- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03236116
Mandelforbruk og glykemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er betydelig bevis som støtter en årsaksrolle for trunale viscerale fettdepoter i glukosedysregulering. Personer med store viscerale fettdepoter har svekket undertrykkelse av frigjøring av frie fettsyrer som respons på insulin, forhøyede triglyserider og lave konsentrasjoner av lipoproteinkolesterol med høy tetthet. Den høye konsentrasjonen av frie fettsyrer kan indusere insulinresistens i muskel og lever. Det er nyere bevis på at trunale subkutane fettdepoter også er problematiske, selv om denne litteraturen er blandet. Derimot har ikke gluteo-femorale fettdepoter vært involvert i insulinresistens og dysregulering av karbohydratmetabolismen. Unnlatelse av å ta hensyn til forskjeller i bidragene til disse depotene vil legge til støy til målinger av kosttiltak for å dempe glukosedysregulering. Tidligere studier har rapportert bevis som indikerer at akutt og kronisk inntak av mandler forbedrer glykemi. Akutte effekter er viktige indikatorer på helsegevinst, men langsiktige forsøk, de som tillater identifisering av effektene av en diettintervensjon på HbA1c, er mer talende og klinisk relevante. For mer definitivt å fastslå sammenhengen mellom mandelforbruk og forbedret karbohydratmetabolisme, foreslår vi en seks måneder lang studie som kontrasterer effekten av mandelforbruk på optimale tider av dagen mot inntak av snacks med lavt næringsinnhold på indekser for karbohydratmetabolisme, matinntak. og appetitt hos voksne preget av tre forskjellige fettdepoter.
Deltakerne vil konsumere enten mandler eller ingen nøtter hver dag i 6 måneder. Ved baseline vil deltakerne bli veid og gjennomgå en DEXA-skanning for å bestemme kroppsfettsammensetningen og vil bli tildelt en gruppe. Blod vil også bli samlet fastende og til fastsatte tidspunkter som svar på en måltidstoleransetest for å måle insulin, glukose, C-peptid, HbA1c, lipidpanel, tarmpeptider og overholdelse av dietten. Deltakerne vil få lenker for å fullføre appetittvurderinger og registrere matinntak. Deltakerne vil rapportere til laboratoriet annenhver uke for å bli veid, og få påfyll av mandler (hvis i mandelgruppen). Ved to-ukers merke på måned 2 og 4, vil deltakerne bli veid, blod vil bli tatt for å vurdere samsvar med dietten, og lenker vil bli gitt for å fullføre appetittvurderinger og registrere matinntak. Ved måned 6 vil alle målinger fra baseline bli gjentatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47909
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller ett av følgende kroppsfettfordelingskriterier bestemt av DEXA: 1. Høyt visceralt fett 2. Høyt gluteo-femoralt fett 3. Høyt trunkalt subkutant fett
- 18-60 år
- ingen nøtteallergi
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke et av kriteriene for fordeling av kroppsfett
- allergisk mot nøtter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mandelgruppen
Deltakerne vil konsumere mandler hver dag i 6 måneder, men vil ikke få lov til å konsumere andre nøtter eller nøtteprodukter.
|
Deltakerne vil spise mandler hver dag i 6 måneder.
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Deltakerne vil fortsette med sin vanlige spiserutine i 6 måneder, men vil ikke få lov til å innta nøtter eller nøtteprodukter.
|
Deltakere vil ikke få lov til å konsumere nøtter på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje
|
HbA1c.
|
Grunnlinje
|
fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
fastende glukose,
|
Grunnlinje
|
fastende triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
fastende triglyserider
|
Grunnlinje
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Annenhver uke i 6 måneder.
|
Kroppsvekt
|
Annenhver uke i 6 måneder.
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppssammensetning
|
Grunnlinje
|
GLP-1
Tidsramme: Grunnlinje
|
GLP-1
|
Grunnlinje
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c.
|
6 måneder
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
fastende glukose
|
6 måneder
|
fastende triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
fastende triglyserider
|
6 måneder
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning
|
6 måneder
|
Endring i GLP-1
Tidsramme: 6 måneder
|
GLP-1
|
6 måneder
|
fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
fastende insulin
|
Grunnlinje
|
totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
totalt kolesterol
|
Grunnlinje
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
LDL-kolesterol
|
Grunnlinje
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
HDL-kolesterol
|
Grunnlinje
|
GIP
Tidsramme: Grunnlinje
|
GIP
|
Grunnlinje
|
endring i fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
fastende insulin
|
6 måneder
|
endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
totalt kolesterol
|
6 måneder
|
endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-kolesterol
|
6 måneder
|
endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
HDL-kolesterol
|
6 måneder
|
endring i GIP
Tidsramme: 6 måneder
|
GIP
|
6 måneder
|
C-peptid
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Homa-IR
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Homa-IR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Homa-prosent beta
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Homa-prosent beta
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diettkvalitet
Tidsramme: Tre dager (to ikke-sammenhengende ukedager og en helgedag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
|
Bestem effekten av å erstatte en sunn snackmat (mandler) med mer tradisjonell, mindre næringstett, snacks på total diettkvalitet.
Matinntak vil bli målt av ASA-24 i tre dager (to ikke-sammenhengende ukedager og en helgedag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
|
Tre dager (to ikke-sammenhengende ukedager og en helgedag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
|
Samsvar
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 4 og 6.
|
Demonstrere nytten av en ny, sensitiv tilnærming for å dokumentere overholdelse av en resept for å innta mandler på daglig basis i seks måneder.
|
Grunnlinje, måned 2, 4 og 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 055-047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .