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ホットフラッシュに対する運動の影響の研究

2019年9月13日 更新者：Sireesha Reddy、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

モバイルFitbit Flex、MENQOLスケール、ホットフラッシュダイアリーを使用して、ホットフラッシュに対する運動の影響を研究

前向き無作為化実用試験を使用して、ベースラインでのエネルギー消費、体温変化、血管運動症状に関するデータを取得します。介入中、参加者は運動するか運動しないかのいずれかに無作為に割り付けられ、12週間の介入の終わりに.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉経期に女性が医療機関を受診するよう促す主な症状はのぼせです。 更年期の女性の 75% (約 50,000,000) がほてりを経験し、15% が深刻な影響を受けると推定されています。 ほてりに加えて、他の重要な更年期症状には、うつ病、不眠症、神経過敏、疲労、関節痛、頭痛、膣の乾燥、寝汗などがあります。 治療効果を評価するほとんどの臨床試験では、主観的な報告が使用されます (例: アンケート、日記）。 のぼせを客観的に評価するための現在のゴールド スタンダードは、皮膚コンダクタンス レベルを測定することです。 ただし、皮膚コンダクタンス レベルを使用しても、自己報告と客観的に検出されたほてりの間には、依然として相対的な不一致があります。 客観的および主観的な測定の組み合わせは、おそらく血管運動症状の有効な評価を構成します。

更年期の移行は、体重の増加と肥満のリスクと関連しています。 更年期の女性の体重増加は加齢と密接に関連している可能性がありますが、ホルモンの変化にも影響されます. これらの変化を防止または弱める可能性のある修正可能な要因を特定することは、非常に重要です。 安静時のエネルギー消費は加齢とともに減少しますが、卵巣機能の喪失によっても減少します。 エネルギー消費は更年期障害に関連しているため、運動などの影響が代謝率にどのように影響し、これが血管運動症状にどのように影響するかについてのデータはほとんどありません. は、エネルギー消費、身体活動、睡眠モニタリングに関する分単位のデータを収集するために使用されるポータブル モニターです。 このデータは、温度調節の計算に使用されます。 更年期移行中の女性にこのデバイスを使用した研究はありません。 熱がエネルギー消費の尺度として使用されるため、のぼせで発生する皮膚温度フラックスを考えると、エネルギー消費が正しく計算されない可能性があります。 また、このデバイスをホット フラッシュ ダイアリーや QOL 調査などの現在の主観的な評価方法と比較した研究もありません。 この研究の目的は、より大規模な試験を実施するために必要な予備データを生成することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対象は全員女性
  • すべての被験者は35歳から60歳の間になります
  • 中等度から重度のほてりが 1 日あたり 7 ～ 20 回、または中等度から重度のほてりが 1 週間あたり 50 ～ 140 回、2 か月以上続く必要があります。 中等度または重度のほてりは、それぞれ、活動を妨げない、または活動を停止させることのない、熱感覚と発汗の反復期間です。
  • 12ヶ月以上の両側卵管卵巣摘出術または12ヶ月以上の無月経を受けている必要があります
  • 署名されたインフォームドコンセントが必要です
  • 日常生活のすべての活動で独立して機能でき、少なくとも 6 週間連続して信頼できる文書を作成できる必要があります。

除外基準:

  • 男性、お子様は対象外となります。
  • 現在、発熱、咳、排尿困難または下痢の病歴がある（感染の徴候）。
  • 10%以上のほてりが、特定の食物摂取によるアルコール摂取に関連すると予想される。
  • 「赤面しやすい」病歴があり、10% を超えるほてりが恥ずかしい出来事や片頭痛に関連しています。
  • 1か月以内に心筋梗塞、脳卒中、機能低下がある。
  • 身体表現性障害の病歴がある。
  • 推定クレアチニンクリアランスが 60ml/分未満であること。
  • 2 週間のベースライン期間中、3 日を超えて日誌にデータを記録できませんでした。
  • 治療の過程で毎週の訪問ができない、またはしたくない
  • -過去2週間にカルシウムチャネル拮抗薬またはガバペンチンを投与されました. -過去2か月以内にエストロゲン、ハーブエストロゲン、プロゲスチン、酢酸ロイプロリド、またはタモキシフェンを投与された（参加を希望する場合は、研究に登録する前に2か月のウォッシュアウト期間が必要です）. 過去 1 か月以内にクロニジン、ラロキシフェン、または新しい抗うつ薬を開始しました。
  • 運動の禁忌または運動不能。
  • 抵抗テストまたはトレーニングに対する特定のリスク: 骨粗鬆症または骨減少症の確認または疑い、関与する関節の筋骨格損傷、昨年以内の手術 (眼科手術を含む)、ヘルニア、マルファン症候群、埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器、低機能能力 (<4 METS) )、制御されていない高血圧 >160/100 mmHg は、リスクの部分的なリストを表しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：運動介入
このグループは、毎週の運動療法に参加し、身体活動を積極的に日記に記録します。 彼らは、毎日のぼせ日記、MENQOLスケール、カロリーメーターを完成させます。 すべての被験者は、調査の開始前、調査の6週目、および12週目の完了後にアンケート（MENQOLスケール）に記入します。 のぼせダイアリーと fitbit flex を使用した 2 週間ののぼせのベースライン評価に続いて、運動介入中の 12 週間の評価が行われます。
行動：エクササイズ
高齢者向けの筋力トレーニング演習. すべての被験者は、アンケート (MENQOL スケール)、ほてり日記に記入し、研究期間中は fitbit flex を着用します。
アクティブコンパレータ：運動なし
彼らは、毎日のぼせ日記、MENQOLスケール、カロリーメーターを完成させます。 すべての被験者は、調査の開始前、調査の6週目、および12週目の完了後にアンケート（MENQOLスケール）に記入します。 のぼせダイアリーと fitbit flex を使用した 2 週間ののぼせのベースライン評価に続いて、運動介入中の 12 週間の評価が行われます。
行動：運動なし
すべての被験者は、アンケート (MENQOL スケール)、ほてり日記に記入し、研究期間中は fitbit flex を着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力トレーニング運動によるのぼせ発生率の変化。
時間枠：12週間
Hot Flash Diary、筋力トレーニングマニュアル、Fitbit flex が使用されます
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットフラッシュ日記
時間枠：14週間
ほてりの持続時間と重症度を測定する
14週間
更年期特有のQOLアンケート（MENQOL）
時間枠：14週間
日常生活への影響を測定する
14週間
熱量計
時間枠：14週間
バーゼル代謝率を測定する
14週間
FitBit データ
時間枠：14週間
毎日の活動を測定する
14週間
筋トレ日誌
時間枠：12週間
実施した筋力トレーニングの記録
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

捜査官

  • 主任研究者：Sireesha Y Reddy, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月7日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月13日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E14055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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