Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ćwiczeń na uderzenia gorąca

13 września 2019 zaktualizowane przez: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Badanie wpływu ćwiczeń na uderzenia gorąca za pomocą mobilnego Fitbit Flex, skali MENQOL i dziennika uderzeń gorąca

Prospektywna randomizowana próba pragmatyczna zostanie wykorzystana do uzyskania danych dotyczących wydatku energetycznego, zmian temperatury i objawów naczynioruchowych na początku badania, podczas interwencji, w której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń lub niećwiczenia, oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W okresie menopauzy głównym objawem, który skłania kobiety do szukania pomocy medycznej, są uderzenia gorąca. Szacuje się, że 75% wszystkich kobiet w okresie menopauzy (około 50 000 000) doświadczy uderzeń gorąca, a 15% dotknie ich poważnie. Oprócz uderzeń gorąca, inne znaczące objawy klimakterium obejmują depresję, bezsenność, nerwowość, zmęczenie, bóle stawów, ból głowy, suchość pochwy i nocne poty. Większość badań klinicznych oceniających skuteczność terapeutyczną opiera się na subiektywnych raportach (np. ankiety, dzienniki). Aktualnym złotym standardem obiektywnej oceny uderzeń gorąca jest pomiar poziomu przewodnictwa skóry. Jednak nadal istnieje względna niezgodność między zgłaszanymi przez siebie i obiektywnie wykrywanymi uderzeniami gorąca, nawet przy użyciu poziomu przewodnictwa skóry. Połączenie obiektywnych i subiektywnych pomiarów stanowi prawdopodobnie miarodajną ocenę objawów naczynioruchowych.

Przejście menopauzalne wiąże się z ryzykiem wzrostu masy ciała i otyłości. Przyrost masy ciała u kobiet w okresie menopauzy może być ściśle związany ze starzeniem się, ale wpływają na niego również zmiany hormonalne. Identyfikacja modyfikowalnych czynników, które mogą zapobiegać lub osłabiać te zmiany, ma ogromne znaczenie. Spoczynkowy wydatek energetyczny zmniejsza się wraz z wiekiem, ale także zmniejsza się wraz z utratą funkcji jajników. Istnieje niewiele danych na temat wydatku energetycznego w odniesieniu do menopauzy oraz tego, jak wpływy, takie jak ćwiczenia, odgrywają rolę w tempie metabolizmu i jak może to odgrywać rolę w objawach naczynioruchowych. to przenośny monitor, który posłuży do zbierania minuta po minucie danych dotyczących wydatku energetycznego, aktywności fizycznej oraz monitorowania snu. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia regulacji temperatury. Nie ma badań z użyciem tego urządzenia u kobiet przechodzących menopauzę. Biorąc pod uwagę zmiany temperatury skóry, które występują przy uderzeniach gorąca, możliwe jest, że wydatek energetyczny nie jest obliczany prawidłowo, ponieważ ciepło jest używane jako miara wydatku energetycznego. Nie ma również badań porównujących to urządzenie z obecnymi subiektywnymi metodami oceny, takimi jak dzienniczek uderzeń gorąca i ankiety dotyczące jakości życia. Celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych potrzebnych do przeprowadzenia większej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie podmioty będą kobietami
  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 35 do 60 lat
  • Musi doświadczać 7-20 uderzeń gorąca o umiarkowanym nasileniu dziennie lub 50-140 uderzeń gorąca o umiarkowanym nasileniu tygodniowo przez ponad dwa miesiące. Umiarkowane lub silne uderzenia gorąca to nawracające okresy odczuwania ciepła i pocenia się, które odpowiednio nie przeszkadzają lub powodują zaprzestanie aktywności
  • Musi mieć obustronną resekcję jajników przez >12 miesięcy lub brak miesiączki >12 miesięcy
  • Musi mieć podpisaną świadomą zgodę
  • Musi być w stanie samodzielnie funkcjonować we wszystkich czynnościach życia codziennego i posiadać rzetelną dokumentację przez co najmniej sześć kolejnych tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i dzieci nie zostaną uwzględnieni.
  • Mają obecną historię gorączki, kaszlu, dyzurii lub biegunki (tj. oznaki infekcji).
  • Miej ponad 10% uderzeń gorąca, które można przewidzieć, związane z określonym spożyciem pokarmu i spożyciem alkoholu.
  • Mieć historię „łatwego rumieniania się” i ponad 10% uderzeń gorąca związanych z kłopotliwymi wydarzeniami lub migrenami.
  • Mieć zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, spadek sprawności w ciągu 1 miesiąca.
  • Mieć historię zaburzeń pod postacią somatyczną.
  • Szacowany klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  • Brak zapisu danych w dzienniczku przez ponad 3 dni podczas 2-tygodniowego okresu odniesienia.
  • Niezdolność lub niechęć do cotygodniowych wizyt w trakcie terapii
  • Otrzymywał antagonistów kanału wapniowego lub gabapentynę przez ostatnie dwa tygodnie. Otrzymywali estrogen, ziołowy estrogen, progestagen, octan leuprolidu lub tamoksyfen w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (jeśli nadal chcą uczestniczyć, będą musieli przejść 2-miesięczny okres wypłukiwania przed włączeniem do badania). Rozpoczął klonidynę, raloksyfen lub nowy lek przeciwdepresyjny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń lub brak możliwości ćwiczeń.
  • Specyficzne zagrożenia dla testów wytrzymałościowych lub treningu: Potwierdzona lub podejrzewana osteoporoza lub osteopenia, urazy mięśniowo-szkieletowe zajętych stawów, operacja w ciągu ostatniego roku (w tym operacja oka), przepuklina, zespół Marfana, wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, niska wydolność funkcjonalna (<4 METS) ), niekontrolowane nadciśnienie >160/100 mmHg stanowi częściową listę zagrożeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja ćwiczeń
Ta grupa będzie uczestniczyć w cotygodniowym schemacie ćwiczeń i aktywnie rejestrować aktywność fizyczną w dzienniku. Uzupełnią dzienny dzienniczek uderzeń gorąca, wagę MENQOL i kalorymetr. Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz (Skala MENQOL) przed rozpoczęciem badania, w szóstym tygodniu badania i po zakończeniu dwunastego tygodnia. Po 2-tygodniowej ocenie wyjściowej uderzeń gorąca za pomocą dziennika uderzeń gorąca i opaski Fitbit Flex nastąpi 12 tygodni oceny podczas ćwiczeń.
Ćwiczenia siłowe dla osób starszych. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz (skala MENQOL), dzienniczek uderzeń gorąca i będą nosić Fitbit Flex na czas trwania badania.
Aktywny komparator: Brak ćwiczeń
Uzupełnią dzienny dzienniczek uderzeń gorąca, wagę MENQOL i kalorymetr. Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz (Skala MENQOL) przed rozpoczęciem badania, w szóstym tygodniu badania i po zakończeniu dwunastego tygodnia. Po 2-tygodniowej ocenie wyjściowej uderzeń gorąca za pomocą dziennika uderzeń gorąca i opaski Fitbit Flex nastąpi 12 tygodni oceny podczas ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz (skala MENQOL), dzienniczek uderzeń gorąca i będą nosić Fitbit Flex na czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania uderzeń gorąca podczas treningu siłowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystany zostanie Hot Flash Diary, podręcznik treningu siłowego i Fitbit flex
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmierz czas trwania i nasilenie uderzeń gorąca
14 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmierz wpływ na codzienne życie
14 tygodni
Kalorymetr
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmierz bazowe tempo metabolizmu
14 tygodni
Dane Fitbita
Ramy czasowe: 14 tygodni
Mierz codzienną aktywność
14 tygodni
Dziennik treningu siłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rekordowy trening siłowy wykonany
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E14055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie

3
Subskrybuj