Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandelforbruk og glykemi

6. januar 2021 oppdatert av: Richard Mattes, Purdue University
Denne studien vil undersøke effekten av mandler konsumert av voksne med forskjellige kroppsfettfordelinger på indekser for karbohydrat- og lipidmetabolisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er betydelig bevis som støtter en årsaksrolle for trunale viscerale fettdepoter i glukosedysregulering. Personer med store viscerale fettdepoter har svekket undertrykkelse av frigjøring av frie fettsyrer som respons på insulin, forhøyede triglyserider og lave konsentrasjoner av lipoproteinkolesterol med høy tetthet. Den høye konsentrasjonen av frie fettsyrer kan indusere insulinresistens i muskel og lever. Det er nyere bevis på at trunale subkutane fettdepoter også er problematiske, selv om denne litteraturen er blandet. Derimot har ikke gluteo-femorale fettdepoter vært involvert i insulinresistens og dysregulering av karbohydratmetabolismen. Unnlatelse av å ta hensyn til forskjeller i bidragene til disse depotene vil legge til støy til målinger av kosttiltak for å dempe glukosedysregulering. Tidligere studier har rapportert bevis som indikerer at akutt og kronisk inntak av mandler forbedrer glykemi. Akutte effekter er viktige indikatorer på helsegevinst, men langsiktige forsøk, de som tillater identifisering av effektene av en diettintervensjon på HbA1c, er mer talende og klinisk relevante. For mer definitivt å fastslå sammenhengen mellom mandelforbruk og forbedret karbohydratmetabolisme, foreslår vi en seks måneder lang studie som kontrasterer effekten av mandelforbruk på optimale tider av dagen mot inntak av snacks med lavt næringsinnhold på indekser for karbohydratmetabolisme, matinntak. og appetitt hos voksne preget av tre forskjellige fettdepoter.

Deltakerne vil konsumere enten mandler eller ingen nøtter hver dag i 6 måneder. Ved baseline vil deltakerne bli veid og gjennomgå en DEXA-skanning for å bestemme kroppsfettsammensetningen og vil bli tildelt en gruppe. Blod vil også bli samlet fastende og til fastsatte tidspunkter som svar på en måltidstoleransetest for å måle insulin, glukose, C-peptid, HbA1c, lipidpanel, tarmpeptider og overholdelse av dietten. Deltakerne vil få lenker for å fullføre appetittvurderinger og registrere matinntak. Deltakerne vil rapportere til laboratoriet annenhver uke for å bli veid, og få påfyll av mandler (hvis i mandelgruppen). Ved to-ukers merke på måned 2 og 4, vil deltakerne bli veid, blod vil bli tatt for å vurdere samsvar med dietten, og lenker vil bli gitt for å fullføre appetittvurderinger og registrere matinntak. Ved måned 6 vil alle målinger fra baseline bli gjentatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47909
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller ett av følgende kroppsfettfordelingskriterier bestemt av DEXA: 1. Høyt visceralt fett 2. Høyt gluteo-femoralt fett 3. Høyt trunkalt subkutant fett
  • 18-60 år
  • ingen nøtteallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke et av kriteriene for fordeling av kroppsfett
  • allergisk mot nøtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mandelgruppen
Deltakerne vil konsumere mandler hver dag i 6 måneder, men vil ikke få lov til å konsumere andre nøtter eller nøtteprodukter.
Deltakerne vil spise mandler hver dag i 6 måneder.
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Deltakerne vil fortsette med sin vanlige spiserutine i 6 måneder, men vil ikke få lov til å innta nøtter eller nøtteprodukter.
Deltakere vil ikke få lov til å konsumere nøtter på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje
HbA1c.
Grunnlinje
fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje
fastende glukose,
Grunnlinje
fastende triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
fastende triglyserider
Grunnlinje
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Annenhver uke i 6 måneder.
Kroppsvekt
Annenhver uke i 6 måneder.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppssammensetning
Grunnlinje
GLP-1
Tidsramme: Grunnlinje
GLP-1
Grunnlinje
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c.
6 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
fastende glukose
6 måneder
fastende triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
fastende triglyserider
6 måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning
6 måneder
Endring i GLP-1
Tidsramme: 6 måneder
GLP-1
6 måneder
fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje
fastende insulin
Grunnlinje
totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
totalt kolesterol
Grunnlinje
LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
LDL-kolesterol
Grunnlinje
HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
HDL-kolesterol
Grunnlinje
GIP
Tidsramme: Grunnlinje
GIP
Grunnlinje
endring i fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
fastende insulin
6 måneder
endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
totalt kolesterol
6 måneder
endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
LDL-kolesterol
6 måneder
endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
HDL-kolesterol
6 måneder
endring i GIP
Tidsramme: 6 måneder
GIP
6 måneder
C-peptid
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Homa-IR
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Homa-IR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Homa-prosent beta
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Homa-prosent beta
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettkvalitet
Tidsramme: Tre dager (to ikke-sammenhengende ukedager og en helgedag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
Bestem effekten av å erstatte en sunn snackmat (mandler) med mer tradisjonell, mindre næringstett, snacks på total diettkvalitet. Matinntak vil bli målt av ASA-24 i tre dager (to ikke-sammenhengende ukedager og en helgedag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
Tre dager (to ikke-sammenhengende ukedager og en helgedag) ved baseline, måned 2, 4 og 6.
Samsvar
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 4 og 6.
Demonstrere nytten av en ny, sensitiv tilnærming for å dokumentere overholdelse av en resept for å innta mandler på daglig basis i seks måneder.
Grunnlinje, måned 2, 4 og 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere