- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236896
Studiare l'impatto dell'esercizio sulle vampate di calore
Studiare l'impatto dell'esercizio sulle vampate di calore utilizzando Fitbit Flex mobile, la scala MENQOL e il diario delle vampate di calore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la menopausa, il sintomo principale che spinge le donne a rivolgersi al medico sono le vampate di calore. Si stima che il 75% di tutte le donne in menopausa (circa 50.000.000) soffra di vampate di calore e che il 15% ne sia gravemente colpito. Oltre alle vampate di calore, altri sintomi climaterici significativi includono depressione, insonnia, nervosismo, affaticamento, artralgia, mal di testa, secchezza vaginale e sudorazione notturna. La maggior parte degli studi clinici che valutano l'efficacia terapeutica utilizzano rapporti soggettivi (ad es. questionari, diari). L'attuale gold standard per la valutazione obiettiva delle vampate di calore è la misurazione del livello di conduttanza cutanea. Tuttavia, c'è ancora una relativa discordanza tra le vampate di calore autoriportate e rilevate oggettivamente anche con l'uso del livello di conduttanza cutanea. Una combinazione di misure oggettive e soggettive probabilmente costituisce una valutazione valida dei sintomi vasomotori.
La transizione menopausale è associata a un rischio di aumento del peso corporeo e adiposità. L'aumento di peso nella donna in menopausa può essere strettamente associato all'invecchiamento ma è anche influenzato dai cambiamenti ormonali. L'identificazione di fattori modificabili che possono prevenire o attenuare questi cambiamenti è di grande rilevanza. Il dispendio energetico a riposo diminuisce con l'età ma diminuisce anche con la perdita della funzione ovarica. Ci sono pochi dati sul dispendio energetico in relazione alla menopausa e su come influenze come l'esercizio abbiano un ruolo nel tasso metabolico e come questo possa avere un ruolo nei sintomi vasomotori. è un monitor portatile che verrà utilizzato per raccogliere dati minuto per minuto sul dispendio energetico, l'attività fisica e il monitoraggio del sonno. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la regolazione della temperatura. Non ci sono studi che utilizzano questo dispositivo su donne in fase di transizione alla menopausa. Dati i flussi di temperatura cutanea che si verificano con le vampate di calore, è possibile che il dispendio energetico non sia calcolato correttamente, poiché il calore viene utilizzato come misura del dispendio energetico. Inoltre, non ci sono studi che confrontino questo dispositivo con gli attuali metodi di valutazione soggettiva come il diario delle vampate di calore e le indagini sulla qualità della vita. Lo scopo di questo studio è generare dati preliminari necessari per condurre uno studio più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti saranno donne
- Tutti i soggetti avranno un'età compresa tra i 35 e i 60 anni
- Deve sperimentare 7-20 vampate di calore moderate-gravi/giorno o 50-140 vampate di calore moderate-gravi/settimana per più di due mesi. Le vampate di calore moderate o gravi sono periodi ricorrenti di sensazione di calore e sudorazione che rispettivamente non interferiscono o causano la cessazione di un'attività
- Deve aver subito una salpingo-ooforectomia bilaterale per >12 mesi o amenorrea >12 mesi
- Deve avere un consenso informato firmato
- Deve essere in grado di funzionare in modo indipendente in tutte le attività della vita quotidiana ed essere in grado di documentare in modo affidabile per almeno sei settimane consecutive.
Criteri di esclusione:
- Uomini e bambini non saranno inclusi.
- Avere una storia attuale di febbre, tosse, disuria o diarrea (cioè segni di infezione).
- Avere > 10% di vampate di calore prevedibilmente correlate a determinati alimenti, ingestione, assunzione di alcol.
- Avere una storia di "arrossire facilmente" e avere > 10% di vampate di calore associate a eventi imbarazzanti o emicranie.
- Avere un IM, ictus, declino funzionale entro 1 mese.
- Avere una storia di disturbo somatoforme.
- Avere una clearance della creatinina stimata < 60 ml/min.
- Mancata registrazione dei dati nel diario per più di 3 giorni durante il periodo basale di 2 settimane.
- Incapace o riluttante a effettuare visite settimanali nel corso della terapia
- Ha ricevuto antagonisti dei canali del calcio o gabapentin nelle ultime due settimane. Ha ricevuto estrogeni, estrogeni a base di erbe, progestinici, leuprolide acetato o tamoxifene negli ultimi due mesi (se desiderano ancora partecipare, dovranno sottoporsi a un periodo di sospensione di 2 mesi prima di iscriversi allo studio). Clonidina iniziata, raloxifene o un nuovo antidepressivo nell'ultimo mese.
- Eventuali controindicazioni all'esercizio o incapacità di esercitare.
- Rischi specifici per test di resistenza o allenamento: osteoporosi o osteopenia confermate o sospette, lesioni muscolo-scheletriche alle articolazioni interessate, interventi chirurgici nell'ultimo anno (inclusi interventi agli occhi), ernia, sindrome di Marfan, pacemaker o defibrillatore impiantati, bassa capacità funzionale (<4 METS ), l'ipertensione incontrollata >160/100 mmHg rappresenta un elenco parziale di rischi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio Intervento
Questo gruppo parteciperà a un regime di esercizi settimanali e registrerà attivamente l'attività fisica in un diario.
Completeranno il diario giornaliero delle vampate di calore, la scala MENQOL e il calorimetro.
Tutti i soggetti completeranno il questionario (scala MENQOL) prima dell'inizio dello studio, alla sesta settimana dello studio e dopo il completamento della dodicesima settimana.
Una valutazione di base di 2 settimane delle vampate di calore utilizzando il diario delle vampate di calore e fitbit flex sarà seguita da 12 settimane di valutazione durante l'intervento di esercizio.
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Esercizi di allenamento della forza per gli anziani.
Tutti i soggetti completeranno il questionario (scala MENQOL), il diario delle vampate di calore e indosseranno il fitbit flex per tutta la durata dello studio.
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Comparatore attivo: Nessun esercizio
Completeranno il diario giornaliero delle vampate di calore, la scala MENQOL e il calorimetro.
Tutti i soggetti completeranno il questionario (scala MENQOL) prima dell'inizio dello studio, alla sesta settimana dello studio e dopo il completamento della dodicesima settimana.
Una valutazione di base di 2 settimane delle vampate di calore utilizzando il diario delle vampate di calore e fitbit flex sarà seguita da 12 settimane di valutazione durante l'intervento di esercizio.
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Tutti i soggetti completeranno il questionario (scala MENQOL), il diario delle vampate di calore e indosseranno il fitbit flex per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza delle vampate di calore con l'esercizio di allenamento della forza.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno utilizzati Hot Flash Diary, manuale di allenamento della forza e Fitbit flex
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario delle vampate di calore
Lasso di tempo: 14 settimane
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Misura la durata e la gravità delle vampate di calore
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14 settimane
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Questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Misurare l'impatto sulla vita quotidiana
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14 settimane
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Calorimetro
Lasso di tempo: 14 settimane
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Misurare il metabolismo basale
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14 settimane
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Dati FitBit
Lasso di tempo: 14 settimane
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Misura l'attività quotidiana
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14 settimane
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Registro di allenamento della forza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Registrare l'allenamento della forza eseguito
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sireesha Y Reddy, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Reddy SY, Warner H, Guttuso T Jr, Messing S, DiGrazio W, Thornburg L, Guzick DS. Gabapentin, estrogen, and placebo for treating hot flushes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jul;108(1):41-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000222383.43913.ed.
- Kronenberg F. Hot flashes: epidemiology and physiology. Ann N Y Acad Sci. 1990;592:52-86; discussion 123-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.1990.tb30316.x.
- Kass-Annese B. Alternative therapies for menopause. Clin Obstet Gynecol. 2000 Mar;43(1):162-83. doi: 10.1097/00003081-200003000-00018.
- Guttuso TJ Jr. Gabapentin's effects on hot flashes and hypothermia. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2161-3. doi: 10.1212/wnl.54.11.2161.
- Campbell S, Whitehead M. Oestrogen therapy and the menopausal syndrome. Clin Obstet Gynaecol. 1977 Apr;4(1):31-47.
- Thurston RC, Sowers MR, Chang Y, Sternfeld B, Gold EB, Johnston JM, Matthews KA. Adiposity and reporting of vasomotor symptoms among midlife women: the study of women's health across the nation. Am J Epidemiol. 2008 Jan 1;167(1):78-85. doi: 10.1093/aje/kwm244. Epub 2007 Sep 19.
- Tremollieres FA, Pouilles JM, Ribot CA. Relative influence of age and menopause on total and regional body composition changes in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1594-600. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70111-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E14055
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