- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236116
Mandelkonsumtion och glykemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns avsevärda bevis som stöder en orsaksroll för trunkala viscerala fettdepåer i glukosdysregulering. Individer med stora viscerala fettdepåer har försämrat undertryckande av frisättning av fria fettsyror som svar på insulin, förhöjda triglycerider och låga koncentrationer av högdensitetslipoproteinkolesterol. Den höga koncentrationen av fria fettsyror kan inducera insulinresistens i muskler och lever. Det finns nyare bevis för att trunkala subkutana fettdepåer också är problematiska, även om denna litteratur är blandad. Däremot har gluteo-femorala fettdepåer inte varit inblandade i insulinresistens och dysreglering av kolhydratmetabolism. Underlåtenhet att ta hänsyn till skillnader i bidragen från dessa depåer kommer att lägga till buller till mätningar av kostinterventioner för att mildra glukosdysregulering. Tidigare studier har rapporterat bevis som tyder på att akut och kronisk konsumtion av mandel förbättrar glykemi. Akuta effekter är viktiga indikatorer på hälsovinster, men längre prövningar, sådana som tillåter identifiering av effekterna av en dietintervention på HbA1c, är mer talande och kliniskt relevanta. För att mer definitivt fastställa sambandet mellan mandelkonsumtion och förbättrad kolhydratmetabolism, föreslår vi ett sex månader långt försök som kontrasterar effekterna av mandelkonsumtion vid optimala tider på dygnet mot konsumtion av låg-näringstäta snacks på index för kolhydratmetabolism, matintag och aptit hos vuxna som kännetecknas av tre distinkta fettdepåer.
Deltagarna kommer att konsumera antingen mandel eller inga nötter varje dag i 6 månader. Vid baslinjen kommer deltagarna att vägas och genomgå en DEXA-skanning för att bestämma kroppsfettsammansättningen och kommer att tilldelas en grupp. Blod kommer också att samlas fasta och vid fastställda tider som svar på ett måltidstoleranstest för att mäta insulin, glukos, C-peptid, HbA1c, lipidpanel, tarmpeptider och följsamhet till dieten. Deltagarna kommer att få länkar till fullständiga aptitvärderingar och registrera matintag. Deltagarna kommer att rapportera till labbet varannan vecka för att vägas och få en påfyllning av mandlar (om de ingår i mandelgruppen). Vid tvåveckorsmärket på månaderna 2 och 4 kommer deltagarna att vägas, blod kommer att tas för att bedöma överensstämmelse med dieten, och länkar kommer att ges till fullständiga aptitvärderingar och registrera matintag. Vid månad 6 kommer alla mätningar från baslinjen att upprepas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47909
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller ett av följande kroppsfettsfördelningskriterier som bestäms av DEXA: 1. Högt visceralt fett 2. Högt gluteo-femoralt fett 3. Högt trunkalt subkutant fett
- 18-60 år
- inga nötallergier
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ett av kriterierna för distribution av kroppsfett
- allergisk mot nötter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mandelgruppen
Deltagarna kommer att konsumera mandel varje dag i 6 månader, men kommer inte att tillåtas att konsumera några andra nötter eller nötprodukter.
|
Deltagarna kommer att konsumera mandlar varje dag i 6 månader.
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att fortsätta med sin normala matrutin i 6 månader, men kommer inte att tillåtas att konsumera några nötter eller nötprodukter.
|
Deltagare kommer inte att tillåtas att konsumera några nötter under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje
|
HbA1c.
|
Baslinje
|
|
fasteglukos
Tidsram: Baslinje
|
fasteglukos,
|
Baslinje
|
|
fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje
|
fastande triglycerider
|
Baslinje
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Varannan vecka i 6 månader.
|
Kroppsvikt
|
Varannan vecka i 6 månader.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje
|
Kroppssammansättning
|
Baslinje
|
|
GLP-1
Tidsram: Baslinje
|
GLP-1
|
Baslinje
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
HbA1c.
|
6 månader
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 6 månader
|
fasteglukos
|
6 månader
|
|
fastande triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
fastande triglycerider
|
6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättning
|
6 månader
|
|
Ändring i GLP-1
Tidsram: 6 månader
|
GLP-1
|
6 månader
|
|
fastande insulin
Tidsram: Baslinje
|
fastande insulin
|
Baslinje
|
|
totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
totalt kolesterol
|
Baslinje
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
LDL-kolesterol
|
Baslinje
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
HDL-kolesterol
|
Baslinje
|
|
GIP
Tidsram: Baslinje
|
GIP
|
Baslinje
|
|
förändring av fastande insulin
Tidsram: 6 månader
|
fastande insulin
|
6 månader
|
|
förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
totalt kolesterol
|
6 månader
|
|
förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
LDL-kolesterol
|
6 månader
|
|
förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
HDL-kolesterol
|
6 månader
|
|
förändring i GIP
Tidsram: 6 månader
|
GIP
|
6 månader
|
|
C-peptid
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
C-peptid
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Homa-IR
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Homa-IR
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Homa-Percent Beta
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Homa-Percent Beta
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Tre dagar (två icke på varandra följande veckodagar och en helgdag) vid baslinjen, månad 2, 4 och 6.
|
Bestäm effekten av att ersätta ett nyttigt mellanmål (mandlar) med mer traditionella, mindre näringstäta, snacksmat på den totala kostkvaliteten.
Matintaget kommer att mätas med ASA-24 under tre dagar (två icke på varandra följande veckodagar och en helgdag) vid baslinjen, månad 2, 4 och 6.
|
Tre dagar (två icke på varandra följande veckodagar och en helgdag) vid baslinjen, månad 2, 4 och 6.
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje, månad 2, 4 och 6.
|
Demonstrera nyttan av en ny, känslig metod för att dokumentera efterlevnad av ett recept för att inta mandlar dagligen i sex månader.
|
Baslinje, månad 2, 4 och 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 055-047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .