- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03236116
Amandelconsumptie en glycemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aanzienlijk bewijs dat een oorzakelijke rol ondersteunt voor truncale viscerale vetdepots bij glucoseontregeling. Personen met grote viscerale vetdepots hebben een verminderde onderdrukking van de afgifte van vrije vetzuren als reactie op insuline, verhoogde triglyceriden en lage concentraties lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid. De hoge concentratie vrije vetzuren kan insulineresistentie in de spieren en lever veroorzaken. Er is meer recent bewijs dat onderhuidse vetdepots op de romp ook problematisch zijn, hoewel deze literatuur gemengd is. Daarentegen zijn gluteo-femorale vetdepots niet betrokken bij insulineresistentie en ontregeling van het koolhydraatmetabolisme. Als er geen rekening wordt gehouden met verschillen in de bijdragen van deze depots, zal dit ruis toevoegen aan metingen van voedingsinterventies om glucoseontregeling te verminderen. Eerdere studies hebben bewijs geleverd dat aangeeft dat acute en chronische consumptie van amandelen de glycemie verbetert. Acute effecten zijn belangrijke indicatoren van gezondheidswinst, maar onderzoeken op langere termijn, die het mogelijk maken om de effecten van een voedingsinterventie op HbA1c te identificeren, zijn veelzeggender en klinisch relevant. Om het verband tussen amandelconsumptie en verbeterd koolhydraatmetabolisme meer definitief vast te stellen, stellen we een proef van zes maanden voor die de effecten van amandelconsumptie op optimale tijdstippen van de dag vergelijkt met consumptie van snacks met een lage nutriëntendichtheid op indices van koolhydraatmetabolisme, voedselinname en eetlust bij volwassenen gekenmerkt door drie verschillende vetdepots.
Deelnemers consumeren zes maanden lang elke dag amandelen of geen noten. Bij baseline worden de deelnemers gewogen en ondergaan ze een DEXA-scan om de samenstelling van het lichaamsvet te bepalen en krijgen ze een groep toegewezen. Er zal ook nuchter en op vastgestelde tijden bloed worden verzameld als reactie op een maaltijdtolerantietest om insuline, glucose, C-peptide, HbA1c, lipidenpanel, darmpeptiden en naleving van het dieet te meten. Deelnemers krijgen links om de eetlust te beoordelen en de voedselinname te registreren. Deelnemers zullen zich om de twee weken bij het laboratorium melden om te worden gewogen en een nieuwe voorraad amandelen te krijgen (indien in de amandelgroep). Na twee weken in maand 2 en 4 worden de deelnemers gewogen, wordt er bloed afgenomen om de naleving van het dieet te beoordelen en worden er links gegeven om de eetlustbeoordelingen te voltooien en de voedselinname vast te leggen. In maand 6 worden alle metingen vanaf de basislijn herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47909
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan een van de volgende criteria voor lichaamsvetverdeling bepaald door DEXA: 1. Hoog visceraal vet 2. Hoog gluteo-femoraal vet 3. Hoog rompsubcutaan vet
- 18-60 jaar
- geen notenallergie
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan een van de criteria voor de verdeling van lichaamsvet
- allergisch voor noten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Amandel groep
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden elke dag amandelen consumeren, maar mogen geen andere noten of notenproducten consumeren.
|
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden elke dag amandelen consumeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Deelnemers gaan 6 maanden door met hun normale eetpatroon, maar mogen geen noten of notenproducten consumeren.
|
Deelnemers mogen gedurende 6 maanden geen noten consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn
|
HbA1c.
|
Basislijn
|
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
nuchtere glucose,
|
Basislijn
|
|
nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
nuchtere triglyceriden
|
Basislijn
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende 6 maanden.
|
Lichaamsgewicht
|
Elke twee weken gedurende 6 maanden.
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichaamssamenstelling
|
Basislijn
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Basislijn
|
GLP-1
|
Basislijn
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c.
|
6 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
nuchtere glucose
|
6 maanden
|
|
nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
nuchtere triglyceriden
|
6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamssamenstelling
|
6 maanden
|
|
Verandering in GLP-1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
GLP-1
|
6 maanden
|
|
nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
nuchtere insuline
|
Basislijn
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
totale cholesterol
|
Basislijn
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
LDL cholesterol
|
Basislijn
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
HDL-cholesterol
|
Basislijn
|
|
GIP
Tijdsspanne: Basislijn
|
GIP
|
Basislijn
|
|
verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
nuchtere insuline
|
6 maanden
|
|
verandering van het totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
totale cholesterol
|
6 maanden
|
|
verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LDL cholesterol
|
6 maanden
|
|
verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HDL-cholesterol
|
6 maanden
|
|
verandering in GIP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
GIP
|
6 maanden
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Homa-IR
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Homa-IR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Homa-percentage bèta
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Homa-percentage bèta
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Drie dagen (twee niet-opeenvolgende weekdagen en één weekenddag) bij baseline, maand 2, 4 en 6.
|
Bepaal het effect van het vervangen van een gezond tussendoortje (amandelen) door meer traditionele, minder voedzame snacks op de totale voedingskwaliteit.
De voedselinname wordt gemeten door de ASA-24 gedurende drie dagen (twee niet-opeenvolgende weekdagen en één weekenddag) bij baseline, maand 2, 4 en 6.
|
Drie dagen (twee niet-opeenvolgende weekdagen en één weekenddag) bij baseline, maand 2, 4 en 6.
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 4 en 6.
|
Demonstreer het nut van een nieuwe, gevoelige benadering om naleving van een recept te documenteren om dagelijks amandelen in te nemen gedurende zes maanden.
|
Basislijn, maand 2, 4 en 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 055-047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .