- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236116
Consumo de almendras y glucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia considerable que respalda un papel causal de los depósitos de grasa visceral troncal en la desregulación de la glucosa. Las personas con grandes depósitos de grasa visceral tienen una supresión alterada de la liberación de ácidos grasos libres en respuesta a la insulina, triglicéridos elevados y concentraciones bajas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad. La alta concentración de ácidos grasos libres puede inducir resistencia a la insulina en el músculo y el hígado. Hay evidencia más reciente de que los depósitos de grasa subcutánea troncal también son problemáticos, aunque esta literatura es mixta. Por el contrario, los depósitos de grasa glúteo-femoral no se han implicado en la resistencia a la insulina y la desregulación del metabolismo de los carbohidratos. No tener en cuenta las diferencias en las contribuciones de estos depósitos agregará ruido a las mediciones de las intervenciones dietéticas para mitigar la desregulación de la glucosa. Estudios previos han reportado evidencia que indica que el consumo agudo y crónico de almendras mejora la glucemia. Los efectos agudos son indicadores importantes del beneficio para la salud, pero los ensayos a más largo plazo, que permiten identificar los efectos de una intervención dietética sobre la HbA1c, son más reveladores y clínicamente relevantes. Para establecer de forma más definitiva la asociación entre el consumo de almendras y la mejora del metabolismo de los carbohidratos, proponemos un ensayo de seis meses que contrasta los efectos del consumo de almendras en los momentos óptimos del día frente al consumo de bocadillos bajos en nutrientes sobre los índices del metabolismo de los carbohidratos, la ingesta de alimentos y apetito en adultos caracterizado por tres depósitos de grasa distintos.
Los participantes consumirán almendras o no consumirán nueces todos los días durante 6 meses. Al inicio del estudio, se pesará a los participantes y se les realizará una exploración DEXA para determinar la composición de la grasa corporal y se les asignará un grupo. También se recolectará sangre en ayunas y en los tiempos estipulados en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas para medir la insulina, la glucosa, el péptido C, la HbA1c, el panel de lípidos, los péptidos intestinales y el cumplimiento de la dieta. Los participantes recibirán enlaces para completar las calificaciones de apetito y registrar la ingesta de alimentos. Los participantes se presentarán en el laboratorio cada dos semanas para ser pesados y obtener un reabastecimiento de almendras (si están en el grupo de almendras). En la marca de dos semanas en los meses 2 y 4, se pesará a los participantes, se les extraerá sangre para evaluar el cumplimiento de la dieta y se proporcionarán enlaces para completar las calificaciones del apetito y registrar la ingesta de alimentos. En el mes 6, se repetirán todas las mediciones desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47909
- Purdue University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con uno de los siguientes criterios de distribución de grasa corporal determinados por DEXA: 1. Grasa visceral alta 2. Grasa glúteo-femoral alta 3. Grasa subcutánea troncal alta
- 18-60 años
- sin alergias a las nueces
Criterio de exclusión:
- No cumplir con uno de los criterios de distribución de grasa corporal
- alérgico a las nueces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Almendra
Los participantes consumirán almendras todos los días durante 6 meses, pero no podrán consumir otras nueces o productos de nueces.
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Los participantes consumirán almendras todos los días durante 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
Los participantes continuarán con su rutina normal de alimentación durante 6 meses, pero no se les permitirá consumir nueces ni productos de nueces.
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Los participantes no podrán consumir frutos secos durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Base
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HbA1c.
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Base
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Base
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glucosa en ayuno,
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Base
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triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Base
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triglicéridos en ayunas
|
Base
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 meses.
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Peso corporal
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Cada dos semanas durante 6 meses.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
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Composición corporal
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Base
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GLP-1
Periodo de tiempo: Base
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GLP-1
|
Base
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
HbA1c.
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6 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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glucosa en ayuno
|
6 meses
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|
triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
triglicéridos en ayunas
|
6 meses
|
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición corporal
|
6 meses
|
|
Cambio en GLP-1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
GLP-1
|
6 meses
|
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insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
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insulina en ayunas
|
Base
|
|
colesterol total
Periodo de tiempo: Base
|
colesterol total
|
Base
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
|
Colesterol LDL
|
Base
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Base
|
Colesterol HDL
|
Base
|
|
GIP
Periodo de tiempo: Base
|
GIP
|
Base
|
|
cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
insulina en ayunas
|
6 meses
|
|
cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
colesterol total
|
6 meses
|
|
cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Colesterol LDL
|
6 meses
|
|
cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Colesterol HDL
|
6 meses
|
|
cambio en el PIB
Periodo de tiempo: 6 meses
|
GIP
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6 meses
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|
Péptido C
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Homa-IR
Periodo de tiempo: base
|
base
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|
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Homa-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Homa-Porcentaje Beta
Periodo de tiempo: Base
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Base
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|
Homa-Porcentaje Beta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Tres días (dos días de semana no consecutivos y un día de fin de semana) al inicio del estudio, los meses 2, 4 y 6.
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Determinar el efecto de sustituir un refrigerio saludable (almendras) por refrigerios más tradicionales y menos densos en nutrientes sobre la calidad total de la dieta.
La ingesta de alimentos se medirá con el ASA-24 durante tres días (dos días de semana no consecutivos y un día de fin de semana) al inicio del estudio, los meses 2, 4 y 6.
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Tres días (dos días de semana no consecutivos y un día de fin de semana) al inicio del estudio, los meses 2, 4 y 6.
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2, 4 y 6.
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Demostrar la utilidad de un enfoque novedoso y sensible para documentar el cumplimiento de una prescripción para ingerir almendras diariamente durante seis meses.
|
Línea de base, mes 2, 4 y 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 055-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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