- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03236896
Изучение влияния физических упражнений на приливы
Изучение влияния физических упражнений на приливы с использованием мобильного устройства Fitbit Flex, шкалы MENQOL и дневника приливов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период менопаузы основным симптомом, побуждающим женщину обратиться за медицинской помощью, являются приливы. Подсчитано, что 75% всех женщин в период менопаузы (примерно 50 000 000) будут испытывать приливы, а 15% будут серьезно поражены. В дополнение к приливам другие важные климактерические симптомы включают депрессию, бессонницу, нервозность, утомляемость, артралгию, головную боль, сухость влагалища и ночную потливость. В большинстве клинических испытаний, оценивающих терапевтическую эффективность, используются субъективные отчеты (например, анкеты, дневники). В настоящее время золотым стандартом для объективной оценки приливов является измерение уровня проводимости кожи. Тем не менее, все еще существует относительное несоответствие между самооценкой и объективно обнаруженными приливами даже с использованием уровня проводимости кожи. Сочетание объективных и субъективных показателей, вероятно, представляет собой достоверную оценку вазомоторных симптомов.
Менопаузальный переход связан с риском увеличения массы тела и ожирения. Увеличение веса у женщин в менопаузе может быть тесно связано со старением, но также зависит от гормональных изменений. Выявление поддающихся изменению факторов, которые могут предотвратить или ослабить эти изменения, имеет большое значение. Энергозатраты в покое уменьшаются с возрастом, но также уменьшаются с потерей функции яичников. Существует мало данных о расходе энергии в связи с менопаузой и о том, как такие факторы, как физические упражнения, влияют на скорость метаболизма и как это может играть роль в вазомоторных симптомах. представляет собой портативный монитор, который будет использоваться для поминутного сбора данных о расходе энергии, физической активности и мониторинге сна. Эти данные будут использоваться для расчета регулирования температуры. Нет исследований с использованием этого устройства на женщинах, находящихся в переходном периоде менопаузы. Учитывая потоки температуры кожи, возникающие при приливах, не исключено, что расход энергии рассчитан неправильно, поскольку в качестве меры расхода энергии используется тепло. Также нет исследований, сравнивающих это устройство с текущими методами субъективной оценки, такими как дневник приливов и исследования качества жизни. Целью этого исследования является получение предварительных данных, необходимых для проведения более крупного испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все предметы будут женщинами
- Все испытуемые будут в возрасте от 35 до 60 лет.
- Должен испытывать 7-20 умеренно-сильных приливов в день или 50-140 умеренно-сильных приливов в неделю в течение более двух месяцев. Умеренные или сильные приливы — это повторяющиеся периоды ощущения жара и потоотделения, которые либо не мешают, либо вызывают прекращение деятельности соответственно.
- Должна быть двусторонняя сальпингоофорэктомия в течение >12 месяцев или аменорея >12 месяцев.
- Должно быть подписанное информированное согласие
- Должен быть в состоянии действовать независимо во всех сферах повседневной жизни и быть в состоянии вести достоверную документацию в течение как минимум шести недель подряд.
Критерий исключения:
- Мужчины и дети не будут включены.
- Наличие в анамнезе лихорадки, кашля, дизурии или диареи (т. е. признаков инфекции).
- Имеют > 10% приливов, предсказуемо связанных с употреблением алкоголя в пищу.
- Иметь историю «легко краснеть» и иметь> 10% приливов, связанных с неприятными событиями или мигренью.
- Иметь ИМ, инсульт, функциональный спад в течение 1 месяца.
- В анамнезе соматоформное расстройство.
- Иметь расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
- Неспособность записывать данные в дневник в течение >3 дней в течение 2-недельного базового периода.
- Неспособность или нежелание совершать еженедельные визиты в течение курса терапии
- Принимал какие-либо антагонисты кальциевых каналов или габапентин в течение последних двух недель. Получали эстроген, травяной эстроген, прогестин, ацетат лейпролида или тамоксифен в течение последних двух месяцев (если они все еще хотят участвовать, они должны будут пройти 2-месячный период вымывания перед включением в исследование). Начал клонидин, ралоксифен или новый антидепрессант в течение последнего месяца.
- Любые противопоказания к тренировкам или невозможность заниматься спортом.
- Специфические риски, связанные с тестированием на сопротивление или тренировкой: Подтвержденный или подозреваемый остеопороз или остеопения, скелетно-мышечные травмы пораженных суставов, операции в течение последнего года (включая операции на глазах), грыжи, синдром Марфана, имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, низкая функциональная способность (<4 METS). ), неконтролируемая артериальная гипертензия >160/100 мм рт.ст. представляет собой неполный список рисков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения вмешательства
Эта группа будет участвовать в еженедельном режиме упражнений и активно записывать физическую активность в дневник.
Они заполнят ежедневный дневник приливов, шкалу MENQOL и калориметр.
Все субъекты заполнят анкету (шкала MENQOL) до начала исследования, на шестой неделе исследования и после завершения двенадцатой недели.
За 2-недельной базовой оценкой приливов с использованием дневника приливов и программы fitbit flex последует 12-недельная оценка во время вмешательства в виде упражнений.
|
Силовые упражнения для пожилых людей.
Все испытуемые заполнят анкету (шкала MENQOL), дневник горячей вспышки и будут носить фитнес-браслет на протяжении всего исследования.
|
|
Активный компаратор: Нет упражнений
Они заполнят ежедневный дневник приливов, шкалу MENQOL и калориметр.
Все субъекты заполнят анкету (шкала MENQOL) до начала исследования, на шестой неделе исследования и после завершения двенадцатой недели.
За 2-недельной базовой оценкой приливов с использованием дневника приливов и программы fitbit flex последует 12-недельная оценка во время вмешательства в виде упражнений.
|
Все испытуемые заполнят анкету (шкала MENQOL), дневник горячей вспышки и будут носить фитнес-браслет на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приливов при выполнении силовых упражнений.
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут использоваться Hot Flash Diary, руководство по силовым тренировкам и Fitbit flex.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник горячей вспышки
Временное ограничение: 14 недель
|
Измерение продолжительности и серьезности Hot Flash
|
14 недель
|
|
Опросник качества жизни для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряйте влияние на повседневную жизнь
|
14 недель
|
|
Калориметр
Временное ограничение: 14 недель
|
Измерение базовой скорости метаболизма
|
14 недель
|
|
Данные FitBit
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряйте дневную активность
|
14 недель
|
|
Журнал силовых тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
Рекорд выполненных силовых тренировок
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E14055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан