- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236116
Mandelforbrug og glykæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er betydelig evidens, der understøtter en kausal rolle for trunale viscerale fedtdepoter i glucose dysregulering. Personer med store viscerale fedtdepoter har svækket undertrykkelse af frigivelse af frie fedtsyrer som reaktion på insulin, forhøjede triglycerider og lave koncentrationer af high density lipoprotein kolesterol. Den høje koncentration af frie fedtsyrer kan inducere insulinresistens i muskler og lever. Der er nyere beviser for, at trunale subkutane fedtdepoter også er problematiske, selvom denne litteratur er blandet. I modsætning hertil har gluteo-femorale fedtdepoter ikke været impliceret i insulinresistens og dysregulering af kulhydratmetabolismen. Undladelse af at tage højde for forskelle i bidragene fra disse depoter vil tilføje støj til målinger af diætinterventioner for at afbøde glukosedysregulering. Tidligere undersøgelser har rapporteret beviser, der indikerer, at akut og kronisk forbrug af mandler forbedrer glykæmi. Akutte virkninger er vigtige indikatorer for sundhedsfordel, men længerevarende forsøg, som tillader identifikation af virkningerne af en diætintervention på HbA1c, er mere sigende og klinisk relevante. For mere definitivt at fastslå sammenhængen mellem mandelforbrug og forbedret kulhydratmetabolisme foreslår vi et seks måneders forsøg, der kontrasterer virkningerne af mandelforbrug på optimale tidspunkter af dagen i forhold til forbrug af lavt næringstætte snacks på indekser for kulhydratmetabolisme, fødeindtagelse og appetit hos voksne karakteriseret ved tre forskellige fedtdepoter.
Deltagerne vil indtage enten mandler eller ingen nødder hver dag i 6 måneder. Ved baseline vil deltagerne blive vejet og gennemgå en DEXA-scanning for at bestemme kropsfedtsammensætningen og vil blive tildelt en gruppe. Blod vil også blive opsamlet fastende og på fastsatte tidspunkter som svar på en måltidstolerancetest for at måle insulin, glucose, C-peptid, HbA1c, lipidpanel, tarmpeptider og overensstemmelse med diæten. Deltagerne får links til at udfylde appetitvurderinger og registrere madindtagelse. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet hver anden uge for at blive vejet og få en fornyet forsyning af mandler (hvis i mandelgruppen). Ved to-ugers mærket på måned 2 og 4 vil deltagerne blive vejet, blod vil blive taget for at vurdere overholdelse af diæten, og der vil blive givet links til at fuldføre appetitvurderinger og registrere fødeindtagelse. Ved 6. måned vil alle målinger fra baseline blive gentaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47909
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder et af følgende kriterier for fordeling af kropsfedt bestemt af DEXA: 1. Højt visceralt fedt 2. Højt gluteo-femoralt fedt 3. Højt truncal subkutant fedt
- 18-60 år
- ingen nøddeallergi
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke et af kropsfedtfordelingskriterierne
- allergisk over for nødder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Mandelgruppen
Deltagerne vil indtage mandler hver dag i 6 måneder, men vil ikke have lov til at indtage andre nødder eller nøddeprodukter.
|
Deltagerne vil indtage mandler hver dag i 6 måneder.
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Deltagerne vil fortsætte med deres normale spiserutine i 6 måneder, men vil ikke få lov til at indtage nødder eller nøddeprodukter.
|
Deltagerne får ikke lov til at indtage nødder i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: Baseline
|
HbA1c.
|
Baseline
|
fastende glukose
Tidsramme: Baseline
|
fastende glukose,
|
Baseline
|
fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline
|
fastende triglycerider
|
Baseline
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Hver anden uge i 6 måneder.
|
Kropsvægt
|
Hver anden uge i 6 måneder.
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Kropssammensætning
|
Baseline
|
GLP-1
Tidsramme: Baseline
|
GLP-1
|
Baseline
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c.
|
6 måneder
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
fastende glukose
|
6 måneder
|
fastende triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
fastende triglycerider
|
6 måneder
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning
|
6 måneder
|
Ændring i GLP-1
Tidsramme: 6 måneder
|
GLP-1
|
6 måneder
|
fastende insulin
Tidsramme: Baseline
|
fastende insulin
|
Baseline
|
total kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
total kolesterol
|
Baseline
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
LDL-kolesterol
|
Baseline
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
HDL-kolesterol
|
Baseline
|
GIP
Tidsramme: Baseline
|
GIP
|
Baseline
|
ændring i fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
fastende insulin
|
6 måneder
|
ændring i total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
total kolesterol
|
6 måneder
|
ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-kolesterol
|
6 måneder
|
ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
HDL-kolesterol
|
6 måneder
|
ændring i GIP
Tidsramme: 6 måneder
|
GIP
|
6 måneder
|
C-peptid
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Homa-IR
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Homa-IR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Homa-procent beta
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Homa-procent beta
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostkvalitet
Tidsramme: Tre dage (to ikke-på hinanden følgende ugedage og en weekenddag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
|
Bestem effekten af at erstatte en sund snackmad (mandler) med mere traditionelle, mindre næringstætte snackfødevarer på den samlede kostkvalitet.
Fødeindtagelse vil blive målt af ASA-24 i tre dage (to ikke-på hinanden følgende ugedage og en weekenddag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
|
Tre dage (to ikke-på hinanden følgende ugedage og en weekenddag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline, måned 2, 4 og 6.
|
Demonstrere nytten af en ny, følsom tilgang til at dokumentere overholdelse af en recept til at indtage mandler på daglig basis i seks måneder.
|
Baseline, måned 2, 4 og 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 055-047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .