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Estudando o impacto do exercício nas ondas de calor

13 de setembro de 2019 atualizado por: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Estudando o impacto do exercício nas ondas de calor usando o Mobile Fitbit Flex, a escala MENQOL e o diário de ondas de calor

Um estudo pragmático prospectivo randomizado será usado para obter dados sobre gasto de energia, mudanças de temperatura e sintomas vasomotores no início, durante a intervenção na qual os participantes serão randomizados para se exercitar ou não se exercitar e no final da intervenção de 12 semanas .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Durante a menopausa, o principal sintoma que leva as mulheres a procurar atendimento médico são as ondas de calor. Estima-se que 75% de todas as mulheres na menopausa (aproximadamente 50.000.000) sofrerão ondas de calor e que 15% serão gravemente afetadas. Além das ondas de calor, outros sintomas climatéricos significativos incluem depressão, insônia, nervosismo, fadiga, artralgia, dor de cabeça, secura vaginal e suores noturnos. A maioria dos ensaios clínicos que avaliam a eficácia terapêutica usa relatórios subjetivos (p. questionários, diários). O padrão ouro atual para avaliação objetiva de ondas de calor é medir o nível de condutância da pele. No entanto, ainda há uma discordância relativa entre as ondas de calor auto-relatadas e detectadas objetivamente, mesmo com o uso do nível de condutância da pele. Uma combinação de medidas objetivas e subjetivas provavelmente constitui uma avaliação válida dos sintomas vasomotores.

A transição para a menopausa está associada ao risco de aumento do peso corporal e da adiposidade. O ganho de peso na mulher na menopausa pode estar intimamente associado ao envelhecimento, mas também é influenciado por alterações hormonais. Identificar fatores modificáveis ​​que possam prevenir ou atenuar essas alterações é de grande relevância. O gasto energético em repouso diminui com a idade, mas também diminui com a perda da função ovariana. Há poucos dados sobre o gasto energético relacionado à menopausa e como influências como o exercício desempenham um papel na taxa metabólica e como isso pode desempenhar um papel nos sintomas vasomotores. é um monitor portátil que será usado para coletar dados minuto a minuto sobre gasto de energia, atividade física e monitoramento do sono. Esses dados serão usados ​​para calcular a regulação da temperatura. Não há estudos usando este dispositivo em mulheres em transição para a menopausa. Dados os fluxos de temperatura da pele que ocorrem com as ondas de calor, é possível que o gasto energético não seja calculado corretamente, pois o calor é usado como medida do gasto energético. Também não há estudos comparando este dispositivo com os métodos avaliativos subjetivos atuais, como o diário de ondas de calor e pesquisas de qualidade de vida. O objetivo deste estudo é gerar dados preliminares necessários para conduzir um estudo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os sujeitos serão mulheres
  • Todos os indivíduos terão entre 35 e 60 anos
  • Deve experimentar 7-20 ondas de calor moderadas a graves/dia ou 50-140 ondas de calor moderadas a graves/semana por mais de dois meses. Ondas de calor moderadas ou intensas são períodos recorrentes de sensação de calor e sudorese que não interferem ou causam a interrupção de uma atividade, respectivamente
  • Deve ter feito uma salpingo-ooforectomia bilateral por > 12 meses ou amenorréia > 12 meses
  • Deve ter um consentimento informado assinado
  • Deve ser capaz de funcionar de forma independente em todas as atividades da vida diária e ser capaz de documentação confiável por pelo menos seis semanas consecutivas.

Critério de exclusão:

  • Homens e crianças não serão incluídos.
  • Tem história atual de febre, tosse, disúria ou diarreia (ou seja, sinais de infecção).
  • Ter >10% das ondas de calor previsivelmente relacionadas à ingestão de certos alimentos e ingestão de álcool.
  • Ter um histórico de "corar facilmente" e ter mais de 10% de ondas de calor associadas a eventos embaraçosos ou enxaquecas.
  • Ter um infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, declínio funcional dentro de 1 mês.
  • Tem um histórico de transtorno somatoforme.
  • Ter uma depuração de creatinina estimada < 60ml/min.
  • Deixar de registrar dados no diário por >3 dias durante o período de referência de 2 semanas.
  • Incapaz ou sem vontade de fazer visitas semanais durante o curso da terapia
  • Recebeu qualquer antagonista dos canais de cálcio ou gabapentina nas últimas duas semanas. Recebeu estrogênio, estrogênio à base de ervas, progesterona, acetato de leuprolida ou tamoxifeno nos últimos dois meses (se ainda quiser participar, será necessário passar por um período de washout de 2 meses antes de se inscrever no estudo). Começou clonidina, raloxifeno ou um novo antidepressivo no último mês.
  • Quaisquer contra-indicações ao exercício ou incapacidade de exercício.
  • Riscos específicos para testes de resistência ou treinamento: Osteoporose ou osteopenia confirmada ou suspeita, lesões musculoesqueléticas nas articulações envolvidas, cirurgia no último ano (inclui cirurgia ocular), hérnia, síndrome de Marfan, marca-passo ou desfibrilador implantado, baixa capacidade funcional (<4 METS ), hipertensão não controlada >160/100 mmHg representam uma lista parcial de riscos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício Intervenção
Este grupo participará de um regime de exercícios semanais e registrará ativamente a atividade física em um diário. Eles preencherão o diário diário de ondas de calor, escala MENQOL e calorímetro. Todos os indivíduos preencherão o questionário (escala MENQOL) antes do início do estudo, na sexta semana do estudo e após a conclusão da décima segunda semana. Uma avaliação inicial de 2 semanas de ondas de calor usando o diário de ondas de calor e o fitbit flex será seguida por 12 semanas de avaliação durante a intervenção de exercício.
Exercícios de treinamento de força para idosos. Todos os indivíduos preencherão o questionário (escala MENQOL), diário de ondas de calor e usarão o fitbit flex durante o estudo.
Comparador Ativo: Nenhum exercício
Eles preencherão o diário diário de ondas de calor, escala MENQOL e calorímetro. Todos os indivíduos preencherão o questionário (escala MENQOL) antes do início do estudo, na sexta semana do estudo e após a conclusão da décima segunda semana. Uma avaliação inicial de 2 semanas de ondas de calor usando o diário de ondas de calor e o fitbit flex será seguida por 12 semanas de avaliação durante a intervenção de exercício.
Todos os indivíduos preencherão o questionário (escala MENQOL), diário de ondas de calor e usarão o fitbit flex durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ocorrência da taxa de ondas de calor com o exercício de treinamento de força.
Prazo: 12 semanas
Hot Flash Diary, manual de treinamento de força e Fitbit flex serão usados
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de flash quente
Prazo: 14 semanas
Meça a duração e a gravidade das ondas de calor
14 semanas
Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa (MENQOL)
Prazo: 14 semanas
Medir o impacto na vida diária
14 semanas
Calorímetro
Prazo: 14 semanas
Medir a taxa metabólica basal
14 semanas
Dados FitBit
Prazo: 14 semanas
Meça a atividade diária
14 semanas
Registro de treinamento de força
Prazo: 12 semanas
Registrar o treinamento de força realizado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E14055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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