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Consumo di mandorle e glicemia

6 gennaio 2021 aggiornato da: Richard Mattes, Purdue University
Questo studio esaminerà gli effetti delle mandorle consumate da adulti con diverse distribuzioni di grasso corporeo sugli indici del metabolismo dei carboidrati e dei lipidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono prove considerevoli a sostegno di un ruolo causale dei depositi di grasso viscerale del tronco nella disregolazione del glucosio. Gli individui con grandi depositi di grasso viscerale hanno una ridotta soppressione del rilascio di acidi grassi liberi in risposta all'insulina, trigliceridi elevati e basse concentrazioni di colesterolo lipoproteico ad alta densità. L'elevata concentrazione di acidi grassi liberi può indurre insulino-resistenza nel muscolo e nel fegato. Ci sono prove più recenti che anche i depositi di grasso sottocutaneo del tronco sono problematici, sebbene questa letteratura sia mista. Al contrario, i depositi di grasso gluteo-femorale non sono stati implicati nella resistenza all'insulina e nella disregolazione del metabolismo dei carboidrati. La mancata considerazione delle differenze nei contributi di questi depositi aggiungerà rumore alle misurazioni degli interventi dietetici per mitigare la disregolazione del glucosio. Precedenti studi hanno riportato prove che indicano che il consumo acuto e cronico di mandorle migliora la glicemia. Gli effetti acuti sono indicatori importanti dei benefici per la salute, ma gli studi a lungo termine, quelli che consentono l'identificazione degli effetti di un intervento dietetico sull'HbA1c, sono più significativi e clinicamente rilevanti. Per stabilire in modo più definitivo l'associazione tra il consumo di mandorle e il miglioramento del metabolismo dei carboidrati, proponiamo uno studio di sei mesi che contrappone gli effetti del consumo di mandorle in momenti ottimali della giornata rispetto al consumo di snack a basso contenuto di nutrienti sugli indici del metabolismo dei carboidrati, l'assunzione di cibo e l'appetito negli adulti caratterizzato da tre distinti depositi di grasso.

I partecipanti consumeranno mandorle o no noci ogni giorno per 6 mesi. Al basale, i partecipanti verranno pesati e sottoposti a una scansione DEXA per determinare la composizione del grasso corporeo e verrà assegnato un gruppo. Il sangue verrà anche raccolto a digiuno e ad orari prestabiliti in risposta a un test di tolleranza al pasto per misurare insulina, glucosio, peptide C, HbA1c, pannello lipidico, peptidi intestinali e rispetto della dieta. Ai partecipanti verranno forniti collegamenti per completare le valutazioni dell'appetito e registrare l'assunzione di cibo. I partecipanti si riferiranno al laboratorio ogni due settimane per essere pesati e riceveranno un rifornimento di mandorle (se nel gruppo di mandorle). Al segno di due settimane nei mesi 2 e 4, i partecipanti verranno pesati, il sangue verrà prelevato per valutare la conformità alla dieta e verranno forniti collegamenti per completare le valutazioni dell'appetito e registrare l'assunzione di cibo. Al mese 6, verranno ripetute tutte le misurazioni dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47909
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare uno dei seguenti criteri di distribuzione del grasso corporeo determinati dalla DEXA: 1. Alto grasso viscerale 2. Alto grasso gluteo-femorale 3. Alto grasso sottocutaneo del tronco
  • 18-60 anni
  • nessuna allergia alle noci

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare uno dei criteri di distribuzione del grasso corporeo
  • allergico alle noci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Mandorla
I partecipanti consumeranno mandorle ogni giorno per 6 mesi, ma non potranno consumare altre noci o prodotti a base di noci.
I partecipanti consumeranno mandorle tutti i giorni per 6 mesi.
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
I partecipanti continueranno con la loro normale routine alimentare per 6 mesi, ma non potranno consumare noci o prodotti a base di noci.
I partecipanti non potranno consumare noci per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
HbA1c.
Linea di base
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
glicemia a digiuno,
Linea di base
trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
trigliceridi a digiuno
Linea di base
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 6 mesi.
Peso corporeo
Ogni due settimane per 6 mesi.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Composizione corporea
Linea di base
BPL-1
Lasso di tempo: Linea di base
BPL-1
Linea di base
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c.
6 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
glicemia a digiuno
6 mesi
trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
trigliceridi a digiuno
6 mesi
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione corporea
6 mesi
Modifica del GLP-1
Lasso di tempo: 6 mesi
BPL-1
6 mesi
insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
insulina a digiuno
Linea di base
colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
colesterolo totale
Linea di base
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Linea di base
Colesterolo LDL
Linea di base
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Linea di base
Colesterolo HDL
Linea di base
GIP
Lasso di tempo: Linea di base
GIP
Linea di base
variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
insulina a digiuno
6 mesi
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
colesterolo totale
6 mesi
variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo LDL
6 mesi
variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo HDL
6 mesi
cambiamento di GIP
Lasso di tempo: 6 mesi
GIP
6 mesi
C-peptide
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
C-peptide
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Homa IR
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Homa IR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Homa-Percent Beta
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Homa-Percent Beta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Tre giorni (due giorni della settimana non consecutivi e un giorno del fine settimana) al basale, mese 2, 4 e 6.
Determinare l'effetto della sostituzione di uno spuntino salutare (mandorle) con uno spuntino più tradizionale, meno denso di nutrienti, sulla qualità totale della dieta. L'assunzione di cibo sarà misurata dall'ASA-24 per tre giorni (due giorni della settimana non consecutivi e un giorno del fine settimana) al basale, mese 2, 4 e 6.
Tre giorni (due giorni della settimana non consecutivi e un giorno del fine settimana) al basale, mese 2, 4 e 6.
Conformità
Lasso di tempo: Basale, mese 2, 4 e 6.
Dimostrare l'utilità di un approccio nuovo e sensibile per documentare la conformità con una prescrizione per ingerire mandorle su base giornaliera per sei mesi.
Basale, mese 2, 4 e 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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