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Mandelkonsum und Glykämie

6. Januar 2021 aktualisiert von: Richard Mattes, Purdue University
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Mandeln, die von Erwachsenen mit unterschiedlicher Körperfettverteilung konsumiert werden, auf die Indizes des Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsels.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt beträchtliche Beweise für eine kausale Rolle der viszeralen Stammfettdepots bei der Glukose-Dysregulation. Personen mit großen viszeralen Fettdepots haben eine gestörte Unterdrückung der Freisetzung freier Fettsäuren als Reaktion auf Insulin, erhöhte Triglyceride und niedrige Konzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin. Die hohe Konzentration an freien Fettsäuren kann eine Insulinresistenz im Muskel und in der Leber hervorrufen. Es gibt neuere Hinweise darauf, dass subkutane Fettdepots am Stamm ebenfalls problematisch sind, obwohl diese Literatur gemischt ist. Im Gegensatz dazu wurden gluteo-femorale Fettdepots nicht mit Insulinresistenz und Dysregulation des Kohlenhydratstoffwechsels in Verbindung gebracht. Wenn die Unterschiede in den Beiträgen dieser Depots nicht berücksichtigt werden, wird das Rauschen zu den Messungen von diätetischen Interventionen hinzugefügt, um die Glukose-Dysregulation zu mildern. Frühere Studien haben Hinweise darauf gegeben, dass der akute und chronische Verzehr von Mandeln die Glykämie verbessert. Akute Wirkungen sind wichtige Indikatoren für den gesundheitlichen Nutzen, aber längerfristige Studien, die die Identifizierung der Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf den HbA1c ermöglichen, sind aussagekräftiger und klinisch relevanter. Um den Zusammenhang zwischen Mandelverzehr und verbessertem Kohlenhydratstoffwechsel eindeutiger zu begründen, schlagen wir eine sechsmonatige Studie vor, die die Auswirkungen des Mandelverzehrs zu optimalen Tageszeiten mit dem Verzehr von Snacks mit geringer Nährstoffdichte auf die Indizes des Kohlenhydratstoffwechsels und der Nahrungsaufnahme vergleicht und Appetit bei Erwachsenen, gekennzeichnet durch drei unterschiedliche Fettdepots.

Die Teilnehmer werden 6 Monate lang jeden Tag entweder Mandeln oder keine Nüsse konsumieren. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer gewogen und einem DEXA-Scan unterzogen, um die Körperfettzusammensetzung zu bestimmen, und sie werden einer Gruppe zugewiesen. Blut wird auch nüchtern und zu festgelegten Zeiten als Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest entnommen, um Insulin, Glukose, C-Peptid, HbA1c, Lipidpanel, Darmpeptide und die Einhaltung der Diät zu messen. Die Teilnehmer erhalten Links zu vollständigen Appetitbewertungen und zur Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme. Die Teilnehmer melden sich alle zwei Wochen zum Wiegen im Labor und erhalten einen Nachschub an Mandeln (falls sie in der Mandelgruppe sind). Nach zwei Wochen in den Monaten 2 und 4 werden die Teilnehmer gewogen, es wird Blut abgenommen, um die Einhaltung der Diät zu beurteilen, und es werden Links zur vollständigen Appetitbewertung und Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme gegeben. In Monat 6 werden alle Messungen ab dem Ausgangswert wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47909
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung eines der folgenden von DEXA ermittelten Körperfettverteilungskriterien: 1. Hohes viszerales Fett 2. Hohes gluteo-femorales Fett 3. Hohes subkutanes Stammfett
  • 18-60 Jahre
  • keine Nussallergie

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Körperfettverteilungskriterien wird nicht erfüllt
  • allergisch gegen Nüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mandel Gruppe
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang täglich Mandeln konsumieren, dürfen jedoch keine anderen Nüsse oder Nussprodukte konsumieren.
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang täglich Mandeln konsumieren.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang ihre normale Essroutine fortsetzen, dürfen jedoch keine Nüsse oder Nussprodukte konsumieren.
Die Teilnehmer dürfen 6 Monate lang keine Nüsse konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
HbA1c.
Grundlinie
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchternglukose,
Grundlinie
Fasten Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Fasten Triglyceride
Grundlinie
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Alle zwei Wochen für 6 Monate.
Körpergewicht
Alle zwei Wochen für 6 Monate.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Körperzusammensetzung
Grundlinie
GLP-1
Zeitfenster: Grundlinie
GLP-1
Grundlinie
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c.
6 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternglukose
6 Monate
Fasten Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Fasten Triglyceride
6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Körperzusammensetzung
6 Monate
Änderung in GLP-1
Zeitfenster: 6 Monate
GLP-1
6 Monate
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
Fasten-Insulin
Grundlinie
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtcholesterin
Grundlinie
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
LDL-Cholesterin
Grundlinie
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
HDL-Cholesterin
Grundlinie
GIP
Zeitfenster: Grundlinie
GIP
Grundlinie
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 6 Monate
Fasten-Insulin
6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtcholesterin
6 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
LDL-Cholesterin
6 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
HDL-Cholesterin
6 Monate
GIP ändern
Zeitfenster: 6 Monate
GIP
6 Monate
C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
C-Peptid
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Homa-IR
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Homa-IR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Homa-Prozent Beta
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Homa-Prozent Beta
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät-Qualität
Zeitfenster: Drei Tage (zwei nicht aufeinanderfolgende Wochentage und ein Wochenendtag) zu Studienbeginn, Monat 2, 4 und 6.
Bestimmen Sie die Auswirkung des Ersatzes eines vollwertigen Snacks (Mandeln) durch traditionellere, weniger nährstoffreiche Snacks auf die Gesamternährungsqualität. Die Nahrungsaufnahme wird vom ASA-24 an drei Tagen (zwei nicht aufeinanderfolgende Wochentage und ein Wochenendtag) zu Studienbeginn, Monat 2, 4 und 6 gemessen.
Drei Tage (zwei nicht aufeinanderfolgende Wochentage und ein Wochenendtag) zu Studienbeginn, Monat 2, 4 und 6.
Einhaltung
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, 4 und 6.
Demonstrieren Sie den Nutzen eines neuartigen, sensiblen Ansatzes zur Dokumentation der Einhaltung eines Rezepts zur täglichen Einnahme von Mandeln für sechs Monate.
Baseline, Monat 2, 4 und 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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