Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amandelconsumptie en glycemie

6 januari 2021 bijgewerkt door: Richard Mattes, Purdue University
Deze studie zal de effecten onderzoeken van amandelen geconsumeerd door volwassenen met verschillende lichaamsvetverdelingen op indices van koolhydraat- en vetmetabolisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is aanzienlijk bewijs dat een oorzakelijke rol ondersteunt voor truncale viscerale vetdepots bij glucoseontregeling. Personen met grote viscerale vetdepots hebben een verminderde onderdrukking van de afgifte van vrije vetzuren als reactie op insuline, verhoogde triglyceriden en lage concentraties lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid. De hoge concentratie vrije vetzuren kan insulineresistentie in de spieren en lever veroorzaken. Er is meer recent bewijs dat onderhuidse vetdepots op de romp ook problematisch zijn, hoewel deze literatuur gemengd is. Daarentegen zijn gluteo-femorale vetdepots niet betrokken bij insulineresistentie en ontregeling van het koolhydraatmetabolisme. Als er geen rekening wordt gehouden met verschillen in de bijdragen van deze depots, zal dit ruis toevoegen aan metingen van voedingsinterventies om glucoseontregeling te verminderen. Eerdere studies hebben bewijs geleverd dat aangeeft dat acute en chronische consumptie van amandelen de glycemie verbetert. Acute effecten zijn belangrijke indicatoren van gezondheidswinst, maar onderzoeken op langere termijn, die het mogelijk maken om de effecten van een voedingsinterventie op HbA1c te identificeren, zijn veelzeggender en klinisch relevant. Om het verband tussen amandelconsumptie en verbeterd koolhydraatmetabolisme meer definitief vast te stellen, stellen we een proef van zes maanden voor die de effecten van amandelconsumptie op optimale tijdstippen van de dag vergelijkt met consumptie van snacks met een lage nutriëntendichtheid op indices van koolhydraatmetabolisme, voedselinname en eetlust bij volwassenen gekenmerkt door drie verschillende vetdepots.

Deelnemers consumeren zes maanden lang elke dag amandelen of geen noten. Bij baseline worden de deelnemers gewogen en ondergaan ze een DEXA-scan om de samenstelling van het lichaamsvet te bepalen en krijgen ze een groep toegewezen. Er zal ook nuchter en op vastgestelde tijden bloed worden verzameld als reactie op een maaltijdtolerantietest om insuline, glucose, C-peptide, HbA1c, lipidenpanel, darmpeptiden en naleving van het dieet te meten. Deelnemers krijgen links om de eetlust te beoordelen en de voedselinname te registreren. Deelnemers zullen zich om de twee weken bij het laboratorium melden om te worden gewogen en een nieuwe voorraad amandelen te krijgen (indien in de amandelgroep). Na twee weken in maand 2 en 4 worden de deelnemers gewogen, wordt er bloed afgenomen om de naleving van het dieet te beoordelen en worden er links gegeven om de eetlustbeoordelingen te voltooien en de voedselinname vast te leggen. In maand 6 worden alle metingen vanaf de basislijn herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47909
        • Purdue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan een van de volgende criteria voor lichaamsvetverdeling bepaald door DEXA: 1. Hoog visceraal vet 2. Hoog gluteo-femoraal vet 3. Hoog rompsubcutaan vet
  • 18-60 jaar
  • geen notenallergie

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan een van de criteria voor de verdeling van lichaamsvet
  • allergisch voor noten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Amandel groep
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden elke dag amandelen consumeren, maar mogen geen andere noten of notenproducten consumeren.
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden elke dag amandelen consumeren.
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Deelnemers gaan 6 maanden door met hun normale eetpatroon, maar mogen geen noten of notenproducten consumeren.
Deelnemers mogen gedurende 6 maanden geen noten consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn
HbA1c.
Basislijn
nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
nuchtere glucose,
Basislijn
nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
nuchtere triglyceriden
Basislijn
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende 6 maanden.
Lichaamsgewicht
Elke twee weken gedurende 6 maanden.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn
Lichaamssamenstelling
Basislijn
GLP-1
Tijdsspanne: Basislijn
GLP-1
Basislijn
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c.
6 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
nuchtere glucose
6 maanden
nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
nuchtere triglyceriden
6 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamssamenstelling
6 maanden
Verandering in GLP-1
Tijdsspanne: 6 maanden
GLP-1
6 maanden
nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn
nuchtere insuline
Basislijn
totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
totale cholesterol
Basislijn
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
LDL cholesterol
Basislijn
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
HDL-cholesterol
Basislijn
GIP
Tijdsspanne: Basislijn
GIP
Basislijn
verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
nuchtere insuline
6 maanden
verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
totale cholesterol
6 maanden
verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
LDL cholesterol
6 maanden
verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
HDL-cholesterol
6 maanden
verandering in GIP
Tijdsspanne: 6 maanden
GIP
6 maanden
C-peptide
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Homa-IR
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Homa-IR
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Homa-percentage bèta
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Homa-percentage bèta
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Drie dagen (twee niet-opeenvolgende weekdagen en één weekenddag) bij baseline, maand 2, 4 en 6.
Bepaal het effect van het vervangen van een gezond tussendoortje (amandelen) door meer traditionele, minder voedzame snacks op de totale voedingskwaliteit. De voedselinname wordt gemeten door de ASA-24 gedurende drie dagen (twee niet-opeenvolgende weekdagen en één weekenddag) bij baseline, maand 2, 4 en 6.
Drie dagen (twee niet-opeenvolgende weekdagen en één weekenddag) bij baseline, maand 2, 4 en 6.
Naleving
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 4 en 6.
Demonstreer het nut van een nieuwe, gevoelige benadering om naleving van een recept te documenteren om dagelijks amandelen in te nemen gedurende zes maanden.
Basislijn, maand 2, 4 en 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren