Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av träning på värmevallningar

13 september 2019 uppdaterad av: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studera effekten av träning på värmevallningar med hjälp av Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale och Hot Flash Diary

En prospektiv randomiserad pragmatisk studie kommer att användas för att erhålla data om energiförbrukning, temperaturförändringar och vasomotoriska symtom vid baslinjen, under interventionen där deltagarna kommer att randomiseras till att antingen träna eller att inte träna, och i slutet av den 12 veckor långa interventionen .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under klimakteriet är det främsta symtomet som får kvinnor att söka läkarvård värmevallningar. Det uppskattas att 75 % av alla kvinnor i klimakteriet (cirka 50 000 000) kommer att uppleva värmevallningar, och att 15 % kommer att drabbas allvarligt. Förutom värmevallningar inkluderar andra betydande klimatsymptom depression, sömnlöshet, nervositet, trötthet, artralgi, huvudvärk, vaginal torrhet och nattliga svettningar. De flesta kliniska prövningar som utvärderar terapeutisk effekt använder subjektiva rapporter (t.ex. frågeformulär, dagböcker). Den nuvarande guldstandarden för objektiv bedömning av värmevallningar mäter hudens konduktansnivå. Det finns dock fortfarande en relativ diskordans mellan självrapporterade och objektivt detekterade värmevallningar även med användning av hudkonduktansnivå. En kombination av objektiva och subjektiva mått utgör sannolikt en giltig bedömning av vasomotoriska symtom.

Klimakteriets övergång är förknippad med en risk för ökning av kroppsvikt och fett. Viktökning hos en kvinna i klimakteriet kan vara nära förknippad med åldrande men påverkas också av hormonella förändringar. Att identifiera modifierbara faktorer som kan förhindra eller dämpa dessa förändringar är av stor relevans. Viloenergiförbrukningen minskar med åldern men minskar också med förlust av äggstocksfunktion. Det finns lite data om energiförbrukning eftersom det relaterar till klimakteriet och hur influenser som träning spelar en roll i ämnesomsättningen och hur detta kan spela en roll vid vasomotoriska symtom. är en bärbar monitor som kommer att användas för att samla in minut för minut data om energiförbrukning, fysisk aktivitet och sömnövervakning. Dessa data kommer att användas för att beräkna temperaturreglering. Det finns inga studier som använder denna enhet på kvinnor som genomgår klimakteriet. Med tanke på hudtemperaturflödena som uppstår vid värmevallningar är det möjligt att energiförbrukningen inte beräknas korrekt, eftersom värme används som ett mått på energiförbrukningen. Det finns inte heller några studier som jämför denna enhet med de nuvarande subjektiva utvärderingsmetoderna som blixtdagboken och livskvalitetsundersökningar. Syftet med denna studie är att generera preliminära data som behövs för att genomföra en större studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen kommer att vara kvinnor
  • Alla ämnen kommer att vara mellan 35 och 60 år
  • Måste uppleva 7-20, måttliga-svåra värmevallningar/dag eller 50-140, måttliga-svåra värmevallningar/vecka i mer än två månader. Måttliga eller svåra värmevallningar är återkommande perioder av värmekänsla och svettning som antingen inte stör eller orsakar upphörande av en aktivitet, respektive
  • Måste ha genomgått en bilateral salpingo-ooforektomi i >12 månader eller amenorré >12 månader
  • Måste ha ett undertecknat informerat samtycke
  • Måste kunna fungera självständigt i alla aktiviteter i det dagliga livet och kunna tillförlitlig dokumentation under minst sex veckor i följd.

Exklusions kriterier:

  • Män och barn kommer inte att inkluderas.
  • Har tidigare feber, hosta, dysuri eller diarré (d.v.s. tecken på infektion).
  • Har >10% av värmevallningar förutsägbart relaterade till visst intag av alkohol alkoholintag.
  • Har en historia av "lätt rodnad" och har >10% värmevallningar i samband med pinsamma händelser eller migrän.
  • Har hjärtinfarkt, stroke, funktionsnedsättning inom 1 månad.
  • Har en historia av somatoform störning.
  • Ha ett uppskattat kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Misslyckas med att registrera data i dagboken i >3 dagar under den 2 veckor långa baslinjeperioden.
  • Kan eller vill inte göra veckovisa besök under behandlingens gång
  • Fick några kalciumkanalantagonister eller gabapentin under de senaste två veckorna. Fick östrogen, örtöstrogen, progestin, leuprolidacetat eller tamoxifen under de senaste två månaderna (om de fortfarande skulle vilja delta måste de genomgå en tvåmånaders tvättperiod innan de registrerades i studien). Börjat med klonidin, raloxifen eller ett nytt antidepressivt läkemedel inom den senaste månaden.
  • Eventuella kontraindikationer för träning eller oförmåga att träna.
  • Specifika risker för motståndstestning eller träning: Bekräftad eller misstänkt osteoporos eller osteopeni, muskel-skelettskador på inblandade leder, operation under förra året (inkluderar ögonkirurgi), bråck, Marfans syndrom, implanterad pacemaker eller defibrillator, låg funktionskapacitet (<4 METS ), okontrollerad hypertoni >160/100 mmHg representerar en ofullständig lista över risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övning Intervention
Denna grupp kommer att delta i ett träningsprogram varje vecka och aktivt registrera den fysiska aktiviteten i en dagbok. De kommer att fylla i den dagliga blixtdagboken, MENQOL-skalan och kalorimetern. Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär (MENQOL Scale,) före studiens början, vid den sjätte veckan av studien och efter slutförandet av den tolfte veckan. En 2-veckors baslinjebedömning av värmevallningar med hjälp av värmevallningsdagboken och fitbit flex kommer att följas av 12 veckors bedömning under träningsinterventionen.
Styrketräningsövningar för äldre. Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär (MENQOL Scale), blixtdagbok och bära fitbit-flexen under studietiden.
Aktiv komparator: Ingen övning
De kommer att fylla i den dagliga blixtdagboken, MENQOL-skalan och kalorimetern. Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär (MENQOL Scale,) före studiens början, vid den sjätte veckan av studien och efter slutförandet av den tolfte veckan. En 2-veckors baslinjebedömning av värmevallningar med hjälp av värmevallningsdagboken och fitbit flex kommer att följas av 12 veckors bedömning under träningsinterventionen.
Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär (MENQOL Scale), blixtdagbok och bära fitbit-flexen under studietiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blixtfrekvensen med styrketräning.
Tidsram: 12 veckor
Hot Flash Diary, styrketräningsmanual och Fitbit flex kommer att användas
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hot Flash-dagbok
Tidsram: 14 veckor
Mät blixtens varaktighet och svårighetsgrad
14 veckor
Menopausspecifikt frågeformulär för livskvalitet (MENQOL)
Tidsram: 14 veckor
Mät inverkan på det dagliga livet
14 veckor
Kalorimeter
Tidsram: 14 veckor
Mät basal metabolisk hastighet
14 veckor
FitBit-data
Tidsram: 14 veckor
Mät daglig aktivitet
14 veckor
Styrketräningslogg
Tidsram: 12 veckor
Rekord styrketräning utförd
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E14055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Prenumerera