Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effekten av trening på hetetokter

13. september 2019 oppdatert av: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studerer effekten av trening på hetetokter ved å bruke Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale og Hot Flash Diary

En prospektiv randomisert pragmatisk studie vil bli brukt for å innhente data om energiforbruk, temperaturendringer og vasomotoriske symptomer ved baseline, under intervensjonen der deltakerne vil bli randomisert til enten å trene eller ikke trene, og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I overgangsalderen er hovedsymptomet som får kvinner til å søke legehjelp hetetokter. Det er anslått at 75 % av alle kvinner i overgangsalderen (omtrent 50 000 000) vil oppleve hetetokter, og at 15 % vil bli alvorlig rammet. I tillegg til hetetokter inkluderer andre signifikante klimasymptomer depresjon, søvnløshet, nervøsitet, tretthet, artralgi, hodepine, tørr skjede og nattesvette. De fleste kliniske studier som vurderer terapeutisk effekt bruker subjektive rapporter (f. spørreskjemaer, dagbøker). Den gjeldende gullstandarden for objektiv vurdering av hetetokter er å måle hudens konduktansnivå. Imidlertid er det fortsatt en relativ uoverensstemmelse mellom selvrapporterte og objektivt detekterte hetetokter selv med bruk av hudkonduktansnivå. En kombinasjon av objektive og subjektive mål utgjør sannsynligvis en gyldig vurdering av vasomotoriske symptomer.

Menopausal overgang er assosiert med en risiko for økning i kroppsvekt og fett. Vektøkning hos kvinner i overgangsalderen kan være nært forbundet med aldring, men påvirkes også av hormonelle endringer. Å identifisere modifiserbare faktorer som kan forhindre eller dempe disse endringene er av stor relevans. Hvileenergiforbruket avtar med alderen, men avtar også med tap av eggstokkfunksjon. Det er lite data om energiforbruk ettersom det er relatert til overgangsalderen og hvordan påvirkninger som trening spiller en rolle i stoffskiftet og hvordan dette kan spille en rolle i vasomotoriske symptomer. er en bærbar monitor som vil bli brukt til å samle inn minutt for minutt data om energiforbruk, fysisk aktivitet og søvnovervåking. Disse dataene vil bli brukt til å beregne temperaturregulering. Det er ingen studier som bruker denne enheten på kvinner som gjennomgår overgangsalderen. Gitt hudtemperaturfluksene som oppstår ved hetetokter, er det mulig at energiforbruket ikke er korrekt beregnet, siden varme brukes som et mål på energiforbruket. Det er heller ingen studier som sammenligner denne enheten med de nåværende subjektive evalueringsmetodene som hot flash-dagboken og livskvalitetsundersøkelser. Hensikten med denne studien er å generere foreløpige data som er nødvendig for å gjennomføre et større forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fagene vil være kvinner
  • Alle fag vil være mellom 35 og 60 år
  • Må oppleve 7-20, moderat-alvorlige hetetokter/dag eller 50-140, moderat-alvorlige hetetokter/uke i mer enn to måneder. Moderate eller alvorlige hetetokter er tilbakevendende perioder med varmefølelse og svette som enten ikke forstyrrer eller forårsaker opphør av en aktivitet, henholdsvis
  • Må ha hatt en bilateral salpingo-ooforektomi i >12 måneder eller amenoré >12 måneder
  • Må ha et signert informert samtykke
  • Må kunne fungere selvstendig i alle aktiviteter i dagliglivet og kunne ha pålitelig dokumentasjon i minst seks uker sammenhengende.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og barn vil ikke bli inkludert.
  • Har nåværende historie med feber, hoste, dysuri eller diaré (dvs. tegn på infeksjon).
  • Har >10% av hetetokter som er forutsigbart relatert til alkoholinntak av visse matinntak.
  • Har en historie med "lett rødmende" og har >10 % hetetokter forbundet med pinlige hendelser eller migrene.
  • Har hjerteinfarkt, hjerneslag, funksjonsnedgang innen 1 måned.
  • Har en historie med somatoform lidelse.
  • Ha en estimert kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Mislykkes i å registrere data i dagboken i >3 dager i løpet av 2 ukers grunnlinjeperiode.
  • Kan ikke eller vil ikke foreta ukentlige besøk i løpet av terapien
  • Mottatt kalsiumkanalantagonister eller gabapentin de siste to ukene. Mottatt østrogen, urteøstrogen, progestin, leuprolidacetat eller tamoxifen i løpet av de siste to månedene (hvis de fortsatt ønsker å delta, må de gjennomgå en utvaskingsperiode på 2 måneder før de melder seg på studien). Begynte med klonidin, raloxifen eller et nytt antidepressivum i løpet av den siste måneden.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for trening eller manglende evne til å trene.
  • Spesifikke risikoer for motstandstesting eller trening: Bekreftet eller mistenkt osteoporose eller osteopeni, muskel- og skjelettskader i involverte ledd, kirurgi i løpet av fjoråret (inkluderer øyekirurgi), brokk, Marfans syndrom, implantert pacemaker eller defibrillator, lav funksjonskapasitet (<4 METS ), ukontrollert hypertensjon >160/100 mmHg representerer en delvis liste over risikoer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tren intervensjon
Denne gruppen vil delta i et ukentlig treningsprogram og aktivt logge den fysiske aktiviteten i en dagbok. De vil fullføre den daglige hot flash-dagboken, MENQOL-skalaen og kalorimeteret. Alle forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjema (MENQOL Scale,) før starten av studien, i den sjette uken av studien og etter fullføringen av den tolvte uken. En 2-ukers baselinevurdering av hetetokter ved bruk av hetetoktdagbok og fitbit flex vil bli fulgt av 12 ukers vurdering under treningsintervensjonen.
Styrketreningsøvelser for eldre voksne. Alle forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjema (MENQOL Scale), hot flash-dagbok og ha på seg fitbit flex for varigheten av studien.
Aktiv komparator: Ingen trening
De vil fullføre den daglige hot flash-dagboken, MENQOL-skalaen og kalorimeteret. Alle forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjema (MENQOL Scale,) før starten av studien, i den sjette uken av studien og etter fullføringen av den tolvte uken. En 2-ukers baselinevurdering av hetetokter ved bruk av hetetoktdagbok og fitbit flex vil bli fulgt av 12 ukers vurdering under treningsintervensjonen.
Alle forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjema (MENQOL Scale), hot flash-dagbok og ha på seg fitbit flex for varigheten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomsten av hete blink med styrketrening.
Tidsramme: 12 uker
Hot Flash Diary, styrketreningsmanual og Fitbit flex vil bli brukt
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash-dagbok
Tidsramme: 14 uker
Mål Hot Flash-varighet og alvorlighetsgrad
14 uker
Menopause-spesifikt livskvalitetsspørreskjema (MENQOL)
Tidsramme: 14 uker
Mål innvirkning på dagliglivet
14 uker
Kalorimeter
Tidsramme: 14 uker
Mål basel metabolsk hastighet
14 uker
FitBit-data
Tidsramme: 14 uker
Mål daglig aktivitet
14 uker
Styrketreningslogg
Tidsramme: 12 uker
Rekord styrketrening utført
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E14055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere