- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03236896
Badanie wpływu ćwiczeń na uderzenia gorąca
Badanie wpływu ćwiczeń na uderzenia gorąca za pomocą mobilnego Fitbit Flex, skali MENQOL i dziennika uderzeń gorąca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie menopauzy głównym objawem, który skłania kobiety do szukania pomocy medycznej, są uderzenia gorąca. Szacuje się, że 75% wszystkich kobiet w okresie menopauzy (około 50 000 000) doświadczy uderzeń gorąca, a 15% dotknie ich poważnie. Oprócz uderzeń gorąca, inne znaczące objawy klimakterium obejmują depresję, bezsenność, nerwowość, zmęczenie, bóle stawów, ból głowy, suchość pochwy i nocne poty. Większość badań klinicznych oceniających skuteczność terapeutyczną opiera się na subiektywnych raportach (np. ankiety, dzienniki). Aktualnym złotym standardem obiektywnej oceny uderzeń gorąca jest pomiar poziomu przewodnictwa skóry. Jednak nadal istnieje względna niezgodność między zgłaszanymi przez siebie i obiektywnie wykrywanymi uderzeniami gorąca, nawet przy użyciu poziomu przewodnictwa skóry. Połączenie obiektywnych i subiektywnych pomiarów stanowi prawdopodobnie miarodajną ocenę objawów naczynioruchowych.
Przejście menopauzalne wiąże się z ryzykiem wzrostu masy ciała i otyłości. Przyrost masy ciała u kobiet w okresie menopauzy może być ściśle związany ze starzeniem się, ale wpływają na niego również zmiany hormonalne. Identyfikacja modyfikowalnych czynników, które mogą zapobiegać lub osłabiać te zmiany, ma ogromne znaczenie. Spoczynkowy wydatek energetyczny zmniejsza się wraz z wiekiem, ale także zmniejsza się wraz z utratą funkcji jajników. Istnieje niewiele danych na temat wydatku energetycznego w odniesieniu do menopauzy oraz tego, jak wpływy, takie jak ćwiczenia, odgrywają rolę w tempie metabolizmu i jak może to odgrywać rolę w objawach naczynioruchowych. to przenośny monitor, który posłuży do zbierania minuta po minucie danych dotyczących wydatku energetycznego, aktywności fizycznej oraz monitorowania snu. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia regulacji temperatury. Nie ma badań z użyciem tego urządzenia u kobiet przechodzących menopauzę. Biorąc pod uwagę zmiany temperatury skóry, które występują przy uderzeniach gorąca, możliwe jest, że wydatek energetyczny nie jest obliczany prawidłowo, ponieważ ciepło jest używane jako miara wydatku energetycznego. Nie ma również badań porównujących to urządzenie z obecnymi subiektywnymi metodami oceny, takimi jak dzienniczek uderzeń gorąca i ankiety dotyczące jakości życia. Celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych potrzebnych do przeprowadzenia większej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie podmioty będą kobietami
- Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 35 do 60 lat
- Musi doświadczać 7-20 uderzeń gorąca o umiarkowanym nasileniu dziennie lub 50-140 uderzeń gorąca o umiarkowanym nasileniu tygodniowo przez ponad dwa miesiące. Umiarkowane lub silne uderzenia gorąca to nawracające okresy odczuwania ciepła i pocenia się, które odpowiednio nie przeszkadzają lub powodują zaprzestanie aktywności
- Musi mieć obustronną resekcję jajników przez >12 miesięcy lub brak miesiączki >12 miesięcy
- Musi mieć podpisaną świadomą zgodę
- Musi być w stanie samodzielnie funkcjonować we wszystkich czynnościach życia codziennego i posiadać rzetelną dokumentację przez co najmniej sześć kolejnych tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i dzieci nie zostaną uwzględnieni.
- Mają obecną historię gorączki, kaszlu, dyzurii lub biegunki (tj. oznaki infekcji).
- Miej ponad 10% uderzeń gorąca, które można przewidzieć, związane z określonym spożyciem pokarmu i spożyciem alkoholu.
- Mieć historię „łatwego rumieniania się” i ponad 10% uderzeń gorąca związanych z kłopotliwymi wydarzeniami lub migrenami.
- Mieć zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, spadek sprawności w ciągu 1 miesiąca.
- Mieć historię zaburzeń pod postacią somatyczną.
- Szacowany klirens kreatyniny < 60 ml/min.
- Brak zapisu danych w dzienniczku przez ponad 3 dni podczas 2-tygodniowego okresu odniesienia.
- Niezdolność lub niechęć do cotygodniowych wizyt w trakcie terapii
- Otrzymywał antagonistów kanału wapniowego lub gabapentynę przez ostatnie dwa tygodnie. Otrzymywali estrogen, ziołowy estrogen, progestagen, octan leuprolidu lub tamoksyfen w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (jeśli nadal chcą uczestniczyć, będą musieli przejść 2-miesięczny okres wypłukiwania przed włączeniem do badania). Rozpoczął klonidynę, raloksyfen lub nowy lek przeciwdepresyjny w ciągu ostatniego miesiąca.
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń lub brak możliwości ćwiczeń.
- Specyficzne zagrożenia dla testów wytrzymałościowych lub treningu: Potwierdzona lub podejrzewana osteoporoza lub osteopenia, urazy mięśniowo-szkieletowe zajętych stawów, operacja w ciągu ostatniego roku (w tym operacja oka), przepuklina, zespół Marfana, wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, niska wydolność funkcjonalna (<4 METS) ), niekontrolowane nadciśnienie >160/100 mmHg stanowi częściową listę zagrożeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja ćwiczeń
Ta grupa będzie uczestniczyć w cotygodniowym schemacie ćwiczeń i aktywnie rejestrować aktywność fizyczną w dzienniku.
Uzupełnią dzienny dzienniczek uderzeń gorąca, wagę MENQOL i kalorymetr.
Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz (Skala MENQOL) przed rozpoczęciem badania, w szóstym tygodniu badania i po zakończeniu dwunastego tygodnia.
Po 2-tygodniowej ocenie wyjściowej uderzeń gorąca za pomocą dziennika uderzeń gorąca i opaski Fitbit Flex nastąpi 12 tygodni oceny podczas ćwiczeń.
|
Ćwiczenia siłowe dla osób starszych.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz (skala MENQOL), dzienniczek uderzeń gorąca i będą nosić Fitbit Flex na czas trwania badania.
|
Aktywny komparator: Brak ćwiczeń
Uzupełnią dzienny dzienniczek uderzeń gorąca, wagę MENQOL i kalorymetr.
Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz (Skala MENQOL) przed rozpoczęciem badania, w szóstym tygodniu badania i po zakończeniu dwunastego tygodnia.
Po 2-tygodniowej ocenie wyjściowej uderzeń gorąca za pomocą dziennika uderzeń gorąca i opaski Fitbit Flex nastąpi 12 tygodni oceny podczas ćwiczeń.
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz (skala MENQOL), dzienniczek uderzeń gorąca i będą nosić Fitbit Flex na czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości występowania uderzeń gorąca podczas treningu siłowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystany zostanie Hot Flash Diary, podręcznik treningu siłowego i Fitbit flex
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dziennik uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmierz czas trwania i nasilenie uderzeń gorąca
|
14 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmierz wpływ na codzienne życie
|
14 tygodni
|
Kalorymetr
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zmierz bazowe tempo metabolizmu
|
14 tygodni
|
Dane Fitbita
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Mierz codzienną aktywność
|
14 tygodni
|
Dziennik treningu siłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rekordowy trening siłowy wykonany
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E14055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong