Estudiar el impacto del ejercicio en los sofocos
Estudiar el impacto del ejercicio en los sofocos usando Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale y Hot Flash Diary
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la menopausia, el síntoma principal que impulsa a las mujeres a buscar atención médica son los sofocos. Se estima que el 75% de todas las mujeres menopáusicas (aproximadamente 50.000.000) experimentarán sofocos y que el 15% se verá gravemente afectado. Además de los sofocos, otros síntomas climatéricos significativos incluyen depresión, insomnio, nerviosismo, fatiga, artralgia, dolor de cabeza, sequedad vaginal y sudores nocturnos. La mayoría de los ensayos clínicos que evalúan la eficacia terapéutica utilizan informes subjetivos (p. cuestionarios, diarios). El estándar de oro actual para la evaluación objetiva de los sofocos es medir el nivel de conductancia de la piel. Sin embargo, todavía existe una discordancia relativa entre los sofocos autoinformados y los detectados objetivamente, incluso con el uso del nivel de conductancia de la piel. Una combinación de medidas objetivas y subjetivas probablemente constituye una evaluación válida de los síntomas vasomotores.
La transición menopáusica se asocia con un riesgo de aumento de peso corporal y adiposidad. El aumento de peso en la mujer menopáusica puede estar estrechamente relacionado con el envejecimiento, pero también está influido por los cambios hormonales. Identificar factores modificables que puedan prevenir o atenuar estos cambios es de gran relevancia. El gasto de energía en reposo disminuye con la edad pero también disminuye con la pérdida de la función ovárica. Hay pocos datos sobre el gasto de energía en relación con la menopausia y cómo influencias como el ejercicio juegan un papel en la tasa metabólica y cómo esto puede jugar un papel en los síntomas vasomotores. es un monitor portátil que servirá para recoger minuto a minuto datos de gasto energético, actividad física y monitorización del sueño. Estos datos se utilizarán para calcular la regulación de la temperatura. No hay estudios que utilicen este dispositivo en mujeres en transición a la menopausia. Dados los flujos de temperatura de la piel que se producen con los sofocos, es posible que el gasto energético no se calcule correctamente, ya que se utiliza el calor como medida del gasto energético. Tampoco hay estudios que comparen este dispositivo con los métodos de evaluación subjetivos actuales, como el diario de sofocos y las encuestas de calidad de vida. El propósito de este estudio es generar los datos preliminares necesarios para realizar un ensayo más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos serán mujeres.
- Todos los sujetos tendrán entre 35 y 60 años.
- Debe experimentar de 7 a 20 sofocos de moderados a graves por día o de 50 a 140 sofocos de moderados a graves por semana durante más de dos meses. Los sofocos moderados o severos son períodos recurrentes de sensación de calor y sudoración que no interfieren con una actividad o provocan el cese de la misma, respectivamente.
- Debe haber tenido una salpingo-ooforectomía bilateral durante >12 meses o amenorrea >12 meses
- Debe tener un consentimiento informado firmado
- Debe poder funcionar de forma independiente en todas las actividades de la vida diaria y ser capaz de documentación confiable durante al menos seis semanas consecutivas.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán hombres y niños.
- Tener antecedentes actuales de fiebre, tos, disuria o diarrea (es decir, signos de infección).
- Tiene >10% de los sofocos previsiblemente relacionados con la ingestión de ciertos alimentos y la ingesta de alcohol.
- Tener un historial de "sonrojarse fácilmente" y tener >10 % de sofocos asociados con eventos vergonzosos o migrañas.
- Tiene un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, deterioro funcional dentro de 1 mes.
- Tener antecedentes de trastorno somatomorfo.
- Tener un aclaramiento de creatinina estimado < 60ml/min.
- No registrar datos en el diario durante >3 días durante el período de referencia de 2 semanas.
- No puede o no quiere hacer visitas semanales durante el curso de la terapia
- Recibió antagonistas de los canales de calcio o gabapentina durante las últimas dos semanas. Recibieron estrógeno, estrógeno a base de hierbas, progestina, acetato de leuprorelina o tamoxifeno en los últimos dos meses (si aún desean participar, deberán someterse a un período de lavado de 2 meses antes de inscribirse en el estudio). Comenzó clonidina, raloxifeno o un nuevo antidepresivo en el último mes.
- Cualquier contraindicación para hacer ejercicio o incapacidad para hacer ejercicio.
- Riesgos específicos de las pruebas o el entrenamiento de resistencia: Osteoporosis u osteopenia confirmada o sospechada, lesiones musculoesqueléticas en las articulaciones afectadas, cirugía en el último año (incluye cirugía ocular), hernia, síndrome de Marfan, marcapasos o desfibrilador implantados, baja capacidad funcional (<4 METS ), hipertensión no controlada >160/100 mmHg representan una lista parcial de riesgos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de ejercicio
Este grupo participará en un régimen de ejercicio semanal y registrará activamente la actividad física en un diario.
Completarán el diario diario de sofocos, escala MENQOL y calorímetro.
Todos los sujetos completarán el cuestionario (Escala MENQOL) antes del inicio del estudio, en la sexta semana del estudio y después de completar la duodécima semana.
Una evaluación inicial de 2 semanas de sofocos con el diario de sofocos y Fitbit Flex será seguida por 12 semanas de evaluación durante la intervención de ejercicio.
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Ejercicios de entrenamiento de fuerza para adultos mayores.
Todos los sujetos completarán un cuestionario (Escala MENQOL), un diario de sofocos y usarán el Fitbit Flex durante la duración del estudio.
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Comparador activo: No ejercicio
Completarán el diario diario de sofocos, escala MENQOL y calorímetro.
Todos los sujetos completarán el cuestionario (Escala MENQOL) antes del inicio del estudio, en la sexta semana del estudio y después de completar la duodécima semana.
Una evaluación inicial de 2 semanas de sofocos con el diario de sofocos y Fitbit Flex será seguida por 12 semanas de evaluación durante la intervención de ejercicio.
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Todos los sujetos completarán un cuestionario (Escala MENQOL), un diario de sofocos y usarán el Fitbit Flex durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ocurrencia de la tasa de sofocos con el ejercicio de entrenamiento de fuerza.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará Hot Flash Diary, manual de entrenamiento de fuerza y Fitbit flex
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sofocos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Medir la duración y la gravedad de los sofocos
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14 semanas
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Cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Medir el impacto en la vida diaria
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14 semanas
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Calorímetro
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Medir la tasa metabólica de Basilea
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14 semanas
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Datos de FitBit
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Medir la actividad diaria
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14 semanas
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Registro de entrenamiento de fuerza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Récord de entrenamiento de fuerza realizado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- E14055
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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