- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03236896
Studerer effekten av trening på hetetokter
Studerer effekten av trening på hetetokter ved å bruke Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale og Hot Flash Diary
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I overgangsalderen er hovedsymptomet som får kvinner til å søke legehjelp hetetokter. Det er anslått at 75 % av alle kvinner i overgangsalderen (omtrent 50 000 000) vil oppleve hetetokter, og at 15 % vil bli alvorlig rammet. I tillegg til hetetokter inkluderer andre signifikante klimasymptomer depresjon, søvnløshet, nervøsitet, tretthet, artralgi, hodepine, tørr skjede og nattesvette. De fleste kliniske studier som vurderer terapeutisk effekt bruker subjektive rapporter (f. spørreskjemaer, dagbøker). Den gjeldende gullstandarden for objektiv vurdering av hetetokter er å måle hudens konduktansnivå. Imidlertid er det fortsatt en relativ uoverensstemmelse mellom selvrapporterte og objektivt detekterte hetetokter selv med bruk av hudkonduktansnivå. En kombinasjon av objektive og subjektive mål utgjør sannsynligvis en gyldig vurdering av vasomotoriske symptomer.
Menopausal overgang er assosiert med en risiko for økning i kroppsvekt og fett. Vektøkning hos kvinner i overgangsalderen kan være nært forbundet med aldring, men påvirkes også av hormonelle endringer. Å identifisere modifiserbare faktorer som kan forhindre eller dempe disse endringene er av stor relevans. Hvileenergiforbruket avtar med alderen, men avtar også med tap av eggstokkfunksjon. Det er lite data om energiforbruk ettersom det er relatert til overgangsalderen og hvordan påvirkninger som trening spiller en rolle i stoffskiftet og hvordan dette kan spille en rolle i vasomotoriske symptomer. er en bærbar monitor som vil bli brukt til å samle inn minutt for minutt data om energiforbruk, fysisk aktivitet og søvnovervåking. Disse dataene vil bli brukt til å beregne temperaturregulering. Det er ingen studier som bruker denne enheten på kvinner som gjennomgår overgangsalderen. Gitt hudtemperaturfluksene som oppstår ved hetetokter, er det mulig at energiforbruket ikke er korrekt beregnet, siden varme brukes som et mål på energiforbruket. Det er heller ingen studier som sammenligner denne enheten med de nåværende subjektive evalueringsmetodene som hot flash-dagboken og livskvalitetsundersøkelser. Hensikten med denne studien er å generere foreløpige data som er nødvendig for å gjennomføre et større forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fagene vil være kvinner
- Alle fag vil være mellom 35 og 60 år
- Må oppleve 7-20, moderat-alvorlige hetetokter/dag eller 50-140, moderat-alvorlige hetetokter/uke i mer enn to måneder. Moderate eller alvorlige hetetokter er tilbakevendende perioder med varmefølelse og svette som enten ikke forstyrrer eller forårsaker opphør av en aktivitet, henholdsvis
- Må ha hatt en bilateral salpingo-ooforektomi i >12 måneder eller amenoré >12 måneder
- Må ha et signert informert samtykke
- Må kunne fungere selvstendig i alle aktiviteter i dagliglivet og kunne ha pålitelig dokumentasjon i minst seks uker sammenhengende.
Ekskluderingskriterier:
- Menn og barn vil ikke bli inkludert.
- Har nåværende historie med feber, hoste, dysuri eller diaré (dvs. tegn på infeksjon).
- Har >10% av hetetokter som er forutsigbart relatert til alkoholinntak av visse matinntak.
- Har en historie med "lett rødmende" og har >10 % hetetokter forbundet med pinlige hendelser eller migrene.
- Har hjerteinfarkt, hjerneslag, funksjonsnedgang innen 1 måned.
- Har en historie med somatoform lidelse.
- Ha en estimert kreatininclearance < 60 ml/min.
- Mislykkes i å registrere data i dagboken i >3 dager i løpet av 2 ukers grunnlinjeperiode.
- Kan ikke eller vil ikke foreta ukentlige besøk i løpet av terapien
- Mottatt kalsiumkanalantagonister eller gabapentin de siste to ukene. Mottatt østrogen, urteøstrogen, progestin, leuprolidacetat eller tamoxifen i løpet av de siste to månedene (hvis de fortsatt ønsker å delta, må de gjennomgå en utvaskingsperiode på 2 måneder før de melder seg på studien). Begynte med klonidin, raloxifen eller et nytt antidepressivum i løpet av den siste måneden.
- Eventuelle kontraindikasjoner for trening eller manglende evne til å trene.
- Spesifikke risikoer for motstandstesting eller trening: Bekreftet eller mistenkt osteoporose eller osteopeni, muskel- og skjelettskader i involverte ledd, kirurgi i løpet av fjoråret (inkluderer øyekirurgi), brokk, Marfans syndrom, implantert pacemaker eller defibrillator, lav funksjonskapasitet (<4 METS ), ukontrollert hypertensjon >160/100 mmHg representerer en delvis liste over risikoer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tren intervensjon
Denne gruppen vil delta i et ukentlig treningsprogram og aktivt logge den fysiske aktiviteten i en dagbok.
De vil fullføre den daglige hot flash-dagboken, MENQOL-skalaen og kalorimeteret.
Alle forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjema (MENQOL Scale,) før starten av studien, i den sjette uken av studien og etter fullføringen av den tolvte uken.
En 2-ukers baselinevurdering av hetetokter ved bruk av hetetoktdagbok og fitbit flex vil bli fulgt av 12 ukers vurdering under treningsintervensjonen.
|
Styrketreningsøvelser for eldre voksne.
Alle forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjema (MENQOL Scale), hot flash-dagbok og ha på seg fitbit flex for varigheten av studien.
|
|
Aktiv komparator: Ingen trening
De vil fullføre den daglige hot flash-dagboken, MENQOL-skalaen og kalorimeteret.
Alle forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjema (MENQOL Scale,) før starten av studien, i den sjette uken av studien og etter fullføringen av den tolvte uken.
En 2-ukers baselinevurdering av hetetokter ved bruk av hetetoktdagbok og fitbit flex vil bli fulgt av 12 ukers vurdering under treningsintervensjonen.
|
Alle forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjema (MENQOL Scale), hot flash-dagbok og ha på seg fitbit flex for varigheten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomsten av hete blink med styrketrening.
Tidsramme: 12 uker
|
Hot Flash Diary, styrketreningsmanual og Fitbit flex vil bli brukt
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash-dagbok
Tidsramme: 14 uker
|
Mål Hot Flash-varighet og alvorlighetsgrad
|
14 uker
|
|
Menopause-spesifikt livskvalitetsspørreskjema (MENQOL)
Tidsramme: 14 uker
|
Mål innvirkning på dagliglivet
|
14 uker
|
|
Kalorimeter
Tidsramme: 14 uker
|
Mål basel metabolsk hastighet
|
14 uker
|
|
FitBit-data
Tidsramme: 14 uker
|
Mål daglig aktivitet
|
14 uker
|
|
Styrketreningslogg
Tidsramme: 12 uker
|
Rekord styrketrening utført
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E14055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .