fim de semana) na linha de base, mês 2, 4 e 6.
Conformidade
Prazo: Linha de base, mês 2, 4 e 6.
Demonstrar a utilidade de uma abordagem nova e sensível para documentar a conformidade com uma receita para ingerir amêndoas diariamente por seis meses.
Linha de base, mês 2, 4 e 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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