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Étudier l'impact de l'exercice sur les bouffées de chaleur

13 septembre 2019 mis à jour par: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Étudier l'impact de l'exercice sur les bouffées de chaleur à l'aide de Mobile Fitbit Flex, de l'échelle MENQOL et du journal des bouffées de chaleur

Un essai pragmatique prospectif randomisé sera utilisé pour obtenir des données sur la dépense énergétique, les changements de température et les symptômes vasomoteurs au départ, au cours de l'intervention au cours de laquelle les participants seront randomisés pour faire de l'exercice ou ne pas faire d'exercice, et à la fin de l'intervention de 12 semaines .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pendant la ménopause, le principal symptôme qui incite les femmes à consulter un médecin est les bouffées de chaleur. On estime que 75 % de toutes les femmes ménopausées (environ 50 000 000) connaîtront des bouffées de chaleur et que 15 % seront gravement touchées. En plus des bouffées de chaleur, d'autres symptômes climatériques importants comprennent la dépression, l'insomnie, la nervosité, la fatigue, l'arthralgie, les maux de tête, la sécheresse vaginale et les sueurs nocturnes. La plupart des essais cliniques évaluant l'efficacité thérapeutique utilisent des rapports subjectifs (par ex. questionnaires, agendas). L'étalon-or actuel pour l'évaluation objective des bouffées de chaleur est la mesure du niveau de conductance cutanée. Cependant, il existe toujours une discordance relative entre les bouffées de chaleur autodéclarées et détectées objectivement, même avec l'utilisation du niveau de conductance cutanée. Une combinaison de mesures objectives et subjectives constitue probablement une évaluation valable des symptômes vasomoteurs.

La transition ménopausique est associée à un risque d'augmentation du poids corporel et de l'adiposité. La prise de poids chez la femme ménopausée peut être étroitement associée au vieillissement, mais elle est également influencée par les changements hormonaux. L'identification des facteurs modifiables qui peuvent prévenir ou atténuer ces changements est d'une grande pertinence. La dépense énergétique au repos diminue avec l'âge mais diminue également avec la perte de la fonction ovarienne. Il existe peu de données sur la dépense énergétique liée à la ménopause et sur la façon dont des influences telles que l'exercice jouent un rôle dans le taux métabolique et comment cela peut jouer un rôle dans les symptômes vasomoteurs. est un moniteur portable qui sera utilisé pour collecter des données minute par minute sur la dépense énergétique, l'activité physique et la surveillance du sommeil. Ces données seront utilisées pour calculer la régulation de température. Il n'y a pas d'études utilisant cet appareil sur les femmes en transition vers la ménopause. Compte tenu des flux de température cutanée qui se produisent lors des bouffées de chaleur, il est possible que la dépense énergétique ne soit pas calculée correctement, puisque la chaleur est utilisée comme mesure de la dépense énergétique. Il n'y a pas non plus d'études comparant cet appareil aux méthodes d'évaluation subjective actuelles comme le journal des bouffées de chaleur et les enquêtes sur la qualité de vie. Le but de cette étude est de générer des données préliminaires nécessaires pour mener un essai plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets seront des femmes
  • Tous les sujets auront entre 35 et 60 ans
  • Doit ressentir 7 à 20 bouffées de chaleur modérées à sévères/jour ou 50 à 140 bouffées de chaleur modérées à sévères/semaine pendant plus de deux mois. Les bouffées de chaleur modérées ou sévères sont des périodes récurrentes de sensation de chaleur et de transpiration qui n'interfèrent pas avec ou provoquent l'arrêt d'une activité, respectivement
  • Doit avoir subi une salpingo-ovariectomie bilatérale pendant > 12 mois ou une aménorrhée > 12 mois
  • Doit avoir un consentement éclairé signé
  • Doit être capable de fonctionner de manière autonome dans toutes les activités de la vie quotidienne et être capable de fournir une documentation fiable pendant au moins six semaines consécutives.

Critère d'exclusion:

  • Les hommes et les enfants ne seront pas inclus.
  • Avoir des antécédents actuels de fièvre, de toux, de dysurie ou de diarrhée (c'est-à-dire des signes d'infection).
  • Avoir > 10 % de bouffées de chaleur liées de manière prévisible à la consommation d'alcool par ingestion d'aliments.
  • Avoir des antécédents de "rougissement facile" et avoir > 10 % de bouffées de chaleur associées à des événements embarrassants ou à des migraines.
  • Avoir un IM, un accident vasculaire cérébral, un déclin fonctionnel dans un délai d'un mois.
  • Avoir des antécédents de trouble somatoforme.
  • Avoir une clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min.
  • Ne pas enregistrer les données dans le journal pendant plus de 3 jours au cours de la période de référence de 2 semaines.
  • Incapable ou refusant de faire des visites hebdomadaires au cours de la thérapie
  • A reçu des antagonistes des canaux calciques ou de la gabapentine au cours des deux dernières semaines. A reçu des œstrogènes, des œstrogènes à base de plantes, un progestatif, de l'acétate de leuprolide ou du tamoxifène au cours des deux derniers mois (s'ils souhaitent toujours participer, ils devront subir une période de sevrage de 2 mois avant de s'inscrire à l'étude). A commencé la clonidine, le raloxifène ou un nouvel antidépresseur au cours du dernier mois.
  • Toute contre-indication à l'exercice ou incapacité à faire de l'exercice.
  • Risques spécifiques aux tests de résistance ou à l'entraînement : ostéoporose ou ostéopénie confirmée ou suspectée, lésions musculo-squelettiques des articulations concernées, intervention chirurgicale au cours de l'année précédente (y compris la chirurgie oculaire), hernie, syndrome de Marfan, stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, faible capacité fonctionnelle (<4 METS ), l'hypertension non contrôlée > 160/100 mmHg représentent une liste partielle de risques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention d'exercice
Ce groupe participera à un programme d'exercices hebdomadaire et enregistrera activement l'activité physique dans un journal. Ils compléteront le journal des bouffées de chaleur quotidien, l'échelle MENQOL et le calorimètre. Tous les sujets rempliront le questionnaire (échelle MENQOL) avant le début de l'étude, à la sixième semaine de l'étude et après la fin de la douzième semaine. Une évaluation de base de 2 semaines des bouffées de chaleur à l'aide du journal des bouffées de chaleur et de fitbit flex sera suivie de 12 semaines d'évaluation pendant l'intervention d'exercice.
Exercices de musculation pour personnes âgées. Tous les sujets rempliront un questionnaire (échelle MENQOL), un journal des bouffées de chaleur et porteront le fitbit flex pendant toute la durée de l'étude.
Comparateur actif: Pas d'exercice
Ils compléteront le journal des bouffées de chaleur quotidien, l'échelle MENQOL et le calorimètre. Tous les sujets rempliront le questionnaire (échelle MENQOL) avant le début de l'étude, à la sixième semaine de l'étude et après la fin de la douzième semaine. Une évaluation de base de 2 semaines des bouffées de chaleur à l'aide du journal des bouffées de chaleur et de fitbit flex sera suivie de 12 semaines d'évaluation pendant l'intervention d'exercice.
Tous les sujets rempliront un questionnaire (échelle MENQOL), un journal des bouffées de chaleur et porteront le fitbit flex pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des bouffées de chaleur avec un exercice de musculation.
Délai: 12 semaines
Le journal des bouffées de chaleur, le manuel de musculation et le Fitbit flex seront utilisés
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des bouffées de chaleur
Délai: 14 semaines
Mesurer la durée et la gravité des bouffées de chaleur
14 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: 14 semaines
Mesurer l'impact sur la vie quotidienne
14 semaines
Calorimètre
Délai: 14 semaines
Mesurer le taux métabolique bâlois
14 semaines
Données FitBit
Délai: 14 semaines
Mesurer l'activité quotidienne
14 semaines
Journal de musculation
Délai: 12 semaines
Enregistrez l'entraînement de force effectué
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E14055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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