Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandelforbrug og glykæmi

6. januar 2021 opdateret af: Richard Mattes, Purdue University
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af mandler indtaget af voksne med forskellige kropsfedtfordelinger på indekser for kulhydrat- og lipidmetabolisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelig evidens, der understøtter en kausal rolle for trunale viscerale fedtdepoter i glucose dysregulering. Personer med store viscerale fedtdepoter har svækket undertrykkelse af frigivelse af frie fedtsyrer som reaktion på insulin, forhøjede triglycerider og lave koncentrationer af high density lipoprotein kolesterol. Den høje koncentration af frie fedtsyrer kan inducere insulinresistens i muskler og lever. Der er nyere beviser for, at trunale subkutane fedtdepoter også er problematiske, selvom denne litteratur er blandet. I modsætning hertil har gluteo-femorale fedtdepoter ikke været impliceret i insulinresistens og dysregulering af kulhydratmetabolismen. Undladelse af at tage højde for forskelle i bidragene fra disse depoter vil tilføje støj til målinger af diætinterventioner for at afbøde glukosedysregulering. Tidligere undersøgelser har rapporteret beviser, der indikerer, at akut og kronisk forbrug af mandler forbedrer glykæmi. Akutte virkninger er vigtige indikatorer for sundhedsfordel, men længerevarende forsøg, som tillader identifikation af virkningerne af en diætintervention på HbA1c, er mere sigende og klinisk relevante. For mere definitivt at fastslå sammenhængen mellem mandelforbrug og forbedret kulhydratmetabolisme foreslår vi et seks måneders forsøg, der kontrasterer virkningerne af mandelforbrug på optimale tidspunkter af dagen i forhold til forbrug af lavt næringstætte snacks på indekser for kulhydratmetabolisme, fødeindtagelse og appetit hos voksne karakteriseret ved tre forskellige fedtdepoter.

Deltagerne vil indtage enten mandler eller ingen nødder hver dag i 6 måneder. Ved baseline vil deltagerne blive vejet og gennemgå en DEXA-scanning for at bestemme kropsfedtsammensætningen og vil blive tildelt en gruppe. Blod vil også blive opsamlet fastende og på fastsatte tidspunkter som svar på en måltidstolerancetest for at måle insulin, glucose, C-peptid, HbA1c, lipidpanel, tarmpeptider og overensstemmelse med diæten. Deltagerne får links til at udfylde appetitvurderinger og registrere madindtagelse. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet hver anden uge for at blive vejet og få en fornyet forsyning af mandler (hvis i mandelgruppen). Ved to-ugers mærket på måned 2 og 4 vil deltagerne blive vejet, blod vil blive taget for at vurdere overholdelse af diæten, og der vil blive givet links til at fuldføre appetitvurderinger og registrere fødeindtagelse. Ved 6. måned vil alle målinger fra baseline blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47909
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder et af følgende kriterier for fordeling af kropsfedt bestemt af DEXA: 1. Højt visceralt fedt 2. Højt gluteo-femoralt fedt 3. Højt truncal subkutant fedt
  • 18-60 år
  • ingen nøddeallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke et af kropsfedtfordelingskriterierne
  • allergisk over for nødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mandelgruppen
Deltagerne vil indtage mandler hver dag i 6 måneder, men vil ikke have lov til at indtage andre nødder eller nøddeprodukter.
Deltagerne vil indtage mandler hver dag i 6 måneder.
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Deltagerne vil fortsætte med deres normale spiserutine i 6 måneder, men vil ikke få lov til at indtage nødder eller nøddeprodukter.
Deltagerne får ikke lov til at indtage nødder i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline
HbA1c.
Baseline
fastende glukose
Tidsramme: Baseline
fastende glukose,
Baseline
fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline
fastende triglycerider
Baseline
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Hver anden uge i 6 måneder.
Kropsvægt
Hver anden uge i 6 måneder.
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
Kropssammensætning
Baseline
GLP-1
Tidsramme: Baseline
GLP-1
Baseline
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c.
6 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
fastende glukose
6 måneder
fastende triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
fastende triglycerider
6 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning
6 måneder
Ændring i GLP-1
Tidsramme: 6 måneder
GLP-1
6 måneder
fastende insulin
Tidsramme: Baseline
fastende insulin
Baseline
total kolesterol
Tidsramme: Baseline
total kolesterol
Baseline
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline
LDL-kolesterol
Baseline
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline
HDL-kolesterol
Baseline
GIP
Tidsramme: Baseline
GIP
Baseline
ændring i fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
fastende insulin
6 måneder
ændring i total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
total kolesterol
6 måneder
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
LDL-kolesterol
6 måneder
ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
HDL-kolesterol
6 måneder
ændring i GIP
Tidsramme: 6 måneder
GIP
6 måneder
C-peptid
Tidsramme: baseline
baseline
C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Homa-IR
Tidsramme: baseline
baseline
Homa-IR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Homa-procent beta
Tidsramme: Baseline
Baseline
Homa-procent beta
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: Tre dage (to ikke-på hinanden følgende ugedage og en weekenddag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
Bestem effekten af ​​at erstatte en sund snackmad (mandler) med mere traditionelle, mindre næringstætte snackfødevarer på den samlede kostkvalitet. Fødeindtagelse vil blive målt af ASA-24 i tre dage (to ikke-på hinanden følgende ugedage og en weekenddag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
Tre dage (to ikke-på hinanden følgende ugedage og en weekenddag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, måned 2, 4 og 6.
Demonstrere nytten af ​​en ny, følsom tilgang til at dokumentere overholdelse af en recept til at indtage mandler på daglig basis i seks måneder.
Baseline, måned 2, 4 og 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner