Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsumpcja migdałów i glikemia

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Richard Mattes, Purdue University
W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ spożywania migdałów przez osoby dorosłe o różnym rozkładzie tkanki tłuszczowej na wskaźniki metabolizmu węglowodanów i lipidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje wiele dowodów potwierdzających przyczynową rolę magazynów tłuszczu trzewnego w tułowiu w rozregulowaniu glukozy. Osoby z dużymi magazynami tłuszczu trzewnego mają upośledzone hamowanie uwalniania wolnych kwasów tłuszczowych w odpowiedzi na insulinę, podwyższone trójglicerydy i niskie stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości. Wysokie stężenie wolnych kwasów tłuszczowych może wywoływać oporność na insulinę w mięśniach i wątrobie. Istnieją nowsze dowody na to, że magazyny tłuszczu podskórnego w tułowiu są również problematyczne, chociaż ta literatura jest mieszana. W przeciwieństwie do tego, magazyny tłuszczu pośladkowo-udowego nie są zaangażowane w oporność na insulinę i rozregulowanie metabolizmu węglowodanów. Brak uwzględnienia różnic w udziale tych depotów doda szum do pomiarów interwencji dietetycznych w celu złagodzenia rozregulowania glukozy. Wcześniejsze badania wykazały, że ostre i przewlekłe spożywanie migdałów poprawia glikemię. Ostre efekty są ważnymi wskaźnikami korzyści zdrowotnych, ale badania długoterminowe, pozwalające na identyfikację wpływu interwencji dietetycznej na HbA1c, są bardziej wymowne i klinicznie istotne. Aby bardziej definitywnie ustalić związek między spożyciem migdałów a poprawą metabolizmu węglowodanów, proponujemy sześciomiesięczną próbę, która porównuje wpływ spożycia migdałów w optymalnych porach dnia w porównaniu ze spożyciem przekąsek o niskiej zawartości składników odżywczych na wskaźniki metabolizmu węglowodanów, spożycie pokarmu i apetytu u dorosłych charakteryzujących się trzema odrębnymi magazynami tłuszczu.

Uczestnicy będą spożywać migdały lub nie jeść orzechów codziennie przez 6 miesięcy. Na początku uczestnicy zostaną zważeni i poddani skanowi DEXA w celu określenia składu tkanki tłuszczowej i zostaną przypisani do grupy. Krew będzie również pobierana na czczo iw określonych porach w odpowiedzi na test tolerancji posiłku w celu pomiaru insuliny, glukozy, peptydu C, HbA1c, panelu lipidowego, peptydów jelitowych i przestrzegania diety. Uczestnicy otrzymają linki do pełnych ocen apetytu i rejestrowania spożycia pokarmu. Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium co dwa tygodnie, aby zostać zważeni i otrzymać zapas migdałów (jeśli należą do grupy migdałowej). Po upływie dwóch tygodni w 2. i 4. miesiącu uczestnicy zostaną zważeni, pobrana zostanie krew w celu oceny przestrzegania diety oraz podane zostaną linki do pełnej oceny apetytu i odnotowania spożycia pokarmu. W 6. miesiącu wszystkie pomiary od wartości początkowej zostaną powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47909
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie jednego z następujących kryteriów rozkładu tkanki tłuszczowej określonych przez DEXA: 1. Wysoka zawartość tłuszczu trzewnego 2. Duża ilość tkanki tłuszczowej pośladkowo-udowej 3. Wysoka zawartość tłuszczu podskórnego w tułowiu
  • 18-60 lat
  • brak alergii na orzechy

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie jednego z kryteriów rozkładu tkanki tłuszczowej
  • alergia na orzechy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa migdałów
Uczestnicy będą spożywać migdały codziennie przez 6 miesięcy, ale nie będą mogli spożywać żadnych innych orzechów ani produktów orzechowych.
Uczestnicy będą spożywać migdały codziennie przez 6 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą kontynuować normalną rutynę żywieniową przez 6 miesięcy, ale nie będą mogli spożywać żadnych orzechów ani produktów orzechowych.
Uczestnicy nie będą mogli spożywać żadnych orzechów przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
HbA1c.
Linia bazowa
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
stężenie glukozy na czczo,
Linia bazowa
trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
trójglicerydy na czczo
Linia bazowa
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.
Masy ciała
Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Składu ciała
Linia bazowa
GLP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
GLP-1
Linia bazowa
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c.
6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie glukozy na czczo
6 miesięcy
trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
trójglicerydy na czczo
6 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składu ciała
6 miesięcy
Zmiana w GLP-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GLP-1
6 miesięcy
insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
insulina na czczo
Linia bazowa
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
cholesterol całkowity
Linia bazowa
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cholesterol LDL
Linia bazowa
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cholesterol HDL
Linia bazowa
GIP
Ramy czasowe: Linia bazowa
GIP
Linia bazowa
zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
insulina na czczo
6 miesięcy
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
cholesterol całkowity
6 miesięcy
zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol LDL
6 miesięcy
zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol HDL
6 miesięcy
zmiana w GIPie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GIP
6 miesięcy
Peptyd C
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Peptyd C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Homa-IR
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Homa-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Homa-Percent Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Homa-Percent Beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: Trzy dni (dwa nie następujące po sobie dni tygodnia i jeden dzień weekendu) na początku badania, miesiąc 2, 4 i 6.
Określenie wpływu zastąpienia pełnowartościowych przekąsek (migdały) bardziej tradycyjnymi przekąskami o mniejszej zawartości składników odżywczych na ogólną jakość diety. Spożycie pokarmu będzie mierzone za pomocą ASA-24 przez trzy dni (dwa nienastępujące po sobie dni tygodnia i jeden dzień weekendu) na początku badania, w 2, 4 i 6 miesiącu.
Trzy dni (dwa nie następujące po sobie dni tygodnia i jeden dzień weekendu) na początku badania, miesiąc 2, 4 i 6.
Zgodność
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 2, 4 i 6.
Zademonstruj użyteczność nowatorskiego, wrażliwego podejścia do dokumentowania zgodności z receptą na codzienne spożywanie migdałów przez sześć miesięcy.
Linia bazowa, miesiąc 2, 4 i 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj