- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236896
Étudier l'impact de l'exercice sur les bouffées de chaleur
Étudier l'impact de l'exercice sur les bouffées de chaleur à l'aide de Mobile Fitbit Flex, de l'échelle MENQOL et du journal des bouffées de chaleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la ménopause, le principal symptôme qui incite les femmes à consulter un médecin est les bouffées de chaleur. On estime que 75 % de toutes les femmes ménopausées (environ 50 000 000) connaîtront des bouffées de chaleur et que 15 % seront gravement touchées. En plus des bouffées de chaleur, d'autres symptômes climatériques importants comprennent la dépression, l'insomnie, la nervosité, la fatigue, l'arthralgie, les maux de tête, la sécheresse vaginale et les sueurs nocturnes. La plupart des essais cliniques évaluant l'efficacité thérapeutique utilisent des rapports subjectifs (par ex. questionnaires, agendas). L'étalon-or actuel pour l'évaluation objective des bouffées de chaleur est la mesure du niveau de conductance cutanée. Cependant, il existe toujours une discordance relative entre les bouffées de chaleur autodéclarées et détectées objectivement, même avec l'utilisation du niveau de conductance cutanée. Une combinaison de mesures objectives et subjectives constitue probablement une évaluation valable des symptômes vasomoteurs.
La transition ménopausique est associée à un risque d'augmentation du poids corporel et de l'adiposité. La prise de poids chez la femme ménopausée peut être étroitement associée au vieillissement, mais elle est également influencée par les changements hormonaux. L'identification des facteurs modifiables qui peuvent prévenir ou atténuer ces changements est d'une grande pertinence. La dépense énergétique au repos diminue avec l'âge mais diminue également avec la perte de la fonction ovarienne. Il existe peu de données sur la dépense énergétique liée à la ménopause et sur la façon dont des influences telles que l'exercice jouent un rôle dans le taux métabolique et comment cela peut jouer un rôle dans les symptômes vasomoteurs. est un moniteur portable qui sera utilisé pour collecter des données minute par minute sur la dépense énergétique, l'activité physique et la surveillance du sommeil. Ces données seront utilisées pour calculer la régulation de température. Il n'y a pas d'études utilisant cet appareil sur les femmes en transition vers la ménopause. Compte tenu des flux de température cutanée qui se produisent lors des bouffées de chaleur, il est possible que la dépense énergétique ne soit pas calculée correctement, puisque la chaleur est utilisée comme mesure de la dépense énergétique. Il n'y a pas non plus d'études comparant cet appareil aux méthodes d'évaluation subjective actuelles comme le journal des bouffées de chaleur et les enquêtes sur la qualité de vie. Le but de cette étude est de générer des données préliminaires nécessaires pour mener un essai plus large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets seront des femmes
- Tous les sujets auront entre 35 et 60 ans
- Doit ressentir 7 à 20 bouffées de chaleur modérées à sévères/jour ou 50 à 140 bouffées de chaleur modérées à sévères/semaine pendant plus de deux mois. Les bouffées de chaleur modérées ou sévères sont des périodes récurrentes de sensation de chaleur et de transpiration qui n'interfèrent pas avec ou provoquent l'arrêt d'une activité, respectivement
- Doit avoir subi une salpingo-ovariectomie bilatérale pendant > 12 mois ou une aménorrhée > 12 mois
- Doit avoir un consentement éclairé signé
- Doit être capable de fonctionner de manière autonome dans toutes les activités de la vie quotidienne et être capable de fournir une documentation fiable pendant au moins six semaines consécutives.
Critère d'exclusion:
- Les hommes et les enfants ne seront pas inclus.
- Avoir des antécédents actuels de fièvre, de toux, de dysurie ou de diarrhée (c'est-à-dire des signes d'infection).
- Avoir > 10 % de bouffées de chaleur liées de manière prévisible à la consommation d'alcool par ingestion d'aliments.
- Avoir des antécédents de "rougissement facile" et avoir > 10 % de bouffées de chaleur associées à des événements embarrassants ou à des migraines.
- Avoir un IM, un accident vasculaire cérébral, un déclin fonctionnel dans un délai d'un mois.
- Avoir des antécédents de trouble somatoforme.
- Avoir une clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min.
- Ne pas enregistrer les données dans le journal pendant plus de 3 jours au cours de la période de référence de 2 semaines.
- Incapable ou refusant de faire des visites hebdomadaires au cours de la thérapie
- A reçu des antagonistes des canaux calciques ou de la gabapentine au cours des deux dernières semaines. A reçu des œstrogènes, des œstrogènes à base de plantes, un progestatif, de l'acétate de leuprolide ou du tamoxifène au cours des deux derniers mois (s'ils souhaitent toujours participer, ils devront subir une période de sevrage de 2 mois avant de s'inscrire à l'étude). A commencé la clonidine, le raloxifène ou un nouvel antidépresseur au cours du dernier mois.
- Toute contre-indication à l'exercice ou incapacité à faire de l'exercice.
- Risques spécifiques aux tests de résistance ou à l'entraînement : ostéoporose ou ostéopénie confirmée ou suspectée, lésions musculo-squelettiques des articulations concernées, intervention chirurgicale au cours de l'année précédente (y compris la chirurgie oculaire), hernie, syndrome de Marfan, stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, faible capacité fonctionnelle (<4 METS ), l'hypertension non contrôlée > 160/100 mmHg représentent une liste partielle de risques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention d'exercice
Ce groupe participera à un programme d'exercices hebdomadaire et enregistrera activement l'activité physique dans un journal.
Ils compléteront le journal des bouffées de chaleur quotidien, l'échelle MENQOL et le calorimètre.
Tous les sujets rempliront le questionnaire (échelle MENQOL) avant le début de l'étude, à la sixième semaine de l'étude et après la fin de la douzième semaine.
Une évaluation de base de 2 semaines des bouffées de chaleur à l'aide du journal des bouffées de chaleur et de fitbit flex sera suivie de 12 semaines d'évaluation pendant l'intervention d'exercice.
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Exercices de musculation pour personnes âgées.
Tous les sujets rempliront un questionnaire (échelle MENQOL), un journal des bouffées de chaleur et porteront le fitbit flex pendant toute la durée de l'étude.
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Comparateur actif: Pas d'exercice
Ils compléteront le journal des bouffées de chaleur quotidien, l'échelle MENQOL et le calorimètre.
Tous les sujets rempliront le questionnaire (échelle MENQOL) avant le début de l'étude, à la sixième semaine de l'étude et après la fin de la douzième semaine.
Une évaluation de base de 2 semaines des bouffées de chaleur à l'aide du journal des bouffées de chaleur et de fitbit flex sera suivie de 12 semaines d'évaluation pendant l'intervention d'exercice.
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Tous les sujets rempliront un questionnaire (échelle MENQOL), un journal des bouffées de chaleur et porteront le fitbit flex pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des bouffées de chaleur avec un exercice de musculation.
Délai: 12 semaines
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Le journal des bouffées de chaleur, le manuel de musculation et le Fitbit flex seront utilisés
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal des bouffées de chaleur
Délai: 14 semaines
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Mesurer la durée et la gravité des bouffées de chaleur
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14 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: 14 semaines
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Mesurer l'impact sur la vie quotidienne
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14 semaines
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Calorimètre
Délai: 14 semaines
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Mesurer le taux métabolique bâlois
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14 semaines
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Données FitBit
Délai: 14 semaines
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Mesurer l'activité quotidienne
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14 semaines
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Journal de musculation
Délai: 12 semaines
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Enregistrez l'entraînement de force effectué
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E14055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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