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Studiare l'impatto dell'esercizio sulle vampate di calore

13 settembre 2019 aggiornato da: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studiare l'impatto dell'esercizio sulle vampate di calore utilizzando Fitbit Flex mobile, la scala MENQOL e il diario delle vampate di calore

Verrà utilizzato uno studio pragmatico prospettico randomizzato per ottenere dati sul dispendio energetico, le variazioni di temperatura e i sintomi vasomotori al basale, durante l'intervento in cui i partecipanti saranno randomizzati per esercitare o non esercitare e alla fine dell'intervento di 12 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante la menopausa, il sintomo principale che spinge le donne a rivolgersi al medico sono le vampate di calore. Si stima che il 75% di tutte le donne in menopausa (circa 50.000.000) soffra di vampate di calore e che il 15% ne sia gravemente colpito. Oltre alle vampate di calore, altri sintomi climaterici significativi includono depressione, insonnia, nervosismo, affaticamento, artralgia, mal di testa, secchezza vaginale e sudorazione notturna. La maggior parte degli studi clinici che valutano l'efficacia terapeutica utilizzano rapporti soggettivi (ad es. questionari, diari). L'attuale gold standard per la valutazione obiettiva delle vampate di calore è la misurazione del livello di conduttanza cutanea. Tuttavia, c'è ancora una relativa discordanza tra le vampate di calore autoriportate e rilevate oggettivamente anche con l'uso del livello di conduttanza cutanea. Una combinazione di misure oggettive e soggettive probabilmente costituisce una valutazione valida dei sintomi vasomotori.

La transizione menopausale è associata a un rischio di aumento del peso corporeo e adiposità. L'aumento di peso nella donna in menopausa può essere strettamente associato all'invecchiamento ma è anche influenzato dai cambiamenti ormonali. L'identificazione di fattori modificabili che possono prevenire o attenuare questi cambiamenti è di grande rilevanza. Il dispendio energetico a riposo diminuisce con l'età ma diminuisce anche con la perdita della funzione ovarica. Ci sono pochi dati sul dispendio energetico in relazione alla menopausa e su come influenze come l'esercizio abbiano un ruolo nel tasso metabolico e come questo possa avere un ruolo nei sintomi vasomotori. è un monitor portatile che verrà utilizzato per raccogliere dati minuto per minuto sul dispendio energetico, l'attività fisica e il monitoraggio del sonno. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la regolazione della temperatura. Non ci sono studi che utilizzano questo dispositivo su donne in fase di transizione alla menopausa. Dati i flussi di temperatura cutanea che si verificano con le vampate di calore, è possibile che il dispendio energetico non sia calcolato correttamente, poiché il calore viene utilizzato come misura del dispendio energetico. Inoltre, non ci sono studi che confrontino questo dispositivo con gli attuali metodi di valutazione soggettiva come il diario delle vampate di calore e le indagini sulla qualità della vita. Lo scopo di questo studio è generare dati preliminari necessari per condurre uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti saranno donne
  • Tutti i soggetti avranno un'età compresa tra i 35 e i 60 anni
  • Deve sperimentare 7-20 vampate di calore moderate-gravi/giorno o 50-140 vampate di calore moderate-gravi/settimana per più di due mesi. Le vampate di calore moderate o gravi sono periodi ricorrenti di sensazione di calore e sudorazione che rispettivamente non interferiscono o causano la cessazione di un'attività
  • Deve aver subito una salpingo-ooforectomia bilaterale per >12 mesi o amenorrea >12 mesi
  • Deve avere un consenso informato firmato
  • Deve essere in grado di funzionare in modo indipendente in tutte le attività della vita quotidiana ed essere in grado di documentare in modo affidabile per almeno sei settimane consecutive.

Criteri di esclusione:

  • Uomini e bambini non saranno inclusi.
  • Avere una storia attuale di febbre, tosse, disuria o diarrea (cioè segni di infezione).
  • Avere > 10% di vampate di calore prevedibilmente correlate a determinati alimenti, ingestione, assunzione di alcol.
  • Avere una storia di "arrossire facilmente" e avere > 10% di vampate di calore associate a eventi imbarazzanti o emicranie.
  • Avere un IM, ictus, declino funzionale entro 1 mese.
  • Avere una storia di disturbo somatoforme.
  • Avere una clearance della creatinina stimata < 60 ml/min.
  • Mancata registrazione dei dati nel diario per più di 3 giorni durante il periodo basale di 2 settimane.
  • Incapace o riluttante a effettuare visite settimanali nel corso della terapia
  • Ha ricevuto antagonisti dei canali del calcio o gabapentin nelle ultime due settimane. Ha ricevuto estrogeni, estrogeni a base di erbe, progestinici, leuprolide acetato o tamoxifene negli ultimi due mesi (se desiderano ancora partecipare, dovranno sottoporsi a un periodo di sospensione di 2 mesi prima di iscriversi allo studio). Clonidina iniziata, raloxifene o un nuovo antidepressivo nell'ultimo mese.
  • Eventuali controindicazioni all'esercizio o incapacità di esercitare.
  • Rischi specifici per test di resistenza o allenamento: osteoporosi o osteopenia confermate o sospette, lesioni muscolo-scheletriche alle articolazioni interessate, interventi chirurgici nell'ultimo anno (inclusi interventi agli occhi), ernia, sindrome di Marfan, pacemaker o defibrillatore impiantati, bassa capacità funzionale (<4 METS ), l'ipertensione incontrollata >160/100 mmHg rappresenta un elenco parziale di rischi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio Intervento
Questo gruppo parteciperà a un regime di esercizi settimanali e registrerà attivamente l'attività fisica in un diario. Completeranno il diario giornaliero delle vampate di calore, la scala MENQOL e il calorimetro. Tutti i soggetti completeranno il questionario (scala MENQOL) prima dell'inizio dello studio, alla sesta settimana dello studio e dopo il completamento della dodicesima settimana. Una valutazione di base di 2 settimane delle vampate di calore utilizzando il diario delle vampate di calore e fitbit flex sarà seguita da 12 settimane di valutazione durante l'intervento di esercizio.
Esercizi di allenamento della forza per gli anziani. Tutti i soggetti completeranno il questionario (scala MENQOL), il diario delle vampate di calore e indosseranno il fitbit flex per tutta la durata dello studio.
Comparatore attivo: Nessun esercizio
Completeranno il diario giornaliero delle vampate di calore, la scala MENQOL e il calorimetro. Tutti i soggetti completeranno il questionario (scala MENQOL) prima dell'inizio dello studio, alla sesta settimana dello studio e dopo il completamento della dodicesima settimana. Una valutazione di base di 2 settimane delle vampate di calore utilizzando il diario delle vampate di calore e fitbit flex sarà seguita da 12 settimane di valutazione durante l'intervento di esercizio.
Tutti i soggetti completeranno il questionario (scala MENQOL), il diario delle vampate di calore e indosseranno il fitbit flex per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle vampate di calore con l'esercizio di allenamento della forza.
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno utilizzati Hot Flash Diary, manuale di allenamento della forza e Fitbit flex
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario delle vampate di calore
Lasso di tempo: 14 settimane
Misura la durata e la gravità delle vampate di calore
14 settimane
Questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurare l'impatto sulla vita quotidiana
14 settimane
Calorimetro
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurare il metabolismo basale
14 settimane
Dati FitBit
Lasso di tempo: 14 settimane
Misura l'attività quotidiana
14 settimane
Registro di allenamento della forza
Lasso di tempo: 12 settimane
Registrare l'allenamento della forza eseguito
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E14055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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