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일과성 열감에 대한 운동의 영향 연구

2019년 9월 13일 업데이트: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale 및 Hot Flash Diary를 사용하여 운동이 안면 홍조에 미치는 영향 연구

전향적 무작위 실용 시험을 사용하여 참가자가 무작위로 운동을 하거나 운동을 하지 않도록 하는 개입 기간 동안, 그리고 12주 개입이 끝날 때 기준선에서 에너지 소비, 온도 변화 및 혈관 운동 증상에 대한 데이터를 얻습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐경기 동안 여성이 치료를 받도록 유도하는 주요 증상은 일과성 열감입니다. 전체 폐경기 여성의 75%(약 50,000,000명)가 안면 홍조를 경험하고 15%가 심각한 영향을 받을 것으로 추정됩니다. 일과성 열감 외에도 다른 중요한 갱년기 증상에는 우울증, 불면증, 신경과민, 피로, 관절통, 두통, 질 건조증, 식은땀 등이 있습니다. 치료 효능을 평가하는 대부분의 임상 시험은 주관적 보고서(예: 설문지, 일기). 안면 홍조의 객관적인 평가를 위한 현재 표준은 피부 전도도 수준을 측정하는 것입니다. 그러나 피부 전도도 수준을 사용하더라도 자체 보고된 안면 홍조와 객관적으로 감지된 안면 홍조 사이에는 여전히 상대적인 불일치가 있습니다. 객관적 측정과 주관적 측정의 조합은 아마도 혈관 운동 증상의 유효한 평가를 구성합니다.

폐경 전환은 체중과 지방이 증가할 위험과 관련이 있습니다. 폐경기 여성의 체중 증가는 노화와 밀접한 관련이 있을 수 있지만 호르몬 변화의 영향도 받습니다. 이러한 변화를 방지하거나 약화시킬 수 있는 수정 가능한 요소를 식별하는 것은 매우 관련이 있습니다. 휴식 에너지 ​​소비는 나이가 들면서 감소하지만 난소 기능이 상실되면 감소합니다. 에너지 소비가 폐경기와 관련되어 있고 운동과 같은 영향이 대사율에 어떤 역할을 하고 이것이 혈관 운동 증상에 어떤 역할을 하는지에 대한 데이터는 거의 없습니다. 에너지 소비, 신체 활동 및 수면 모니터링에 대한 데이터를 분 단위로 수집하는 데 사용되는 휴대용 모니터입니다. 이 데이터는 온도 조절을 계산하는 데 사용됩니다. 폐경 전환기를 겪고 있는 여성에 대해 이 장치를 사용한 연구는 없습니다. 일과성 열감과 함께 발생하는 피부 온도 플럭스를 고려할 때 열이 에너지 소비의 척도로 사용되기 때문에 에너지 소비가 올바르게 계산되지 않았을 수 있습니다. 이 장치를 핫 플래시 다이어리 및 삶의 질 조사와 같은 현재의 주관적인 평가 방법과 비교한 연구도 없습니다. 이 연구의 목적은 더 큰 규모의 시험을 수행하는 데 필요한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 과목은 여성이 될 것입니다
  • 모든 과목은 35세에서 60세 사이입니다.
  • 2개월 이상 동안 7-20회, 중등도-심각한 안면 홍조/일 또는 50-140회, 중등도-심각한 안면 홍조/주를 경험해야 합니다. 중등도 또는 중증 안면 홍조는 각각 활동을 방해하거나 중단시키지 않는 반복적인 열 감각 및 발한 기간입니다.
  • >12개월 동안 양측 난소 난관 절제술을 받았거나 >12개월 동안 무월경이 있어야 함
  • 서명된 동의서가 있어야 합니다.
  • 일상 생활의 모든 활동에서 독립적으로 기능할 수 있어야 하며 최소 연속 6주 동안 신뢰할 수 있는 문서를 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 남성과 어린이는 포함되지 않습니다.
  • 발열, 기침, 배뇨곤란 또는 설사(즉, 감염 징후)의 현재 병력이 있습니다.
  • 특정 음식 섭취 알코올 섭취와 관련이 있는 일과성 열감이 10% 이상입니다.
  • "쉽게 얼굴이 붉어지는" 병력이 있고 당혹스러운 사건이나 편두통과 관련된 안면 홍조가 10% 이상입니다.
  • 1개월 이내에 MI, 뇌졸중, 기능 저하가 있습니다.
  • 신체형 장애의 병력이 있습니다.
  • 예상 크레아티닌 청소율 < 60ml/min.
  • 2주 기준선 기간 동안 >3일 동안 일기에 데이터를 기록하지 못했습니다.
  • 치료 과정 동안 매주 방문을 할 수 없거나 할 의사가 없음
  • 지난 2주 동안 칼슘 채널 길항제 또는 가바펜틴을 투여받았습니다. 지난 2개월 이내에 에스트로겐, 허브 에스트로겐, 프로게스틴, 류프로라이드 아세테이트 또는 타목시펜을 투여받았습니다(아직도 참여를 원하는 경우 연구에 등록하기 전에 2개월 휴약 기간을 거쳐야 함). 지난 달에 클로니딘, 랄록시펜 또는 새로운 항우울제를 시작했습니다.
  • 운동에 대한 금기 사항 또는 운동 불능.
  • 저항 테스트 또는 훈련에 대한 특정 위험: 확인되거나 의심되는 골다공증 또는 골감소증, 관련 관절의 근골격 손상, 작년 이내의 수술(눈 수술 포함), 탈장, 마르판 증후군, 이식된 심박 조율기 또는 제세동기, 낮은 기능 용량(<4 METS) ), 조절되지 않는 고혈압 >160/100 mmHg는 위험의 일부 목록을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 중재
이 그룹은 주간 운동 요법에 참여하고 다이어리에 신체 활동을 적극적으로 기록합니다. 그들은 일일 핫 플래시 일지, MENQOL 저울 및 열량계를 완성할 것입니다. 모든 피험자는 연구 시작 전, 연구 6주 및 12주 완료 후에 설문지(MENQOL 척도)를 작성합니다. 일과성 열감 일지와 Fitbit Flex를 사용한 일과성 열감의 2주 기준선 평가에 이어 운동 개입 동안 12주 평가가 이어집니다.
행동: 연습
노인을 위한 근력 운동. 모든 피험자는 설문지(MENQOL Scale), 핫 플래시 일기를 작성하고 연구 기간 동안 Fitbit Flex를 착용합니다.
활성 비교기: 운동 없음
그들은 일일 핫 플래시 일지, MENQOL 저울 및 열량계를 완성할 것입니다. 모든 피험자는 연구 시작 전, 연구 6주 및 12주 완료 후에 설문지(MENQOL 척도)를 작성합니다. 일과성 열감 일지와 Fitbit Flex를 사용한 일과성 열감의 2주 기준선 평가에 이어 운동 개입 동안 12주 평가가 이어집니다.
행동: 운동 없음
모든 피험자는 설문지(MENQOL Scale), 핫 플래시 일기를 작성하고 연구 기간 동안 Fitbit Flex를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력운동에 따른 안면홍조 발생률 변화.
기간: 12주
Hot Flash Diary, 근력 운동 매뉴얼 및 Fitbit flex가 사용됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핫 플래시 일기
기간: 14주
핫 플래시 기간 및 심각도 측정
14주
폐경 관련 삶의 질 설문지(MENQOL)
기간: 14주
일상생활에 미치는 영향 측정
14주
열량계
기간: 14주
기초 대사율 측정
14주
FitBit 데이터
기간: 14주
일일 활동 측정
14주
근력 운동 기록
기간: 12주
기록적인 근력 훈련 수행
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

수사관

  • 수석 연구원: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E14055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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