- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236896
Att studera effekten av träning på värmevallningar
Studera effekten av träning på värmevallningar med hjälp av Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale och Hot Flash Diary
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under klimakteriet är det främsta symtomet som får kvinnor att söka läkarvård värmevallningar. Det uppskattas att 75 % av alla kvinnor i klimakteriet (cirka 50 000 000) kommer att uppleva värmevallningar, och att 15 % kommer att drabbas allvarligt. Förutom värmevallningar inkluderar andra betydande klimatsymptom depression, sömnlöshet, nervositet, trötthet, artralgi, huvudvärk, vaginal torrhet och nattliga svettningar. De flesta kliniska prövningar som utvärderar terapeutisk effekt använder subjektiva rapporter (t.ex. frågeformulär, dagböcker). Den nuvarande guldstandarden för objektiv bedömning av värmevallningar mäter hudens konduktansnivå. Det finns dock fortfarande en relativ diskordans mellan självrapporterade och objektivt detekterade värmevallningar även med användning av hudkonduktansnivå. En kombination av objektiva och subjektiva mått utgör sannolikt en giltig bedömning av vasomotoriska symtom.
Klimakteriets övergång är förknippad med en risk för ökning av kroppsvikt och fett. Viktökning hos en kvinna i klimakteriet kan vara nära förknippad med åldrande men påverkas också av hormonella förändringar. Att identifiera modifierbara faktorer som kan förhindra eller dämpa dessa förändringar är av stor relevans. Viloenergiförbrukningen minskar med åldern men minskar också med förlust av äggstocksfunktion. Det finns lite data om energiförbrukning eftersom det relaterar till klimakteriet och hur influenser som träning spelar en roll i ämnesomsättningen och hur detta kan spela en roll vid vasomotoriska symtom. är en bärbar monitor som kommer att användas för att samla in minut för minut data om energiförbrukning, fysisk aktivitet och sömnövervakning. Dessa data kommer att användas för att beräkna temperaturreglering. Det finns inga studier som använder denna enhet på kvinnor som genomgår klimakteriet. Med tanke på hudtemperaturflödena som uppstår vid värmevallningar är det möjligt att energiförbrukningen inte beräknas korrekt, eftersom värme används som ett mått på energiförbrukningen. Det finns inte heller några studier som jämför denna enhet med de nuvarande subjektiva utvärderingsmetoderna som blixtdagboken och livskvalitetsundersökningar. Syftet med denna studie är att generera preliminära data som behövs för att genomföra en större studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen kommer att vara kvinnor
- Alla ämnen kommer att vara mellan 35 och 60 år
- Måste uppleva 7-20, måttliga-svåra värmevallningar/dag eller 50-140, måttliga-svåra värmevallningar/vecka i mer än två månader. Måttliga eller svåra värmevallningar är återkommande perioder av värmekänsla och svettning som antingen inte stör eller orsakar upphörande av en aktivitet, respektive
- Måste ha genomgått en bilateral salpingo-ooforektomi i >12 månader eller amenorré >12 månader
- Måste ha ett undertecknat informerat samtycke
- Måste kunna fungera självständigt i alla aktiviteter i det dagliga livet och kunna tillförlitlig dokumentation under minst sex veckor i följd.
Exklusions kriterier:
- Män och barn kommer inte att inkluderas.
- Har tidigare feber, hosta, dysuri eller diarré (d.v.s. tecken på infektion).
- Har >10% av värmevallningar förutsägbart relaterade till visst intag av alkohol alkoholintag.
- Har en historia av "lätt rodnad" och har >10% värmevallningar i samband med pinsamma händelser eller migrän.
- Har hjärtinfarkt, stroke, funktionsnedsättning inom 1 månad.
- Har en historia av somatoform störning.
- Ha ett uppskattat kreatininclearance < 60 ml/min.
- Misslyckas med att registrera data i dagboken i >3 dagar under den 2 veckor långa baslinjeperioden.
- Kan eller vill inte göra veckovisa besök under behandlingens gång
- Fick några kalciumkanalantagonister eller gabapentin under de senaste två veckorna. Fick östrogen, örtöstrogen, progestin, leuprolidacetat eller tamoxifen under de senaste två månaderna (om de fortfarande skulle vilja delta måste de genomgå en tvåmånaders tvättperiod innan de registrerades i studien). Börjat med klonidin, raloxifen eller ett nytt antidepressivt läkemedel inom den senaste månaden.
- Eventuella kontraindikationer för träning eller oförmåga att träna.
- Specifika risker för motståndstestning eller träning: Bekräftad eller misstänkt osteoporos eller osteopeni, muskel-skelettskador på inblandade leder, operation under förra året (inkluderar ögonkirurgi), bråck, Marfans syndrom, implanterad pacemaker eller defibrillator, låg funktionskapacitet (<4 METS ), okontrollerad hypertoni >160/100 mmHg representerar en ofullständig lista över risker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övning Intervention
Denna grupp kommer att delta i ett träningsprogram varje vecka och aktivt registrera den fysiska aktiviteten i en dagbok.
De kommer att fylla i den dagliga blixtdagboken, MENQOL-skalan och kalorimetern.
Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär (MENQOL Scale,) före studiens början, vid den sjätte veckan av studien och efter slutförandet av den tolfte veckan.
En 2-veckors baslinjebedömning av värmevallningar med hjälp av värmevallningsdagboken och fitbit flex kommer att följas av 12 veckors bedömning under träningsinterventionen.
|
Styrketräningsövningar för äldre.
Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär (MENQOL Scale), blixtdagbok och bära fitbit-flexen under studietiden.
|
|
Aktiv komparator: Ingen övning
De kommer att fylla i den dagliga blixtdagboken, MENQOL-skalan och kalorimetern.
Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär (MENQOL Scale,) före studiens början, vid den sjätte veckan av studien och efter slutförandet av den tolfte veckan.
En 2-veckors baslinjebedömning av värmevallningar med hjälp av värmevallningsdagboken och fitbit flex kommer att följas av 12 veckors bedömning under träningsinterventionen.
|
Alla försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär (MENQOL Scale), blixtdagbok och bära fitbit-flexen under studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blixtfrekvensen med styrketräning.
Tidsram: 12 veckor
|
Hot Flash Diary, styrketräningsmanual och Fitbit flex kommer att användas
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hot Flash-dagbok
Tidsram: 14 veckor
|
Mät blixtens varaktighet och svårighetsgrad
|
14 veckor
|
|
Menopausspecifikt frågeformulär för livskvalitet (MENQOL)
Tidsram: 14 veckor
|
Mät inverkan på det dagliga livet
|
14 veckor
|
|
Kalorimeter
Tidsram: 14 veckor
|
Mät basal metabolisk hastighet
|
14 veckor
|
|
FitBit-data
Tidsram: 14 veckor
|
Mät daglig aktivitet
|
14 veckor
|
|
Styrketräningslogg
Tidsram: 12 veckor
|
Rekord styrketräning utförd
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E14055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
University of JyvaskylaHospital District of Helsinki and Uusimaa; Wellbeing Services County of... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännuKronisk sömnlöshet under perimenopaus och menopaus
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasAvslutadVärmevallningar | Menopaus Kirurgisk | Klimakteriets syndromHonduras
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien