- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03236116
Mantelin kulutus ja glykemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa huomattavia todisteita, jotka tukevat kausaalisten sisäelinten rasvavarastojen syy-yhteyttä glukoosin säätelyhäiriöissä. Henkilöillä, joilla on suuria viskeraalisia rasvavarastoja, on heikentynyt vapaiden rasvahappojen vapautumisen estäminen vasteena insuliinille, kohonneille triglyserideille ja alhaisille korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuuksille. Korkea vapaiden rasvahappojen pitoisuus voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä lihaksissa ja maksassa. On uudempaa näyttöä siitä, että myös ihonalaiset rasvavarastot ovat ongelmallisia, vaikka tämä kirjallisuus onkin vaihtelevaa. Sitä vastoin gluteo-femoraalisen rasvavarastot eivät ole olleet osallisia insuliiniresistenssiin ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöihin. Jos näiden varastojen osuuden eroja ei oteta huomioon, se lisää melua glukoosihäiriöiden lieventämiseen liittyvien ruokavaliotoimenpiteiden mittauksiin. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet todisteita siitä, että mantelien akuutti ja krooninen kulutus parantaa glykemiaa. Akuutit vaikutukset ovat tärkeitä terveyshyötyjen indikaattoreita, mutta pidemmän aikavälin tutkimukset, jotka mahdollistavat ruokavalion vaikutusten tunnistamisen HbA1c:hen, ovat kuvaavampia ja kliinisesti merkityksellisempiä. Saadaksemme lopullisemmin selville mantelin kulutuksen ja parantuneen hiilihydraattiaineenvaihdunnan välisen yhteyden, ehdotamme kuuden kuukauden koetta, jossa verrataan mantelin kulutuksen vaikutuksia optimaalisina vuorokaudenaikoina verrattuna vähäravinteisten välipalojen kulutukseen hiilihydraattiaineenvaihdunnan ja ravinnon saannin indekseihin. ja ruokahalu aikuisilla, joille on ominaista kolme erillistä rasvavarastoa.
Osallistujat syövät joko manteleita tai ei pähkinöitä joka päivä 6 kuukauden ajan. Lähtötilanteessa osallistujat punnitaan ja heille tehdään DEXA-skannaus kehon rasvakoostumuksen määrittämiseksi, ja heille määrätään ryhmä. Veri otetaan myös paastona ja määrättyinä aikoina vastauksena ateriatoleranssitestiin insuliinin, glukoosin, C-peptidin, HbA1c:n, lipidipaneelin, suoliston peptidien ja ruokavalion noudattamisen mittaamiseksi. Osallistujille annetaan linkkejä ruokahaluarviointiin ja ruokansaannin kirjaamiseen. Osallistujat raportoivat laboratorioon kahden viikon välein punnittavaksi ja saavat manteleita (jos kuuluvat manteliryhmään). Kahden viikon kohdalla kuukausina 2 ja 4 osallistujat punnitaan, veri otetaan ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi ja annetaan linkit ruokahaluarvosteluihin ja ruuan saannin kirjaamiseen. Kuuntena 6 kaikki mittaukset lähtötasosta toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47909
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää jommankumman seuraavista DEXA:n määrittämistä kehon rasvan jakautumiskriteereistä: 1. Runsas viskeraalinen rasva 2. Korkea gluteo-femoraalinen rasva 3. Runsas ihonalainen rasvakudos
- 18-60 vuotta
- ei pähkinäallergiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtä kehon rasvan jakautumiskriteereistä
- allerginen pähkinöille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manteli ryhmä
Osallistujat nauttivat manteleita joka päivä 6 kuukauden ajan, mutta he eivät saa kuluttaa muita pähkinöitä tai pähkinätuotteita.
|
Osallistujat kuluttavat manteleita päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjausryhmä
Osallistujat jatkavat normaalia ruokailurutiinia 6 kuukauden ajan, mutta he eivät saa syödä pähkinöitä tai pähkinätuotteita.
|
Osallistujat eivät saa syödä pähkinöitä 6 kuukauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso
|
HbA1c.
|
Perustaso
|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
paastoglukoosi,
|
Perustaso
|
|
paastotriglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
paastotriglyseridit
|
Perustaso
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 6 kuukauden ajan.
|
Kehon paino
|
Kahden viikon välein 6 kuukauden ajan.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon koostumus
|
Perustaso
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Perustaso
|
GLP-1
|
Perustaso
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c.
|
6 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paastoglukoosi
|
6 kuukautta
|
|
paastotriglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paastotriglyseridit
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon koostumus
|
6 kuukautta
|
|
Muutos GLP-1:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GLP-1
|
6 kuukautta
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso
|
paastoinsuliini
|
Perustaso
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
kokonaiskolesteroli
|
Perustaso
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
LDL kolesteroli
|
Perustaso
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
HDL kolesteroli
|
Perustaso
|
|
GIP
Aikaikkuna: Perustaso
|
GIP
|
Perustaso
|
|
paastoinsuliinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paastoinsuliini
|
6 kuukautta
|
|
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kokonaiskolesteroli
|
6 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL kolesteroli
|
6 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HDL kolesteroli
|
6 kuukautta
|
|
muutos GIP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GIP
|
6 kuukautta
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Homa-IR
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Homa-IR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Homa-Percent Beta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Homa-Percent Beta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Kolme päivää (kaksi ei-peräkkäistä arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) lähtötilanteessa, kuukausi 2, 4 ja 6.
|
Selvitä terveellisen välipalan (mantelit) korvaaminen perinteisemmällä, vähemmän ravintoainetiheällä välipalalla, mikä vaikutus ruokavalion kokonaislaatuun on.
ASA-24 mittaa ravinnon saannin kolmen päivän ajan (kaksi ei-peräkkäistä arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) lähtötasolla, kuukausina 2, 4 ja 6.
|
Kolme päivää (kaksi ei-peräkkäistä arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) lähtötilanteessa, kuukausi 2, 4 ja 6.
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, 4 ja 6.
|
Osoita uuden, herkän lähestymistavan käyttökelpoisuutta dokumentoidaksesi manteleiden päivittäinen nauttimista koskevan reseptin noudattamisen kuuden kuukauden ajan.
|
Perustaso, kuukausi 2, 4 ja 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 055-047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .