- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236116
Consommation d'amandes et glycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreuses preuves à l'appui d'un rôle causal des dépôts de graisse viscérale tronculaire dans la dérégulation du glucose. Les personnes ayant d'importants dépôts de graisse viscérale ont une suppression altérée de la libération d'acides gras libres en réponse à l'insuline, des triglycérides élevés et de faibles concentrations de cholestérol à lipoprotéines de haute densité. La concentration élevée en acides gras libres peut induire une résistance à l'insuline dans les muscles et le foie. Il existe des preuves plus récentes que les dépôts de graisse sous-cutanée du tronc sont également problématiques, bien que cette littérature soit mitigée. En revanche, les dépôts de graisse glutéo-fémorale n'ont pas été impliqués dans la résistance à l'insuline et la dérégulation du métabolisme des glucides. Le fait de ne pas tenir compte des différences dans les contributions de ces dépôts ajoutera du bruit aux mesures des interventions diététiques visant à atténuer la dérégulation du glucose. Des études antérieures ont rapporté des preuves indiquant que la consommation aiguë et chronique d'amandes améliore la glycémie. Les effets aigus sont des indicateurs importants du bénéfice pour la santé, mais les essais à plus long terme, ceux permettant d'identifier les effets d'une intervention alimentaire sur l'HbA1c, sont plus révélateurs et cliniquement pertinents. Pour établir plus définitivement l'association entre la consommation d'amandes et l'amélioration du métabolisme des glucides, nous proposons un essai de six mois qui compare les effets de la consommation d'amandes à des moments optimaux de la journée par rapport à la consommation de grignotines à faible teneur en nutriments sur les indices du métabolisme des glucides, l'apport alimentaire et l'appétit chez l'adulte caractérisé par trois dépôts graisseux distincts.
Les participants consommeront soit des amandes, soit aucune noix tous les jours pendant 6 mois. Au départ, les participants seront pesés et subiront une analyse DEXA pour déterminer la composition de la graisse corporelle et se verront attribuer un groupe. Le sang sera également prélevé à jeun et à des heures stipulées en réponse à un test de tolérance aux repas pour mesurer l'insuline, le glucose, le peptide C, l'HbA1c, le panel lipidique, les peptides intestinaux et la conformité au régime alimentaire. Les participants recevront des liens pour compléter les cotes d'appétit et enregistrer l'apport alimentaire. Les participants se présenteront au laboratoire toutes les deux semaines pour être pesés et obtenir un réapprovisionnement en amandes (si dans le groupe des amandes). Au bout de deux semaines, les mois 2 et 4, les participants seront pesés, du sang sera prélevé pour évaluer la conformité au régime, et des liens seront donnés pour compléter les évaluations de l'appétit et enregistrer l'apport alimentaire. Au mois 6, toutes les mesures de la ligne de base seront répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47909
- Purdue University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre à l'un des critères de distribution de graisse corporelle suivants déterminés par DEXA : 1. Graisse viscérale élevée 2. Graisse glutéo-fémorale élevée 3. Graisse sous-cutanée troncale élevée
- 18-60 ans
- pas d'allergie aux noix
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas à l'un des critères de répartition de la graisse corporelle
- allergique aux noix
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Amande
Les participants consommeront des amandes tous les jours pendant 6 mois, mais ne seront pas autorisés à consommer d'autres noix ou produits à base de noix.
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Les participants consommeront des amandes tous les jours pendant 6 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Les participants continueront leur routine alimentaire normale pendant 6 mois, mais ne seront pas autorisés à consommer des noix ou des produits à base de noix.
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Les participants ne seront pas autorisés à consommer de noix pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: Ligne de base
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HbA1c.
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Ligne de base
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glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
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glycémie à jeun,
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Ligne de base
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triglycérides à jeun
Délai: Ligne de base
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triglycérides à jeun
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Ligne de base
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Changement de poids corporel
Délai: Toutes les deux semaines pendant 6 mois.
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Poids
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Toutes les deux semaines pendant 6 mois.
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La composition corporelle
Délai: Ligne de base
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La composition corporelle
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Ligne de base
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BPL-1
Délai: Ligne de base
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BPL-1
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Ligne de base
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Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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HbA1c.
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6 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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glycémie à jeun
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6 mois
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triglycérides à jeun
Délai: 6 mois
|
triglycérides à jeun
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6 mois
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Modification de la composition corporelle
Délai: 6 mois
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La composition corporelle
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6 mois
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Modification du GLP-1
Délai: 6 mois
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BPL-1
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6 mois
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insuline à jeun
Délai: Ligne de base
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insuline à jeun
|
Ligne de base
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cholestérol total
Délai: Ligne de base
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cholestérol total
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Ligne de base
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Cholestérol LDL
Délai: Ligne de base
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Cholestérol LDL
|
Ligne de base
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HDL-cholestérol
Délai: Ligne de base
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HDL-cholestérol
|
Ligne de base
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GIP
Délai: Ligne de base
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GIP
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Ligne de base
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changement d'insuline à jeun
Délai: 6 mois
|
insuline à jeun
|
6 mois
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changement du cholestérol total
Délai: 6 mois
|
cholestérol total
|
6 mois
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modification du cholestérol LDL
Délai: 6 mois
|
Cholestérol LDL
|
6 mois
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modification du cholestérol HDL
Délai: 6 mois
|
HDL-cholestérol
|
6 mois
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changement de GIP
Délai: 6 mois
|
GIP
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6 mois
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Peptide C
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
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Peptide C
Délai: 6 mois
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6 mois
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Homa-IR
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Homa-IR
Délai: 6 mois
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6 mois
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Homa-pourcentage bêta
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Homa-pourcentage bêta
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'alimentation
Délai: Trois jours (deux jours de semaine non consécutifs et un jour de week-end) au départ, mois 2, 4 et 6.
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Déterminer l'effet de la substitution d'un en-cas sain (amandes) par des en-cas plus traditionnels et moins riches en nutriments sur la qualité totale de l'alimentation.
L'apport alimentaire sera mesuré par l'ASA-24 pendant trois jours (deux jours de semaine non consécutifs et un jour de week-end) au départ, mois 2, 4 et 6.
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Trois jours (deux jours de semaine non consécutifs et un jour de week-end) au départ, mois 2, 4 et 6.
|
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Conformité
Délai: Baseline, mois 2, 4 et 6.
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Démontrer l'utilité d'une nouvelle approche sensible pour documenter la conformité à une prescription d'ingérer des amandes quotidiennement pendant six mois.
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Baseline, mois 2, 4 et 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 055-047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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