- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236896
Estudando o impacto do exercício nas ondas de calor
Estudando o impacto do exercício nas ondas de calor usando o Mobile Fitbit Flex, a escala MENQOL e o diário de ondas de calor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a menopausa, o principal sintoma que leva as mulheres a procurar atendimento médico são as ondas de calor. Estima-se que 75% de todas as mulheres na menopausa (aproximadamente 50.000.000) sofrerão ondas de calor e que 15% serão gravemente afetadas. Além das ondas de calor, outros sintomas climatéricos significativos incluem depressão, insônia, nervosismo, fadiga, artralgia, dor de cabeça, secura vaginal e suores noturnos. A maioria dos ensaios clínicos que avaliam a eficácia terapêutica usa relatórios subjetivos (p. questionários, diários). O padrão ouro atual para avaliação objetiva de ondas de calor é medir o nível de condutância da pele. No entanto, ainda há uma discordância relativa entre as ondas de calor auto-relatadas e detectadas objetivamente, mesmo com o uso do nível de condutância da pele. Uma combinação de medidas objetivas e subjetivas provavelmente constitui uma avaliação válida dos sintomas vasomotores.
A transição para a menopausa está associada ao risco de aumento do peso corporal e da adiposidade. O ganho de peso na mulher na menopausa pode estar intimamente associado ao envelhecimento, mas também é influenciado por alterações hormonais. Identificar fatores modificáveis que possam prevenir ou atenuar essas alterações é de grande relevância. O gasto energético em repouso diminui com a idade, mas também diminui com a perda da função ovariana. Há poucos dados sobre o gasto energético relacionado à menopausa e como influências como o exercício desempenham um papel na taxa metabólica e como isso pode desempenhar um papel nos sintomas vasomotores. é um monitor portátil que será usado para coletar dados minuto a minuto sobre gasto de energia, atividade física e monitoramento do sono. Esses dados serão usados para calcular a regulação da temperatura. Não há estudos usando este dispositivo em mulheres em transição para a menopausa. Dados os fluxos de temperatura da pele que ocorrem com as ondas de calor, é possível que o gasto energético não seja calculado corretamente, pois o calor é usado como medida do gasto energético. Também não há estudos comparando este dispositivo com os métodos avaliativos subjetivos atuais, como o diário de ondas de calor e pesquisas de qualidade de vida. O objetivo deste estudo é gerar dados preliminares necessários para conduzir um estudo maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos serão mulheres
- Todos os indivíduos terão entre 35 e 60 anos
- Deve experimentar 7-20 ondas de calor moderadas a graves/dia ou 50-140 ondas de calor moderadas a graves/semana por mais de dois meses. Ondas de calor moderadas ou intensas são períodos recorrentes de sensação de calor e sudorese que não interferem ou causam a interrupção de uma atividade, respectivamente
- Deve ter feito uma salpingo-ooforectomia bilateral por > 12 meses ou amenorréia > 12 meses
- Deve ter um consentimento informado assinado
- Deve ser capaz de funcionar de forma independente em todas as atividades da vida diária e ser capaz de documentação confiável por pelo menos seis semanas consecutivas.
Critério de exclusão:
- Homens e crianças não serão incluídos.
- Tem história atual de febre, tosse, disúria ou diarreia (ou seja, sinais de infecção).
- Ter >10% das ondas de calor previsivelmente relacionadas à ingestão de certos alimentos e ingestão de álcool.
- Ter um histórico de "corar facilmente" e ter mais de 10% de ondas de calor associadas a eventos embaraçosos ou enxaquecas.
- Ter um infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, declínio funcional dentro de 1 mês.
- Tem um histórico de transtorno somatoforme.
- Ter uma depuração de creatinina estimada < 60ml/min.
- Deixar de registrar dados no diário por >3 dias durante o período de referência de 2 semanas.
- Incapaz ou sem vontade de fazer visitas semanais durante o curso da terapia
- Recebeu qualquer antagonista dos canais de cálcio ou gabapentina nas últimas duas semanas. Recebeu estrogênio, estrogênio à base de ervas, progesterona, acetato de leuprolida ou tamoxifeno nos últimos dois meses (se ainda quiser participar, será necessário passar por um período de washout de 2 meses antes de se inscrever no estudo). Começou clonidina, raloxifeno ou um novo antidepressivo no último mês.
- Quaisquer contra-indicações ao exercício ou incapacidade de exercício.
- Riscos específicos para testes de resistência ou treinamento: Osteoporose ou osteopenia confirmada ou suspeita, lesões musculoesqueléticas nas articulações envolvidas, cirurgia no último ano (inclui cirurgia ocular), hérnia, síndrome de Marfan, marca-passo ou desfibrilador implantado, baixa capacidade funcional (<4 METS ), hipertensão não controlada >160/100 mmHg representam uma lista parcial de riscos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício Intervenção
Este grupo participará de um regime de exercícios semanais e registrará ativamente a atividade física em um diário.
Eles preencherão o diário diário de ondas de calor, escala MENQOL e calorímetro.
Todos os indivíduos preencherão o questionário (escala MENQOL) antes do início do estudo, na sexta semana do estudo e após a conclusão da décima segunda semana.
Uma avaliação inicial de 2 semanas de ondas de calor usando o diário de ondas de calor e o fitbit flex será seguida por 12 semanas de avaliação durante a intervenção de exercício.
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Exercícios de treinamento de força para idosos.
Todos os indivíduos preencherão o questionário (escala MENQOL), diário de ondas de calor e usarão o fitbit flex durante o estudo.
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Comparador Ativo: Nenhum exercício
Eles preencherão o diário diário de ondas de calor, escala MENQOL e calorímetro.
Todos os indivíduos preencherão o questionário (escala MENQOL) antes do início do estudo, na sexta semana do estudo e após a conclusão da décima segunda semana.
Uma avaliação inicial de 2 semanas de ondas de calor usando o diário de ondas de calor e o fitbit flex será seguida por 12 semanas de avaliação durante a intervenção de exercício.
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Todos os indivíduos preencherão o questionário (escala MENQOL), diário de ondas de calor e usarão o fitbit flex durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ocorrência da taxa de ondas de calor com o exercício de treinamento de força.
Prazo: 12 semanas
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Hot Flash Diary, manual de treinamento de força e Fitbit flex serão usados
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de flash quente
Prazo: 14 semanas
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Meça a duração e a gravidade das ondas de calor
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14 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa (MENQOL)
Prazo: 14 semanas
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Medir o impacto na vida diária
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14 semanas
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Calorímetro
Prazo: 14 semanas
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Medir a taxa metabólica basal
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14 semanas
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Dados FitBit
Prazo: 14 semanas
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Meça a atividade diária
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14 semanas
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Registro de treinamento de força
Prazo: 12 semanas
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Registrar o treinamento de força realizado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E14055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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