Untersuchung der Auswirkungen von Bewegung auf Hitzewallungen
Untersuchung der Auswirkungen von Sport auf Hitzewallungen mit dem mobilen Fitbit Flex, der MENQOL-Waage und dem Tagebuch der Hitzewallungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Menopause sind Hitzewallungen das Hauptsymptom, das Frauen dazu veranlasst, einen Arzt aufzusuchen. Es wird geschätzt, dass 75 % aller Frauen in den Wechseljahren (ca. 50.000.000) Hitzewallungen erleiden und 15 % davon stark betroffen sein werden. Neben Hitzewallungen sind andere signifikante klimakterische Symptome Depressionen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Scheidentrockenheit und Nachtschweiß. Die meisten klinischen Studien zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit verwenden subjektive Berichte (z. Fragebögen, Tagebücher). Der aktuelle Goldstandard zur objektiven Beurteilung von Hitzewallungen ist die Messung des Hautleitwertes. Es besteht jedoch auch bei Verwendung des Hautleitwerts noch eine relative Diskrepanz zwischen selbstberichteten und objektiv festgestellten Hitzewallungen. Eine Kombination aus objektiven und subjektiven Maßen stellt wahrscheinlich eine gültige Bewertung vasomotorischer Symptome dar.
Der Übergang in die Wechseljahre ist mit einem Risiko für Körpergewichtszunahme und Adipositas verbunden. Die Gewichtszunahme bei Frauen in den Wechseljahren kann eng mit dem Altern in Verbindung gebracht werden, wird aber auch durch hormonelle Veränderungen beeinflusst. Es ist von großer Relevanz, beeinflussbare Faktoren zu identifizieren, die diese Veränderungen verhindern oder abschwächen können. Der Energieverbrauch im Ruhezustand nimmt mit dem Alter ab, aber auch mit dem Verlust der Ovarialfunktion. Es gibt nur wenige Daten zum Energieverbrauch in Bezug auf die Wechseljahre und dazu, wie Einflüsse wie Bewegung eine Rolle bei der Stoffwechselrate spielen und wie dies bei vasomotorischen Symptomen eine Rolle spielen kann. ist ein tragbarer Monitor, der verwendet wird, um minutengenau Daten über Energieverbrauch, körperliche Aktivität und Schlafüberwachung zu sammeln. Diese Daten werden zur Berechnung der Temperaturregelung verwendet. Es gibt keine Studien mit diesem Gerät an Frauen in der Menopause. Aufgrund der bei Hitzewallungen auftretenden Hauttemperaturflüsse ist es möglich, dass der Energieverbrauch nicht korrekt berechnet wird, da Wärme als Maß für den Energieverbrauch herangezogen wird. Es gibt auch keine Studien, die dieses Gerät mit den gängigen subjektiven Bewertungsmethoden wie Hitzewallungen und Lebensqualitätsbefragungen vergleichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zu generieren, die für die Durchführung einer größeren Studie erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fächer werden Frauen sein
- Alle Probanden sind zwischen 35 und 60 Jahre alt
- Muss 7-20 mittelschwere Hitzewallungen/Tag oder 50-140 mittelschwere Hitzewallungen/Woche für mehr als zwei Monate haben. Moderate oder schwere Hitzewallungen sind wiederkehrende Perioden von Hitzegefühl und Schwitzen, die eine Aktivität entweder nicht beeinträchtigen oder zum Abbruch führen
- Muss eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie für > 12 Monate oder Amenorrhoe > 12 Monate gehabt haben
- Muss eine unterschriebene Einverständniserklärung haben
- Muss in allen Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig funktionieren und mindestens sechs aufeinanderfolgende Wochen zuverlässig dokumentieren können.
Ausschlusskriterien:
- Männer und Kinder werden nicht aufgenommen.
- Vorgeschichte mit Fieber, Husten, Dysurie oder Durchfall (d. h. Anzeichen einer Infektion).
- Haben Sie > 10 % der Hitzewallungen, die vorhersagbar mit der Einnahme bestimmter Nahrungsmittel und Alkohol zusammenhängen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von "leichtem Erröten" und haben Sie > 10% Hitzewallungen im Zusammenhang mit peinlichen Ereignissen oder Migräne.
- Haben Sie innerhalb von 1 Monat einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder eine funktionelle Verschlechterung.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von somatoformen Störungen.
- Haben Sie eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
- Keine Aufzeichnung von Daten im Tagebuch für >3 Tage während der 2-wöchigen Baseline-Periode.
- Unfähig oder nicht bereit, im Laufe der Therapie wöchentliche Besuche durchzuführen
- In den letzten zwei Wochen irgendwelche Calciumantagonisten oder Gabapentin erhalten. Östrogen, pflanzliches Östrogen, Progestin, Leuprolidacetat oder Tamoxifen innerhalb der letzten zwei Monate erhalten haben (wenn sie dennoch teilnehmen möchten, müssen sie sich einer 2-monatigen Auswaschphase unterziehen, bevor sie sich für die Studie anmelden). Hat innerhalb des letzten Monats mit Clonidin, Raloxifen oder einem neuen Antidepressivum begonnen.
- Jegliche Kontraindikationen für die Ausübung oder Unfähigkeit zur Ausübung.
- Spezifische Risiken für Widerstandstests oder Training: Bestätigte oder vermutete Osteoporose oder Osteopenie, Muskel-Skelett-Verletzungen der betroffenen Gelenke, Operation innerhalb des letzten Jahres (einschließlich Augenchirurgie), Hernie, Marfan-Syndrom, implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator, geringe Funktionsfähigkeit (<4 METS ), unkontrollierter Bluthochdruck > 160/100 mmHg stellen eine unvollständige Liste von Risiken dar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übungsintervention
Diese Gruppe nimmt an einem wöchentlichen Übungsprogramm teil und protokolliert die körperliche Aktivität aktiv in einem Tagebuch.
Sie vervollständigen das tägliche Tagebuch der Hitzewallungen, die MENQOL-Skala und das Kalorimeter.
Alle Probanden füllen den Fragebogen (MENQOL-Skala) vor Beginn der Studie, in der sechsten Woche der Studie und nach Abschluss der zwölften Woche aus.
Auf eine 2-wöchige Ausgangsbewertung von Hitzewallungen mit dem Hitzewallungen-Tagebuch und fitbit flex folgt eine 12-wöchige Bewertung während der Übungsintervention.
|
Krafttrainingsübungen für ältere Erwachsene.
Alle Probanden füllen den Fragebogen (MENQOL-Skala) und das Hitzewallungen-Tagebuch aus und tragen für die Dauer der Studie den Fitbit Flex.
|
|
Aktiver Komparator: Keine Übung
Sie vervollständigen das tägliche Tagebuch der Hitzewallungen, die MENQOL-Skala und das Kalorimeter.
Alle Probanden füllen den Fragebogen (MENQOL-Skala) vor Beginn der Studie, in der sechsten Woche der Studie und nach Abschluss der zwölften Woche aus.
Auf eine 2-wöchige Ausgangsbewertung von Hitzewallungen mit dem Hitzewallungen-Tagebuch und fitbit flex folgt eine 12-wöchige Bewertung während der Übungsintervention.
|
Alle Probanden füllen den Fragebogen (MENQOL-Skala) und das Hitzewallungen-Tagebuch aus und tragen für die Dauer der Studie den Fitbit Flex.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Auftretens von Hitzewallungen bei Krafttraining.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hot Flash Diary, Krafttrainingshandbuch und Fitbit Flex werden verwendet
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tagebuch der Hitzewallungen
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Dauer und Schweregrad von Hitzewallungen messen
|
14 Wochen
|
|
Menopausespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MENQOL)
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Messen Sie die Auswirkungen auf das tägliche Leben
|
14 Wochen
|
|
Kalorimeter
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Basler Stoffwechsel messen
|
14 Wochen
|
|
FitBit-Daten
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Messen Sie die tägliche Aktivität
|
14 Wochen
|
|
Protokoll des Krafttrainings
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Rekordkrafttraining durchgeführt
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E14055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .