Het bestuderen van de impact van lichaamsbeweging op opvliegers
De impact van lichaamsbeweging op opvliegers bestuderen met behulp van Mobile Fitbit Flex, MENQOL Scale en Hot Flash Diary
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de menopauze zijn opvliegers het belangrijkste symptoom dat vrouwen ertoe aanzet om medische hulp in te roepen. Geschat wordt dat 75% van alle vrouwen in de menopauze (ongeveer 50.000.000) opvliegers zal ervaren en dat 15% er ernstig last van zal hebben. Naast opvliegers zijn andere belangrijke climacterische symptomen depressie, slapeloosheid, nervositeit, vermoeidheid, artralgie, hoofdpijn, vaginale droogheid en nachtelijk zweten. De meeste klinische onderzoeken die de therapeutische werkzaamheid beoordelen, maken gebruik van subjectieve rapporten (bijv. vragenlijsten, dagboeken). De huidige gouden standaard voor objectieve beoordeling van opvliegers is het meten van het huidgeleidingsniveau. Er is echter nog steeds een relatieve discrepantie tussen zelfgerapporteerde en objectief gedetecteerde opvliegers, zelfs bij gebruik van het huidgeleidingsniveau. Een combinatie van objectieve en subjectieve maatstaven vormt waarschijnlijk een geldige beoordeling van vasomotorische symptomen.
De menopauzale overgang gaat gepaard met een risico op toename van het lichaamsgewicht en obesitas. Gewichtstoename bij vrouwen in de menopauze kan nauw verband houden met veroudering, maar wordt ook beïnvloed door hormonale veranderingen. Het identificeren van beïnvloedbare factoren die deze veranderingen kunnen voorkomen of verzachten, is van groot belang. Het energieverbruik in rust neemt af met de leeftijd, maar neemt ook af met het verlies van de ovariële functie. Er zijn weinig gegevens over het energieverbruik in verband met de menopauze en hoe invloeden zoals lichaamsbeweging een rol spelen bij de stofwisseling en hoe dit een rol kan spelen bij vasomotorische symptomen. is een draagbare monitor die zal worden gebruikt om van minuut tot minuut gegevens te verzamelen over energieverbruik, fysieke activiteit en slaapmonitoring. Deze gegevens worden gebruikt om de temperatuurregeling te berekenen. Er zijn geen studies die dit apparaat gebruiken bij vrouwen die de menopauze ondergaan. Gezien de fluxen van de huidtemperatuur die optreden bij opvliegers, is het mogelijk dat het energieverbruik niet correct wordt berekend, aangezien warmte wordt gebruikt als maatstaf voor het energieverbruik. Er zijn ook geen studies die dit apparaat vergelijken met de huidige subjectieve evaluatiemethoden zoals het opvliegersdagboek en onderzoeken naar de kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te genereren die nodig zijn om een grotere studie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle onderwerpen zullen vrouwen zijn
- Alle proefpersonen zijn tussen de 35 en 60 jaar oud
- Moet gedurende meer dan twee maanden 7-20, matig-ernstige opvliegers/dag of 50-140, matig-ernstige opvliegers/week ervaren. Matige of ernstige opvliegers zijn terugkerende perioden van warmtegevoel en zweten die een activiteit niet hinderen of de stopzetting van een activiteit veroorzaken.
- Moet een bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben gehad gedurende >12 maanden of amenorroe >12 maanden
- Moet een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben
- Moet in staat zijn om zelfstandig te functioneren in alle activiteiten van het dagelijks leven en in staat zijn tot betrouwbare documentatie gedurende ten minste zes opeenvolgende weken.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en kinderen worden niet meegerekend.
- Een voorgeschiedenis heeft van koorts, hoesten, dysurie of diarree (d.w.z. tekenen van infectie).
- > 10% van de opvliegers hebben, voorspelbaar gerelateerd aan bepaalde voedselinname, alcoholgebruik.
- Een geschiedenis hebben van "gemakkelijk blozen" en meer dan 10% opvliegers hebben die verband houden met gênante gebeurtenissen of migraine.
- Binnen 1 maand een MI, beroerte, functionele achteruitgang hebben.
- Heb een voorgeschiedenis van somatoforme stoornis.
- Heb een geschatte creatinineklaring < 60ml/min.
- Geen gegevens in het dagboek opnemen gedurende >3 dagen tijdens de basislijnperiode van 2 weken.
- Niet in staat of niet bereid om tijdens de therapie wekelijkse bezoeken af te leggen
- Ik heb de afgelopen twee weken calciumantagonisten of gabapentine gekregen. Oestrogeen, plantaardig oestrogeen, progestageen, leuprolide-acetaat of tamoxifen hebben gekregen in de afgelopen twee maanden (als ze nog steeds willen deelnemen, moeten ze een wash-outperiode van 2 maanden ondergaan voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek). In de afgelopen maand begonnen met clonidine, raloxifeen of een nieuw antidepressivum.
- Eventuele contra-indicaties om te oefenen of onvermogen om te oefenen.
- Specifieke risico's voor weerstandstests of -training: bevestigde of vermoede osteoporose of osteopenie, musculo-skeletale verwondingen aan betrokken gewrichten, operatie in het afgelopen jaar (inclusief oogchirurgie), hernia, syndroom van Marfan, geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, lage functionele capaciteit (<4 METS ), vormen ongecontroleerde hypertensie >160/100 mmHg een gedeeltelijke lijst van risico's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefeninterventie
Deze groep neemt deel aan een wekelijks oefenregime en houdt de fysieke activiteit actief bij in een dagboek.
Ze zullen het dagelijkse opvliegersdagboek, de MENQOL-schaal en de calorimeter invullen.
Alle proefpersonen vullen de vragenlijst (MENQOL-schaal) in vóór de start van het onderzoek, in de zesde week van het onderzoek en na afloop van de twaalfde week.
Een 2 weken durende nulmeting van opvliegers met behulp van het opvliegersdagboek en fitbit flex zal worden gevolgd door 12 weken beoordeling tijdens de oefeninterventie.
|
Krachttraining oefeningen voor oudere volwassenen.
Alle proefpersonen vullen de vragenlijst (MENQOL-schaal), het opvliegersdagboek in en dragen de fitbit flex voor de duur van de studie.
|
|
Actieve vergelijker: Geen oefening
Ze zullen het dagelijkse opvliegersdagboek, de MENQOL-schaal en de calorimeter invullen.
Alle proefpersonen vullen de vragenlijst (MENQOL-schaal) in vóór de start van het onderzoek, in de zesde week van het onderzoek en na afloop van de twaalfde week.
Een 2 weken durende nulmeting van opvliegers met behulp van het opvliegersdagboek en fitbit flex zal worden gevolgd door 12 weken beoordeling tijdens de oefeninterventie.
|
Alle proefpersonen vullen de vragenlijst (MENQOL-schaal), het opvliegersdagboek in en dragen de fitbit flex voor de duur van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het optreden van opvliegers bij krachttraining.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van Hot Flash Diary, handboek krachttraining en Fitbit flex
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hot Flash-dagboek
Tijdsspanne: 14 weken
|
Meet de duur en ernst van opvliegers
|
14 weken
|
|
Menopauze-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MENQOL)
Tijdsspanne: 14 weken
|
Meet de impact op het dagelijks leven
|
14 weken
|
|
Calorimeter
Tijdsspanne: 14 weken
|
Meet het basale metabolisme
|
14 weken
|
|
FitBit-gegevens
Tijdsspanne: 14 weken
|
Meet de dagelijkse activiteit
|
14 weken
|
|
Logboek krachttraining
Tijdsspanne: 12 weken
|
Record uitgevoerde krachttraining
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E14055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .