- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03236116
Konsumpcja migdałów i glikemia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele dowodów potwierdzających przyczynową rolę magazynów tłuszczu trzewnego w tułowiu w rozregulowaniu glukozy. Osoby z dużymi magazynami tłuszczu trzewnego mają upośledzone hamowanie uwalniania wolnych kwasów tłuszczowych w odpowiedzi na insulinę, podwyższone trójglicerydy i niskie stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości. Wysokie stężenie wolnych kwasów tłuszczowych może wywoływać oporność na insulinę w mięśniach i wątrobie. Istnieją nowsze dowody na to, że magazyny tłuszczu podskórnego w tułowiu są również problematyczne, chociaż ta literatura jest mieszana. W przeciwieństwie do tego, magazyny tłuszczu pośladkowo-udowego nie są zaangażowane w oporność na insulinę i rozregulowanie metabolizmu węglowodanów. Brak uwzględnienia różnic w udziale tych depotów doda szum do pomiarów interwencji dietetycznych w celu złagodzenia rozregulowania glukozy. Wcześniejsze badania wykazały, że ostre i przewlekłe spożywanie migdałów poprawia glikemię. Ostre efekty są ważnymi wskaźnikami korzyści zdrowotnych, ale badania długoterminowe, pozwalające na identyfikację wpływu interwencji dietetycznej na HbA1c, są bardziej wymowne i klinicznie istotne. Aby bardziej definitywnie ustalić związek między spożyciem migdałów a poprawą metabolizmu węglowodanów, proponujemy sześciomiesięczną próbę, która porównuje wpływ spożycia migdałów w optymalnych porach dnia w porównaniu ze spożyciem przekąsek o niskiej zawartości składników odżywczych na wskaźniki metabolizmu węglowodanów, spożycie pokarmu i apetytu u dorosłych charakteryzujących się trzema odrębnymi magazynami tłuszczu.
Uczestnicy będą spożywać migdały lub nie jeść orzechów codziennie przez 6 miesięcy. Na początku uczestnicy zostaną zważeni i poddani skanowi DEXA w celu określenia składu tkanki tłuszczowej i zostaną przypisani do grupy. Krew będzie również pobierana na czczo iw określonych porach w odpowiedzi na test tolerancji posiłku w celu pomiaru insuliny, glukozy, peptydu C, HbA1c, panelu lipidowego, peptydów jelitowych i przestrzegania diety. Uczestnicy otrzymają linki do pełnych ocen apetytu i rejestrowania spożycia pokarmu. Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium co dwa tygodnie, aby zostać zważeni i otrzymać zapas migdałów (jeśli należą do grupy migdałowej). Po upływie dwóch tygodni w 2. i 4. miesiącu uczestnicy zostaną zważeni, pobrana zostanie krew w celu oceny przestrzegania diety oraz podane zostaną linki do pełnej oceny apetytu i odnotowania spożycia pokarmu. W 6. miesiącu wszystkie pomiary od wartości początkowej zostaną powtórzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47909
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie jednego z następujących kryteriów rozkładu tkanki tłuszczowej określonych przez DEXA: 1. Wysoka zawartość tłuszczu trzewnego 2. Duża ilość tkanki tłuszczowej pośladkowo-udowej 3. Wysoka zawartość tłuszczu podskórnego w tułowiu
- 18-60 lat
- brak alergii na orzechy
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie jednego z kryteriów rozkładu tkanki tłuszczowej
- alergia na orzechy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa migdałów
Uczestnicy będą spożywać migdały codziennie przez 6 miesięcy, ale nie będą mogli spożywać żadnych innych orzechów ani produktów orzechowych.
|
Uczestnicy będą spożywać migdały codziennie przez 6 miesięcy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą kontynuować normalną rutynę żywieniową przez 6 miesięcy, ale nie będą mogli spożywać żadnych orzechów ani produktów orzechowych.
|
Uczestnicy nie będą mogli spożywać żadnych orzechów przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HbA1c.
|
Linia bazowa
|
|
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
stężenie glukozy na czczo,
|
Linia bazowa
|
|
trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
trójglicerydy na czczo
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.
|
Masy ciała
|
Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Składu ciała
|
Linia bazowa
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GLP-1
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stężenie glukozy na czczo
|
6 miesięcy
|
|
trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
trójglicerydy na czczo
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Składu ciała
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w GLP-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
GLP-1
|
6 miesięcy
|
|
insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
insulina na czczo
|
Linia bazowa
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
cholesterol całkowity
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cholesterol LDL
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cholesterol HDL
|
Linia bazowa
|
|
GIP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GIP
|
Linia bazowa
|
|
zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
insulina na czczo
|
6 miesięcy
|
|
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
cholesterol całkowity
|
6 miesięcy
|
|
zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cholesterol LDL
|
6 miesięcy
|
|
zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cholesterol HDL
|
6 miesięcy
|
|
zmiana w GIPie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
GIP
|
6 miesięcy
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Homa-IR
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Homa-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Homa-Percent Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Homa-Percent Beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Trzy dni (dwa nie następujące po sobie dni tygodnia i jeden dzień weekendu) na początku badania, miesiąc 2, 4 i 6.
|
Określenie wpływu zastąpienia pełnowartościowych przekąsek (migdały) bardziej tradycyjnymi przekąskami o mniejszej zawartości składników odżywczych na ogólną jakość diety.
Spożycie pokarmu będzie mierzone za pomocą ASA-24 przez trzy dni (dwa nienastępujące po sobie dni tygodnia i jeden dzień weekendu) na początku badania, w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
Trzy dni (dwa nie następujące po sobie dni tygodnia i jeden dzień weekendu) na początku badania, miesiąc 2, 4 i 6.
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 2, 4 i 6.
|
Zademonstruj użyteczność nowatorskiego, wrażliwego podejścia do dokumentowania zgodności z receptą na codzienne spożywanie migdałów przez sześć miesięcy.
|
Linia bazowa, miesiąc 2, 4 i 6.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 055-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .