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Consumo de almendras y glucemia

6 de enero de 2021 actualizado por: Richard Mattes, Purdue University
Este estudio examinará los efectos de las almendras consumidas por adultos con diferentes distribuciones de grasa corporal sobre los índices del metabolismo de carbohidratos y lípidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe evidencia considerable que respalda un papel causal de los depósitos de grasa visceral troncal en la desregulación de la glucosa. Las personas con grandes depósitos de grasa visceral tienen una supresión alterada de la liberación de ácidos grasos libres en respuesta a la insulina, triglicéridos elevados y concentraciones bajas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad. La alta concentración de ácidos grasos libres puede inducir resistencia a la insulina en el músculo y el hígado. Hay evidencia más reciente de que los depósitos de grasa subcutánea troncal también son problemáticos, aunque esta literatura es mixta. Por el contrario, los depósitos de grasa glúteo-femoral no se han implicado en la resistencia a la insulina y la desregulación del metabolismo de los carbohidratos. No tener en cuenta las diferencias en las contribuciones de estos depósitos agregará ruido a las mediciones de las intervenciones dietéticas para mitigar la desregulación de la glucosa. Estudios previos han reportado evidencia que indica que el consumo agudo y crónico de almendras mejora la glucemia. Los efectos agudos son indicadores importantes del beneficio para la salud, pero los ensayos a más largo plazo, que permiten identificar los efectos de una intervención dietética sobre la HbA1c, son más reveladores y clínicamente relevantes. Para establecer de forma más definitiva la asociación entre el consumo de almendras y la mejora del metabolismo de los carbohidratos, proponemos un ensayo de seis meses que contrasta los efectos del consumo de almendras en los momentos óptimos del día frente al consumo de bocadillos bajos en nutrientes sobre los índices del metabolismo de los carbohidratos, la ingesta de alimentos y apetito en adultos caracterizado por tres depósitos de grasa distintos.

Los participantes consumirán almendras o no consumirán nueces todos los días durante 6 meses. Al inicio del estudio, se pesará a los participantes y se les realizará una exploración DEXA para determinar la composición de la grasa corporal y se les asignará un grupo. También se recolectará sangre en ayunas y en los tiempos estipulados en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas para medir la insulina, la glucosa, el péptido C, la HbA1c, el panel de lípidos, los péptidos intestinales y el cumplimiento de la dieta. Los participantes recibirán enlaces para completar las calificaciones de apetito y registrar la ingesta de alimentos. Los participantes se presentarán en el laboratorio cada dos semanas para ser pesados ​​y obtener un reabastecimiento de almendras (si están en el grupo de almendras). En la marca de dos semanas en los meses 2 y 4, se pesará a los participantes, se les extraerá sangre para evaluar el cumplimiento de la dieta y se proporcionarán enlaces para completar las calificaciones del apetito y registrar la ingesta de alimentos. En el mes 6, se repetirán todas las mediciones desde el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47909
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con uno de los siguientes criterios de distribución de grasa corporal determinados por DEXA: 1. Grasa visceral alta 2. Grasa glúteo-femoral alta 3. Grasa subcutánea troncal alta
  • 18-60 años
  • sin alergias a las nueces

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con uno de los criterios de distribución de grasa corporal
  • alérgico a las nueces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Almendra
Los participantes consumirán almendras todos los días durante 6 meses, pero no podrán consumir otras nueces o productos de nueces.
Los participantes consumirán almendras todos los días durante 6 meses.
EXPERIMENTAL: Grupo de control
Los participantes continuarán con su rutina normal de alimentación durante 6 meses, pero no se les permitirá consumir nueces ni productos de nueces.
Los participantes no podrán consumir frutos secos durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Base
HbA1c.
Base
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Base
glucosa en ayuno,
Base
triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Base
triglicéridos en ayunas
Base
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 meses.
Peso corporal
Cada dos semanas durante 6 meses.
Composición corporal
Periodo de tiempo: Base
Composición corporal
Base
GLP-1
Periodo de tiempo: Base
GLP-1
Base
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
HbA1c.
6 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
glucosa en ayuno
6 meses
triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
triglicéridos en ayunas
6 meses
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Composición corporal
6 meses
Cambio en GLP-1
Periodo de tiempo: 6 meses
GLP-1
6 meses
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
insulina en ayunas
Base
colesterol total
Periodo de tiempo: Base
colesterol total
Base
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
Colesterol LDL
Base
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Base
Colesterol HDL
Base
GIP
Periodo de tiempo: Base
GIP
Base
cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
insulina en ayunas
6 meses
cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
colesterol total
6 meses
cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Colesterol LDL
6 meses
cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Colesterol HDL
6 meses
cambio en el PIB
Periodo de tiempo: 6 meses
GIP
6 meses
Péptido C
Periodo de tiempo: base
base
Péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Homa-IR
Periodo de tiempo: base
base
Homa-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Homa-Porcentaje Beta
Periodo de tiempo: Base
Base
Homa-Porcentaje Beta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Tres días (dos días de semana no consecutivos y un día de fin de semana) al inicio del estudio, los meses 2, 4 y 6.
Determinar el efecto de sustituir un refrigerio saludable (almendras) por refrigerios más tradicionales y menos densos en nutrientes sobre la calidad total de la dieta. La ingesta de alimentos se medirá con el ASA-24 durante tres días (dos días de semana no consecutivos y un día de fin de semana) al inicio del estudio, los meses 2, 4 y 6.
Tres días (dos días de semana no consecutivos y un día de fin de semana) al inicio del estudio, los meses 2, 4 y 6.
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 2, 4 y 6.
Demostrar la utilidad de un enfoque novedoso y sensible para documentar el cumplimiento de una prescripción para ingerir almendras diariamente durante seis meses.
Línea de base, mes 2, 4 y 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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