Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mandelkonsumtion och glykemi

6 januari 2021 uppdaterad av: Richard Mattes, Purdue University
Denna studie kommer att undersöka effekterna av mandel som konsumeras av vuxna med olika kroppsfettsfördelningar på index för kolhydrat- och lipidmetabolism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns avsevärda bevis som stöder en orsaksroll för trunkala viscerala fettdepåer i glukosdysregulering. Individer med stora viscerala fettdepåer har försämrat undertryckande av frisättning av fria fettsyror som svar på insulin, förhöjda triglycerider och låga koncentrationer av högdensitetslipoproteinkolesterol. Den höga koncentrationen av fria fettsyror kan inducera insulinresistens i muskler och lever. Det finns nyare bevis för att trunkala subkutana fettdepåer också är problematiska, även om denna litteratur är blandad. Däremot har gluteo-femorala fettdepåer inte varit inblandade i insulinresistens och dysreglering av kolhydratmetabolism. Underlåtenhet att ta hänsyn till skillnader i bidragen från dessa depåer kommer att lägga till buller till mätningar av kostinterventioner för att mildra glukosdysregulering. Tidigare studier har rapporterat bevis som tyder på att akut och kronisk konsumtion av mandel förbättrar glykemi. Akuta effekter är viktiga indikatorer på hälsovinster, men längre prövningar, sådana som tillåter identifiering av effekterna av en dietintervention på HbA1c, är mer talande och kliniskt relevanta. För att mer definitivt fastställa sambandet mellan mandelkonsumtion och förbättrad kolhydratmetabolism, föreslår vi ett sex månader långt försök som kontrasterar effekterna av mandelkonsumtion vid optimala tider på dygnet mot konsumtion av låg-näringstäta snacks på index för kolhydratmetabolism, matintag och aptit hos vuxna som kännetecknas av tre distinkta fettdepåer.

Deltagarna kommer att konsumera antingen mandel eller inga nötter varje dag i 6 månader. Vid baslinjen kommer deltagarna att vägas och genomgå en DEXA-skanning för att bestämma kroppsfettsammansättningen och kommer att tilldelas en grupp. Blod kommer också att samlas fasta och vid fastställda tider som svar på ett måltidstoleranstest för att mäta insulin, glukos, C-peptid, HbA1c, lipidpanel, tarmpeptider och följsamhet till dieten. Deltagarna kommer att få länkar till fullständiga aptitvärderingar och registrera matintag. Deltagarna kommer att rapportera till labbet varannan vecka för att vägas och få en påfyllning av mandlar (om de ingår i mandelgruppen). Vid tvåveckorsmärket på månaderna 2 och 4 kommer deltagarna att vägas, blod kommer att tas för att bedöma överensstämmelse med dieten, och länkar kommer att ges till fullständiga aptitvärderingar och registrera matintag. Vid månad 6 kommer alla mätningar från baslinjen att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47909
        • Purdue University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller ett av följande kroppsfettsfördelningskriterier som bestäms av DEXA: 1. Högt visceralt fett 2. Högt gluteo-femoralt fett 3. Högt trunkalt subkutant fett
  • 18-60 år
  • inga nötallergier

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ett av kriterierna för distribution av kroppsfett
  • allergisk mot nötter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mandelgruppen
Deltagarna kommer att konsumera mandel varje dag i 6 månader, men kommer inte att tillåtas att konsumera några andra nötter eller nötprodukter.
Deltagarna kommer att konsumera mandlar varje dag i 6 månader.
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att fortsätta med sin normala matrutin i 6 månader, men kommer inte att tillåtas att konsumera några nötter eller nötprodukter.
Deltagare kommer inte att tillåtas att konsumera några nötter under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Baslinje
HbA1c.
Baslinje
fasteglukos
Tidsram: Baslinje
fasteglukos,
Baslinje
fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje
fastande triglycerider
Baslinje
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Varannan vecka i 6 månader.
Kroppsvikt
Varannan vecka i 6 månader.
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje
Kroppssammansättning
Baslinje
GLP-1
Tidsram: Baslinje
GLP-1
Baslinje
Förändring i HbA1c
Tidsram: 6 månader
HbA1c.
6 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 6 månader
fasteglukos
6 månader
fastande triglycerider
Tidsram: 6 månader
fastande triglycerider
6 månader
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
Kroppssammansättning
6 månader
Ändring i GLP-1
Tidsram: 6 månader
GLP-1
6 månader
fastande insulin
Tidsram: Baslinje
fastande insulin
Baslinje
totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje
totalt kolesterol
Baslinje
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
LDL-kolesterol
Baslinje
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
HDL-kolesterol
Baslinje
GIP
Tidsram: Baslinje
GIP
Baslinje
förändring av fastande insulin
Tidsram: 6 månader
fastande insulin
6 månader
förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
totalt kolesterol
6 månader
förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
LDL-kolesterol
6 månader
förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
HDL-kolesterol
6 månader
förändring i GIP
Tidsram: 6 månader
GIP
6 månader
C-peptid
Tidsram: baslinje
baslinje
C-peptid
Tidsram: 6 månader
6 månader
Homa-IR
Tidsram: baslinje
baslinje
Homa-IR
Tidsram: 6 månader
6 månader
Homa-Percent Beta
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Homa-Percent Beta
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietkvalitet
Tidsram: Tre dagar (två icke på varandra följande veckodagar och en helgdag) vid baslinjen, månad 2, 4 och 6.
Bestäm effekten av att ersätta ett nyttigt mellanmål (mandlar) med mer traditionella, mindre näringstäta, snacksmat på den totala kostkvaliteten. Matintaget kommer att mätas med ASA-24 under tre dagar (två icke på varandra följande veckodagar och en helgdag) vid baslinjen, månad 2, 4 och 6.
Tre dagar (två icke på varandra följande veckodagar och en helgdag) vid baslinjen, månad 2, 4 och 6.
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje, månad 2, 4 och 6.
Demonstrera nyttan av en ny, känslig metod för att dokumentera efterlevnad av ett recept för att inta mandlar dagligen i sex månader.
Baslinje, månad 2, 4 och 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera