研究运动对潮热的影响
2019年9月13日 更新者：Sireesha Reddy、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
使用移动 Fitbit Flex、MENQOL 体重秤和潮热日记研究运动对潮热的影响
将使用前瞻性随机实用试验来获取基线能量消耗、温度变化和血管舒缩症状的数据，在参与者将被随机分配到运动或不运动的干预期间，以及在 12 周干预结束时.
研究概览
详细说明
更年期期间，促使女性就医的主要症状是潮热。 据估计，所有更年期妇女中有 75%（约 50,000,000 人）会出现潮热，其中 15% 会受到严重影响。 除了潮热之外，其他显着的更年期症状包括抑郁、失眠、紧张、疲劳、关节痛、头痛、阴道干燥和盗汗。 大多数评估治疗效果的临床试验使用主观报告（例如 问卷、日记）。 目前客观评估潮热的黄金标准是测量皮肤电导水平。 然而，即使使用皮肤电导水平，自我报告的潮热和客观检测到的潮热之间仍然存在相对不一致。 客观和主观措施的结合可能构成对血管舒缩症状的有效评估。
绝经过渡与体重和肥胖增加的风险有关。 更年期妇女的体重增加与衰老密切相关，但也受荷尔蒙变化的影响。 确定可以防止或减弱这些变化的可修改因素具有重要意义。 静息能量消耗随着年龄的增长而减少，但也会随着卵巢功能的丧失而减少。 关于能量消耗的数据很少，因为它与更年期有关，运动等影响如何影响代谢率，以及这如何影响血管舒缩症状。 是一款便携式监视器，用于收集有关能量消耗、身体活动和睡眠监测的分钟数据。 该数据将用于计算温度调节。 目前还没有对经历更年期过渡期的女性使用该设备的研究。 鉴于伴随潮热发生的皮肤温度通量，能量消耗的计算可能不正确，因为热量被用作能量消耗的量度。 也没有研究将此设备与当前的主观评价方法（如潮热日记和生活质量调查）进行比较。 本研究的目的是生成进行更大规模试验所需的初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有受试者都是女性
- 所有受试者的年龄都在 35 至 60 岁之间
- 必须经历 7-20 次中度至重度潮热/天或 50-140 次中度至重度潮热/周超过两个月。 中度或重度潮热是反复出现的热感和出汗，不会分别干扰或导致活动停止
- 必须进行双侧输卵管卵巢切除术 >12 个月或闭经 >12 个月
- 必须签署知情同意书
- 必须能够在日常生活的所有活动中独立运作，并且能够至少连续六周提供可靠的文件。
排除标准：
- 男人和孩子不包括在内。
- 目前有发烧、咳嗽、排尿困难或腹泻病史（即感染迹象）。
- 有 >10% 的潮热可预见地与某些食物摄入和酒精摄入有关。
- 有“容易脸红”的病史，并且有 >10% 的潮热与尴尬事件或偏头痛有关。
- 在 1 个月内发生 MI、中风、功能下降。
- 有躯体形式障碍病史。
- 估计肌酐清除率 < 60 毫升/分钟。
- 在 2 周的基线期间未能在日记中记录数据超过 3 天。
- 不能或不愿意在治疗过程中进行每周访问
- 在过去两周内接受过任何钙通道拮抗剂或加巴喷丁。 在过去两个月内接受过雌激素、草药雌激素、孕激素、醋酸亮丙瑞林或他莫昔芬（如果他们仍想参加，则需要在参加研究前进行 2 个月的清除期）。 在过去一个月内开始服用可乐定、雷洛昔芬或一种新的抗抑郁药。
- 任何运动禁忌症或不能运动。
- 阻力测试或训练的特定风险：确诊或疑似骨质疏松症或骨质减少、受累关节的肌肉骨骼损伤、去年手术（包括眼科手术）、疝气、马凡综合征、植入起搏器或除颤器、低功能能力（<4 METS ), 不受控制的高血压 >160/100 mmHg 代表了部分风险列表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：运动干预
该小组将参加每周一次的锻炼方案，并在日记中积极记录身体活动。
他们将完成每日潮热日记、MENQOL 体重秤和热量计。
所有受试者将在研究开始前、研究第六周和第十二周完成后完成问卷调查（MENQOL 量表）。
使用潮热日记和 Fitbit Flex 对潮热进行为期 2 周的基线评估，然后在运动干预期间进行 12 周的评估。
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老年人的力量训练练习。
所有受试者都将完成调查问卷（MENQOL 量表）、潮热日记并在研究期间佩戴 fitbit flex。
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有源比较器：没有运动
他们将完成每日潮热日记、MENQOL 体重秤和热量计。
所有受试者将在研究开始前、研究第六周和第十二周完成后完成问卷调查（MENQOL 量表）。
使用潮热日记和 Fitbit Flex 对潮热进行为期 2 周的基线评估，然后在运动干预期间进行 12 周的评估。
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所有受试者都将完成调查问卷（MENQOL 量表）、潮热日记并在研究期间佩戴 fitbit flex。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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力量训练时潮热发生率的变化。
大体时间：12周
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会用到Hot Flash Diary、力量训练手册和Fitbit flex
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热日记
大体时间：14周
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测量潮热持续时间和严重程度
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14周
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更年期特定生活质量问卷 (MENQOL)
大体时间：14周
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衡量对日常生活的影响
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14周
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热量计
大体时间：14周
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测量基础代谢率
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14周
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FitBit 数据
大体时间：14周
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测量日常活动
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14周
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力量训练日志
大体时间：12周
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记录力量训练
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sireesha Y Reddy, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的